Wirksamkeit von Elektroakupunktur bei akuten Herpes-Zoster-bedingten Schmerzen und Bewertung von Biomarkern
Forschung zum therapeutischen Effekt von Elektroakupunktur bei akuten Herpes-zoster-assoziierten Schmerzen und dessen entzündungshemmenden Verletzungsmechanismus
Hintergrund: Herpes zoster (HZ) ist eine akute dermatologische Erkrankung, die durch das Varicella-Zoster-Virus verursacht wird. Ihr Beginn ist durch starke Schmerzen gekennzeichnet, die den Patienten erhebliche körperliche und psychische Belastungen auferlegen. Akupunktur bietet deutliche Vorteile bei der Behandlung von akutem Herpes zoster und den damit verbundenen Schmerzen. Jedoch erfordern die therapeutische Wirksamkeit von Elektroakupunktur bei akutem Herpes zoster, ihr Potenzial zur Reduzierung der PHN-Inzidenz und die Rolle von Biomarkern bei der Vorhersage der PHN-Inzidenz weitere klinische Validierung.
Methoden: Insgesamt 228 Patienten mit akutem Herpes zoster werden aus 3 Krankenhäusern rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1 entweder der EA-Gruppe, der Medikamenten-Gruppe oder der Scheinakupunktur-Gruppe zugewiesen, unter Verwendung von multizentrischer stratifizierter Blockrandomisierung. Die Studie umfasst einen 2-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Alle Variablen werden in Woche 0, Woche 1, Woche 2 und am 90. Tag nach Auftreten des Ausschlags bewertet. Alle Teilnehmer werden die antivirale Medikamentenbehandlung fortsetzen. Primärer Endpunkt ist die Numerische Bewertungsskala; sekundäre Endpunkte umfassen die Krustenbildungszeit der Herpesläsion, Schmerzepisoden innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, Hamilton-Angstskala, Hamilton-Depressionsskala, 36-Item Short Form Health Survey, Veränderungen von Biomarkern (Blutsenkungsgeschwindigkeit, C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-10, Substanz P und Neuropeptid Y) und PHN-Inzidenzrate. Alle Nebenwirkungen werden während der Studie bewertet.
Fazit: Diese Studie wird die Wirksamkeit von Elektroakupunktur bei der Behandlung von akutem Herpes zoster aufklären, ob Elektroakupunktur die Inzidenz von PHN reduzieren kann und welche Rolle Biomarker bei der Vorhersage der PHN-Inzidenz spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dexiong Han, PHD
- Telefonnummer: 86+18958077903
- E-Mail: 20105015@zcmu.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Kontakt:
- Dexiong Han, PHD
- Telefonnummer: 86+18958077903
- E-Mail: 20105015@zcmu.edu.cn
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Kontakt:
- Xiaoqi Ying, master
- Telefonnummer: 86+13858185657
- E-Mail: yingxiaoqi2023@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Diagnosekriterien für akute HZ27 erfüllen und bei denen Hautsymptome seit weniger als 7 Tagen auftreten;
- Nur Läsionen am Rumpf und an den Gliedmaßen haben;
2. Patienten mit einem Numerical Rating Scale (NRS)-Score ≥ 4; 3. Im Alter zwischen 20 und 80 Jahren; 4. Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Besondere Arten von HZ, die am Kopf, an den Augen, an den Eingeweiden usw. auftreten, oder solche, die mit anderen Hautkrankheiten kombiniert sind;
- Haben eine relevante Behandlung erhalten, die die Beobachtungsparameter beeinflussen könnte;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten, die gegen Iodophor oder andere topische Desinfektionsmittel allergisch sind oder eine Vorgeschichte von plötzlichen, potenziell lebensbedrohlichen systemischen allergischen Reaktionen haben;
- Personen, die Angst vor Akupunktur haben oder Metallimplantate besitzen und für eine EA-Behandlung nicht geeignet sind;
- Personen mit Kontraindikationen für Pregabalin wie kongestiver Herzkrankheit und Herzinsuffizienz;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Stoffwechsel-, Autoimmunsystemerkrankungen, bösartigen Tumoren usw. sowie Personen mit psychischen Erkrankungen;
- Patienten, die an hämatologischen Erkrankungen oder Gerinnungsstörungen leiden;
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
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EA wird an Ashi-Punkten (Stellen mit starken Schmerzen in herpetischen Läsionen) und Jiaji-Punkten (EX-B2) auf der betroffenen Seite angewendet werden. Alle Teilnehmer werden eine 2-wöchige Behandlung durchlaufen. Die Akupunktur wird dreimal pro Woche durchgeführt. Eine dicht-disperse Welle (2/100 Hz) wird verwendet.
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
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Placebo-Komparator: Scheinakupunktur-Gruppe
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nicht-penetrierende Placebo-Akupunktur
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
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Placebo-Komparator: Medikamenten-Alleingruppe
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Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 13
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eine 11-Punkte-Skala von 0 ('keine Schmerzen') bis 10 ('unerträgliche Schmerzen')
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Woche 0, 1, 2, 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzepisoden
Zeitfenster: Woche 0,1,2
|
Woche 0,1,2
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Krustenbildungszeit
Zeitfenster: Woche 2
|
Woche 2
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HAMA
Zeitfenster: Woche 0,1,2
|
Woche 0,1,2
|
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HAMD
Zeitfenster: Woche 0,1,2
|
Woche 0,1,2
|
|
SF-36
Zeitfenster: Woche 0,1,2
|
Woche 0,1,2
|
|
ESR
Zeitfenster: Woche 0,1,2
|
Woche 0,1,2
|
|
CRP
Zeitfenster: Woche 0,1,2
|
Woche 0,1,2
|
|
TNF-α
Zeitfenster: Woche 0,1,2
|
Woche 0,1,2
|
|
IL-10
Zeitfenster: Woche 0,1,2
|
Woche 0,1,2
|
|
SP
Zeitfenster: Woche 0,1,2
|
Woche 0,1,2
|
|
NPY
Zeitfenster: Woche 0,1,2
|
Woche 0,1,2
|
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PHN-Inzidenz
Zeitfenster: Woche 13
|
Woche 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Aminosäuren
- Gamma-Aminobuttersäure
- Aminobutyate
- Butyate
- Acyclovir
- Pregabalin
- Valaciclovir
- Salicylhydroxaminsäure
- Akupunkturtherapie
- Mekobalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSLL-KY-2025-052-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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