- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07516431
Forundersøgelse af anvendeligheden af en struktureret tallerken til at forbedre spiseadfærd hos børn med autisme spektrum forstyrrelse og dens indvirkning på familien: Et pilotstudie (PlaTEA)
Forundersøgelse af anvendeligheden af en struktureret tallerken til at forbedre spiseadfærden hos børn med autismespektrumforstyrrelse og virkningen på familien: Pilotstudie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotinterventionsstudie er designet til at undersøge anvendeligheden, gennemførligheden og de foreløbige effekter af en struktureret kompartmentsplade, der anvendes under skolefrokosttid hos børn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD), som har betydelige spisevanskeligheder. Spisevanskeligheder hos børn med ASD er ofte multifaktorielle og kan involvere sensoriske procesforskelle, fødevareudvælgelse, adfærdsmæssige udfordringer under måltider og vanskeligheder med spisetidens rutiner, alt sammen kan påvirke spisedeltagelse og familiens trivsel.
Studiet vil bruge et enkeltgruppepræ-post-design udført i en specialundervisningsskolemiljø. Efter baselinevurdering vil deltagerne bruge den struktureret plade under individuelle frokostsessioner tre gange om ugen over en to-måneders periode under opsyn af en ergoterapeut med erfaring i spiseintervention. Pladen er designet til at give visuel organisering af fødevareportioner gennem 10 separate kompartimenter. Fødevarer præsenteres i små, tydeligt afgrænsede portioner, og hvert kompartiment dækkes efter afslutning for at reducere visuel overbelastning og støtte opmærksomhed, sekventering og engagement under måltidet.
Evaluationsstrategien kombinerer omsorgspersonrapporterede og observationsdata. Standardiserede vurderinger vil blive administreret ved baseline og post-intervention for at undersøge ændringer i spisevanskeligheder og i den psykosociale påvirkning af barnets spisning på familien. Derudover vil gentagne strukturede observationer under interventionssessioner dokumentere adfærdsindikatorer relateret til spisetidsorganisation, vedvarende opmærksomhed, impulskontrol, fleksibilitet, følelsesmæssig regulering, autonomi i spisning, accept af nye fødevarer og fødevareudvælgelse.
I betragtning af dette pilotstudies eksplorative natur og den lille stikprøvestørrelse, vil analyser fokusere på anvendeligheds- og gennemførlighedsindikatorer samt foreløbige præ-post-ændringsmønstre ved hjælp af beskrivende, visuelle og ikke-parametriske metoder. Resultaterne er beregnet til at støtte forfinelse af studieprocedurer og til at informere designet af fremtidige kontrollerede studier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5 til 7 år.
- Klinisk diagnose af autisme spektrumforstyrrelse (ASD) bekræftet af en kvalificeret sundhedsprofessionel (f.eks. neuropediatri, tidlig indsats eller børne- og ungdomspsykiatri), som dokumenteret af omsorgspersoner.
- Tilstedeværelse af betydelige spisevanskeligheder, defineret som en totalscore over den etablerede cut-off på Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT): ≥94 for børn i alderen 5-6 år og ≥82 for børn i alderen 6-7 år.
- Tilgængelighed af en forælder, omsorgsperson eller værge, der kan give information om barnets spiseadfærd og psykosociale påvirkning.
- Skriftlig informeret samtykke givet af forælderen eller værgen.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige medicinske tilstande, der påvirker spisning (f.eks. betydelige mave-tarmlidelser, der kræver løbende medicinsk behandling).
- Fødevareallergier, der væsentligt begrænser kostens variation under interventionen.
- Alvorlige neurologiske komorbiditeter, der forstyrrer deltagelse i interventionen (f.eks. ukontrolleret epilepsi).
- Samtidig deltagelse i et andet spiseinterventionsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strukturerede Plade Intervention
Deltagere tildelt denne enkelte eksperimentelle arm vil modtage en struktureret tallerkenintervention under skolens frokosttid. Den strukturede tallerken består af en matrix med flere rum designet til visuelt at organisere madportioner og guide indtagelsesrækkefølgen. Hvert rum indeholder en lille portion mad, og når den er spist, bliver den dækket for at reducere sensorisk overbelastning og understøtte opmærksomhedsfokus på den resterende mad. Interventionen vil blive leveret individuelt tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) over en to-måneders periode under opsyn af en ergoterapeut med erfaring i fodringsinterventioner. Den strukturede tallerken er beregnet til at understøtte fodringsadfærd ved at forbedre organisation, forudsigelighed og sensorisk regulering under måltiderne. |
Interventionen består i brugen af en struktureret tallerken, der er specielt designet til at støtte spiseadfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Tallerkenen er en inddelt enhed med en matrix af flere sektioner, der gør det muligt at præsentere mad i små, visuelt organiserede portioner. Hver afdeling indeholder en diskret mængde mad, hvilket fremmer klarhed med hensyn til mængde og indtagelsesrækkefølge. Under interventionen vejledes barnet til at indtage maden afdeling for afdeling. Efter at hver portion er indtaget, dækkes den tilsvarende afdeling, hvilket reducerer visuel og sensorisk belastning og hjælper barnet med at fokusere på den resterende mad. Dette design har til formål at øge forudsigeligheden, støtte opmærksomhedsregulering og reducere angst forbundet med måltider. Den strukturede tallerken anvendes under skolens frokosttid i individuelle sessioner tre gange om ugen over en to-måneders periode under vejledning af en ergoterapeut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk Spisevurderingsværktøj (PediEAT)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 2 måneder (post-intervention)
|
PediEAT er et 78-punkts spørgeskema udfyldt af forældre, der måler problematiske spiseadfærder hos børn i alderen 6 måneder til 7 år, som tilbydes fast føde.
Forældre bedømmer hvert punkt på en 6-punkts Likert-skala (Aldrig, Næsten aldrig, Sommetider, Ofte, Næsten altid, Altid).
Samlede scores spænder fra 0 til 390, hvor højere scores indikerer mere problematisk spisning og dermed et dårligere udfald.
Domæner inkluderer fysiologiske symptomer, problematisk spisetidsadfærd, selektiv/restriktiv spisning og oral behandling.
|
Baseline (præ-intervention) og 2 måneder (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes psykosociale påvirkning
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og 2 måneder (post-intervention)
|
Den psykosociale påvirkning af omsorgspersonen vil blive vurderet ved hjælp af den samlede score fra Feeding Impact-skalaerne.
Dette omsorgspersonrapporterede instrument omfatter en 13-punkts Familiepåvirkningsskala og en 12-punkts Forældrepåvirkningsskala.
Den samlede score beregnes ved at summere begge skalaer og spænder fra 25 til 125, hvor højere score indikerer større psykosocial påvirkning af barnets fødeindtag på forælderen og familien, og derfor et dårligere resultat.
|
Baseline (pre-intervention) og 2 måneder (post-intervention)
|
|
Studie-specifik struktureret måltidsobservationprotokol: Måltidsstart inden for 3 minutter
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet begynder at spise inden for de første 3 minutter efter maden er serveret, som registreret af studie-specifikt Struktureret Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer bedre måltidsorganisation.
Svar muligheder: Ja eller Nej
|
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studiespecifik struktureret måltidsobservation-protokol: Sekventiel indtagelse
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet følger en defineret rækkefølge for at indtage fødevarer fra den strukturelle tallerken, som registreret af studietilpasset Struktureret Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer bedre måltidsorganisation og planlægning.
Svarindstillinger: Ja eller Nej.
|
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studiespecifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol: Måltidsafslutning
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet indtager alle fødevarer præsenteret på den strukturelle tallerken, som registreret af studie-specifik Struktureret Måltidsobservation Protokol.
Højere hyppighed indikerer bedre opgavefuldførelse under måltider.
Svar muligheder: Ja eller Nej.
|
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studie-specifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol: Vedvarende Opmærksomhed på Måltidet
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet forbliver fokuseret på måltidet uden afbrydelser, som registreret af den studiespecifikke Strukturerede Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer bedre vedvarende opmærksomhed under måltider. Svar muligheder: Ja eller Nej. |
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studiespecifik struktureret måltidsobservationsprotokol: Undgå for tidlig kompartementskift
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet undlader at skifte til et andet rum, før maden i det nuværende rum er færdig, som registreret af studie-specifikt Struktureret Måltidsobservation Protocol.
Højere hyppighed indikerer bedre impuls kontrol under måltider.
Svar muligheder: Ja eller Nej.
|
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studiespecifik struktureret måltidsobservationsprotokol: Tilpasning til ændringer i madarrangement
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet tilpasser sig ændringer i arrangementet eller rækkefølgen af fødevarer på den strukturede tallerken, som registreret af studie-specifikken Structured Mealtime Observation Protocol.
Højere hyppighed indikerer bedre kognitiv fleksibilitet under måltider.
Svar muligheder: Ja eller Nej.
|
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studie-specifik struktureret måltidsobservationsprotokol: Efterfølgende afdeling-ordre-instruktioner
Tidsramme: Under den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppighed af interventionssessioner, hvor barnet følger instruktioner om rækkefølgen af, hvordan tallerkenernes afdelinger skal bruges, som registreret af studie-specifikt Struktureret Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer bedre fleksibilitet og respons på vejledning under måltider.
Svarmuligheder: Ja eller Nej.
|
Under den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studiespecifikt struktureret måltidsobservationsprotokol: Positiv indstilling til den strukturede tallerken
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet viser en rolig og positiv holdning under brug af den strukturede tallerken, som registreret af den studierelaterede Strukturerede Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer bedre følelsesmæssig regulering under måltider.
Svar muligheder: Ja eller Nej.
|
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studie-specifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol: Håndtering af Frustration Relateret til Portionsbegrænsninger
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet klarer den begrænsede mængde mad præsenteret i hver afdeling uden observerbar angst eller frustration, som registreret af studie-specifikken Struktureret Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer bedre følelsesmæssig regulering under måltider.
Svar muligheder: Ja eller Nej.
|
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studiespecifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol: Uafhængig Brug af den Strukturerede Tallerken
Tidsramme: I løbet af de 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet bruger den strukturelle tallerken uden voksenassistance, som registreret af studie-specifikt Struktureret Måltidsobservation Protokol.
Højere hyppighed indikerer bedre autonomi i fodring.
Svar muligheder: Ja eller Nej.
|
I løbet af de 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studiespecifik struktureret måltidsobservationsprotokol: Tillid til valg af første afdeling
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet med tillid beslutter, hvilken afdeling der skal bruges først, som registreret af den studier specifikke Strukturerede Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer bedre autonomi og beslutningsevne under måltider.
Svar muligheder: Ja eller Nej.
|
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studiespecifik struktureret måltidsobservationsprotokol: Accept af nye fødevarer
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet accepterer en ny type mad præsenteret i et af fadets afdelinger, som registreret af studie-specifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer større accept af ny mad. Svar muligheder: Ja eller Nej. |
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studiespecifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol: Gentagen Indtagelse af Nye Fødevarer
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet gentager indtagelse af en ny type mad på tværs af forskellige observationssessioner, som registreret af studiens specifikke Strukturerede Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer større opretholdelse af accept af nye fødevarer. Svarmuligheder: Ja eller Nej. |
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
|
Studiespecifik strukturerede måltidsobservationer-protokol: Tolerance over for varierede madteksturer og temperaturer
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet indtager fødevarer med varierede teksturer og temperaturer, som registreret af studiet specifikke Strukturerede Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer lavere fødevareudvælgelse og bedre tolerance over for sensorisk variation i fødevarer. Svarmuligheder: Ja eller Nej. |
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esposito M, Mirizzi P, Fadda R, Pirollo C, Ricciardi O, Mazza M, Valenti M. Food Selectivity in Children with Autism: Guidelines for Assessment and Clinical Interventions. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5092. doi: 10.3390/ijerph20065092.
- Baraskewich J, von Ranson KM, McCrimmon A, McMorris CA. Feeding and eating problems in children and adolescents with autism: A scoping review. Autism. 2021 Aug;25(6):1505-1519. doi: 10.1177/1362361321995631. Epub 2021 Mar 2.
- Plaza-Diaz J, Flores-Rojas K, Torre-Aguilar MJ, Gomez-Fernandez AR, Martin-Borreguero P, Perez-Navero JL, Gil A, Gil-Campos M. Dietary Patterns, Eating Behavior, and Nutrient Intakes of Spanish Preschool Children with Autism Spectrum Disorders. Nutrients. 2021 Oct 10;13(10):3551. doi: 10.3390/nu13103551.
- Oliveira BMF, Frutuoso MFP. [Far beyond nutrients: experiences and connections with autistic children based on cooking and sharing meals]. Cad Saude Publica. 2021 Apr 30;37(4):e00132020. doi: 10.1590/0102-311X00132020. eCollection 2021. Portuguese.
- Sharp WG, Postorino V, McCracken CE, Berry RC, Criado KK, Burrell TL, Scahill L. Dietary Intake, Nutrient Status, and Growth Parameters in Children with Autism Spectrum Disorder and Severe Food Selectivity: An Electronic Medical Record Review. J Acad Nutr Diet. 2018 Oct;118(10):1943-1950. doi: 10.1016/j.jand.2018.05.005. Epub 2018 Jul 10.
- Ranjan S, Nasser JA. Nutritional status of individuals with autism spectrum disorders: do we know enough? Adv Nutr. 2015 Jul 15;6(4):397-407. doi: 10.3945/an.114.007914. Print 2015 Jul.
- van der Wurff I, Oenema A, de Ruijter D, Vingerhoets C, van Amelsvoort T, Rutten B, Mulkens S, Kohler S, Schols A, de Groot R. A Scoping Literature Review of the Relation between Nutrition and ASD Symptoms in Children. Nutrients. 2022 Mar 26;14(7):1389. doi: 10.3390/nu14071389.
- Kittana M, Ahmadani A, Williams KE, Attlee A. Nutritional Status and Feeding Behavior of Children with Autism Spectrum Disorder in the Middle East and North Africa Region: A Systematic Review. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):711. doi: 10.3390/nu15030711.
- Malhi P, Venkatesh L, Bharti B, Singhi P. Feeding Problems and Nutrient Intake in Children with and without Autism: A Comparative Study. Indian J Pediatr. 2017 Apr;84(4):283-288. doi: 10.1007/s12098-016-2285-x. Epub 2017 Jan 12.
- Brzoska A, Kazek B, Koziol K, Kapinos-Gorczyca A, Ferlewicz M, Babraj A, Makosz-Raczek A, Likus W, Paprocka J, Matusik P, Emich-Widera E. Eating Behaviors of Children with Autism-Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 3;13(8):2687. doi: 10.3390/nu13082687.
- Bourne L, Mandy W, Bryant-Waugh R. Avoidant/restrictive food intake disorder and severe food selectivity in children and young people with autism: A scoping review. Dev Med Child Neurol. 2022 Jun;64(6):691-700. doi: 10.1111/dmcn.15139. Epub 2022 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.I. PI25/009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .