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Studio Preliminare sull'Usabilità di un Piatto Strutturato per Migliorare i Comportamenti Alimentari nei Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico e il suo Impatto sulla Famiglia: Uno Studio Pilota (PlaTEA)

31 marzo 2026 aggiornato da: Sandra Martina Espín Tello, Universidad de Zaragoza

Esplorazione Preliminare dell'Usabilità di un Piatto Strutturato per Migliorare il Comportamento Alimentare di Bambini e Bambine con Disturbo dello Spettro Autistico e l'Impatto sulla Famiglia: Studio Pilota.

Questo studio interventistico pilota mira a valutare l'usabilità e gli effetti preliminari di un piatto strutturato progettato per supportare i comportamenti alimentari nei bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), nonché il suo impatto psicosociale percepito sulle loro famiglie. Le difficoltà alimentari sono comuni nei bambini con ASD e possono includere selettività alimentare, sfide comportamentali durante i pasti e stress familiare. In questo studio pre-post a gruppo singolo, bambini di età compresa tra 5 e 7 anni con ASD e significative difficoltà alimentari utilizzeranno il piatto strutturato durante il pranzo scolastico tre volte alla settimana per due mesi sotto la supervisione di un terapista occupazionale. I risultati valuteranno i cambiamenti nei comportamenti alimentari e nel funzionamento durante i pasti, nonché l'impatto psicosociale riportato dai caregiver. Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo l'intervento. I risultati di questo studio pilota informeranno la fattibilità e il disegno di futuri studi controllati su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota interventistico è progettato per esaminare l'usabilità, la fattibilità e gli effetti preliminari di un piatto strutturato a scomparti utilizzato durante l'ora di pranzo scolastico in bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) che presentano significative difficoltà alimentari. I problemi alimentari nei bambini con ASD sono spesso multifattoriali e possono coinvolgere differenze nell'elaborazione sensoriale, selettività alimentare, sfide comportamentali durante i pasti e difficoltà con le routine dei pasti, tutti fattori che possono influenzare la partecipazione alimentare e il benessere familiare.

Lo studio utilizzerà un disegno pre-post a gruppo singolo condotto in un contesto scolastico di educazione speciale. Dopo la valutazione basale, i partecipanti utilizzeranno il piatto strutturato durante sessioni individuali di pranzo tre volte a settimana per un periodo di due mesi sotto la supervisione di un terapista occupazionale con esperienza in interventi alimentari. Il piatto è progettato per fornire un'organizzazione visiva delle porzioni di cibo attraverso 10 scomparti separati. Il cibo è presentato in piccole porzioni chiaramente delimitate, e ogni scomparto viene coperto dopo il completamento per ridurre il sovraccarico visivo e supportare l'attenzione, la sequenzialità e il coinvolgimento durante il pasto.

La strategia di valutazione combina dati riportati dai caregiver e dati osservazionali. Valutazioni standardizzate saranno somministrate al basale e post-intervento per esaminare i cambiamenti nelle difficoltà alimentari e nell'impatto psicosociale dell'alimentazione del bambino sulla famiglia. Inoltre, ripetute osservazioni strutturate durante le sessioni di intervento documenteranno indicatori comportamentali relativi all'organizzazione del pasto, attenzione sostenuta, controllo degli impulsi, flessibilità, regolazione emotiva, autonomia nell'alimentazione, accettazione di cibi nuovi e selettività alimentare.

Data la natura esplorativa di questo studio pilota e la piccola dimensione del campione, le analisi si concentreranno su indicatori di usabilità e fattibilità, nonché su modelli preliminari di cambiamento pre-post utilizzando metodi descrittivi, visivi e non parametrici. I risultati sono destinati a supportare il perfezionamento delle procedure di studio e a informare la progettazione di futuri studi controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 7 anni.
  • Diagnosi clinica di Disturbo dello Spettro Autistico (DSA) confermata da un professionista sanitario qualificato (ad esempio, neuropediatria, servizi di intervento precoce o servizi di salute mentale per bambini e adolescenti), come documentato dai caregiver.
  • Presenza di difficoltà alimentari significative, definite come un punteggio totale superiore al cut-off stabilito sullo Strumento di Valutazione dell'Alimentazione Pediatrica (PediEAT): ≥94 per bambini di 5-6 anni e ≥82 per bambini di 6-7 anni.
  • Disponibilità di un genitore, caregiver o tutore legale in grado di fornire informazioni riguardanti il comportamento alimentare del bambino e l'impatto psicosociale.
  • Consenso informato scritto fornito dal genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi che influenzano l'alimentazione (ad esempio, disturbi gastrointestinali significativi che richiedono una gestione medica continua).
  • Allergie alimentari che limitano sostanzialmente la varietà dietetica durante l'intervento.
  • Comorbidità neurologiche gravi che interferiscono con la partecipazione all'intervento (ad esempio, epilessia non controllata).
  • Partecipazione contemporanea a un altro programma di intervento alimentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Strutturato a Piastre

I partecipanti assegnati a questo singolo braccio sperimentale riceveranno un intervento strutturato con piatto durante l'ora di pranzo scolastica. Il piatto strutturato consiste in una matrice di scompartimenti multipli progettati per organizzare visivamente le porzioni di cibo e guidare la sequenza di assunzione. Ogni scompartimento contiene una piccola porzione di cibo e, una volta consumata, viene coperto per ridurre il sovraccarico sensoriale e sostenere l'attenzione sul cibo rimanente.

L'intervento sarà somministrato individualmente, tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per un periodo di due mesi, sotto la supervisione di un terapista occupazionale esperto in interventi alimentari. Il piatto strutturato ha lo scopo di sostenere il comportamento alimentare migliorando l'organizzazione, la prevedibilità e la regolazione sensoriale durante i pasti.
Dispositivo: Piastra Strutturata

L'intervento consiste nell'utilizzo di un piatto strutturato specificamente progettato per supportare il comportamento alimentare nei bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD). Il piatto è un dispositivo compartimentato con una matrice di più sezioni che consente di presentare il cibo in piccole porzioni organizzate visivamente. Ogni compartimento contiene una quantità discreta di cibo, promuovendo chiarezza riguardo alla quantità e alla sequenza di assunzione.

Durante l'intervento, il bambino viene guidato a consumare il cibo compartimento per compartimento. Dopo che ogni porzione è stata consumata, il compartimento corrispondente viene coperto, riducendo il carico visivo e sensoriale e aiutando il bambino a concentrarsi sul cibo rimanente. Questo design mira a migliorare la prevedibilità, supportare la regolazione dell'attenzione e ridurre l'ansia associata ai pasti.

Il piatto strutturato viene utilizzato durante l'ora di pranzo scolastico in sessioni individuali, tre volte alla settimana per un periodo di due mesi, sotto la supervisione di un terapista occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di Valutazione Pediatrica dell'Alimentazione (PediEAT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 2 mesi (post-intervento)
Il PediEAT è uno strumento di valutazione di 78 elementi segnalato dal caregiver che misura i comportamenti alimentari problematici nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni a cui vengono offerti cibi solidi. I genitori valutano ciascun elemento su una scala Likert a 6 punti (Mai, Quasi mai, A volte, Spesso, Quasi sempre, Sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 390, con punteggi più alti che indicano un'alimentazione più problematica e quindi un esito peggiore. I domini includono sintomi fisiologici, comportamenti problematici durante i pasti, alimentazione selettiva/restrittiva e processamento orale.
Baseline (pre-intervento) e 2 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto Psicosociale del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 2 mesi (post-intervento)
L'impatto psicosociale del caregiver sarà valutato utilizzando il punteggio totale delle Scale di Impatto sull'Alimentazione. Questo strumento riportato dal caregiver include una scala di Impatto Familiare di 13 elementi e una scala di Impatto Genitoriale di 12 elementi. Il punteggio totale è calcolato sommando entrambe le scale e varia da 25 a 125, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto psicosociale dell'alimentazione del bambino sul genitore e sulla famiglia, e quindi un esito peggiore.
Baseline (pre-intervento) e 2 mesi (post-intervento)
Protocollo Strutturato Specifico dello Studio per l'Osservazione dei Pasti: Inizio del Pasto Entro 3 Minuti
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino inizia a mangiare entro i primi 3 minuti dopo che il cibo è stato servito, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti specifico dello studio. Una frequenza più alta indica una migliore organizzazione del pasto. Opzioni di risposta: Sì o No
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti Specifico dello Studio: Consumo Sequenziato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino segue una sequenza definita per consumare gli alimenti dal piatto strutturato, come registrato dal protocollo di osservazione dei pasti strutturati specifico dello studio. Una frequenza più elevata indica una migliore organizzazione e pianificazione del pasto. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo Strutturato Specifico dello Studio per l'Osservazione dei Pasti: Completamento del Pasto
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni alla settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino consuma tutti gli alimenti presentati sul piatto strutturato, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti specifico dello studio. Una frequenza più alta indica un migliore completamento del compito durante i pasti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni alla settimana)
Protocollo Strutturato di Osservazione del Pasto Specifico dello Studio: Attenzione Sostenuta al Pasto
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino rimane concentrato sul pasto senza distrazioni, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti specifico dello studio. Una frequenza più alta indica una migliore attenzione sostenuta durante i pasti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo Strutturato Specifico dello Studio per l'Osservazione dei Pasti: Evitare il Cambio Prematuro di Compartimento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino evita di cambiare compartimento prima di finire il cibo nel compartimento attuale, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti specifico dello studio. Una frequenza più alta indica un migliore controllo degli impulsi durante i pasti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo Strutturato di Osservazione dei Pasti Specifico per lo Studio: Adattamento ai Cambiamenti nell'Organizzazione del Cibo
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino si adatta ai cambiamenti nella disposizione o nella sequenza degli alimenti sul piatto strutturato, come registrato dal protocollo specifico dello studio per l'osservazione strutturata dei pasti. Una frequenza più elevata indica una maggiore flessibilità cognitiva durante i pasti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo Strutturato di Osservazione del Pasto Specifico dello Studio: Seguire le Istruzioni di Ordinamento per Compartimento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino segue le istruzioni relative all'ordine in cui i compartimenti del piatto dovrebbero essere utilizzati, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata del Pasto specifico dello studio. Una frequenza più alta indica una migliore flessibilità e risposta alle indicazioni durante i pasti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti Specifico per lo Studio: Atteggiamento Positivo verso il Piatto Strutturato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino mostra un atteggiamento calmo e positivo durante l'utilizzo del piatto strutturato, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti specifico dello studio. Una frequenza più elevata indica una migliore regolazione emotiva durante i pasti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo di Osservazione Strutturata Specifico dello Studio: Gestione della Frustrazione Relativa ai Limiti di Porzione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino gestisce la quantità limitata di cibo presentata in ogni scomparto senza ansia o frustrazione osservabile, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti specifico dello studio. Una frequenza più elevata indica una migliore regolazione emotiva durante i pasti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti Specifico dello Studio: Uso Indipendente del Piatto Strutturato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino utilizza il piatto strutturato senza assistenza adulta, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti specifico dello studio. Una frequenza più alta indica una maggiore autonomia nell'alimentazione. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo Strutturato di Osservazione dei Pasti Specifico dello Studio: Fiducia nella Scelta del Primo Compartimento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino decide con sicurezza quale scompartimento utilizzare per primo, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti specifico dello studio. Una frequenza più alta indica una migliore autonomia e capacità decisionale durante i pasti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti Specifico dello Studio: Accettazione di Alimenti Innovativi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino accetta un alimento nuovo presentato in uno dei compartimenti del piatto, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata del Pasto specifico dello studio. Una frequenza più alta indica una maggiore accettazione di nuovi alimenti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo Strutturato di Osservazione dei Pasti Specifico dello Studio: Consumo Ripetuto di Alimenti Innovativi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino ripete il consumo di un alimento nuovo in diverse sessioni di osservazione, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata del Pasto specifico dello studio. Una frequenza più alta indica un maggiore mantenimento dell'accettazione di nuovi alimenti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti Specifico dello Studio: Tolleranza di Diverse Texture e Temperature Alimentari
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)
Frequenza delle sessioni di intervento in cui il bambino consuma alimenti con consistenze e temperature variate, come registrato dal Protocollo di Osservazione Strutturata dei Pasti specifico dello studio. Una frequenza più alta indica una minore selettività alimentare e una migliore tolleranza delle variazioni sensoriali negli alimenti. Opzioni di risposta: Sì o No.
Durante il periodo di intervento di 2 mesi (3 sessioni a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.I. PI25/009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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