Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forundersøgelse af anvendeligheden af en struktureret tallerken til at forbedre spiseadfærd hos børn med autisme spektrum forstyrrelse og dens indvirkning på familien: Et pilotstudie (PlaTEA)

31. marts 2026 opdateret af: Sandra Martina Espín Tello, Universidad de Zaragoza

Forundersøgelse af anvendeligheden af en struktureret tallerken til at forbedre spiseadfærden hos børn med autismespektrumforstyrrelse og virkningen på familien: Pilotstudie.

Denne pilotinterventionsstudie har til formål at evaluere anvendeligheden og de foreløbige effekter af en struktureret tallerken designet til at støtte spiseadfærd hos børn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD), samt dens opfattede psykosociale indvirkning på deres familier. Spisevanskeligheder er almindelige hos børn med ASD og kan omfatte fødevarevalg, adfærdsmæssige udfordringer under måltider og familienstress. I denne enkeltgruppestudie med for- og eftermålinger vil børn i alderen 5 til 7 år med ASD og betydelige spisevanskeligheder bruge den struktureret tallerken under skolefrokosten tre gange om ugen i to måneder under opsyn af en ergoterapeut. Resultaterne vil vurdere ændringer i spiseadfærd og måltidsfunktion samt omsorgspersonrapporteret psykosocial indvirkning. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter interventionen. Resultaterne fra denne pilotstudie vil bidrage til at informere om gennemførligheden og designet af fremtidige større kontrollerede studier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotinterventionsstudie er designet til at undersøge anvendeligheden, gennemførligheden og de foreløbige effekter af en struktureret kompartmentsplade, der anvendes under skolefrokosttid hos børn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD), som har betydelige spisevanskeligheder. Spisevanskeligheder hos børn med ASD er ofte multifaktorielle og kan involvere sensoriske procesforskelle, fødevareudvælgelse, adfærdsmæssige udfordringer under måltider og vanskeligheder med spisetidens rutiner, alt sammen kan påvirke spisedeltagelse og familiens trivsel.

Studiet vil bruge et enkeltgruppepræ-post-design udført i en specialundervisningsskolemiljø. Efter baselinevurdering vil deltagerne bruge den struktureret plade under individuelle frokostsessioner tre gange om ugen over en to-måneders periode under opsyn af en ergoterapeut med erfaring i spiseintervention. Pladen er designet til at give visuel organisering af fødevareportioner gennem 10 separate kompartimenter. Fødevarer præsenteres i små, tydeligt afgrænsede portioner, og hvert kompartiment dækkes efter afslutning for at reducere visuel overbelastning og støtte opmærksomhed, sekventering og engagement under måltidet.

Evaluationsstrategien kombinerer omsorgspersonrapporterede og observationsdata. Standardiserede vurderinger vil blive administreret ved baseline og post-intervention for at undersøge ændringer i spisevanskeligheder og i den psykosociale påvirkning af barnets spisning på familien. Derudover vil gentagne strukturede observationer under interventionssessioner dokumentere adfærdsindikatorer relateret til spisetidsorganisation, vedvarende opmærksomhed, impulskontrol, fleksibilitet, følelsesmæssig regulering, autonomi i spisning, accept af nye fødevarer og fødevareudvælgelse.

I betragtning af dette pilotstudies eksplorative natur og den lille stikprøvestørrelse, vil analyser fokusere på anvendeligheds- og gennemførlighedsindikatorer samt foreløbige præ-post-ændringsmønstre ved hjælp af beskrivende, visuelle og ikke-parametriske metoder. Resultaterne er beregnet til at støtte forfinelse af studieprocedurer og til at informere designet af fremtidige kontrollerede studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Facultad de Ciencias de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 til 7 år.
  • Klinisk diagnose af autisme spektrumforstyrrelse (ASD) bekræftet af en kvalificeret sundhedsprofessionel (f.eks. neuropediatri, tidlig indsats eller børne- og ungdomspsykiatri), som dokumenteret af omsorgspersoner.
  • Tilstedeværelse af betydelige spisevanskeligheder, defineret som en totalscore over den etablerede cut-off på Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT): ≥94 for børn i alderen 5-6 år og ≥82 for børn i alderen 6-7 år.
  • Tilgængelighed af en forælder, omsorgsperson eller værge, der kan give information om barnets spiseadfærd og psykosociale påvirkning.
  • Skriftlig informeret samtykke givet af forælderen eller værgen.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige medicinske tilstande, der påvirker spisning (f.eks. betydelige mave-tarmlidelser, der kræver løbende medicinsk behandling).
  • Fødevareallergier, der væsentligt begrænser kostens variation under interventionen.
  • Alvorlige neurologiske komorbiditeter, der forstyrrer deltagelse i interventionen (f.eks. ukontrolleret epilepsi).
  • Samtidig deltagelse i et andet spiseinterventionsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strukturerede Plade Intervention

Deltagere tildelt denne enkelte eksperimentelle arm vil modtage en struktureret tallerkenintervention under skolens frokosttid. Den strukturede tallerken består af en matrix med flere rum designet til visuelt at organisere madportioner og guide indtagelsesrækkefølgen. Hvert rum indeholder en lille portion mad, og når den er spist, bliver den dækket for at reducere sensorisk overbelastning og understøtte opmærksomhedsfokus på den resterende mad.

Interventionen vil blive leveret individuelt tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) over en to-måneders periode under opsyn af en ergoterapeut med erfaring i fodringsinterventioner. Den strukturede tallerken er beregnet til at understøtte fodringsadfærd ved at forbedre organisation, forudsigelighed og sensorisk regulering under måltiderne.

Interventionen består i brugen af en struktureret tallerken, der er specielt designet til at støtte spiseadfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Tallerkenen er en inddelt enhed med en matrix af flere sektioner, der gør det muligt at præsentere mad i små, visuelt organiserede portioner. Hver afdeling indeholder en diskret mængde mad, hvilket fremmer klarhed med hensyn til mængde og indtagelsesrækkefølge.

Under interventionen vejledes barnet til at indtage maden afdeling for afdeling. Efter at hver portion er indtaget, dækkes den tilsvarende afdeling, hvilket reducerer visuel og sensorisk belastning og hjælper barnet med at fokusere på den resterende mad. Dette design har til formål at øge forudsigeligheden, støtte opmærksomhedsregulering og reducere angst forbundet med måltider.

Den strukturede tallerken anvendes under skolens frokosttid i individuelle sessioner tre gange om ugen over en to-måneders periode under vejledning af en ergoterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Spisevurderingsværktøj (PediEAT)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 2 måneder (post-intervention)
PediEAT er et 78-punkts spørgeskema udfyldt af forældre, der måler problematiske spiseadfærder hos børn i alderen 6 måneder til 7 år, som tilbydes fast føde. Forældre bedømmer hvert punkt på en 6-punkts Likert-skala (Aldrig, Næsten aldrig, Sommetider, Ofte, Næsten altid, Altid). Samlede scores spænder fra 0 til 390, hvor højere scores indikerer mere problematisk spisning og dermed et dårligere udfald. Domæner inkluderer fysiologiske symptomer, problematisk spisetidsadfærd, selektiv/restriktiv spisning og oral behandling.
Baseline (præ-intervention) og 2 måneder (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes psykosociale påvirkning
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og 2 måneder (post-intervention)
Den psykosociale påvirkning af omsorgspersonen vil blive vurderet ved hjælp af den samlede score fra Feeding Impact-skalaerne. Dette omsorgspersonrapporterede instrument omfatter en 13-punkts Familiepåvirkningsskala og en 12-punkts Forældrepåvirkningsskala. Den samlede score beregnes ved at summere begge skalaer og spænder fra 25 til 125, hvor højere score indikerer større psykosocial påvirkning af barnets fødeindtag på forælderen og familien, og derfor et dårligere resultat.
Baseline (pre-intervention) og 2 måneder (post-intervention)
Studie-specifik struktureret måltidsobservationprotokol: Måltidsstart inden for 3 minutter
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet begynder at spise inden for de første 3 minutter efter maden er serveret, som registreret af studie-specifikt Struktureret Måltidsobservationsprotokol. Højere hyppighed indikerer bedre måltidsorganisation. Svar muligheder: Ja eller Nej
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studiespecifik struktureret måltidsobservation-protokol: Sekventiel indtagelse
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet følger en defineret rækkefølge for at indtage fødevarer fra den strukturelle tallerken, som registreret af studietilpasset Struktureret Måltidsobservationsprotokol. Højere hyppighed indikerer bedre måltidsorganisation og planlægning. Svarindstillinger: Ja eller Nej.
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studiespecifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol: Måltidsafslutning
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet indtager alle fødevarer præsenteret på den strukturelle tallerken, som registreret af studie-specifik Struktureret Måltidsobservation Protokol. Højere hyppighed indikerer bedre opgavefuldførelse under måltider. Svar muligheder: Ja eller Nej.
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studie-specifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol: Vedvarende Opmærksomhed på Måltidet
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet forbliver fokuseret på måltidet uden afbrydelser, som registreret af den studiespecifikke Strukturerede Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer bedre vedvarende opmærksomhed under måltider.
Svar muligheder: Ja eller Nej.
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studiespecifik struktureret måltidsobservationsprotokol: Undgå for tidlig kompartementskift
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet undlader at skifte til et andet rum, før maden i det nuværende rum er færdig, som registreret af studie-specifikt Struktureret Måltidsobservation Protocol. Højere hyppighed indikerer bedre impuls kontrol under måltider. Svar muligheder: Ja eller Nej.
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studiespecifik struktureret måltidsobservationsprotokol: Tilpasning til ændringer i madarrangement
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet tilpasser sig ændringer i arrangementet eller rækkefølgen af fødevarer på den strukturede tallerken, som registreret af studie-specifikken Structured Mealtime Observation Protocol. Højere hyppighed indikerer bedre kognitiv fleksibilitet under måltider. Svar muligheder: Ja eller Nej.
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studie-specifik struktureret måltidsobservationsprotokol: Efterfølgende afdeling-ordre-instruktioner
Tidsramme: Under den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppighed af interventionssessioner, hvor barnet følger instruktioner om rækkefølgen af, hvordan tallerkenernes afdelinger skal bruges, som registreret af studie-specifikt Struktureret Måltidsobservationsprotokol. Højere hyppighed indikerer bedre fleksibilitet og respons på vejledning under måltider. Svarmuligheder: Ja eller Nej.
Under den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studiespecifikt struktureret måltidsobservationsprotokol: Positiv indstilling til den strukturede tallerken
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet viser en rolig og positiv holdning under brug af den strukturede tallerken, som registreret af den studierelaterede Strukturerede Måltidsobservationsprotokol. Højere hyppighed indikerer bedre følelsesmæssig regulering under måltider. Svar muligheder: Ja eller Nej.
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studie-specifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol: Håndtering af Frustration Relateret til Portionsbegrænsninger
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet klarer den begrænsede mængde mad præsenteret i hver afdeling uden observerbar angst eller frustration, som registreret af studie-specifikken Struktureret Måltidsobservationsprotokol. Højere hyppighed indikerer bedre følelsesmæssig regulering under måltider. Svar muligheder: Ja eller Nej.
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studiespecifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol: Uafhængig Brug af den Strukturerede Tallerken
Tidsramme: I løbet af de 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet bruger den strukturelle tallerken uden voksenassistance, som registreret af studie-specifikt Struktureret Måltidsobservation Protokol. Højere hyppighed indikerer bedre autonomi i fodring. Svar muligheder: Ja eller Nej.
I løbet af de 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studiespecifik struktureret måltidsobservationsprotokol: Tillid til valg af første afdeling
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet med tillid beslutter, hvilken afdeling der skal bruges først, som registreret af den studier specifikke Strukturerede Måltidsobservationsprotokol. Højere hyppighed indikerer bedre autonomi og beslutningsevne under måltider. Svar muligheder: Ja eller Nej.
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studiespecifik struktureret måltidsobservationsprotokol: Accept af nye fødevarer
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet accepterer en ny type mad præsenteret i et af fadets afdelinger, som registreret af studie-specifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer større accept af ny mad.
Svar muligheder: Ja eller Nej.
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studiespecifik Struktureret Måltidsobservationsprotokol: Gentagen Indtagelse af Nye Fødevarer
Tidsramme: I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet gentager indtagelse af en ny type mad på tværs af forskellige observationssessioner, som registreret af studiens specifikke Strukturerede Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer større opretholdelse af accept af nye fødevarer.
Svarmuligheder: Ja eller Nej.
I løbet af den 2-måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Studiespecifik strukturerede måltidsobservationer-protokol: Tolerance over for varierede madteksturer og temperaturer
Tidsramme: I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)
Hyppigheden af interventionssessioner, hvor barnet indtager fødevarer med varierede teksturer og temperaturer, som registreret af studiet specifikke Strukturerede Måltidsobservationsprotokol.
Højere hyppighed indikerer lavere fødevareudvælgelse og bedre tolerance over for sensorisk variation i fødevarer.
Svarmuligheder: Ja eller Nej.
I løbet af de 2 måneders interventionsperiode (3 sessioner om ugen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner