Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig utforskning av brukervennligheten til en strukturert tallerken for å forbedre spiseatferd hos barn med autisme spektrumforstyrrelse og dens innvirkning på familien: En pilotstudie (PlaTEA)

31. mars 2026 oppdatert av: Sandra Martina Espín Tello, Universidad de Zaragoza

Foreløpig undersøkelse av brukervennligheten til en strukturert tallerken for å forbedre spiseatferden til barn med autisme og påvirkningen på familien: Pilotstudie.

Denne pilotstudien med intervensjon har som mål å vurdere brukervennligheten og foreløpige effekter av en strukturert tallerken designet for å støtte spiseatferd hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD), samt dens opplevde psykososiale påvirkning på familiene deres. Spisevansker er vanlige hos barn med ASD og kan inkludere matseleksjon, atferdsutfordringer under måltider og familiestress. I denne enkeltgruppestudien med før- og ettermålinger vil barn i alderen 5 til 7 år med ASD og betydelige spisevansker bruke den strukturerte tallerkenen under skolelunsj tre ganger per uke i to måneder under veiledning av en ergoterapeut. Utfallsmålene vil vurdere endringer i spiseatferd og måltidsfunksjonering, samt omsorgspersonrapportert psykososial påvirkning. Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline og etter intervensjonen. Funn fra denne pilotstudien vil informere om gjennomførbarheten og designet av fremtidige større kontrollerte studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotintervensjonsstudien er designet for å undersøke brukervennligheten, gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av en strukturert kompartementsplate brukt under skolelunsjen hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) som har betydelige spisevansker. Spisevansker hos barn med ASD er ofte multifaktorielle og kan involvere sensoriske prosesseringsforskjeller, matselektivitet, atferdsutfordringer under måltider og vansker med måltidsrutiner, alt som kan påvirke spisedeltakelse og familiens velvære.

Studien vil bruke et enkeltgruppe før-etter-design gjennomført i en spesialskole. Etter basislinjevurdering vil deltakerne bruke den strukturerte platen under individuelle lunsjesjoner tre ganger per uke over en to måneders periode under veiledning av en ergoterapeut med erfaring i spiseintervensjon. Platen er designet for å gi visuell organisering av matporsjoner gjennom 10 separate kompartementer. Mat presenteres i små, tydelig avgrensede porsjoner, og hvert kompartement dekkes til etter fullføring for å redusere visuell overbelastning og støtte oppmerksomhet, sekvensering og engasjement under måltidet.

Evalueringstrategien kombinerer omsorgspersonrapporterte og observasjonsdata. Standardiserte vurderinger vil bli administrert ved basislinje og etter intervensjon for å undersøke endringer i spisevansker og i den psykososiale påvirkningen av barnets spising på familien. I tillegg vil gjentatte strukturerte observasjoner under intervensjonssesjoner dokumentere atferdsindikatorer relatert til måltidsorganisering, vedvarende oppmerksomhet, impulskontroll, fleksibilitet, emosjonell regulering, autonomi i spising, aksept av ny mat og matselektivitet.

Gitt den utforskende naturen til denne pilotstudien og den lille utvalgsstørrelsen, vil analyser fokusere på brukervennlighets- og gjennomførbarhetsindikatorer, samt foreløpige før-etter endringsmønstre ved bruk av beskrivende, visuelle og ikke-parametriske metoder. Funn er ment å støtte forbedring av studieprosedyrer og å informere designet av fremtidige kontrollerte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5 til 7 år.
  • Klinisk diagnose av autisme (autismespekterforstyrrelse) bekreftet av en kvalifisert helsepersonell (f.eks. nevropediatri, tidlig intervensjonstjeneste eller barne- og ungdomspsykiatrisk tjeneste), som dokumentert av omsorgspersoner.
  • Tilstedeværelse av betydelige spisevansker, definert som en totalsum over den etablerte grenseverdien på Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT): ≥94 for barn i alderen 5-6 år og ≥82 for barn i alderen 6-7 år.
  • Tilgjengelighet av en forelder, omsorgsperson eller verge som kan gi informasjon om barnets spiseatferd og psykososial påvirkning.
  • Skriftlig samtykke gitt av forelder eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige medisinske tilstander som påvirker ernæring (f.eks. betydelige gastrointestinale lidelser som krever løpende medisinsk behandling).
  • Matallergier som vesentlig begrenser kostholdsvariasjon under intervensjonen.
  • Alvorlige nevrologiske komorbiditeter som forstyrrer deltakelse i intervensjonen (f.eks. ukontrollert epilepsi).
  • Samtidig deltakelse i et annet ernæringsintervensjonsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert plateintervensjon

Deltakere som er tildelt denne enkeltstående eksperimentelle gruppen vil motta en strukturert tallerkenintervensjon under skolens lunsjpause. Den strukturerte tallerkenen består av en matrise med flere rom som er designet for å organisere matporsjoner visuelt og veilede inntaksekvensen. Hvert rom inneholder en liten porsjon mat, og når den er konsumert, dekkes den til for å redusere sensorisk overbelastning og støtte oppmerksomheten på den gjenværende maten.

Intervensjonen vil bli levert individuelt, tre ganger per uke (mandag, onsdag og fredag) over en to-måneders periode, under veiledning av en ergoterapeut med erfaring i fôringsintervensjoner. Den strukturerte tallerkenen er ment å støtte fôringsatferd ved å forbedre organisering, forutsigbarhet og sensorisk regulering under måltider.
Enhet: Strukturert Plate

Intervensjonen består av bruk av en strukturert tallerken spesielt designet for å støtte spiseatferd hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD).
Tallerknen er et inndelt redskap med et matrise av flere seksjoner som lar mat presenteres i små, visuelt organiserte porsjoner.
Hver avdeling inneholder en diskret mengde mat, noe som fremmer klarhet angående mengde og rekkefølge på inntak.

Under intervensjonen blir barnet veiledet til å konsumere maten avdeling for avdeling.
Etter at hver porsjon er konsumert, dekkes den tilsvarende avdelingen, noe som reduserer visuell og sensorisk belastning og hjelper barnet å fokusere på den gjenværende maten.
Dette designet tar sikte på å forbedre forutsigbarhet, støtte oppmerksomhetsregulering og redusere angst knyttet til måltider.

Den strukturerte tallerkenen brukes under skolelunsj i individuelle økter, tre ganger per uke over en to-måneders periode, under tilsyn av en ergoterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk spisevurderingsverktøy (PediEAT)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og 2 måneder (etter intervensjon)
PediEAT er et 78-spørsmålsskjema som foresatte rapporterer for å måle problematisk spiseatferd hos barn i alderen 6 måneder til 7 år som tilbys fast føde. Foresatte vurderer hvert spørsmål på en 6-punkts Likert-skala (Aldri, Nesten aldri, Noen ganger, Ofte, Nesten alltid, Alltid). Totalscorene varierer fra 0 til 390, der høyere poengsum indikerer mer problematisk spising og dermed et dårligere resultat. Domenene inkluderer fysiologiske symptomer, problematisk måltidsatferd, selektiv/restriktiv spising og oral prosessering.
Utgangspunkt (før intervensjon) og 2 måneder (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsgivers psykososiale påvirkning
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og 2 måneder (post-intervensjon)
Omsorgspersonens psykososiale påvirkning vil bli vurdert ved bruk av totalsummen av Feeding Impact-skalaene. Dette omsorgspersonrapporterte instrumentet inkluderer en 13-punkts Family Impact-skala og en 12-punkts Parent Impact-skala. Totalpoengsummen beregnes ved å summere begge skalaene og varierer fra 25 til 125, hvor høyere poengsummer indikerer større psykososial påvirkning av barnets spising på forelderen og familien, og dermed et dårligere utfall.
Baseline (pre-intervensjon) og 2 måneder (post-intervensjon)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Måltidsstart innen 3 minutter
Tidsramme: I løpet av 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Hyppighet av intervensjonsøkter der barnet begynner å spise innen de første 3 minuttene etter at maten er servert, som registrert av studiens spesifikke Strukturerte Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere hyppighet indikerer bedre måltidsorganisering. Svarene: Ja eller Nei
I løpet av 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Sekvensert konsum
Tidsramme: I løpet av den 2 måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Frekvensen av intervensjonsøkter der barnet følger en definert sekvens for å innta mat fra den strukturerte tallerkenen, som registrert av studie-spesifikk Strukturert Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere frekvens indikerer bedre måltidsorganisering og planlegging. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av den 2 måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Måltidsfullføring
Tidsramme: I løpet av 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Hvor ofte det i intervensjonsøktene inntas alle matvarene som presenteres på den strukturerte tallerkenen, i henhold til studiens spesifikke Strukturerte måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere frekvens indikerer bedre oppgaveløsning under måltidene. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikt struktivert måltidsobservasjonsprotokoll: Vedvarende oppmerksomhet til måltid
Tidsramme: I løpet av 2-måneders intervensjonsperiode (3 økter per uke)
Hvor ofte intervensjonsøktene barnet forblir fokusert på måltidet uten å bli distrahert, som registrert av studiens spesifikke Strukturerte Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere frekvens indikerer bedre opprettholdt oppmerksomhet under måltider. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av 2-måneders intervensjonsperiode (3 økter per uke)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Unngå for tidlig kompartmentskifte
Tidsramme: I løpet av 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Frekvensen av intervensjonsøkter der barnet unnlater å skifte til et annet rom før maten i gjeldende rom er spist opp, som registrert av studiens spesifikke Strukturerte Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere frekvens indikerer bedre impulskontroll under måltider. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikk Strukturert Måltidsobservasjonsprotokoll: Tilpasning til Endringer i Matarrangement
Tidsramme: I løpet av de 2 måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Frekvens av intervensjonsøkter der barnet tilpasser seg endringer i arrangementet eller rekkefølgen av mat på den strukturerte tallerkenen, som registrert av studie-spesifikk Strukturert Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere frekvens indikerer bedre kognitiv fleksibilitet under måltider. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av de 2 måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Følge instruksjoner for kompartementrekkefølge
Tidsramme: Under 2-måneders intervensjonsperiode (3 økter per uke)
Frekvens av intervensjonsøkter der barnet følger instruksjoner om rekkefølgen som tallerkenskuffer bør brukes i, som registrert av studiens spesifikke Strukturerte Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere frekvens indikerer bedre fleksibilitet og respons på veiledning under måltider. Svaralternativer: Ja eller Nei.
Under 2-måneders intervensjonsperiode (3 økter per uke)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Positiv holdning til den strukturerte tallerkenen
Tidsramme: I løpet av den 2 måneder lange intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Hyppighet av intervensjonsøkter der barnet viser en rolig og positiv holdning mens det bruker den strukturerte tallerkenen, som registrert av studiens spesifikke Strukturerte Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere hyppighet indikerer bedre følelsesmessig regulering under måltider. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av den 2 måneder lange intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Håndtering av frustrasjon knyttet til porsjonsbegrensninger
Tidsramme: I løpet av den 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Hyppighet av intervensjonsøkter der barnet klarer den begrensede mengden mat som presenteres i hvert rom uten observerbare tegn på angst eller frustrasjon, som registrert av studiens spesifikke Strukturerte Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere hyppighet indikerer bedre emosjonell regulering under måltider. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av den 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikt strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Uavhengig bruk av den strukturerte tallerkenen
Tidsramme: Under 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Frekvens av intervensjonsøkter hvor barnet bruker den strukturerte tallerkenen uten voksenassistanse, som registrert av studie-spesifikk Strukturert Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere frekvens indikerer bedre autonomi i matgjeving. Svaralternativer: Ja eller Nei.
Under 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Tillit til valg av første kompartement
Tidsramme: I løpet av 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Hyppighet av intervensjonsøkter der barnet trygt bestemmer hvilken avdeling som skal brukes først, som registrert av studiens spesifikke Strukturerte måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere hyppighet indikerer bedre autonomi og beslutningstaking under måltider. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Aksept av nye matvarer
Tidsramme: I løpet av den 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Frekvensen av intervensjonsøkter hvor barnet aksepterer en ny matrett presentert i et av fatkompartimentene, som registrert av studiens spesifikke Strukturerte Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere frekvens indikerer større aksept av ny mat. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av den 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Gjentatt inntak av nye matvarer
Tidsramme: I løpet av den 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Frekvens av intervensjonsøkter der barnet gjentar inntak av et nytt matprodukt på tvers av ulike observasjonsøkter, som registrert av studiens spesifikke Strukturerte måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere frekvens indikerer større opprettholdelse av aksept for ny mat. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av den 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Studiespesifikk strukturert måltidsobservasjonsprotokoll: Toleranse for varierte matteksturer og temperaturer
Tidsramme: I løpet av 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)
Frekvens av intervensjonsøkter der barnet spiser mat med varierte teksturer og temperaturer, som registrert av studiens spesifikke Strukturerte Måltidsobservasjonsprotokoll. Høyere frekvens indikerer lavere matselektivitet og bedre toleranse for sensorisk variasjon i mat. Svaralternativer: Ja eller Nei.
I løpet av 2-måneders intervensjonsperioden (3 økter per uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.I. PI25/009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere