Efficacité de l'électroacupuncture pour la douleur aiguë associée au zona et évaluation des biomarqueurs
Recherche sur l'effet thérapeutique de l'électroacupuncture sur la douleur associée au zona aigu et son mécanisme anti-inflammatoire
Contexte : Le zona (HZ) est une affection dermatologique aiguë causée par le virus varicelle-zona. Son apparition se caractérise par une douleur intense, imposant des charges physiques et psychologiques importantes aux patients. L'acupuncture présente des avantages distincts dans le traitement du zona aigu et de la douleur associée. Cependant, l'efficacité thérapeutique de l'électroacupuncture pour le zona aigu, son potentiel à réduire l'incidence de la NPH (névralgie post-zostérienne), et le rôle des biomarqueurs dans la prédiction de l'incidence de la NPH nécessitent une validation clinique supplémentaire.
Méthodes : Au total, 228 patients atteints de zona aigu seront recrutés dans 3 hôpitaux et répartis au hasard en groupe EA (électroacupuncture), groupe médicament seul ou groupe acupuncture simulée selon un ratio 1:1:1, en utilisant une randomisation par blocs stratifiée multicentrique. L'essai comprendra une période de traitement de 2 semaines et une période de suivi de 3 mois. Toutes les variables seront évaluées à la semaine 0, à la semaine 1, à la semaine 2 et au 90e jour après l'apparition de l'éruption cutanée. Tous les participants poursuivront le traitement antiviral. Le critère d'évaluation principal est l'échelle d'évaluation numérique ; les critères secondaires incluent le temps de formation de croûtes des lésions herpétiques, les épisodes de douleur sur une période de 24 heures, l'échelle d'anxiété de Hamilton, l'échelle de dépression de Hamilton, le questionnaire de santé SF-36, les changements des biomarqueurs (vitesse de sédimentation érythrocytaire, protéine C-réactive, facteur de nécrose tumorale-α, interleukine-10, substance P et neuropeptide Y) et le taux d'incidence de la NPH. Tous les effets indésirables seront évalués pendant l'essai.
Conclusion : Cette étude élucidera l'efficacité de l'électroacupuncture dans le traitement du zona aigu, si l'électroacupuncture peut réduire l'incidence de la NPH, et le rôle des biomarqueurs dans la prédiction de l'incidence de la NPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dexiong Han, PHD
- Numéro de téléphone: 86+18958077903
- E-mail: 20105015@zcmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contact:
- Dexiong Han, PHD
- Numéro de téléphone: 86+18958077903
- E-mail: 20105015@zcmu.edu.cn
-
Contact:
- Xiaoqi Ying, master
- Numéro de téléphone: 86+13858185657
- E-mail: yingxiaoqi2023@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients répondant aux critères diagnostiques du HZ27 aigu et dont les symptômes cutanés apparaissent depuis moins de 7 jours ;
- Présentent uniquement des lésions sur le tronc et les membres ;
2. Patients avec un score sur l'échelle numérique (NRS) ≥ 4 ; 3. Âgés de 20 à 80 ans ; 4. Patients participant volontairement à l'essai et acceptant de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Types particuliers de HZ survenant au niveau de la tête, des yeux, des viscères, etc. ou associés à d'autres maladies cutanées ;
- Ont reçu un traitement susceptible d'affecter les indicateurs d'observation ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients allergiques à la povidone iodée ou à d'autres désinfectants topiques, ou ayant des antécédents de réactions allergiques systémiques soudaines potentiellement mortelles ;
- Personnes craignant l'acupuncture ou ayant des implants métalliques ne convenant pas à un traitement par EA ;
- Contre-indications à la prégabaline telles que cardiopathie congestive et insuffisance cardiaque ;
- Patients atteints de maladies primaires graves (foie, reins, système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, métabolique, auto-immun, tumeurs malignes, etc.) ou de troubles mentaux ;
- Patients atteints de maladies hématologiques ou de troubles de la coagulation ;
- Patients participant actuellement à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
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L'EA sera appliquée aux points Ashi (sites de douleur intense dans les lésions herpétiques) et aux points Jiaji (EX-B2) du côté affecté. Tous les participants subiront un traitement de 2 semaines.
L'acupuncture sera réalisée trois fois par semaine. Une onde dense-dispersée (2/100 Hz) sera utilisée.
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
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Comparateur placebo: groupe d'acupuncture simulée
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acupuncture placebo non pénétrante
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
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Comparateur placebo: Groupe Médicament-Seul
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Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: semaine 0, 1, 2, 13
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une échelle continue de 11 points allant de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« douleur intolérable »)
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semaine 0, 1, 2, 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épisodes de douleur
Délai: semaine0,1,2
|
semaine0,1,2
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Temps de Croûtage
Délai: semaine2
|
semaine2
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HAMA
Délai: semaine0,1,2
|
semaine0,1,2
|
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HAMD
Délai: semaine0,1,2
|
semaine0,1,2
|
|
SF-36
Délai: semaine0,1,2
|
semaine0,1,2
|
|
ESR
Délai: semaine0,1,2
|
semaine0,1,2
|
|
CRP
Délai: semaine0,1,2
|
semaine0,1,2
|
|
TNF-α
Délai: semaine0,1,2
|
semaine0,1,2
|
|
IL-10
Délai: semaine0,1,2
|
semaine0,1,2
|
|
SP
Délai: semaine0,1,2
|
semaine0,1,2
|
|
NPY
Délai: semaine0,1,2
|
semaine0,1,2
|
|
Incidence de PHN
Délai: semaine13
|
semaine13
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Acides aminés
- acide gamma-aminobutyrique
- Aminobutyrate
- Butyrate
- Acyclovir
- Prégabaline
- Valacyclovir
- acide salicylhydroxamique
- Thérapie d'acupuncture
- mécobalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSLL-KY-2025-052-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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