- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04920825
Doplnění oleje Sacha Inchi za 3 hodiny
Suplementace oleje Sacha Inchi mezi 3hodinovými pacienty (hyperglykémie, hypertenze a hyperlipidémie): Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie na lidech
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nepřenosné nemoci (NCD) jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. V Malajsii představují NCD v roce 2014 67 % předčasné úmrtnosti a více než 70 % zátěže nemocemi. V roce 2016 byly nepřenosné nemoci zodpovědné za 71 % z 57 milionů úmrtí na celém světě. Odhaduje se, že 78 % všech úmrtí na nepřenosné nemoci a 85 % předčasných úmrtí dospělých na nepřekonatelné nemoci se vyskytlo v zemích s nízkými a středními příjmy. V Malajsii se NCD podílejí na 71 % předčasných úmrtí. Podle studie Malaysian Burden of Disease and Injury Study (2009-2014) přispěly kardiovaskulární a oběhové choroby k 34,8 % úmrtí. Údaje z NHMS 2015 ukázaly rostoucí trend u diabetu a hypercholesterolémie, ale plató trend u hypertenze. Prevalence diabetu byla od 11,2 % (2011) do 13,4 % (2015), hypertenze od 32,7 % (2011) do 30,3 % (2015) a hypercholesterolémie od 35,1 % (2011) do 47,7 % (2015).
Zátěž nepřenosných onemocnění se v průběhu let podstatně zvýšila. Informace z Global Burden of Disease Study naznačují, že mezi ovlivnitelnými rizikovými faktory chování je největším přispěvatelem nezdravé stravování. Vystavení nezdravé stravě probíhá po celou dobu života jedince a kumuluje se v průběhu jeho života. S rostoucí prevalencí diabetu a vysokou prevalencí hypertenze a hypercholesterolémie je nepravděpodobné, že Malajsie bude schopna dosáhnout cíle 3.4 cílů udržitelného rozvoje OSN (snížení předčasné úmrtnosti na nepřenosné nemoci). Při současné trajektorii je také nepravděpodobné, že Malajsie dosáhne devíti dobrovolných globálních cílů pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí.
U Malajců existuje naléhavá potřeba snížit expozici rizikovým faktorům NCD. Existují důkazy, že k léčbě nepřenosných nemocí je doporučována léčebná nutriční terapie s použitím doplňků výživy. Výživové doplňky obsahují biologicky aktivní složky spojené s fyziologickými zdravotními přínosy pro prevenci a zvládání chronických onemocnění, jako je hypertenze, hyperlipidémie a diabetes mellitus. Přírodní nutraceutika byla preferovanou léčebnou metodou, která byla přijata spotřebiteli a jevila se jako obecně bezpečná. Mezi doplňky výživy používané při kontrole chronických onemocnění patří využití polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem.
Mastné kyseliny (FA) jsou uhlovodíkové řetězce s karboxylovou skupinou na jednom konci a methylovou skupinou na druhém. Karboxylová skupina je reaktivní a snadno tvoří esterové vazby s alkoholovými skupinami, například se skupinami na glycerolu nebo cholesterolu, a tvoří acylglyceroly (např. triacylglyceroly, fosfolipidy) a estery cholesterolu. Mají uhlíkový řetězec proměnlivé délky a lze je kategorizovat na základě stupně nasycení jejich uhlíkových řetězců. Nasycené mastné kyseliny (SFA) mají maximální počet atomů vodíku, zatímco mononenasycené mastné kyseliny (MUFA) mají jednu dvojnou vazbu. Mastné kyseliny s dvojnými vazbami v uhlovodíkovém řetězci se označují jako nenasycené mastné kyseliny; mastná kyselina se 2 nebo více dvojnými vazbami se nazývá polynenasycené mastné kyseliny (PUFA). Počet atomů uhlíku v řetězci je označen zkrácenou nomenklaturou a polohou první dvojné vazby vzhledem k methylovému (nazývanému n) uhlíku. PUFA lze dále dělit na základě umístění první dvojné vazby vzhledem k methylovému konci řetězce. Například omega-3 (Ω-3) a omega-6 (Ω-6) FA jsou dvě z biologicky nejvýznamnějších tříd PUFA a mají svou první dvojnou vazbu buď na třetím nebo šestém uhlíku od konce řetězce. Ω-3 a Ω-6 PUFA s dlouhým řetězcem jsou syntetizovány z esenciálních mastných kyselin (EFA) kyseliny alfa-linolenové (ALA) a kyseliny linolové (LA). EFA si lidské tělo nedokáže vyrobit a musí být získávány ze zdrojů potravy. Zvířata a lidé však mají schopnost metabolizovat EFA na deriváty s dlouhým řetězcem prostřednictvím několika kroků prodlužování a desaturace.
Vysoké množství ALA lze nalézt v mnoha ořechách. Některé peruánské druhy, které obsahují tuto sloučeninu ve vysokém procentu, je Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi je rostlina z čeledi Euphorbiaceous, která roste v amazonském lese. Rostlina, široce pěstovaná v Peru, byla součástí různých domorodých kmenových skupin regionu. Semena Sacha Inchi jsou velmi zajímavá, protože obsahují v průměru přibližně 48 % oleje a 27 % bílkovin. Semena Sacha Inchi mají unikátní složení mastných kyselin obsahující velké množství nenasycených mastných kyselin (asi 85 % polynenasycenosti), skládajících se z přibližně 51 % kyseliny linolenové (Ω-3) a 34 % kyseliny linolové (Ω-6). Tento peruánský druh byl klasifikován jako jedlý olej s nejvyšším podílem nenasycených mastných kyselin7. Olej ze Sacha Inchi také obsahuje vysoký obsah gama- & ∂-tokoferolů, je i přes vysoký podíl nenasycených mastných kyselin, díky nimž je srovnatelně stabilní vůči oxidaci. Několik studií in vivo prokázalo, že Sacha Inchi lze skvěle trávit. Tradičně se olej používá při přípravě různých jídel, semena se praží a listy se vaří a konzumují. Semena SI se také používají jako tradiční prostředek v oblasti Amazonie k léčbě revmatických problémů a bolavých svalů. Sacha Inchi olej (SIO) byl také identifikován jako důležitý zdroj zdravých Ω-3 a Ω-6 linolových acylových skupin, které jsou prospěšné při kontrole kardiometabolického syndromu, jmenovitě koronární srdeční choroby a hypertenze, vykazující hypocholesterolemický účinek při použití jako potravina. doplňky.
Literatura uvádí, že Ω-3 a Ω-6 musí koexistovat nebo být přijímány v poměru 1:1, který je nejblíže během evoluce člověka, aby byl prospěšný pro lidské zdraví. Běžný rybí olej a ořechy mají variaci Ω-3 až Ω-6 5-13:1 a 1:4-16. Ω-6 nebo kyselina linolová nejsou vhodné pro požití v takto nakloněném poměru, protože zvyšují oxidaci lipoproteinů s nízkou hustotou a závažnost koronární aterosklerózy. Klinické studie na vysokém poměru Ω-6/Ω-3 zjistily, že když se poměr sníží, agregace krevních destiček; základní mechanismus aterosklerózy se také snižuje. Bylo také zjištěno, že nižší poměr Ω-6/Ω-3 snižuje vaskulární endoteliální růstový faktor. Příliš vysoké množství Ω-6 také inhibuje začlenění kyseliny eikosapentaenové z potravinových doplňků Ω-3 u lidských subjektů. V celé řadě ořechů a ryb má olej Sacha Inchi poměr 1:1,25 Ω-6 ku Ω-3, který se blíží ideálnímu poměru 1:1. Ideální poměr, jak bylo prokázáno, by mohl mít význam jak pro neurovývoj, tak pro prevenci neurodegenerace. Zdá se, že cíl 1:1 až 2:1 je v souladu se studiemi evolučních aspektů stravy, neurovývoje a genetiky.
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM), hypertenze a hyperlipidémie jsou nejčastější formou NCD v Malajsii. Předpisování standardního a dlouhodobého léčebného režimu je již dlouho zavedeno při zvládání nemocí. Je potřeba hledat nějakou potenciální doplňkovou medicínu pro boj s 3H. Použití oleje Sacha Inchi jako součást dietního režimu nebo alternativní medicíny ke zmírnění progrese onemocnění je novým výzkumným zaměřením mezi vědeckými komunitami. S výše uvedeným je tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie na lidech zaměřena na stanovení účinnosti 12týdenní suplementace olejem Sacha Inchi, přírodní směsi polynenasycených mastných kyselin u pacientů s 3H. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení biomarkerů vaskulární implikace, zánětlivých markerů, nutričního stavu, kvality života, duševního zdraví, bezpečnosti a snášenlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malajsie, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikována 3 simultánní NCD (T2DM, hypertenze a hyperlipidémie), po dobu minimálně 6 měsíců, suboptimálně kontrolovaná bez klinicky manifestních komplikací (retinopatie, diabetická nefropatie, vřed na nohou, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, aneuryzmata).
- Muž nebo žena
- Farmakologicky léčeni perorálními antidiabetiky (metformin, sulfonylmočoviny, meglitinidy, inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo inhibitory sodíku a glukózy Cotransporter 2 (SGLT2)) a/nebo injekčními látkami Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), antihypertenziva (diuretika, betablokátory, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory, blokátory inhibitorů angiotensinu a přímé inhibitory reninu) a látky upravující lipidy (statiny, fibráty, PCSK 9 inhibitory, anexové pryskyřice, niacin a inhibitory absorpce cholesterolu) jako standardní léčebný režim.
- Chronologický věk 18 let a více
Metabolicky stabilní se základním biochemickým screeningem provedeným nejméně jeden (1) měsíc před intervencí. Hodnoty uvedené níže:
- A1c 6,0-8,5 %; plazmatická glukóza nalačno 6,4-8,5 mmol
- Krevní tlak >140/90 mmHg - ≤180/110 mmHg
- Celkový cholesterol (TC) >5,2 mmol/l; cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) <1,0 mmol/l (muži), <1,2 mmol/l (ženy); triglyceridy (TG) > 1,7 mmol/l, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) > 3,4 mmol/l
- Neužívat protizánětlivé doplňky (příklad protizánětlivého doplňku: rybí tuk, lněný olej, extrakt z kurkuminu, extrakt ze zázvoru, spirulina, vitamín C, směs extraktů polyfenolů)
Kritéria vyloučení:
- Byla u nich diagnostikována onemocnění jater (chronické selhání jater, cirhóza, všechny typy hepatitidy), ledvin (chronické onemocnění ledvin, hemodialýza) nebo hematologické poruchy (anémie, talasémie, hemofilie) na základě předběžného vyšetření lékařských záznamů a při osobním vyšetření osobní pohovor před náborem. Subjekty s identifikovanou nealkoholickou steatohepatitidou budou vyloučeny prostřednictvím počátečního screeningu databáze AMDI založeného na rutinní kontrole jaterních enzymů v krvi.
- Aktivní žaludeční/duodenální vřed
- Psychiatrické onemocnění/mentální retardace (bipolární porucha, deprese, schizofrenie)
- Rakovina (všechny typy) a další diagnostikované endokrinní poruchy kromě DM 2. typu, jako je Cushingova-, Addisonova-, Graveova- a Hashimotova choroba, gigantismus, akromegalie, hyper- a hypotyreóza.
- Zneužívání alkoholu a drog (uvedené nebo zaznamenané ve zdravotní kartě)
- Gestační diabetes mellitus
- Těhotné/kojící. Těhotenský screeningový test bude proveden u všech žen v plodném věku.
- Hormonální substituční terapie (alespoň 3 měsíce před nástupem do studie)
- Použití bylinných přípravků (jakékoli části rostlin, jako je květ, oddenek, semena, kořeny, listy, plody, stonky). Používané bylinné přípravky jsou léčivé přípravky sestávající ze směsi různých rostlin, které se používají a považují se za vyloučení zvládání a prevence nemocí. Mezitím ulam (tradiční malajský salát) je definován jako čerstvý nebo syrový zelený salát, který lze jíst s fermentovanou omáčkou, bylinkami nebo kořením jako přílohou. Spotřebitelé ulamu budou zařazeni do studie, protože ulam je považován za spotřebu salátu.
- Užívání steroidů, chemoterapie, imunosupresiv nebo radioterapie
- V současné době v rámci jiného doplňkového programu. Jiné doplňkové programy jsou definovány jako osoba zařazená do jiného klinického hodnocení se záměrem léčit léky/doplňky. Vitamíny nebo jakékoli jiné doplňky (např. železo) jsou zahrnuty, pokud je výsledkem vidět účinek léčby nebo prevence onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Softgel Sacha Inchi Oil
Oral Sacha Inchi olejový měkký gelový doplněk
|
Suplementace softgel Sacha Inchi Oil dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Měkký gel z kukuřičného oleje
Kukuřičný olej pro ústní podání
|
Dvakrát denně suplementace měkkým gelem z kukuřičného oleje po dobu 12 týdnů (Placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) se měří v %
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG) se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna sérového inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Inzulín v séru nalačno bude měřen soupravou pro radioimunoanalýzu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Krevní tlak bude zaznamenáván jako systolický a diastolický a zaznamenán jako mmHg
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Celkový cholesterol (TC) se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna nízkohustotního lipoprotein-cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů (TG)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Triglyceridy (TG) se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/20120710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .