- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514390
Effekter av familiebasert helseadferdsutviklingsprogram på fedmerisikofaktorer og kroppsmasseindeks hos overvektige barn i grunnskolen: En randomisert kontrollert studie (FHEBIP)
Effekten av familiebasert helseadferdsutviklingsprogram på fedmerisikofaktorer og kroppsmasseindeks hos overvektige barn i barneskolen: En randomisert kontrollert studie
Prøven i den randomiserte kontrollerte studien bestod av 96 fjerdeklassinger på barneskolen og deres mødre i Aksaray-provinsen.
Data ble samlet ved hjelp av spørreskjemaer og Family Nutrition and Physical Activity Scale, og høyde- og vektmålinger ble tatt.
Godkjenninger fra etikkomite og institusjoner ble innhentet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er et viktig folkehelseproblem på grunn av de mange kroniske og ikke-kroniske sykdommene det forårsaker. Det observeres ikke bare hos voksne, men forekomsten øker hos barn. Ifølge WHOs statistiske rapporter fra 2018; mens forekomsten av overvekt (fedme) hos barn i alderen 5–19 år var 4 % i 1975, økte den til 18 % i 2016. Mens 43 millioner barn var overvektige i 2010, var ifølge statistikk fra 2016 340 millioner barn og unge overvektige eller fete i verden. En av hvert fjerde barn i europeiske land og en av hvert tredje barn i USA er overvektige.
I studiene utført av Helsedirektoratet ser vi at forekomsten av fedme hos barn øker etter hvert som aldersgruppene endrer seg og årene øker. For å hindre økningen i forekomsten av fedme, tilbyr stater globalt ulike forsknings- og utviklingsstudier (FoU), insentiver og støtter dette med lover og forskrifter. Tyrkia, som en av disse landene, følger nøye med på aktivitetene og deltar i prosjektene som samarbeidspartner. Selv om årsakene til barnefedme ikke er fullstendig kjent, er det kjent at mange faktorer spiller en rolle i utviklingen av barnefedme. Selv om den generelle mekanismen aksepteres som at energiinntaket er høyere enn energiforbruket, finnes det faktorer som forårsaker eller støtter utviklingen av fedme. Genetiske faktorer, metabolisme, hormoner, psykologiske faktorer, søvn, skjermtid, forskjeller i sosioøkonomisk nivå, usunne spisevaner og fysisk inaktivitet, perinatale egenskaper som fødselsmetode, fødselsvekt og noen miljøfaktorer er bevist av studier å forårsake fedme. Det store flertallet av årsakene til barnefedme er eksterne faktorer (miljøfaktorer) og overskudd av energiinntak, mens en liten del består av biokjemiske faktorer som genetiske og endokrine årsaker. Studier om overvekt og fedme hos barn peker på fire hovedmiljøfaktorer. Disse faktorene er ernæring, fysisk aktivitet, skjermtid og søvn.
I tillegg til de mange faktorene som forårsaker fedme, finnes det også ulike helseproblemer som fedme medfører. Barn med barnefedme har spesielt høyere risiko for tidlig debut av kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, diabetes og høyt blodtrykk, og psykiske plager som angst, depresjon, sosial stigma og mobbing. Mangfoldet av faktorer som forårsaker barnefedme, forskjellen i fedmebehandling etter utviklingsstadier hos barn, grunnleggende forskjeller i familiefaktorer, den høye sannsynligheten for at de som er overvektige i barndommen blir overvektige i voksen alder, kroniske sykdommer forårsaket av barnefedme og knappheten på randomiserte kontrollerte studier (RCT) på dette området indikerer at mer forskning med høyt bevisnivå er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Aksaray, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 68100
- Kılıçarslan Primary School, Selçuk Primary School, Emlak Kredi Primary School, Kamber Gülüzar Primary School and Hacı Mustafa Demir Primary School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre må være hovedleverandør av ernæring hjemme,
- Barnet må være i fjerde klasse,
- Mødre må være åpne for og godta kommunikasjon via e-post, SMS og WhatsApp.
Eksklusjonskriterier:
Barn med genetiske lidelser: Prader-Willi-syndrom, Laurence-Moon-Biedl-syndrom, Downs syndrom, Cohen-syndrom, Carpenter-syndrom, Alstrøm-syndrom, Cowden-syndrom, Turner-syndrom og andre genetiske sykdommer som forårsaker fedme.
- Barn med endokrine lidelser: Cushing-syndrom, veksthormonmangel, hypotyreose, hypothalamuslidelser, insulinom, hypogonadale syndromer og polycystisk ovariesyndrom.
- Barn med psykiske lidelser: Barn som tar litium, trisykliske antidepressiva og andre psykiske lidelser.
- Barn med hypertensjon og kroniske tilstander.
- Barn som tar medisiner som forårsaker fedme, inkludert glukokortikoider, østrogen og progesteron.
- Barn med BMI <85. persentil.
- Mødre som ikke snakker avansert tyrkisk (dette er ment å forhindre potensielle kommunikasjonsproblemer på grunn av at Tyrkia er et land med høy innvandring).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FHEBIP-applikasjonsgruppe
FHEBIP-intervensjonsgruppen vil få utdelt et skjema for sosiodemografisk informasjon, et skjema for fedmerisikofaktorer og en FNPA-skala for å måle mors og barns kunnskap og fedmerisikoatferd ved fortest, mellomtest og ettertest.
Forskeren vil måle høyde og vekt for å beregne kroppsmasseindeks. I motsetning til kontrollgruppen vil intervensjonsgruppen motta motivasjonelle intervjuer, familienæringsopplæring, fysisk aktivitetsopplæring, skjermtidsopplæring og søvnopplæring. Påminnelser og motivasjonelle meldinger som passer til det pedagogiske innholdet, vil bli sendt til intervensjonsgruppen for å opprettholde motivasjonen i løpet av mellomtest- og ettertestperiodene. |
I motsetning til andre programmer for atferdsendring, er FHEBIP utformet med fokus på motiverende intervju og lek.
I tillegg til å være familiebasert, tar det sikte på å øke familietid, gjøre den tiden mer produktiv og øke familiens kontroll over barnet.
Andre navn:
I motsetning til andre atferdsendringsprogrammer er FHEBIP utviklet med fokus på motivasjonelle intervjuer og lek.
I tillegg til å være familiebasert, tar det sikte på å øke familietiden, gjøre den tiden mer produktiv, og øke familiens kontroll over barnet.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe som ikke mottar FHEBIP
Kontrollgruppen FHEBIP vil bruke inklusjonskriterie-skjemaet for pretest, mellomtest og posttest, sammen med et skjema for sosiodemografisk informasjon, et skjema for fedmerisikofaktorer og FNPA-skalaen for å måle informasjon om mor og barn og fedmerisikoatferd.
Barnas høyde og vekt vil bli målt, og deres kroppsmasseindeks vil bli beregnet. Kontrollgruppen vil ikke motta noen motivasjonsintervjuer eller opplæring. Ingen motivasjons- eller påminnelsesmeldinger vil bli sendt under mellomtest- og posttestperiodene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kroppsmasseindeks (KMI) vil bli ansett som primært utfallsmål.
Data vil bli rapportert i KMI (kg/m²).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FNPA-skala poengsum
Tidsramme: FHEBIP-implementeringsperioden er 6 måneder. Intervensjonene vil bli fullført etter at de første målingene er tatt etter 1 måned. Mellommålinger vil bli tatt i den 3. måneden, og sluttmålinger vil bli tatt i den 6. måneden.
|
Endringer i FNPA-skårer vil bli betraktet som et sekundært måleresultat.
Total skåre spenner fra 20 til 80. Etter hvert som totalskåren nærmer seg 80, endres fedmerisikofaktorer i en positiv retning. |
FHEBIP-implementeringsperioden er 6 måneder. Intervensjonene vil bli fullført etter at de første målingene er tatt etter 1 måned. Mellommålinger vil bli tatt i den 3. måneden, og sluttmålinger vil bli tatt i den 6. måneden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dilek DAYANIR, ASSOCIATE PROFESSOR, NecmettinEU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yabancı N, Kısaç İ, Karakuş SŞ. The Effects of Mother's Nutritional Knowledge on Attitudes and Behaviors of Children About Nutrition. Procedia- Social and Behavioral Sciences, 2014;116:4477-81.
- Simon SL, Goetz AR, Meier M, Brinton J, Zion C, Stark LJ. Obezite olan okul öncesi çağındaki çocuklarda uyku süresi ve yatma zamanı: Kilo yönetimi müdahalesini takiben BMI ve diyet ilişkisi. Pediatr Obes, 2019; 14(11): 1-9.
- Muthuri SK, Wachira L-JM, Leblanc AG, Francis CE, Sampson M, Onywera VO, et al. Temporal trends and correlates of physical activity, sedentary behaviour, and physical fitness among school-aged children in Sub-Saharan Africa: A systematic review. Int J Environ Res Public Health 2014; 11: 3327- 59.
- Landgren K, Quaye AA, Hallström E, Tiberg I. Family-based prevention of overweight and obesity in children aged 2-6 years: a systematic review and narrative analysis of randomized controlled trials. CHILD AND ADOLESCENT OBESITY (CHAO), 2020;3(1):57-104.
- Foster C, Moore JB, Singletary CR, Skelton JA. Fiziksel aktivite ve aile temelli obezite tedavisi: Gençlerde fiziksel aktivite üzerine uzman tavsiyelerinin gözden geçirilmesi. Clin Obes, 2018; 8(1): 68-79.
- Bean MK, Thornton LM, Jeffers AJ, Gow RW, Mazzeo SE. Motivasyonel görüşmenin ebeveynlere özel bir pediatrik obezite müdahalesine katılım üzerindeki etkisi: NOURISH+MI'nin randomize kontrollü çalışması. Pediatr Obes, 2019; 14(4): e12484.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Malay ilkokul çocuklarının adipozitesini iyileştirmek için yüz yüze oturumları ve sosyal medyayı kullanan aile temelli müdahale: Malezya REDUCE programının randomize kontrollü bir saha denemesi. Beslenme J, 2018; 17(1): 1-13.
- World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Erişim: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight Erişim tarihi:18.06.2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-SBF-BZ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .