Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w ostrym bólu związanym z półpaścem oraz ocena biomarkerów

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dexiong Han

Badanie terapeutycznego wpływu elektroakupunktury na ostry ból związany z półpaścem i jej mechanizm przeciwzapalnego uszkodzenia

Tło: Półpasiec (HZ) to ostra choroba dermatologiczna wywołana przez wirus ospy wietrznej i półpaśca. Jego początek charakteryzuje się silnym bólem, co stanowi znaczne obciążenie fizyczne i psychiczne dla pacjentów. Akupunktura oferuje wyraźne korzyści w leczeniu ostrego półpaśca i związanego z nim bólu. Jednak skuteczność terapeutyczna elektroakupunktury w ostrym półpaścu, jej potencjał w zmniejszaniu częstości występowania neuralgii poopryszczkowej (PHN) oraz rola biomarkerów w przewidywaniu częstości występowania PHN wymagają dalszej walidacji klinicznej.

Metody: Łącznie 228 pacjentów z ostrym półpaścem zostanie zrekrutowanych z 3 szpitali i losowo przydzielonych do grupy EA, grupy leczonej wyłącznie lekami lub grupy pozornej akupunktury w stosunku 1:1:1, wykorzystując wieloośrodkowe warstwowe randomizowanie blokowe. Badanie obejmie 2-tygodniowy okres leczenia i 3-miesięczny okres obserwacji. Wszystkie zmienne będą oceniane w tygodniu 0, tygodniu 1, tygodniu 2 oraz 90. dnia od wystąpienia wysypki. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie lekami przeciwwirusowymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest Numeryczna Skala Oceny; drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas strupowania zmian opryszczkowych, epizody bólu w ciągu 24 godzin, Skalę Lęku Hamiltona, Skalę Depresji Hamiltona, 36-punktowy Kwestionariusz Zdrowia SF-36, zmiany biomarkerów (OB, białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów-α, interleukina-10, substancja P i neuropeptyd Y) oraz częstość występowania PHN. Wszystkie działania niepożądane będą oceniane podczas badania.

Wnioski: To badanie wyjaśni skuteczność elektroakupunktury w leczeniu ostrego półpaśca, czy elektroakupunktura może zmniejszyć częstość występowania PHN oraz rolę biomarkerów w przewidywaniu częstości występowania PHN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ostrego HZ27 i u których objawy skórne pojawiły się w ciągu mniej niż 7 dni;
  2. Mają zmiany tylko na tułowiu i kończynach;

2. Pacjenci z wynikiem w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) ≥ 4; 3. W wieku od 20 do 80 lat; 4. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i są gotowi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Specjalne typy HZ występujące w głowie, oczach, narządach wewnętrznych itp. lub połączone z innymi chorobami skóry;
  2. Otrzymali odpowiednie leczenie, które może wpłynąć na wskaźniki obserwacyjne;
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  4. Pacjenci uczuleni na jodofor lub inne środki dezynfekujące do stosowania miejscowego, lub z historią nagłych, potencjalnie zagrażających życiu ogólnoustrojowych reakcji alergicznych;
  5. Ci, którzy boją się akupunktury lub mają implanty metalowe i nie są odpowiedni do leczenia EA;
  6. Ci z przeciwwskazaniami do pregabaliny, takimi jak zastoinowa choroba serca i niewydolność serca;
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, metabolicznymi, autoimmunologicznymi, nowotworami złośliwymi itp., oraz ci z chorobami psychicznymi;
  8. Pacjenci z chorobami hematologicznymi lub zaburzeniami krzepnięcia;
  9. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Procedura: Akupunktura
EA będzie stosowana w punktach Ashi (miejsca silnego bólu w zmianach opryszczkowych) i punktach Jiaji (EX-B2) po stronie dotkniętej chorobą. Wszyscy uczestnicy przejdą 2-tygodniowe leczenie. Akupunktura będzie wykonywana trzy razy w tygodniu. Zostanie użyta fala gęsto-rozproszona (2/100 Hz).
Lek: Valacyclovir, pregabalin and mecobalamin

Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022).

Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial).

Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial)
Komparator placebo: grupa z akupunkturą pozorowaną
Procedura: Sham
nieprzenikająca akupunktura placebo
Lek: Valacyclovir, pregabalin and mecobalamin

Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022).

Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial).

Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial)
Komparator placebo: Grupa Tylko-Lekowa
Lek: Valacyclovir, pregabalin and mecobalamin

Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022).

Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial).

Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Numeryczna Oceny Bólu
Ramy czasowe: tydzień 0, 1, 2, 13
11-punktowa skala ciągła od 0 ('brak bólu') do 10 ('nieznośny ból')
tydzień 0, 1, 2, 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Napady bólu
Ramy czasowe: tydzień0,1,2
tydzień0,1,2
Czas tworzenia się strupów
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
HAMA
Ramy czasowe: tydzień0,1,2
tydzień0,1,2
HAMD
Ramy czasowe: tydzień 0,1,2
tydzień 0,1,2
SF-36
Ramy czasowe: tydzień 0,1,2
tydzień 0,1,2
ESR
Ramy czasowe: tydzień 0,1,2
tydzień 0,1,2
CRP
Ramy czasowe: tydzień0,1,2
tydzień0,1,2
TNF-α
Ramy czasowe: tydzień 0,1,2
tydzień 0,1,2
IL-10
Ramy czasowe: tydzień0,1,2
tydzień0,1,2
SP
Ramy czasowe: tydzień0,1,2
tydzień0,1,2
NPY
Ramy czasowe: tydzień 0,1,2
tydzień 0,1,2
Częstość występowania PHN
Ramy czasowe: tydzień 13
tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexiong Han

Współpracownicy

Changxing County Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Third People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSLL-KY-2025-052-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj