Účinnost elektroakupunktury při akutní bolesti spojené s pásovým oparem a vyhodnocení biomarkerů
Výzkum terapeutického účinku elektroakupunktury na akutní bolest spojenou s herpes zoster a jeho protizánětlivý mechanismus proti poškození
Pozadí: Herpes zoster (HZ) je akutní dermatologické onemocnění způsobené virem varicella-zoster. Jeho nástup je charakterizován silnou bolestí, která pacientům působí značnou fyzickou a psychickou zátěž. Akupunktura nabízí výrazné výhody při léčbě akutního herpes zoster a související bolesti. Nicméně terapeutická účinnost elektroakupunktury u akutního herpes zoster, její potenciál snížit incidenci PHN a role biomarkerů při predikci incidence PHN vyžadují další klinické ověření.
Metody: Celkem 228 pacientů s akutním herpes zoster bude rekrutováno ze 3 nemocnic a náhodně rozděleno do skupiny EA, skupiny s pouze medikací nebo skupiny s placebovou akupunkturou v poměru 1:1:1 pomocí multicentrické stratifikované blokové randomizace. Studie zahrnuje 2týdenní léčebné období a 3měsíční sledovací období. Všechny proměnné budou hodnoceny v týdnu 0, týdnu 1, týdnu 2 a 90. den po nástupu vyrážky. Všichni účastníci budou pokračovat v léčbě antivirotiky. Primárním výsledkem je Numerická škála hodnocení; sekundární výsledky zahrnují čas zaschnutí herpetických lézí, epizody bolesti během 24hodinového období, Hamiltonovu škálu úzkosti, Hamiltonovu škálu deprese, 36položkový dotazník o zdraví, změny biomarkerů (sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein, faktor nekrózy nádorů-α, interleukin-10, substance P a neuropeptid Y) a míru incidence PHN. Všechny nežádoucí účinky budou během studie hodnoceny.
Závěr: Tato studie objasní účinnost elektroakupunktury při léčbě akutního herpes zoster, zda elektroakupunktura může snížit incidenci PHN a roli biomarkerů při predikci incidence PHN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dexiong Han, PHD
- Telefonní číslo: 86+18958077903
- E-mail: 20105015@zcmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Dexiong Han, PHD
- Telefonní číslo: 86+18958077903
- E-mail: 20105015@zcmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiaoqi Ying, master
- Telefonní číslo: 86+13858185657
- E-mail: yingxiaoqi2023@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro akutní HZ27 a kožní příznaky se objevují méně než 7 dní;
- Mít léze pouze na trupu a končetinách;
2. Pacienti s hodnocením na Numerické hodnotící škále (NRS) ≥ 4; 3. Věk mezi 20 a 80 lety; 4. Pacienti se do studie zapojují dobrovolně a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Speciální typy HZ vyskytující se na hlavě, očích, vnitřních orgánech atd. nebo kombinované s jinými kožními onemocněními;
- Pacienti, kteří již podstoupili relevantní léčbu, jež by mohla ovlivnit sledované ukazatele;
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti alergičtí na jodofor nebo jiné lokální dezinfekční prostředky, nebo s anamnézou náhlých, potenciálně život ohrožujících systémových alergických reakcí;
- Pacienti, kteří se bojí akupunktury nebo mají kovové implantáty a nejsou vhodní pro léčbu EA;
- Pacienti s kontraindikacemi pro pregabalin, jako je městnavé srdeční onemocnění a srdeční selhání;
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou jaterní, ledvinové, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, metabolická onemocnění, autoimunitní onemocnění, maligní nádory atd., a pacienti s duševním onemocněním;
- Pacienti s hematologickými onemocněními nebo poruchami srážlivosti krve;
- Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
|
EA bude aplikována na body Ashi (místa silné bolesti u herpetických lézí) a body Jiaji (EX-B2) na postižené straně. Všichni účastníci podstoupí dvoutýdenní léčbu.
Akupunktura bude prováděna třikrát týdně. Bude použit hustý-řídký vlnový režim (2/100 Hz).
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
|
Komparátor placeba: skupina se sham akupunkturou
|
neinvazivní placebo akupunktura
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
|
Komparátor placeba: Skupina pouze s medikací
|
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící škála
Časové okno: týden 0, 1, 2, 13
|
11bodové škály od 0 ('bez bolesti') do 10 ('nesnesitelná bolest')
|
týden 0, 1, 2, 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolestivé epizody
Časové okno: týden0,1,2
|
týden0,1,2
|
|
Doba krustování
Časové okno: týden2
|
týden2
|
|
HAMA
Časové okno: týden 0,1,2
|
týden 0,1,2
|
|
HAMD
Časové okno: týden 0,1,2
|
týden 0,1,2
|
|
SF-36
Časové okno: týden 0,1,2
|
týden 0,1,2
|
|
ESR
Časové okno: týden0,1,2
|
týden0,1,2
|
|
CRP
Časové okno: týden 0,1,2
|
týden 0,1,2
|
|
TNF-α
Časové okno: týden0,1,2
|
týden0,1,2
|
|
IL-10
Časové okno: týden 0,1,2
|
týden 0,1,2
|
|
SP
Časové okno: týden 0,1,2
|
týden 0,1,2
|
|
NPY
Časové okno: týden 0,1,2
|
týden 0,1,2
|
|
Výskyt PHN
Časové okno: týden13
|
týden13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Aminokyseliny
- Kyselina gama-aminomáselná
- Aminobutyráty
- Butyráty
- Acyclovir
- Pregabalin
- Valaciklovir
- Kyselina salicylhydroxamová
- Akupunkturní terapie
- Mecobalamin
Další identifikační čísla studie
- ZSLL-KY-2025-052-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .