Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžný průzkum použitelnosti strukturovaného talíře pro zlepšení stravovacích návyků u dětí s poruchou autistického spektra a jeho dopad na rodinu: Pilotní studie (PlaTEA)

31. března 2026 aktualizováno: Sandra Martina Espín Tello, Universidad de Zaragoza

Předběžný průzkum použitelnosti strukturovaného talíře pro zlepšení stravovacího chování dětí s poruchou autistického spektra a dopadu na rodinu: Pilotní studie.

Tato pilotní intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit použitelnost a předběžné účinky strukturovaného talíře navrženého pro podporu stravovacích návyků u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a také jeho vnímaný psychosociální dopad na jejich rodiny. Potíže s krmením jsou u dětí s ASD běžné a mohou zahrnovat selektivitu potravin, behaviorální problémy během jídel a stres v rodině. V této před-po studii s jednou skupinou budou děti ve věku 5 až 7 let s ASD a významnými potížemi s krmením používat strukturovaný talíř během školního oběda třikrát týdně po dobu dvou měsíců pod dohledem ergoterapeuta. Výsledky posoudí změny v krmicích návycích a fungování během jídla, stejně jako psychosociální dopad hlášený pečovateli. Hodnocení bude provedeno na začátku a po intervenci. Zjištění této pilotní studie poskytnou informace o proveditelnosti a návrhu budoucích rozsáhlejších kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní intervenční studie je navržena tak, aby zkoumala použitelnost, proveditelnost a předběžné účinky strukturovaného děleného talíře používaného během školního oběda u dětí s poruchou autistického spektra (PAS), které mají výrazné potíže s příjmem potravy. Problémy s příjmem potravy u dětí s PAS jsou často multifaktoriální a mohou zahrnovat rozdíly v senzorickém zpracování, selektivitu potravin, behaviorální výzvy během jídel a obtíže s rutinou při jídle, což vše může ovlivnit účast na jídle a rodinnou pohodu.

Studie použije design jedné skupiny před a po provedený v prostředí speciální vzdělávací školy. Po výchozím hodnocení budou účastníci používat strukturovaný talíř během individuálních obědových sezení třikrát týdně po dobu dvou měsíců pod dohledem ergoterapeuta se zkušenostmi v intervenci příjmu potravy. Talíř je navržen tak, aby poskytoval vizuální organizaci porcí jídla prostřednictvím 10 samostatných přihrádek. Potraviny jsou podávány v malých, jasně ohraničených porcích a každá přihrádka je po dokončení zakryta, aby se snížilo vizuální přetížení a podpořila pozornost, sekvenování a zapojení během jídla.

Strategie hodnocení kombinuje data hlášená pečovateli a pozorovací data. Standardizovaná hodnocení budou provedena na začátku a po intervenci, aby se prozkoumaly změny v obtížích s příjmem potravy a v psychosociálním dopadu dětského příjmu potravy na rodinu. Kromě toho opakovaná strukturovaná pozorování během intervenčních sezení zdokumentují behaviorální ukazatele související s organizací jídla, udrženou pozorností, kontrolou impulzů, flexibilitou, emoční regulací, autonomií v příjmu potravy, přijetím nových potravin a selektivitou potravin.

S ohledem na průzkumný charakter této pilotní studie a malou velikost vzorku se analýzy zaměří na ukazatele použitelnosti a proveditelnosti, stejně jako na předběžné vzorce změn před a po pomocí deskriptivních, vizuálních a neparametrických metod. Zjištění mají sloužit k upřesnění studijních postupů a k informování o návrhu budoucích kontrolovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5 až 7 let.
  • Klinická diagnóza poruchy autistického spektra (PAS) potvrzená kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem (např. neuropediatr, služby rané intervence nebo dětské a dorostové psychiatrie), dle dokumentace poskytovatelů péče.
  • Přítomnost významných obtíží s příjmem potravy, definovaných jako celkové skóre nad stanovenou hranicí v Pediatrickém nástroji pro hodnocení příjmu potravy (PediEAT): ≥94 pro děti ve věku 5-6 let a ≥82 pro děti ve věku 6-7 let.
  • Dostupnost rodiče, pečovatele nebo zákonného zástupce schopného poskytnout informace o stravovacím chování dítěte a psychosociálním dopadu.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná zdravotní onemocnění ovlivňující příjem potravy (např. významné gastrointestinální poruchy vyžadující průběžnou lékařskou péči).
  • Potravinové alergie, které podstatně omezují dietní rozmanitost během intervence.
  • Závažné neurologické komorbidity, které narušují účast na intervenci (např. nekontrolovaná epilepsie).
  • Současná účast v jiném programu intervence pro příjem potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaná intervence destiček

Účastníci zařazení do této jediné experimentální skupiny obdrží během školního oběda strukturovaný talíř jako intervenci. Strukturovaný talíř se skládá z matice s několika přihrádkami, které jsou navrženy tak, aby vizuálně uspořádaly porce jídla a vedly posloupnost konzumace. Každá přihrádka obsahuje malou porci jídla a po jejím snědení se přikryje, aby se snížilo senzorické přetížení a podpořilo se zaměření pozornosti na zbývající jídlo.

Intervence bude prováděna individuálně, třikrát týdně (v pondělí, středu a pátek) po dobu dvou měsíců pod dohledem ergoterapeuta zkušeného v intervencích týkajících se krmení. Strukturovaný talíř má za cíl podpořit stravovací chování tím, že zlepšuje organizaci, předvídatelnost a senzorickou regulaci během jídel.
Přístroj: Strukturovaná deska

Intervence spočívá v použití strukturovaného talíře speciálně navrženého pro podporu stravovacího chování u dětí s poruchou autistického spektra (PAS). Talíř je kompartmentální zařízení s maticí více sekcí, které umožňuje prezentovat jídlo v malých, vizuálně uspořádaných porcích. Každý oddíl obsahuje diskrétní množství jídla, což podporuje jasnost ohledně množství a pořadí příjmu.

Během intervence je dítě vedeno ke konzumaci jídla oddíl po oddílu. Po zkonzumování každé porce je příslušný oddíl zakryt, čímž se snižuje vizuální a senzorická zátěž a pomáhá dítěti soustředit se na zbývající jídlo. Tento design má za cíl zvýšit předvídatelnost, podpořit regulaci pozornosti a snížit úzkost spojenou s jídlem.

Strukturovaný talíř se používá během školního oběda v individuálních sezeních, třikrát týdně po dobu dvou měsíců, pod dohledem ergoterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický nástroj pro hodnocení příjmu potravy (PediEAT)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a 2 měsíce (po intervenci)
PediEAT je 78položkový dotazník, ve kterém pečovatelé vykazují problematické stravovací chování u dětí ve věku od 6 měsíců do 7 let, kterým jsou nabízena pevná jídla. Rodiče hodnotí každou položku na 6bodové Likertově škále (Nikdy, Téměř nikdy, Někdy, Často, Téměř vždy, Vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 390, přičemž vyšší skóre indikuje problematičtější stravování a tedy horší výsledek. Domény zahrnují fyziologické příznaky, problematické chování při jídle, selektivní/restriktivní stravování a orální zpracování.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a 2 měsíce (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální dopad na pečovatele
Časové okno: Baseline (před intervencí) a 2 měsíce (po intervenci)
Psychosociální dopad na pečovatele bude hodnocen pomocí celkového skóre Škál dopadu krmení. Tento nástroj vyplňovaný pečovateli zahrnuje 13položkovou Škálu dopadu na rodinu a 12položkovou Škálu dopadu na rodiče. Celkové skóre se vypočítá sečtením obou škál a pohybuje se v rozmezí od 25 do 125, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychosociální dopad krmení dítěte na rodiče a rodinu, a tedy horší výsledek.
Baseline (před intervencí) a 2 měsíce (po intervenci)
Studijně specifický strukturovaný protokol pro pozorování jídel: Zahájení jídla do 3 minut
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, při kterých dítě začne jíst během prvních 3 minut po podání jídla, zaznamenaná pomocí studijního protokolu strukturovaného pozorování během jídla. Vyšší frekvence indikuje lepší organizaci jídla. Možnosti odpovědí: Ano nebo Ne
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Protokol strukturovaného pozorování v době jídla specifický pro studii: Sekvenční konzumace
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, během kterých dítě dodržuje definovanou sekvenci ke konzumaci potravin ze strukturovaného talíře, zaznamenaná protokolem pro strukturované pozorování jídla specifickým pro studii. Vyšší frekvence znamená lepší organizaci a plánování jídla. Možnosti odpovědi: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Studiově specifický strukturovaný protokol pozorování při jídle: Dokončení jídla
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, při kterých dítě zkonzumuje všechny potraviny umístěné na strukturovaném talíři, zaznamenaná pomocí protokolu strukturovaného pozorování jídla specifického pro studii. Vyšší frekvence indikuje lepší plnění úkolů během jídel. Možnosti odpovědí: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Protokol pro strukturované pozorování jídel specifický pro studii: Trvalá pozornost věnovaná jídlu
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, během nichž dítě zůstává soustředěné na jídlo bez rozptylování, jak bylo zaznamenáno pomocí protokolu strukturovaného pozorování jídla specifického pro studii.
Vyšší frekvence naznačuje lepší udrženou pozornost během jídel.
Možnosti odpovědí: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Protokol strukturovaného pozorování doby jídla specifický pro studii: Vyvarování se předčasného přepínání mezi oddíly
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, při kterých dítě odmítá přejít do jiného oddílu, dokud nesní jídlo v aktuálním oddílu, zaznamenaná pomocí protokolu strukturovaného pozorování jídla specifického pro studii. Vyšší frekvence naznačuje lepší kontrolu impulzů během jídla. Možnosti odpovědi: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Protokol strukturovaného pozorování v době jídla specifický pro studii: Přizpůsobení změnám v uspořádání potravin
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, během kterých se dítě adaptuje na změny v uspořádání nebo pořadí potravin na strukturovaném talíři, zaznamenaná pomocí protokolu Strukturovaného pozorování jídla specifického pro tuto studii. Vyšší frekvence indikuje lepší kognitivní flexibilitu během jídel. Možnosti odpovědí: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Studijně-specifický strukturovaný protokol pozorování během jídla: Dodržování pokynů pro pořadí oddílů
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, při kterých dítě dodržuje pokyny týkající se pořadí použití přihrádek na talíři, jak bylo zaznamenáno protokolem strukturovaného pozorování při jídle specifickým pro studii. Vyšší frekvence naznačuje lepší flexibilitu a reakci na vedení během jídel. Možnosti odpovědi: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Protokol strukturovaného pozorování jídel specifický pro studii: Pozitivní postoj ke strukturovanému talíři
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, při nichž dítě projevuje klidný a pozitivní postoj při používání strukturovaného talíře, zaznamenaná pomocí protokolu strukturovaného pozorování během jídla specifického pro tuto studii. Vyšší frekvence naznačuje lepší emocionální regulaci během jídla. Možnosti odpovědí: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Studijní specifický strukturovaný protokol pro pozorování stravovacích návyků: Zvládání frustrace související s omezením porcí
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, ve kterých dítě zvládne omezené množství jídla předložené v každém oddílu bez pozorovatelné úzkosti nebo frustrace, zaznamenaná pomocí protokolu strukturovaného pozorování při jídle specifického pro studii. Vyšší frekvence naznačuje lepší emoční regulaci během jídla. Možnosti odpovědí: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Studijně specifický strukturovaný protokol pro pozorování jídel: Nezávislé použití strukturovaného talíře
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, ve kterých dítě používá strukturovaný talíř bez asistence dospělého, zaznamenaná pomocí protokolu strukturovaného pozorování při jídle specifického pro studii. Vyšší frekvence indikuje lepší autonomii při krmení. Možnosti odpovědi: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Studijně specifický strukturovaný protokol pro pozorování jídel: Důvěra ve výběr první kompartmenty
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, při nichž dítě s jistotou rozhodne, kterou přihrádku použít jako první, zaznamenaná podle protokolu strukturovaného pozorování jídla specifického pro studii. Vyšší frekvence ukazuje na lepší autonomii a rozhodování během jídel. Možnosti odpovědi: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Protokol strukturovaného pozorování jídel specifický pro studii: Akceptace nových potravin
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, při nichž dítě přijme nový druh jídla umístěný v jedné z přihrádek na talíři, zaznamenaná pomocí strukturovaného protokolu pro pozorování jídelního chování specifického pro tuto studii. Vyšší frekvence naznačuje větší přijetí nových druhů jídla. Možnosti odpovědí: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Protokol strukturovaného pozorování jídel specifický pro studii: Opakovaná konzumace nových potravin
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, při kterých dítě opakuje konzumaci nového jídla napříč různými pozorovacími sezeními, jak je zaznamenáno studijním specifickým Strukturovaným Protokolem Pozorování Stravování. Vyšší frekvence indikuje lepší udržení přijetí nových jídel. Možnosti odpovědí: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Studijně specifický strukturovaný protokol pro pozorování během jídla: Tolerance různých textur a teplot potravin
Časové okno: Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)
Frekvence intervenčních sezení, během nichž dítě konzumuje potraviny s různými texturami a teplotami, zaznamenaná pomocí protokolu strukturovaného pozorování během jídla specifického pro danou studii. Vyšší frekvence naznačuje nižší selektivitu potravin a lepší toleranci senzorických variací v potravinách. Možnosti odpovědí: Ano nebo Ne.
Během 2měsíčního intervenčního období (3 sezení týdně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.I. PI25/009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturovaná deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit