Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky potravin obohacených vlákninou na diety pacientů s chronickým onemocněním ledvin

17. března 2020 aktualizováno: University of Florida

Zkoumání fermentace pulzních vláken a vylučování dusíku u pacientů s chronickým selháním ledvin

Bude provedena jediná slepá šestitýdenní dietní intervence s cílem vyhodnotit dopad potravin obohacených vlákninou na dusík močoviny v krvi, funkci ledvin a kvalitu života u pacientů se středně závažným až závažným poklesem funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mohou konzumovat nižší než doporučené množství vlákniny v důsledku typických stravovacích návyků, dietních omezení a uremických příznaků. Progresivní pokles funkce ledvin způsobuje hromadění uremických molekul, které přispívají k další progresi onemocnění a snižují kvalitu života. Ve snaze vyhodnotit vliv přidané vlákniny na močovinový dusík v krvi, funkci ledvin a kvalitu života u pacientů se středně závažným až závažným poklesem funkce ledvin (eGFR ≤ 50 ml/min/1,73 m2), bude provedena jediná slepá, šestitýdenní dietní intervence, klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • Být starší 18 let
  • Mít eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 50 ml/min/1,73 m2 (stádium 3, 4 a 5, ale kteří nejsou na dialýze)

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmí:

  • Bylo jim diagnostikováno akutní poškození ledvin (AKI)
  • Byla jim diagnostikována glumerulonefritida (GN)
  • Užívali jste imunosupresiva/steroidní léky
  • Berte probiotický doplněk a odmítněte jej vysadit
  • Být naplánován na dialýzu do 3 měsíců od zahájení studie
  • Máte v anamnéze onemocnění jater
  • Být na dialýze
  • Podstoupili transplantaci ledvin
  • Buďte kojení
  • Mají aktivní gastrointestinální krvácení
  • Během posledních 4 týdnů změňte léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní potraviny
Po dobu 2 týdnů budou účastníci konzumovat kontrolní potraviny kromě své obvyklé stravy.
Jiný: Kontrola jídla
Po dobu 2 týdnů budou účastníci konzumovat kontrolní potraviny kromě své obvyklé stravy.
Ostatní jména:
  • Kellogg's Corn Pops
  • Čokoládové sušenky Publix
  • Kellogg's Special K Bar
EXPERIMENTÁLNÍ: Potraviny obohacené o vlákninu
Po dobu 4 týdnů budou účastníci kromě obvyklé stravy konzumovat potraviny obohacené o vlákninu.
Jiný: Potraviny obohacené o vlákninu
Po dobu 4 týdnů budou účastníci kromě obvyklé stravy konzumovat potraviny obohacené o vlákninu.
Ostatní jména:
  • Kellogg's Corn Pops s vlákninou
  • Čokoládové sušenky Weight Watchers
  • General Mills FiberOne Bar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přidané vlákniny na dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: do 42 dnů studie
Vzorky krve (10 ml) budou odebrány 1., 14., 28. a 42. den. BUN bude analyzován pomocí metody koncentrovaného močovinového dusíku.
do 42 dnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv potravin s přidanou vlákninou na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 1., 14., 28. a 42. den studie
eGFR se vypočte pomocí vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin ve dnech 1, 14, 28 a 42 studie.
1., 14., 28. a 42. den studie
Vliv potravin s přidanou vlákninou na sérový kreatinin
Časové okno: 1., 14., 28. a 42. den studie
Sérový kreatinin bude stanoven metodou ADVIA Chemistry CRE_2c.
1., 14., 28. a 42. den studie
Vliv potravin s přidanou vlákninou na frekvenci vyprazdňování
Časové okno: Denně
Účastníci budou vyplňovat denní deníky, aby vyhodnotili frekvenci vyprazdňování.
Denně
Vliv potravin s přidanou vlákninou na dotazník kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36)
Časové okno: Dny 1, 14, 28 a 42
Účastníci vyplní dotazník kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) po 4 konkrétní dny během studie.
Dny 1, 14, 28 a 42
Vliv potravin s přidanou vlákninou na zjednodušený výživový dotazník k chuti k jídlu (SNAQ)
Časové okno: 1., 14., 28. a 42. den studie
1., 14., 28. a 42. den studie
Vliv potravin s přidanou vlákninou na Epworthovu stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: 1., 14., 28. a 42. den studie
1., 14., 28. a 42. den studie
Vliv potravin s přidanou vlákninou na Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 1., 14., 28. a 42. den studie
1., 14., 28. a 42. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Saskatchewan Pulse Growers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit