Porovnání holmiových, thulium:YAG a thulium vláknových laserů při enukleaci prostaty (TRI-LASER)
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost holmium:YAG, thulium:YAG a thulium vláknových laserů při anatomické enukleaci prostaty
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžný stav u stárnoucích mužů a může vyžadovat chirurgickou léčbu, když je medikamentózní terapie neúčinná. Anatomická enukleace prostaty pomocí různých laserových technologií je dobře zavedený chirurgický přístup k léčbě BPH.
Účelem této prospektivní randomizované studie je porovnat účinnost a bezpečnost tří běžně používaných laserových systémů – Holmium:YAG, Thulium:YAG a Thulium Fiber Laser (TFL) – během anatomické enukleace prostaty.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost laseru měřením gramů enukleované prostatické tkáně na joule (g/J) pomocí intraoperačních údajů laserového zařízení. Sekundární výsledky zahrnují změny v Mezinárodním skóre příznaků prostaty (IPSS) a výskyt pooperační močové inkontinence.
Všechny laserové systémy použité v této studii jsou součástí rutinní klinické praxe a pro účely studie nebudou prováděny žádné další diagnostické postupy ani léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrová klinická studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost tří různých laserových systémů používaných při anatomické enukleaci prostaty pro chirurgickou léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Vhodní pacienti budou náhodně zařazeni k podstoupení enukleace prostaty pomocí jedné z následujících laserových technologií: holmium:YAG laser, thulium:YAG laser nebo thuliumový vláknový laser (TFL). Všechny výkony budou provedeny podle standardních chirurgických technik rutinně používaných v klinické praxi.
Primárním cílem studie je účinnost laseru, která bude hodnocena pomocí intraoperačních dat laserového systému, včetně gramů enukleované prostatické tkáně na joule (g/J). Předoperační objem prostaty a intraoperační laserové parametry jsou rutinně zaznamenávány a budou použity pro analýzu. Žádné další diagnostické postupy nebo léčby nebudou prováděny výhradně pro účely studie.
Sekundární cíle zahrnují změny v Mezinárodním skóre příznaků prostaty (IPSS) od předoperačního hodnocení po pooperační sledování a přítomnost pooperační močové inkontinence. Hodnocení bezpečnosti bude založeno na perioperačních a pooperačních nežádoucích událostech zaznamenaných během rutinní klinické péče.
Studie bude provedena v souladu s etickými principy a platnými regulačními požadavky a důvěrnost pacientů bude zachována po celou dobu trvání studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Erol Maras, Resident
- Telefonní číslo: +90 552 666 6220
- E-mail: mehmeterolmaras@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- Telefonní číslo: +90 531 635 29 25
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
Kontakt:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- Telefonní číslo: +90 312 508 35 67
- E-mail: migokce@ankara.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MEHMET EROL maras, resident
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ahmet furkan ozsoy, resident
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH) a plánovanou anatomickou enukleací prostaty
- Přítomnost prostaty a klinická indikace k chirurgické léčbě
- Věk mezi 50 a 80 lety
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nebo podezření na rakovinu prostaty
- Předchozí operace prostaty
- Přítomnost neurogenního močového měchýře nebo významné dysfunkce dolních močových cest nesouvisející s BPH
- Aktivní infekce močových cest v době operace
- Těžké přidružené stavy kontraindikující operaci nebo anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Holmium:YAG laserová enukleace
Účastníci v této větvi podstoupí anatomickou enukleaci prostaty pomocí holmium:YAG laseru jako součást standardního chirurgického léčby benigní hyperplazie prostaty.
|
Anatomická enukleace prostaty provedená pomocí holmiového:YAG laserového systému jako součást standardního chirurgického ošetření benigní hyperplazie prostaty.
|
|
Aktivní komparátor: Thulium:YAG laserová enukleace
Účastníci v této skupině podstoupí anatomickou enukleaci prostaty pomocí thulium:YAG laseru jako součást standardní chirurgické léčby benigní hyperplazie prostaty.
|
Anatomická enukleace prostaty provedená pomocí thulium:YAG laserového systému jako součást standardního chirurgického léčby benigní hyperplazie prostaty.
|
|
Aktivní komparátor: Enukleace tuliumovým vláknitým laserem (TFL)
Účastníci v této skupině podstoupí anatomickou enukleaci prostaty pomocí thuliumového vláknového laseru (TFL) jako součást standardního chirurgického léčebného postupu pro benigní hyperplazii prostaty.
|
Anatomická enukleace prostaty provedená pomocí systému thuliumového vláknového laseru (TFL) jako součást standardního chirurgického léčby benigní hyperplazie prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost laserové enukleace (g/J)
Časové okno: Intraoperační
|
Efektivita laserové enukleace bude hodnocena výpočtem množství enukleované tkáně prostaty v gramech na joule použité laserové energie (g/J) na základě údajů z intraoperačního laserového systému a hmotnosti enukleované tkáně zaznamenané během operace.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí (předoperační) a 3 měsíce po operaci
|
Změna Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) od předoperačního vyšetření po pooperační sledování bude hodnocena pro posouzení funkčních výsledků po enukleaci prostaty.
|
Výchozí (předoperační) a 3 měsíce po operaci
|
|
Poporodní močová inkontinence
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Přítomnost pooperační močové inkontinence bude hodnocena během rutinních pooperačních kontrolních návštěv.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUTF-TRI-LASER-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .