Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie użyteczności strukturalnego talerza w poprawie zachowań żywieniowych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz jego wpływ na rodzinę: badanie pilotażowe (PlaTEA)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Sandra Martina Espín Tello, Universidad de Zaragoza

Wstępne badanie użyteczności strukturalnego talerza w celu poprawy zachowań żywieniowych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i jego wpływu na rodzinę: badanie pilotażowe.

To pilotażowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę użyteczności i wstępnych efektów strukturalnego talerza zaprojektowanego do wspierania zachowań żywieniowych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), a także jego postrzeganego wpływu psychospołecznego na ich rodziny. Trudności w karmieniu są powszechne u dzieci z ASD i mogą obejmować selektywność pokarmową, wyzwania behawioralne podczas posiłków oraz stres rodzinny. W tym badaniu przed-po z jedną grupą, dzieci w wieku od 5 do 7 lat z ASD i znacznymi trudnościami w karmieniu będą używać strukturalnego talerza podczas szkolnego lunchu trzy razy w tygodniu przez dwa miesiące pod nadzorem terapeuty zajęciowego. Wyniki ocenią zmiany w zachowaniach żywieniowych i funkcjonowaniu podczas posiłków, a także zgłaszany przez opiekunów wpływ psychospołeczny. Oceny będą przeprowadzane na początku i po interwencji. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do oceny wykonalności i projektu przyszłych większych badań kontrolowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie interwencyjne ma na celu zbadanie użyteczności, wykonalności i wstępnych efektów strukturalnej tacki kompartmentowej stosowanej podczas szkolnych obiadów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), u których występują znaczne trudności w karmieniu. Problemy z karmieniem u dzieci z ASD są często wieloczynnikowe i mogą obejmować różnice w przetwarzaniu sensorycznym, selektywność pokarmową, trudności behawioralne podczas posiłków oraz problemy z rutyną posiłków, co może wpływać na uczestnictwo w jedzeniu i dobrostan rodziny.

Badanie będzie wykorzystywało projekt jednogrupowy przed-po przeprowadzony w szkolnym środowisku edukacji specjalnej. Po wstępnej ocenie uczestnicy będą używać strukturalnej tacki podczas indywidualnych sesji obiadowych trzy razy w tygodniu przez okres dwóch miesięcy pod nadzorem terapeuty zajęciowego z doświadczeniem w interwencji żywieniowej. Tacka jest zaprojektowana tak, aby zapewnić wizualną organizację porcji żywności poprzez 10 oddzielnych kompartmentów. Jedzenie jest podawane w małych, wyraźnie wydzielonych porcjach, a każdy kompartment jest zakrywany po zakończeniu, aby zmniejszyć przeciążenie wizualne i wspierać uwagę, sekwencjonowanie oraz zaangażowanie podczas posiłku.

Strategia oceny łączy dane zgłaszane przez opiekunów i obserwacyjne. Standaryzowane oceny będą przeprowadzane na początku i po interwencji, aby zbadać zmiany w trudnościach z karmieniem oraz w psychospołecznym wpływie karmienia dziecka na rodzinę. Dodatkowo, powtarzane strukturalne obserwacje podczas sesji interwencyjnych będą dokumentować wskaźniki behawioralne związane z organizacją posiłku, utrzymaniem uwagi, kontrolą impulsów, elastycznością, regulacją emocjonalną, autonomią w karmieniu, akceptacją nowych pokarmów i selektywnością pokarmową.

Ze względu na eksploracyjny charakter tego badania pilotażowego i małą próbę, analizy będą skupiać się na wskaźnikach użyteczności i wykonalności, a także na wstępnych wzorcach zmian przed-po przy użyciu metod opisowych, wizualnych i nieparametrycznych. Wyniki mają na celu wsparcie udoskonalenia procedur badawczych i dostarczenie informacji do projektowania przyszłych badań kontrolowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 5 do 7 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) potwierdzone przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (np. neuropediatrę, wczesną interwencję lub służby zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży), udokumentowane przez opiekunów.
  • Obecność znaczących trudności w karmieniu, zdefiniowanych jako łączny wynik powyżej ustalonego progu w Pediatrycznym Narzędziu Oceny Jedzenia (PediEAT): ≥94 dla dzieci w wieku 5-6 lat i ≥82 dla dzieci w wieku 6-7 lat.
  • Dostępność rodzica, opiekuna lub prawnego opiekuna zdolnego do dostarczenia informacji dotyczących zachowania dziecka podczas karmienia i wpływu psychospołecznego.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub prawnego opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie schorzenia medyczne wpływające na karmienie (np. znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe wymagające ciągłego leczenia medycznego).
  • Alergie pokarmowe, które znacząco ograniczają różnorodność diety podczas interwencji.
  • Cieżkie współistniejące schorzenia neurologiczne, które zakłócają udział w interwencji (np. niekontrolowana padaczka).
  • Równoległy udział w innym programie interwencji żywieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strukturalna Interwencja Płytkowa

Uczestnicy przydzieleni do tego pojedynczego ramienia eksperymentalnego otrzymają interwencję z wykorzystaniem ustrukturyzowanego talerza podczas szkolnego lunchu. Strukturyzowany talerz składa się z matrycy wielu komórek zaprojektowanych tak, aby wizualnie organizować porcje jedzenia i kierować kolejnością spożycia. Każda komórka zawiera małą porcję jedzenia, a po spożyciu jest zakrywana, aby zmniejszyć przeciążenie sensoryczne i wspierać skupienie uwagi na pozostałym jedzeniu.

Interwencja będzie prowadzona indywidualnie, trzy razy w tygodniu (w poniedziałki, środy i piątki) przez okres dwóch miesięcy, pod nadzorem terapeuty zajęciowego z doświadczeniem w interwencjach żywieniowych. Strukturyzowany talerz ma na celu wspieranie zachowań żywieniowych poprzez poprawę organizacji, przewidywalności i regulacji sensorycznej podczas posiłków.
Urządzenie: Strukturalna Płyta

Interwencja polega na zastosowaniu specjalnie zaprojektowanej strukturalnej tacy, która ma na celu wspieranie zachowań żywieniowych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Taca jest urządzeniem podzielonym na sekcje z matrycą wielu przedziałów, które umożliwiają prezentację jedzenia w małych, wizualnie uporządkowanych porcjach. Każdy przedział zawiera odrębną ilość jedzenia, co sprzyja jasności dotyczącej ilości i kolejności spożycia.

Podczas interwencji dziecko jest prowadzone do spożywania jedzenia przedział po przedziale. Po spożyciu każdej porcji odpowiedni przedział jest zakrywany, co zmniejsza obciążenie wizualne i sensoryczne oraz pomaga dziecku skupić się na pozostałym jedzeniu. Ten projekt ma na celu zwiększenie przewidywalności, wsparcie regulacji uwagi i zmniejszenie lęku związanego z posiłkami.

Strukturalna taca jest używana podczas szkolnych obiadów w indywidualnych sesjach, trzy razy w tygodniu przez okres dwóch miesięcy, pod nadzorem terapeuty zajęciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczny Kwestionariusz Oceny Jedzenia (PediEAT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 2 miesiące (po interwencji)
PediEAT to 78-punktowy kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, mierzący problematyczne zachowania żywieniowe u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat, którym podaje się pokarmy stałe. Rodzice oceniają każdy punkt na 6-punktowej skali Likerta (Nigdy, Prawie nigdy, Czasami, Często, Prawie zawsze, Zawsze). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 390, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne żywienie, a tym samym gorszy rezultat. Domeny obejmują objawy fizjologiczne, problematyczne zachowania podczas posiłków, selektywne/ograniczające jedzenie oraz przetwarzanie doustne.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 2 miesiące (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Psychospołeczny Opiekuna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 2 miesiące (po interwencji)
Wpływ psychospołeczny opiekuna będzie oceniany za pomocą łącznego wyniku Skali Wpływu Karmienia. Ten zgłaszany przez opiekuna instrument obejmuje 13-pozycjową Skalę Wpływu na Rodzinę i 12-pozycjową Skalę Wpływu na Rodzica. Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie obu skal i waha się od 25 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ psychospołeczny karmienia dziecka na rodzica i rodzinę, a zatem gorszy wynik.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 2 miesiące (po interwencji)
Protokół Obserwacji Posiłków o Strukturze Specyficznej dla Badania: Rozpoczęcie Posiłku w Ciągu 3 Minut
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, podczas których dziecko zaczyna jeść w ciągu pierwszych 3 minut po podaniu posiłku, zarejestrowana za pomocą specyficznego dla badania Protokołu Strukturalnej Obserwacji Posiłku.
Większa częstotliwość wskazuje na lepszą organizację czasu posiłku.
Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Posiłków Specyficzny dla Badania: Sekwencyjne Spożycie
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, w których dziecko stosuje określoną sekwencję spożywania pokarmów z ustrukturyzowanego talerza, zarejestrowana zgodnie z Protokołem Obserwacji Strukturyzowanych Posiłków opracowanym na potrzeby badania.
Większa częstotliwość wskazuje na lepszą organizację i planowanie posiłków.
Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Posiłków o Strukturze Specyficznej dla Badania: Ukończenie Posiłku
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, podczas których dziecko spożywa wszystkie pokarmy przedstawione na ustrukturyzowanym talerzu, zarejestrowana za pomocą Protokołu Obserwacji Strukturyzowanych Posiłków specyficznego dla badania.
Większa częstotliwość wskazuje na lepsze wykonanie zadania podczas posiłków.
Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Strukturalizowanych Posiłków Specyficzny dla Badania: Utrzymana Uwaga na Posiłek
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, w których dziecko pozostaje skupione na posiłku bez rozpraszania uwagi, zgodnie z zapisami w protokole strukturalnej obserwacji posiłków specyficznym dla badania. Wyższa częstotliwość wskazuje na lepszą utrzymaną uwagę podczas posiłków. Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Posiłków o Strukturze Specyficznej dla Badania: Unikanie Przedwczesnego Przełączania Komponentów
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, w których dziecko unika przejścia do innej przegródki przed zjedzeniem jedzenia w obecnej przegródce, zarejestrowana za pomocą specyficznego dla badania Protokołu Strukturalnej Obserwacji Posiłku. Wyższa częstotliwość wskazuje na lepszą kontrolę impulsów podczas posiłków. Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Strukturyzowanej Posiłków Specyficzny dla Badania: Adaptacja do Zmian w Układzie Żywności
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje w tygodniu)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, podczas których dziecko adaptuje się do zmian w ułożeniu lub kolejności pokarmów na ustrukturyzowanym talerzu, zgodnie z zapisami w protokole obserwacji ustrukturyzowanych posiłków specyficznym dla badania. Wyższa częstotliwość wskazuje na lepszą elastyczność poznawczą podczas posiłków. Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje w tygodniu)
Protokół Obserwacji Posiłków o Strukturze Specyficznej dla Badania: Zgodnie z Instrukcjami Zamówień Komponentów
Ramy czasowe: W trakcie 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, podczas których dziecko stosuje się do instrukcji dotyczących kolejności używania przegródek talerza, zgodnie z zapisami w specyficznym dla badania Protokole Obserwacji Strukturyzowanego Posiłku. Wyższa częstotliwość wskazuje na lepszą elastyczność i reagowanie na wskazówki podczas posiłków. Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
W trakcie 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Posiłków Strukturalnych Specyficzny dla Badania: Pozytywne Nastawienie do Ustrukturyzowanego Talerza
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, w których dziecko wykazuje spokojną i pozytywną postawę podczas używania ustrukturyzowanego talerza, zarejestrowana w protokole obserwacji strukturyzowanych posiłków specyficznym dla badania. Wyższa częstotliwość wskazuje na lepszą regulację emocjonalną podczas posiłków. Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Posiłków o Strukturze Specyficznej dla Badania: Zarządzanie Frustracją Związaną z Ograniczeniami Wielkości Porcji
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, w których dziecko radzi sobie z ograniczoną ilością pokarmu podanego w każdej przegródce bez widocznego lęku lub frustracji, zgodnie z zapisami w protokole strukturyzowanej obserwacji posiłków opracowanym specjalnie na potrzeby badania.
Większa częstotliwość wskazuje na lepszą regulację emocjonalną podczas posiłków.
Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Strukturalizowanych Posiłków Specyficzny dla Badania: Samodzielne Wykorzystanie Strukturalizowanego Talerza
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, w których dziecko używa ustrukturyzowanego talerza bez pomocy osoby dorosłej, zgodnie z zapisami w Protokole Obserwacji Strukturyzowanego Posiłku opracowanym na potrzeby badania.
Większa częstotliwość wskazuje na większą autonomię w karmieniu.
Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Strukturalizowanych Posiłków Specyficzny dla Badania: Pewność w Wyborze Pierwszej Komory
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, podczas których dziecko pewnie decyduje, którą przegródkę użyć jako pierwszą, zgodnie z zapisami w Protokole Strukturalnej Obserwacji Posiłków specyficznym dla badania. Wyższa częstotliwość wskazuje na lepszą autonomię i podejmowanie decyzji podczas posiłków. Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Strukturalnej Obserwacji Posiłków Specyficzny dla Badania: Akceptacja Nowatorskich Produktów Spożywczych
Ramy czasowe: W trakcie 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, w których dziecko akceptuje nową żywność podaną w jednym z przedziałów talerza, zgodnie z zapisami w protokole obserwacji posiłków strukturyzowanych specyficznym dla badania. Wyższa częstotliwość wskazuje na większą akceptację nowych pokarmów. Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
W trakcie 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Posiłków o Strukturze Specyficznej dla Badania: Powtarzane Spożycie Nowych Produkty Spożywczych
Ramy czasowe: Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencji, w których dziecko powtarza spożycie nowego pokarmu w różnych sesjach obserwacyjnych, zgodnie z zapisami w protokole obserwacji posiłków strukturyzowanych specyficznym dla badania. Wyższa częstotliwość wskazuje na większe utrzymanie akceptacji nowych pokarmów. Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
Podczas 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Protokół Obserwacji Posiłków Specyficzny dla Badania: Tolerancja Różnorodnych Tekstur i Temperatur Żywności
Ramy czasowe: W trakcie 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)
Częstotliwość sesji interwencyjnych, podczas których dziecko spożywa pokarmy o zróżnicowanej teksturze i temperaturze, zgodnie z rejestracją w protokole Strukturalnej Obserwacji Posiłków opracowanym specjalnie dla badania. Wyższa częstotliwość wskazuje na mniejszą selektywność pokarmową i lepszą tolerancję sensorycznych różnic w pokarmach. Opcje odpowiedzi: Tak lub Nie.
W trakcie 2-miesięcznego okresu interwencji (3 sesje tygodniowo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.I. PI25/009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj