Предварительное исследование удобства использования структурированной тарелки для улучшения пищевого поведения у детей с расстройством аутистического спектра и его влияние на семью: пилотное исследование (PlaTEA)
31 марта 2026 г. обновлено: Sandra Martina Espín Tello, Universidad de Zaragoza
Предварительное исследование удобства использования структурированной тарелки для улучшения пищевого поведения детей с расстройством аутистического спектра и влияния на семью: Пилотное исследование.
Это пилотное интервенционное исследование направлено на оценку удобства использования и предварительных эффектов структурированной тарелки, разработанной для поддержки пищевого поведения у детей с расстройством аутистического спектра (РАС), а также его воспринимаемого психосоциального воздействия на их семьи.
Проблемы с питанием часто встречаются у детей с РАС и могут включать избирательность в еде, поведенческие трудности во время приема пищи и семейный стресс.
В этом одноэтапном исследовании «до-после» дети в возрасте от 5 до 7 лет с РАС и значительными трудностями в питании будут использовать структурированную тарелку во время школьного обеда три раза в неделю в течение двух месяцев под наблюдением эрготерапевта.
Результаты будут оценивать изменения в пищевом поведении и функционировании во время приема пищи, а также психосоциальное воздействие, о котором сообщают лица, осуществляющие уход.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства.
Результаты этого пилотного исследования послужат основой для определения осуществимости и разработки будущих более масштабных контролируемых исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное интервенционное исследование предназначено для изучения удобства использования, осуществимости и предварительных эффектов структурированной тарелки с отделениями, используемой во время школьного обеда у детей с расстройством аутистического спектра (РАС), у которых наблюдаются значительные трудности с кормлением. Проблемы с кормлением у детей с РАС часто носят многофакторный характер и могут включать различия в сенсорной обработке, избирательность в еде, поведенческие трудности во время приёмов пищи и сложности с рутиной приёма пищи, что может влиять на участие в питании и благополучие семьи.
Исследование будет использовать дизайн с одной группой до и после вмешательства, проводимый в условиях специальной образовательной школы. После базовой оценки участники будут использовать структурированную тарелку во время индивидуальных обеденных сессий три раза в неделю в течение двух месяцев под наблюдением эрготерапевта с опытом работы в области кормления. Тарелка предназначена для визуальной организации порций еды с помощью 10 отдельных отделений. Еда подаётся небольшими, чётко ограниченными порциями, и каждое отделение закрывается после завершения, чтобы уменьшить визуальную перегрузку и поддержать внимание, последовательность действий и вовлечённость во время еды.
Стратегия оценки сочетает данные, сообщаемые лицами, осуществляющими уход, и данные наблюдений. Стандартизированные оценки будут проводиться на базовом уровне и после вмешательства для изучения изменений в трудностях с кормлением и в психосоциальном влиянии кормления ребёнка на семью. Кроме того, повторные структурированные наблюдения во время сессий вмешательства будут документировать поведенческие индикаторы, связанные с организацией приёма пищи, устойчивым вниманием, контролем импульсов, гибкостью, эмоциональной регуляцией, автономией в кормлении, принятием новых продуктов и избирательностью в еде.
Учитывая разведочный характер этого пилотного исследования и небольшой размер выборки, анализы будут сосредоточены на показателях удобства использования и осуществимости, а также на предварительных паттернах изменений до и после вмешательства с использованием описательных, визуальных и непараметрических методов. Результаты предназначены для поддержки уточнения процедур исследования и информирования о дизайне будущих контролируемых исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 7 лет.
- Клинический диагноз расстройства аутистического спектра (РАС), подтвержденный квалифицированным медицинским работником (например, нейропедиатром, службами раннего вмешательства или службами охраны психического здоровья детей и подростков), по документации от лиц, осуществляющих уход.
- Наличие значительных трудностей с кормлением, определяемых как общий балл выше установленного порога по Детскому инструменту оценки питания (PediEAT): ≥94 для детей в возрасте 5-6 лет и ≥82 для детей в возрасте 6-7 лет.
- Наличие родителя, лица, осуществляющего уход, или законного опекуна, способного предоставить информацию о поведении ребенка при кормлении и психосоциальном воздействии.
- Письменное информированное согласие, предоставленное родителем или законным опекуном.
Критерии исключения:
- Тяжелые медицинские состояния, влияющие на кормление (например, значительные желудочно-кишечные расстройства, требующие постоянного медицинского контроля).
- Пищевая аллергия, существенно ограничивающая разнообразие рациона во время вмешательства.
- Тяжелые неврологические сопутствующие заболевания, препятствующие участию в вмешательстве (например, неконтролируемая эпилепсия).
- Одновременное участие в другой программе вмешательства по кормлению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированное вмешательство с использованием пластин
Участники, назначенные в эту единственную экспериментальную группу, будут получать структурированную тарелку-вмешательство во время школьного обеда. Структурированная тарелка представляет собой матрицу из нескольких отсеков, предназначенную для визуальной организации порций пищи и указания последовательности приема. Каждый отсек содержит небольшую порцию пищи, и после употребления он закрывается, чтобы уменьшить сенсорную перегрузку и помочь сосредоточить внимание на оставшейся пище. Вмешательство будет проводиться индивидуально, три раза в неделю (понедельник, среда и пятница) в течение двух месяцев под наблюдением эрготерапевта, имеющего опыт работы с пищевыми вмешательствами. Структурированная тарелка предназначена для поддержки пищевого поведения путем улучшения организации, предсказуемости и сенсорной регуляции во время приема пищи. |
Вмешательство заключается в использовании структурированной тарелки, специально разработанной для поддержки пищевого поведения у детей с расстройством аутистического спектра (РАС). Тарелка представляет собой разделённое на секции устройство с матрицей из нескольких отсеков, позволяющее подавать еду небольшими, визуально организованными порциями. Каждый отсек содержит определённое количество пищи, обеспечивая ясность в отношении количества и последовательности приёма. Во время вмешательства ребёнка направляют на потребление пищи отсек за отсеком. После употребления каждой порции соответствующий отсек закрывается, что снижает визуальную и сенсорную нагрузку и помогает ребёнку сосредоточиться на оставшейся пище. Такая конструкция направлена на повышение предсказуемости, поддержку регуляции внимания и снижение тревожности, связанной с приёмами пищи. Структурированная тарелка используется во время школьного обеда в индивидуальных сеансах три раза в неделю в течение двух месяцев под наблюдением эрготерапевта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки питания у детей (PediEAT)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 2 месяца (после вмешательства)
|
PediEAT — это опросник из 78 пунктов, заполняемый лицами, осуществляющими уход, для оценки проблемного пищевого поведения у детей в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, которым предлагается твёрдая пища.
Родители оценивают каждый пункт по 6-балльной шкале Лайкерта (Никогда, Почти никогда, Иногда, Часто, Почти всегда, Всегда).
Общий балл варьируется от 0 до 390, причём более высокие баллы указывают на более проблемное питание и, следовательно, на худший исход.
Области оценки включают физиологические симптомы, проблемное поведение во время приёма пищи, избирательное/ограничительное питание и оральную обработку пищи.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и через 2 месяца (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальное влияние на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и 2 месяца (после вмешательства)
|
Психосоциальное влияние на лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием общего балла по Шкалам влияния кормления.
Этот инструмент, заполняемый лицами, осуществляющими уход, включает 13-пунктовую Шкалу влияния на семью и 12-пунктовую Шкалу влияния на родителя.
Общий балл рассчитывается путем суммирования обеих шкал и варьируется от 25 до 125, причем более высокие баллы указывают на большее психосоциальное влияние кормления ребенка на родителя и семью, а следовательно, на худший исход.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и 2 месяца (после вмешательства)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи, специфичный для исследования: начало приема пищи в течение 3 минут
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, в течение которых ребенок начинает есть в первые 3 минуты после подачи пищи, по данным протокола структурированного наблюдения за приемами пищи, специфичного для данного исследования.
Более высокая частота указывает на лучшую организацию приема пищи.
Варианты ответов: Да или Нет
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи, специфичный для исследования: Последовательное потребление
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, на которых ребенок следует определенной последовательности для употребления продуктов с структурированной тарелки, как зафиксировано в Протоколе структурированного наблюдения за приемом пищи, разработанном для данного исследования.
Более высокая частота указывает на лучшую организацию и планирование приема пищи.
Варианты ответа: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приёмами пищи в рамках исследования: завершение приёма пищи
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, при которых ребенок употребляет все продукты, представленные на структурированной тарелке, как зафиксировано в специфическом для исследования Протоколе структурированного наблюдения за приемами пищи.
Более высокая частота указывает на лучшее выполнение задачи во время приемов пищи.
Варианты ответа: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи, специфичный для исследования: Устойчивое внимание к приему пищи
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, при которых ребенок остается сосредоточенным на приеме пищи, не отвлекаясь, как зарегистрировано в специально разработанном для исследования Структурированном протоколе наблюдения за приемом пищи.
Более высокая частота указывает на лучшую устойчивость внимания во время приема пищи.
Варианты ответов: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи для конкретного исследования: Избежание преждевременного переключения между отделами
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, при которых ребёнок избегает перехода в другой отсек до завершения еды в текущем отсеке, согласно данным протокола структурированного наблюдения за приёмами пищи, специфичного для исследования.
Более высокая частота указывает на лучший контроль импульсов во время приёмов пищи.
Варианты ответа: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи, адаптированный к исследованию: адаптация к изменениям в организации питания
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, в которых ребенок адаптируется к изменениям в расположении или последовательности продуктов на структурированной тарелке, как зафиксировано в специфическом для исследования Протоколе структурированного наблюдения за приемом пищи.
Более высокая частота указывает на лучшую когнитивную гибкость во время приема пищи.
Варианты ответа: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи для конкретного исследования: Следование инструкциям по порядку отделов
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сессий вмешательства, в которых ребёнок следует инструкциям относительно порядка использования отсеков тарелки, как зафиксировано в специфическом для исследования Структурированном протоколе наблюдения за приёмом пищи.
Более высокая частота указывает на лучшую гибкость и реакцию на указания во время приёма пищи.
Варианты ответа: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи, специфичный для исследования: Позитивное отношение к структурированной тарелке
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, во время которых ребенок проявляет спокойное и позитивное отношение при использовании структурированной тарелки, по данным протокола структурированного наблюдения за приемами пищи, разработанного для данного исследования.
Более высокая частота указывает на лучшую эмоциональную регуляцию во время приемов пищи.
Варианты ответа: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи, специфичный для исследования: управление фрустрацией, связанной с ограничениями порций
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, при которых ребенок справляется с ограниченным количеством пищи, представленным в каждом отсеке, без наблюдаемой тревоги или разочарования, как записано в Специальном структурированном протоколе наблюдения за приемом пищи исследования.
Более высокая частота указывает на лучшую эмоциональную регуляцию во время приема пищи. Варианты ответа: Да или Нет. |
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи, специфичный для исследования: самостоятельное использование структурированной тарелки
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, при которых ребенок использует структурированную тарелку без помощи взрослых, как зафиксировано в специальном протоколе структурированного наблюдения за приемами пищи исследования.
Более высокая частота указывает на лучшую автономность в кормлении.
Варианты ответа: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи для конкретного исследования: Уверенность в выборе первого отсека
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, на которых ребенок уверенно решает, какое отделение использовать первым, согласно данным протокола структурированного наблюдения за приемами пищи, разработанного для данного исследования.
Более высокая частота указывает на лучшую автономность и принятие решений во время приема пищи.
Варианты ответа: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи в рамках исследования: принятие новых продуктов питания
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, при которых ребенок принимает новый продукт питания, представленный в одном из отделений тарелки, как зафиксировано Специальным протоколом структурированного наблюдения за приемом пищи в рамках исследования.
Более высокая частота указывает на большее принятие новых продуктов питания.
Варианты ответов: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи, специфичный для исследования: многократное потребление новых пищевых продуктов
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, при которых ребенок повторно употребляет новый продукт питания в различных сессиях наблюдения, как зафиксировано в специальном для исследования Протоколе структурированного наблюдения за приемом пищи.
Более высокая частота указывает на лучшее сохранение принятия новых продуктов питания.
Варианты ответа: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
|
Протокол структурированного наблюдения за приемами пищи для конкретного исследования: переносимость различных текстур и температур пищи
Временное ограничение: В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Частота сеансов вмешательства, в ходе которых ребенок употребляет продукты с различной текстурой и температурой, зафиксированная в соответствии со специально разработанным для исследования Структурированным протоколом наблюдения за приемами пищи.
Более высокая частота указывает на меньшую избирательность в еде и лучшую переносимость сенсорных вариаций в продуктах.
Варианты ответа: Да или Нет.
|
В течение 2-месячного периода вмешательства (3 сеанса в неделю)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Esposito M, Mirizzi P, Fadda R, Pirollo C, Ricciardi O, Mazza M, Valenti M. Food Selectivity in Children with Autism: Guidelines for Assessment and Clinical Interventions. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5092. doi: 10.3390/ijerph20065092.
- Baraskewich J, von Ranson KM, McCrimmon A, McMorris CA. Feeding and eating problems in children and adolescents with autism: A scoping review. Autism. 2021 Aug;25(6):1505-1519. doi: 10.1177/1362361321995631. Epub 2021 Mar 2.
- Plaza-Diaz J, Flores-Rojas K, Torre-Aguilar MJ, Gomez-Fernandez AR, Martin-Borreguero P, Perez-Navero JL, Gil A, Gil-Campos M. Dietary Patterns, Eating Behavior, and Nutrient Intakes of Spanish Preschool Children with Autism Spectrum Disorders. Nutrients. 2021 Oct 10;13(10):3551. doi: 10.3390/nu13103551.
- Oliveira BMF, Frutuoso MFP. [Far beyond nutrients: experiences and connections with autistic children based on cooking and sharing meals]. Cad Saude Publica. 2021 Apr 30;37(4):e00132020. doi: 10.1590/0102-311X00132020. eCollection 2021. Portuguese.
- Sharp WG, Postorino V, McCracken CE, Berry RC, Criado KK, Burrell TL, Scahill L. Dietary Intake, Nutrient Status, and Growth Parameters in Children with Autism Spectrum Disorder and Severe Food Selectivity: An Electronic Medical Record Review. J Acad Nutr Diet. 2018 Oct;118(10):1943-1950. doi: 10.1016/j.jand.2018.05.005. Epub 2018 Jul 10.
- Ranjan S, Nasser JA. Nutritional status of individuals with autism spectrum disorders: do we know enough? Adv Nutr. 2015 Jul 15;6(4):397-407. doi: 10.3945/an.114.007914. Print 2015 Jul.
- van der Wurff I, Oenema A, de Ruijter D, Vingerhoets C, van Amelsvoort T, Rutten B, Mulkens S, Kohler S, Schols A, de Groot R. A Scoping Literature Review of the Relation between Nutrition and ASD Symptoms in Children. Nutrients. 2022 Mar 26;14(7):1389. doi: 10.3390/nu14071389.
- Kittana M, Ahmadani A, Williams KE, Attlee A. Nutritional Status and Feeding Behavior of Children with Autism Spectrum Disorder in the Middle East and North Africa Region: A Systematic Review. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):711. doi: 10.3390/nu15030711.
- Malhi P, Venkatesh L, Bharti B, Singhi P. Feeding Problems and Nutrient Intake in Children with and without Autism: A Comparative Study. Indian J Pediatr. 2017 Apr;84(4):283-288. doi: 10.1007/s12098-016-2285-x. Epub 2017 Jan 12.
- Brzoska A, Kazek B, Koziol K, Kapinos-Gorczyca A, Ferlewicz M, Babraj A, Makosz-Raczek A, Likus W, Paprocka J, Matusik P, Emich-Widera E. Eating Behaviors of Children with Autism-Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 3;13(8):2687. doi: 10.3390/nu13082687.
- Bourne L, Mandy W, Bryant-Waugh R. Avoidant/restrictive food intake disorder and severe food selectivity in children and young people with autism: A scoping review. Dev Med Child Neurol. 2022 Jun;64(6):691-700. doi: 10.1111/dmcn.15139. Epub 2022 Feb 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.I. PI25/009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .