Eficácia da Eletroacupuntura na Dor Aguda Associada ao Herpes Zoster e Avaliação de Biomarcadores
Investigação sobre o Efeito Terapêutico da Eletroacupuntura na Dor Aguda Associada ao Herpes Zoster e o seu Mecanismo Anti-inflamatório de Lesão
Antecedentes: O herpes zóster (HZ) é uma condição dermatológica aguda causada pelo vírus varicela-zóster. O seu início é caracterizado por dor intensa, impondo cargas físicas e psicológicas significativas aos pacientes. A acupuntura oferece vantagens distintas no tratamento do herpes zóster agudo e da dor associada. No entanto, a eficácia terapêutica da eletroacupuntura para o herpes zóster agudo, o seu potencial para reduzir a incidência de NPH e o papel dos biomarcadores na previsão da incidência de NPH requerem validação clínica adicional.
Métodos: Um total de 228 pacientes com herpes zóster agudo será recrutado de 3 hospitais e aleatoriamente atribuído ao grupo de EA, ao grupo de medicação isolada ou ao grupo de acupuntura simulada numa proporção de 1:1:1, utilizando randomização estratificada em blocos multicêntrica. O ensaio envolverá um período de tratamento de 2 semanas e um período de acompanhamento de 3 meses. Todas as variáveis serão avaliadas na semana 0, semana 1, semana 2 e no 90.º dia após o início da erupção cutânea. Todos os participantes continuarão o tratamento com medicação antiviral. O resultado primário é a Escala Numérica de Classificação; os resultados secundários incluem o tempo de crosta da lesão do herpes, episódios de dor num período de 24 horas, Escala de Ansiedade de Hamilton, Escala de Depressão de Hamilton, Questionário de Saúde SF-36, alterações de biomarcadores (velocidade de sedimentação dos eritrócitos, proteína C reativa, fator de necrose tumoral-α, interleucina-10, substância P e neuropeptídeo Y) e taxa de incidência de NPH. Todos os efeitos adversos serão avaliados durante o ensaio.
Conclusão: Este estudo elucidará a eficácia da eletroacupuntura no tratamento do herpes zóster agudo, se a eletroacupuntura pode reduzir a incidência de NPH e o papel dos biomarcadores na previsão da incidência de NPH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dexiong Han, PHD
- Número de telefone: 86+18958077903
- E-mail: 20105015@zcmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contato:
- Dexiong Han, PHD
- Número de telefone: 86+18958077903
- E-mail: 20105015@zcmu.edu.cn
-
Contato:
- Xiaoqi Ying, master
- Número de telefone: 86+13858185657
- E-mail: yingxiaoqi2023@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que cumprem os critérios de diagnóstico para HZ27 agudo e com sintomas cutâneos com menos de 7 dias;
- Apresentam lesões apenas no tronco e membros;
2. Pacientes com pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥ 4; 3. Idade entre 20 e 80 anos; 4. Pacientes que participam voluntariamente no ensaio e estão dispostos a assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Tipos especiais de HZ que ocorrem na cabeça, olhos, vísceras, etc., ou aqueles combinados com outras doenças de pele;
- Já receberam tratamento relevante que possa afetar os indicadores de observação;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes alérgicos a iodopovidona ou outros desinfetantes tópicos, ou com histórico de reações alérgicas sistémicas súbitas e potencialmente fatais;
- Pessoas com medo de acupuntura ou com implantes metálicos e não adequadas para tratamento com EA;
- Aqueles com contraindicações à pregabalina, como doença cardíaca congestiva e insuficiência cardíaca;
- Pacientes com doenças primárias graves, como doenças hepáticas, renais, cardiovasculares e cerebrovasculares, metabólicas, autoimunes, tumores malignos, etc., e aqueles com doença mental;
- Pacientes com doenças hematológicas ou distúrbios de coagulação;
- Pacientes que estão atualmente a participar noutros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo eletroacupuntura
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A EA será aplicada nos pontos Ashi (locais de dor intensa nas lesões herpéticas) e nos pontos Jiaji (EX-B2) no lado afetado. Todos os participantes serão submetidos a um tratamento de 2 semanas. A acupuntura será realizada três vezes por semana. Será utilizada uma onda densa-dispersa (2/100 Hz).
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
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Comparador de Placebo: grupo de acupuntura simulada
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acupuntura placebo não penetrante
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
|
Comparador de Placebo: Grupo de Medicação Isolada
|
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação Numérica
Prazo: semana 0, 1, 2, 13
|
uma escala contínua de 11 pontos, que vai de 0 ('sem dor') a 10 ('dor intolerável')
|
semana 0, 1, 2, 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Episódios de dor
Prazo: semana 0,1,2
|
semana 0,1,2
|
|
Tempo de Formação de Crosta
Prazo: semana 2
|
semana 2
|
|
HAMA
Prazo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
HAMD
Prazo: semana 0,1,2
|
semana 0,1,2
|
|
SF-36
Prazo: semana 0,1,2
|
semana 0,1,2
|
|
ESR
Prazo: semana 0,1,2
|
semana 0,1,2
|
|
PCR
Prazo: semana 0,1,2
|
semana 0,1,2
|
|
TNF-α
Prazo: semana 0,1,2
|
semana 0,1,2
|
|
IL-10
Prazo: semana 0,1,2
|
semana 0,1,2
|
|
SP
Prazo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
NPY
Prazo: semana0,1,2
|
semana0,1,2
|
|
incidência de PHN
Prazo: semana13
|
semana13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Aciclovir
- Pregabalina
- Valaciclovir
- Ácido salicil -hidroxâmico
- Terapia de acupuntura
- mecobalamina
Outros números de identificação do estudo
- ZSLL-KY-2025-052-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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