Eficacia de la Electroacupuntura para el Dolor Agudo Asociado al Herpes Zóster y Evaluación de Biomarcadores
Investigación sobre el Efecto Terapéutico de la Electroacupuntura en el Dolor Agudo Asociado al Herpes Zóster y su Mecanismo Antiinflamatorio y de Protección de Lesiones
Antecedentes: El herpes zóster (HZ) es una afección dermatológica aguda causada por el virus varicela-zóster. Su inicio se caracteriza por dolor intenso, lo que impone importantes cargas físicas y psicológicas a los pacientes. La acupuntura ofrece ventajas distintivas en el tratamiento del herpes zóster agudo y el dolor asociado. Sin embargo, la eficacia terapéutica de la electroacupuntura para el herpes zóster agudo, su potencial para reducir la incidencia de NPH y el papel de los biomarcadores en la predicción de la incidencia de NPH requieren una mayor validación clínica.
Métodos: Se reclutará un total de 228 pacientes con herpes zóster agudo de 3 hospitales y se asignarán aleatoriamente al grupo de EA, al grupo de medicación sola o al grupo de acupuntura simulada en una proporción de 1:1:1, utilizando una aleatorización por bloques estratificada multicéntrica. El ensayo incluirá un período de tratamiento de 2 semanas y un período de seguimiento de 3 meses. Todas las variables se evaluarán en la semana 0, la semana 1, la semana 2 y el día 90 después de la aparición del sarpullido. Todos los participantes continuarán el tratamiento con medicamentos antivirales. El resultado primario es la Escala Numérica de Calificación; los resultados secundarios incluyen el tiempo de costra de la lesión herpética, episodios de dolor dentro de un período de 24 horas, la Escala de Ansiedad de Hamilton, la Escala de Depresión de Hamilton, la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems, cambios en biomarcadores (tasa de sedimentación globular, proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral-α, interleucina-10, sustancia P y neuropéptido Y) y la tasa de incidencia de NPH. Todos los efectos adversos se evaluarán durante el ensayo.
Conclusión: Este estudio dilucidará la eficacia de la electroacupuntura en el tratamiento del herpes zóster agudo, si la electroacupuntura puede reducir la incidencia de NPH y el papel de los biomarcadores en la predicción de la incidencia de NPH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dexiong Han, PHD
- Número de teléfono: 86+18958077903
- Correo electrónico: 20105015@zcmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contacto:
- Dexiong Han, PHD
- Número de teléfono: 86+18958077903
- Correo electrónico: 20105015@zcmu.edu.cn
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Contacto:
- Xiaoqi Ying, master
- Número de teléfono: 86+13858185657
- Correo electrónico: yingxiaoqi2023@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos para HZ27 agudo y los síntomas cutáneos aparecen en menos de 7 días;
- Solo presentan lesiones en el tronco y las extremidades;
2. Pacientes con una puntuación en la Escala Numérica de Calificación (NRS) ≥ 4; 3. Edad comprendida entre 20 y 80 años; 4. Pacientes que participan voluntariamente en el ensayo y están dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tipos especiales de HZ que ocurren en la cabeza, ojos, vísceras, etc. o aquellos combinados con otras enfermedades de la piel;
- Ha recibido tratamiento relevante y puede afectar los indicadores de observación;
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia;
- Pacientes alérgicos a la povidona yodada u otros desinfectantes tópicos, o con antecedentes de reacciones alérgicas sistémicas repentinas y potencialmente mortales;
- Aquellos que tienen miedo a la acupuntura o tienen implantes metálicos y no son aptos para el tratamiento con EA;
- Aquellos con contraindicaciones para la pregabalina, como enfermedad cardíaca congestiva e insuficiencia cardíaca;
- Pacientes con enfermedades primarias graves como enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares y cerebrovasculares, metabólicas, del sistema autoinmune, tumores malignos, etc., y aquellos con enfermedad mental;
- Pacientes que tienen enfermedades hematológicas o trastornos de la coagulación;
- Pacientes que actualmente participan en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
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La EA se aplicará en los puntos Ashi (sitios de dolor severo en las lesiones herpéticas) y en los puntos Jiaji (EX-B2) en el lado afectado. Todos los participantes se someterán a un tratamiento de 2 semanas. La acupuntura se realizará tres veces por semana. Se utilizará una onda densa-dispersa (2/100 Hz).
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
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Comparador de placebos: grupo de acupuntura simulada
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acupuntura con placebo no penetrante
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
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Comparador de placebos: Grupo de Solo Medicación
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Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: semana 0, 1, 2, 13
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una escala continua de 11 puntos que va de 0 ('sin dolor') a 10 ('dolor intolerable')
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semana 0, 1, 2, 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Episodios de dolor
Periodo de tiempo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
Tiempo de formación de costra
Periodo de tiempo: semana 2
|
semana 2
|
|
HAMA
Periodo de tiempo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
HAMD
Periodo de tiempo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
SF-36
Periodo de tiempo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
ESR
Periodo de tiempo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
PCR
Periodo de tiempo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
TNF-α
Periodo de tiempo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
IL-10
Periodo de tiempo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
ES
Periodo de tiempo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
NPY
Periodo de tiempo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
Incidencia de PHN
Periodo de tiempo: semana13
|
semana13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Aciclovir
- Pregabalina
- Valaciclovir
- ácido salicilhidroxámico
- Terapia de acupuntura
- mecobalamín
Otros números de identificación del estudio
- ZSLL-KY-2025-052-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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