- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07516431
Exploração Preliminar da Usabilidade de um Prato Estruturado para Melhorar os Comportamentos Alimentares em Crianças com Perturbação do Espetro do Autismo e o seu Impacto na Família: Um Estudo-Piloto (PlaTEA)
Exploração Preliminar da Usabilidade de um Prato Estruturado Para Melhorar o Comportamento Alimentar de Crianças Com Perturbação do Espectro do Autismo e o Impacto na Família: Estudo Piloto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo interventivo piloto foi concebido para examinar a usabilidade, a viabilidade e os efeitos preliminares de um prato compartimentado estruturado utilizado durante o almoço escolar em crianças com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) que apresentam dificuldades alimentares significativas. Os problemas alimentares em crianças com PEA são frequentemente multifatoriais e podem envolver diferenças no processamento sensorial, seletividade alimentar, desafios comportamentais durante as refeições e dificuldades com as rotinas das refeições, todos os quais podem afetar a participação na alimentação e o bem-estar familiar.
O estudo utilizará um desenho pré-pós de grupo único realizado num ambiente escolar de educação especial. Após a avaliação inicial, os participantes utilizarão o prato estruturado durante sessões individuais de almoço três vezes por semana ao longo de um período de dois meses sob a supervisão de um terapeuta ocupacional com experiência em intervenção alimentar. O prato foi concebido para fornecer organização visual das porções de alimentos através de 10 compartimentos separados. A comida é apresentada em porções pequenas e claramente delimitadas, e cada compartimento é coberto após a conclusão, a fim de reduzir a sobrecarga visual e apoiar a atenção, a sequenciação e o envolvimento durante a refeição.
A estratégia de avaliação combina dados relatados pelos cuidadores e dados observacionais. Avaliações padronizadas serão administradas no início e após a intervenção para examinar alterações nas dificuldades alimentares e no impacto psicossocial da alimentação da criança na família. Além disso, observações estruturadas repetidas durante as sessões de intervenção documentarão indicadores comportamentais relacionados com a organização da refeição, atenção sustentada, controlo de impulsos, flexibilidade, regulação emocional, autonomia na alimentação, aceitação de novos alimentos e seletividade alimentar.
Dada a natureza exploratória deste estudo piloto e o pequeno tamanho da amostra, as análises centrar-se-ão em indicadores de usabilidade e viabilidade, bem como em padrões preliminares de alteração pré-pós utilizando métodos descritivos, visuais e não paramétricos. Os resultados destinam-se a apoiar o aperfeiçoamento dos procedimentos do estudo e a informar a conceção de futuros estudos controlados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Facultad de Ciencias de la Salud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 5 e os 7 anos.
- Diagnóstico clínico de Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) confirmado por um profissional de saúde qualificado (por exemplo, neuropediatria, serviços de intervenção precoce ou serviços de saúde mental infantil e juvenil), conforme documentado pelos cuidadores.
- Presença de dificuldades alimentares significativas, definidas como uma pontuação total acima do limite estabelecido no Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT): ≥94 para crianças com idades entre 5-6 anos e ≥82 para crianças com idades entre 6-7 anos.
- Disponibilidade de um progenitor, cuidador ou tutor legal capaz de fornecer informações sobre o comportamento alimentar da criança e o impacto psicossocial.
- Consentimento informado escrito fornecido pelo progenitor ou tutor legal.
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas graves que afetam a alimentação (por exemplo, distúrbios gastrointestinais significativos que requerem gestão médica contínua).
- Alergias alimentares que restringem substancialmente a variedade da dieta durante a intervenção.
- Comorbilidades neurológicas graves que interferem com a participação na intervenção (por exemplo, epilepsia não controlada).
- Participação simultânea noutro programa de intervenção alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Estruturada com Placa
Os participantes atribuídos a este braço experimental único receberão uma intervenção de prato estruturado durante o almoço escolar. O prato estruturado consiste numa matriz de múltiplos compartimentos concebidos para organizar visualmente as porções de comida e orientar a sequência de ingestão. Cada compartimento contém uma pequena porção de comida e, uma vez consumida, é tapado para reduzir a sobrecarga sensorial e apoiar o foco atencional na comida restante. A intervenção será realizada individualmente, três vezes por semana (segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira) durante um período de dois meses, sob a supervisão de um terapeuta ocupacional experiente em intervenções alimentares. O prato estruturado destina-se a apoiar o comportamento alimentar, melhorando a organização, a previsibilidade e a regulação sensorial durante as refeições. |
A intervenção consiste na utilização de um prato estruturado especificamente concebido para apoiar o comportamento alimentar em crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA). O prato é um dispositivo compartimentado com uma matriz de múltiplas secções que permite apresentar a comida em porções pequenas e visualmente organizadas. Cada compartimento contém uma quantidade discreta de comida, promovendo clareza quanto à quantidade e sequência de ingestão. Durante a intervenção, a criança é orientada a consumir a comida compartimento por compartimento. Após cada porção ser consumida, o compartimento correspondente é tapado, reduzindo a carga visual e sensorial e ajudando a criança a focar-se na comida restante. Este desenho visa aumentar a previsibilidade, apoiar a regulação da atenção e reduzir a ansiedade associada às refeições. O prato estruturado é utilizado durante a hora do almoço escolar em sessões individuais, três vezes por semana, durante um período de dois meses, sob a supervisão de um terapeuta ocupacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e 2 meses (pós-intervenção)
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O PediEAT é uma medida de 78 itens relatada pelo cuidador que avalia comportamentos alimentares problemáticos em crianças dos 6 meses aos 7 anos que já consomem alimentos sólidos.
Os pais classificam cada item numa escala de Likert de 6 pontos (Nunca, Quase Nunca, Por Vezes, Frequentemente, Quase Sempre, Sempre). As pontuações totais variam entre 0 e 390, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma alimentação mais problemática e, portanto, um pior resultado. Os domínios incluem sintomas fisiológicos, comportamentos problemáticos à hora da refeição, alimentação seletiva/restritiva e processamento oral. |
Linha de base (pré-intervenção) e 2 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto Psicossocial do Cuidador
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 2 meses (pós-intervenção)
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O impacto psicossocial do cuidador será avaliado através da pontuação total das Escalas de Impacto na Alimentação.
Este instrumento reportado pelo cuidador inclui uma escala de Impacto Familiar de 13 itens e uma escala de Impacto Parental de 12 itens.
A pontuação total é calculada somando ambas as escalas e varia entre 25 e 125, com pontuações mais elevadas a indicar um maior impacto psicossocial da alimentação da criança no progenitor e na família e, portanto, um pior resultado.
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Baseline (pré-intervenção) e 2 meses (pós-intervenção)
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Protocolo de Observação Estruturada de Refeições Específico do Estudo: Início da Refeição em 3 Minutos
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança começa a comer nos primeiros 3 minutos após a comida ser servida, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada da Refeição específico do estudo.
Uma frequência mais elevada indica uma melhor organização da refeição.
Opções de resposta: Sim ou Não
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo de Observação Estruturada de Refeições Específico do Estudo: Consumo Sequenciado
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança segue uma sequência definida para consumir os alimentos do prato estruturado, conforme registado pelo Protocolo de Observação de Refeições Estruturadas específico do estudo.
Uma frequência mais elevada indica uma melhor organização e planeamento da refeição. Opções de resposta: Sim ou Não. |
Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo Estruturado de Observação de Refeições Específico do Estudo: Conclusão da Refeição
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança consome todos os alimentos apresentados no prato estruturado, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada da Refeição específico do estudo.
Uma frequência mais elevada indica uma melhor conclusão da tarefa durante as refeições. Opções de resposta: Sim ou Não. |
Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo de Observação Estruturada da Refeição Específico do Estudo: Atenção Sustentada à Refeição
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança se mantém focada na refeição sem distrações, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada de Refeições específico do estudo.
Maior frequência indica melhor atenção sustentada durante as refeições.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo Estruturado de Observação de Refeições Específico do Estudo: Evitar a Mudança Prematura de Compartimento
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança evita mudar para outro compartimento antes de terminar a comida no compartimento atual, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada da Refeição específico do estudo.
Maior frequência indica melhor controlo de impulsos durante as refeições.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo Estruturado de Observação de Refeições Específico do Estudo: Adaptação a Alterações na Organização de Alimentos
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança se adapta a mudanças na disposição ou sequência dos alimentos no prato estruturado, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada das Refeições específico do estudo.
Maior frequência indica melhor flexibilidade cognitiva durante as refeições.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo de Observação Estruturada de Refeições Específico do Estudo: Seguindo Instruções de Ordem de Compartimentos
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança segue as instruções relativas à ordem pela qual os compartimentos do prato devem ser utilizados, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada das Refeições específico do estudo.
Uma frequência mais elevada indica uma melhor flexibilidade e resposta à orientação durante as refeições.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo de Observação de Refeições Estruturadas Específico do Estudo: Atitude Positiva em Relação ao Prato Estruturado
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança mostra uma atitude calma e positiva durante a utilização do prato estruturado, conforme registado pelo Protocolo de Observação de Refeições Estruturadas específico do estudo.
Uma frequência mais elevada indica uma melhor regulação emocional durante as refeições.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo de Observação Estruturada de Refeções Específico do Estudo: Gestão da Frustração Relacionada com Limites de Porções
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança gere a quantidade limitada de alimentos apresentada em cada compartimento sem ansiedade ou frustração observáveis, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada das Refeições específico do estudo.
Maior frequência indica melhor regulação emocional durante as refeições.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo de Observação Estruturada de Refeções Específico do Estudo: Utilização Independente do Prato Estruturado
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança utiliza o prato estruturado sem assistência de um adulto, conforme registado pelo Protocolo de Observação de Refeições Estruturado específico do estudo.
Uma frequência mais elevada indica maior autonomia na alimentação.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo de Observação Estruturada de Refeições Específico do Estudo: Confiança na Escolha do Primeiro Compartimento
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança decide com confiança qual o compartimento a utilizar primeiro, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada das Refeições específico do estudo.
Uma frequência mais elevada indica melhor autonomia e capacidade de tomada de decisão durante as refeições.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo de Observação Estruturada de Refeições Específico do Estudo: Aceitação de Novos Alimentos
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança aceita um alimento novo apresentado num dos compartimentos do prato, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada das Refeições específico do estudo.
Uma frequência mais elevada indica uma maior aceitação de novos alimentos.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo de Observação Estruturada de Refeições Específico do Estudo: Consumo Repetido de Alimentos Inovadores
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção em que a criança repete o consumo de um alimento novo em diferentes sessões de observação, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada das Refeições específico do estudo.
Uma frequência mais elevada indica uma maior manutenção da aceitação de novos alimentos.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Protocolo de Observação Estruturada de Refeições Específico do Estudo: Tolerância a Diferentes Texturas e Temperaturas dos Alimentos
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Frequência das sessões de intervenção nas quais a criança consome alimentos com texturas e temperaturas variadas, conforme registado pelo Protocolo de Observação Estruturada das Refeições específico do estudo.
Uma frequência mais elevada indica menor seletividade alimentar e melhor tolerância à variação sensorial dos alimentos.
Opções de resposta: Sim ou Não.
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Durante o período de intervenção de 2 meses (3 sessões por semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esposito M, Mirizzi P, Fadda R, Pirollo C, Ricciardi O, Mazza M, Valenti M. Food Selectivity in Children with Autism: Guidelines for Assessment and Clinical Interventions. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5092. doi: 10.3390/ijerph20065092.
- Baraskewich J, von Ranson KM, McCrimmon A, McMorris CA. Feeding and eating problems in children and adolescents with autism: A scoping review. Autism. 2021 Aug;25(6):1505-1519. doi: 10.1177/1362361321995631. Epub 2021 Mar 2.
- Plaza-Diaz J, Flores-Rojas K, Torre-Aguilar MJ, Gomez-Fernandez AR, Martin-Borreguero P, Perez-Navero JL, Gil A, Gil-Campos M. Dietary Patterns, Eating Behavior, and Nutrient Intakes of Spanish Preschool Children with Autism Spectrum Disorders. Nutrients. 2021 Oct 10;13(10):3551. doi: 10.3390/nu13103551.
- Oliveira BMF, Frutuoso MFP. [Far beyond nutrients: experiences and connections with autistic children based on cooking and sharing meals]. Cad Saude Publica. 2021 Apr 30;37(4):e00132020. doi: 10.1590/0102-311X00132020. eCollection 2021. Portuguese.
- Sharp WG, Postorino V, McCracken CE, Berry RC, Criado KK, Burrell TL, Scahill L. Dietary Intake, Nutrient Status, and Growth Parameters in Children with Autism Spectrum Disorder and Severe Food Selectivity: An Electronic Medical Record Review. J Acad Nutr Diet. 2018 Oct;118(10):1943-1950. doi: 10.1016/j.jand.2018.05.005. Epub 2018 Jul 10.
- Ranjan S, Nasser JA. Nutritional status of individuals with autism spectrum disorders: do we know enough? Adv Nutr. 2015 Jul 15;6(4):397-407. doi: 10.3945/an.114.007914. Print 2015 Jul.
- van der Wurff I, Oenema A, de Ruijter D, Vingerhoets C, van Amelsvoort T, Rutten B, Mulkens S, Kohler S, Schols A, de Groot R. A Scoping Literature Review of the Relation between Nutrition and ASD Symptoms in Children. Nutrients. 2022 Mar 26;14(7):1389. doi: 10.3390/nu14071389.
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- Malhi P, Venkatesh L, Bharti B, Singhi P. Feeding Problems and Nutrient Intake in Children with and without Autism: A Comparative Study. Indian J Pediatr. 2017 Apr;84(4):283-288. doi: 10.1007/s12098-016-2285-x. Epub 2017 Jan 12.
- Brzoska A, Kazek B, Koziol K, Kapinos-Gorczyca A, Ferlewicz M, Babraj A, Makosz-Raczek A, Likus W, Paprocka J, Matusik P, Emich-Widera E. Eating Behaviors of Children with Autism-Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 3;13(8):2687. doi: 10.3390/nu13082687.
- Bourne L, Mandy W, Bryant-Waugh R. Avoidant/restrictive food intake disorder and severe food selectivity in children and young people with autism: A scoping review. Dev Med Child Neurol. 2022 Jun;64(6):691-700. doi: 10.1111/dmcn.15139. Epub 2022 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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