- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07517731
Využití digitálních technologií pro prevenci nemocí přenášených komáry rodu Aedes v kolumbijských komunitách (DigiAedes)
Využití technologií pro sociální mobilizaci ke zlepšení prevence a kontroly nemocí přenášených komáry rodu Aedes (dengue, zika a chikungunya) v Kolumbii
Arbovirová onemocnění, jako jsou dengue, Zika a chikungunya, přenášená komáry rodu Aedes, zůstávají významným problémem veřejného zdraví v kolumbijských komunitách. Digitální zdravotnické nástroje, jako je WhatsApp, mohou poskytnout příležitost k posílení preventivních chování a zapojení komunity do snah o kontrolu vektorů. Proto byla provedena kvaziexperimentální implementační studie ve dvou endemických obcích, Villa del Rosario a Los Patios, v Kolumbii, s cílem vyhodnotit digitální zdravotnickou strategii založenou na WhatsApp, která je navržena k podpoře prevence a kontroly onemocnění přenášených komáry rodu Aedes a k podpoře aplikace ochranného nátěru (PC) v nádržích na prádlo, což je jedno z hlavních líhnišť komárů rodu Aedes.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zda digitální zdravotnická intervence založená na WhatsApp, přidaná ke komunitním strategiím, může zlepšit preventivní postupy domácností proti onemocněním přenášeným komáry rodu Aedes ve srovnání pouze s komunitními strategiemi nebo rutinními aktivitami kontroly vektorů.
Zda kombinované používání zpráv na WhatsApp a komunitní propagace ochranného nátěru v nádržích na prádlo může snížit entomologické indexy komárů rodu Aedes ve srovnání se shluky, které neobdržely plnou intervenci.
Zda je intervence proveditelná a přijatelná pro domácnosti a účastníky komunity v endemických městských prostředích.
Studie byla provedena ve třech geograficky oddělených shlucích, z nichž každý čítal přibližně 3 000 až 3 500 domácností. Shluk 1 obdržel komunitní strategie plus zprávy na WhatsApp, shluk 2 obdržel pouze komunitní strategie a shluk 3 sloužil jako kontrolní skupina. Ochranný nátěr byl aplikován ve shlucích 1 a 2. Studie zahrnovala tři fáze: vstupní hodnocení před intervencí, intervenční fázi s průběžným hodnocením a konečné hodnocení po intervenci a následné sledování. Byly provedeny průzkumy domácností a entomologické kontroly k posouzení preventivních postupů, indexů vektorů a přijetí intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arbovirová onemocnění, jako je dengue, Zika a chikungunya, která přenáší především komár Aedes aegypti, zůstávají významným problémem veřejného zdravotnictví v Kolumbii a dalších tropických a subtropických zemích. V endemických městských komunitách je prevence a kontrola ztíženy přetrvávajícím množením vektorů v domácích nádržích na vodu, omezeními rutinních programů kontroly vektorů, rezistencí na insekticidy a nedostatečnou účastí komunity na trvalých aktivitách snižování zdrojů. V metropolitní oblasti Cúcuta na severovýchodě Kolumbie patří nádrže na prání mezi nejproduktivnější místa množení komárů Aedes. V tomto kontextu jsou potřebné inovativní a přijatelné strategie založené na komunitě, které posílí preventivní postupy a podporují zásahy kontroly vektorů.
Nedávné důkazy naznačují, že nástroje mobilního zdravotnictví mohou pomoci posílit zdravotní chování a zlepšit zapojení komunity do prevence onemocnění. WhatsApp je v Kolumbii široce používán a představuje proveditelný komunikační kanál pro doručování upomínek, zdravotní výchovy a zpráv zaměřených na chování na úrovni domácnosti. Paralelně byl v studijní oblasti vyvinut a vyhodnocen ochranný nátěr (PC) aplikovaný na nádrže na prání jako nový nástroj kontroly vektorů. Protože úspěšná aplikace PC částečně závisí na přípravě a přijetí v domácnosti, tato studie posoudila, zda digitální zdravotnická strategie založená na WhatsApp může podpořit jeho přijetí a posílit preventivní postupy pro prevenci a kontrolu onemocnění přenášených komárem Aedes.
Účelem této implementační studie bylo vyhodnotit intervenci mHealth založenou na WhatsApp, navrženou tak, aby povzbudila preventivní zdravotní chování a posílila zapojení komunity do aktivit kontroly vektorů, zejména ve vztahu k aplikaci ochranného nátěru na nádrže na prání. Studie byla provedena v obcích Villa del Rosario a Los Patios, obě se nacházejí v metropolitní oblasti Cúcuta, Norte de Santander, Kolumbie. Tyto obce jsou charakterizovány endemickým přenosem dengue a dalších arbovirových onemocnění, rozšířeným používáním domácích nádrží na prání a socioekonomickými podmínkami, které činí trvalou prevenci obzvlášt důležitou.
Byla provedena kvaziexperimentální studie se třemi geograficky oddělenými shluky. Shluk 1 obdržel plnou intervenci, která se skládala ze strategií komunity plus zasílání zpráv WhatsApp (CS+WAM). Shluk 2 obdržel pouze strategie komunity (CS), bez zasílání zpráv WhatsApp. Shluk 3 sloužil jako kontrolní skupina a nadále dostával rutinní aktivity kontroly vektorů. PC byl aplikován ve shlucích 1 a 2. Každý shluk zahrnoval přibližně 3 000 domácností a byl vybrán z vysoce endemických městských komunit s podobnými sociodemografickými charakteristikami, aby se omezila kontaminace a zlepšila srovnatelnost mezi skupinami.
Studijní populace se skládala z domácností nacházejících se ve vybraných shlucích. Pro domácí šetření a sledovací hodnocení byl v každé vybrané domácnosti najat jeden dospělý člen domácnosti, obvykle hlava domácnosti nebo jiný dospělý obyvatel. Pro východí a závěrečná hodnocení bylo použito systematické vzorkování s cílem 300 domácností na shluk, celkem tedy 900 domácností. Sběr východích a sledovacích dat zahrnoval domácí dotazníky a entomologické prohlídky. Další náborové aktivity v intervenčních shlucích byly podporovány ženami lídremi komunity, komunitními dobrovolníky a personálem kontroly vektorů, který také pomáhal s implementací PC.
Studie byla provedena ve třech hlavních fázích. Nejprve byla provedena předintervenční fáze ke shromáždení východích informací o sociodemografických charakteristikách domácnosti, preventivních postupech souvisejících s dengue, Zika a chikungunya a entomologických indexech. Za druhé, intervenční fáze zahrnovala poskytnutí komunikační strategie založené na WhatsApp ve shluku 1, propagaci ochranného nátěru ve shlucích 1 a 2 a mezihodnocení přibližně čtyři měsíce po aplikaci nátěru. Za třetí, byla provedena pointervenční fáze k vyhodnocení konečných změn v preventivních postupech, entomologických ukazatelích a přijetí intervence. Sběr východích dat proběhl v září 2021, intervence WhatsApp začala v říjnu 2021, ochranný nátěr byl aplikován v prosinci 2021 a závěrečné hodnocení bylo dokončeno v září 2022.
Složka založená na WhatsApp byla vyvinuta jako strategie posílení chování a podpory zdraví. Účastníci ve shluku 1, kteří souhlasili s příjímáním zpráv, dostávali pravidelé zprávy WhatsApp, obvykle týdenně, zaměřené na prevenci dengue, Zika a chikungunya a na přípravu na aplikaci ochranného nátěru. Před domácími návštěvami pro aplikaci nátěru byly odeslány upomínkové zprávy. Intervence byla informována rámcem Communication for Behavioural Impact (COMBI) a národními směrnicemi pro prevenci dengue. Zprávy byly krátké, napsané ve španělštině a navržené tak, aby byly srozumitelné a poutavé pro uživatele komunity. V případě potřeby poskytl facilitátor další hlasové zprávy k zodpovězení otázek nebo objasnění postupů intervence. Tato komunikační strategie byla určena pouze pro podporu zdraví a chování a neposkytovala lékařskou péči.
Částečná intervence ve shluku 2 se skládala z konvenčních strategií komunity bez zasílání zpráv WhatsApp. Komunitní dobrovolníci propagovali ochranný nátěr pomocí domácích návštěv, letáků, nálepek a přímých praktických pokynů o tom, jak připravit nádrž na prání před aplikací. V obou intervenčních shlucích podporovali vyškolí komunitní dobrovolníci a personál kontroly vektorů aplikaci nátěru a sledovali implementaci. Domácnosti v kontrolním shluku nedostávaly zprávy WhatsApp ani PC a pokračovaly se standardními rutinními aktivitami kontroly vektorů.
Domácí šetření shromáždila informace o demografických charakteristikách, postupech skladování vody, preventivním chování a přijetí intervence. Entomologické prohlídky byly prováděny pomocí standardizovaných formulářů a operačních postupů Světové zdravotnické organizace k identifikaci nádrží zadržujících vodu a detekci larev a kukel. Hlavní entomologické ukazatele zahrnovaly index domácnosti (HI), index nádrží (CI), Breteauův index (BI) a index kukel na osobu (PPI). Přijatelnost složky WhatsApp byla hodnocena pomocí položek Likertovy stupnice, zatímco přijetí ochranného nátěru bylo hodnoceno přes přijetí v domácnosti a ochotu produkt znovu aplikovat.
Analýza dat byla provedena pomocí RStudio. K shrnutí domácích a entomologických dat byly použity popisné statistiky. Změny v preventivních postupech před a po intervenci byly hodnoceny pomocí McNemarových testů. K identifikaci faktorů spojených s pointervenčním preventivním chováním byly použity modelí multivariabilní logistické regrese. K porovnání změn v čase mezi intervenčními a kontrolními shluky byl použit přístup rozdílů v rozdílech. Entomologické ukazatele byly vypočítány na shluk a porovnány mezi fázemi studie, aby se vyhodnotily změny v hustotě vektorů.
Všichni účastníci byli informováni o účelu studie a poskytli informovaný souhlas před účastí. Byli dotazováni pouze dospělí. Data domácnosti byla anonymizována nahrazením osobních identifikátorů kódy. Studijní protokol obdržel etické schválení od Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Německo (číslo žádosti 142/19), a od Národního institutu zdraví v Bogotá, Kolumbie, s podporou místních zdravotnických orgánů v Cúcuta a Norte de Santander.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Domácnosti/účastníci bydleli v jedné ze studijních klastrů.
- Domácnost měla nádrž na praní prádla.
- Jeden dospělý člen domácnosti (hlava domácnosti nebo jiný dospělý obyvatel) byl k dispozici pro účast a poskytl informovaný souhlas.
- Pro účast v komponentě WhatsApp účastník vlastnil chytrý telefon s nainstalovanou aplikací WhatsApp a byl schopen číst a odpovídat na jednoduché zprávy v WhatsApp.
Kritéria vyloučení:
- Nezabydlené domácnosti.
- Domácnosti bez nádrže na praní prádla.
- Domácnosti, které již používají biologické metody kontroly vektorů v nádrži na praní prádla, zejména ryby požírající larvy.
- Pro komponentu WhatsApp domácnosti nebo uživatelé bez přístupu k chytrému telefonu nebo bez nainstalované aplikace WhatsApp.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní intervence
Komunitní strategie plus zasílání zpráv přes WhatsApp a ochranný nátěr v nádržích na prádlo.
|
Účastníci obdrželi zprávy ve španělštině prostřednictvím WhatsApp, které podporovaly prevenci a kontrolu horečky dengue, viru Zika a chikungunya a napomáhaly přijetí PC intervence.
Zprávy obsahovaly zdravotní osvětu, podporu zdraví, posilování správného chování a připomínky ohledně čištění nádob na vodu a přípravy nádrží na prádlo před nanesením nátěru.
Zprávy byly stručné, odesílány pomocí funkce hromadného rozesílání WhatsApp a v případě potřeby byly poskytnuty dodatečné hlasové zprávy.
Tato intervence byla určena pouze pro podporu zdraví, nikoli pro lékařskou péči.
|
|
Aktivní komparátor: Částečný zásah
Komunitní strategie plus pouze ochranný nátěr.
|
Komunitní propagační aktivity byly prováděny vyškolenými dobrovolníky z komunity a podporovány pracovníky pro kontrolu vektorů.
Tyto aktivity zahrnovaly návštěvy domácností, přímé instrukce o přípravě nádrží na prádlo pro nanášení povlaku, distribuci letáků a nálepek a místní oznámení informující domácnosti o zásahu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Rutinní činnosti kontroly vektorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v preventivních postupech domácností pro prevenci onemocnění přenášených komáry rodu Aedes
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence (závěrečné hodnocení).
|
Změna od výchozího stavu po intervenci v podílu domácností, které uvádějí určité preventivní postupy, jako je týdenní čištění nádrží na prádlo, správa malých vodních nádob a zakrývání vodních nádob.
|
Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence (závěrečné hodnocení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v indexu nemovitostí
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po aplikaci ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
Změna v indexu domácností, definovaná jako procento kontrolovaných domácností pozitivních na larvy a/nebo kukly komára Aedes.
Hodnoty se pohybují od 0 do 100 %.
Vyšší hodnoty znamenají větší zamoření domácností a horší entomologický výsledek; hodnoty nad 5 % byly použity jako indikátor zvýšeného rizika přenosu epidemického onemocnění.
|
Výchozí stav, 4 měsíce po aplikaci ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Změna indexu kontejneru
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po aplikaci ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení zásahu.
|
Změna indexu kontejnerů, definovaná jako procento kontrolovaných vodních nádrží pozitivních na larvy a/nebo kukly komárů rodu Aedes.
Hodnoty se pohybují od 0 do 100 %.
Vyšší hodnoty naznačují větší zamoření kontejnerů a horší entomologický výsledek; hodnoty nad 3 % byly použity jako indikátor zvýšeného rizika přenosu epidemických onemocnění.
|
Výchozí stav, 4 měsíce po aplikaci ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení zásahu.
|
|
Změna Breteauova indexu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po aplikaci ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
Změna Breteauova indexu, definovaná jako počet kontejnerů pozitivních na komára Aedes na 100 prohlédnutých domů.
Hodnoty mají minimum 0 a žádnou pevnou horní hranici. Vyšší hodnoty naznačují větší napadení vektory a horší entomologický výsledek; hodnoty nad 20 byly použity jako indikátor zvýšeného rizika přenosu epidemického onemocnění. |
Výchozí stav, 4 měsíce po aplikaci ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Změna indexu kukel na osobu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po nanesení ochranné vrstvy a 9 měsíců po zahájení zásahu.
|
Změna indexu kukel na osobu, definovaného jako počet kukel komára Aedes na osobu v kontrolovaných domácnostech.
Hodnoty mají minimum 0 a žádnou pevnou horní hranici.
Vyšší hodnoty znamenají větší hustotu kukel a horší entomologický výsledek.
V literatuře související se SZO/TDR byly odhadnuty prahové hodnoty PPI pro zvýšené riziko epidemického přenosu, které se liší podle epidemiologického kontextu, přičemž hodnoty kolem 0,5 až 1,5 kukly na osobu byly uváděny za specifických předpokladů teploty a séroprevalence populace.
|
Výchozí stav, 4 měsíce po nanesení ochranné vrstvy a 9 měsíců po zahájení zásahu.
|
|
Skóre přijatelnosti z hlediska vnímané užitečnosti WhatsAppové mHealth intervence
Časové okno: 4 měsíce po nanesení ochranné vrstvy a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrné skóre pro vnímanou užitečnost WhatsApp-based mHealth intervence, hodnocené pomocí jedné 5bodové Likertovy položky v rozsahu od 1 = rozhodně nesouhlasím do 5 = rozhodně souhlasím.
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou užitečnost; skóre nad 3 indikuje souhlas nebo pozitivní přijatelnost.
|
4 měsíce po nanesení ochranné vrstvy a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Skóre přijatelnosti z hlediska uživatelské příjemnosti mHealth intervence založené na WhatsApp
Časové okno: 4 měsíce po nanesení ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrné skóre pro spokojenost s WhatsAppovou mHealth intervencí, hodnocené pomocí jediné položky Likertovy škály s 5 body, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost; skóre nad 3 znamená souhlas nebo pozitivní přijatelnost. |
4 měsíce po nanesení ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Spokojenost s mHealth intervencí založenou na WhatsAppu
Časové okno: 4 měsíce po aplikaci ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrné skóre spokojenosti s mHealth intervencí založenou na WhatsApp, hodnocené pomocí jedné položky Likertovy škály s 5 body od 1 = rozhodně nesouhlasím do 5 = rozhodně souhlasím.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost; skóre nad 3 znamená souhlas nebo pozitivní přijatelnost.
|
4 měsíce po aplikaci ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Přijetí aplikace ochranného nátěru
Časové okno: 4 měsíce po aplikaci ochranné vrstvy a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
Podíl domácností v intervenčních klastrech, které přijaly aplikaci ochranné vrstvy v domácích nádržích na prádlo.
|
4 měsíce po aplikaci ochranné vrstvy a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Ochota znovu nanést ochranný povlak
Časové okno: 4 měsíce po aplikaci ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
Podíl domácností v intervenčních shlucích, které uvádějí ochotu znovu nanést ochranný nátěr v nádržích na prádlo v domácnostech.
|
4 měsíce po aplikaci ochranného nátěru a 9 měsíců po zahájení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carrillo MA, Cardenas R, Yanez J, Petzold M, Kroeger A. Risk of dengue, Zika, and chikungunya transmission in the metropolitan area of Cucuta, Colombia: cross-sectional analysis, baseline for a cluster-randomised controlled trial of a novel vector tool for water containers. BMC Public Health. 2023 May 30;23(1):1000. doi: 10.1186/s12889-023-15893-4.
- Carrillo MA, Kroeger A, Cardenas Sanchez R, Diaz Monsalve S, Runge-Ranzinger S. The use of mobile phones for the prevention and control of arboviral diseases: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Jan 9;21(1):110. doi: 10.1186/s12889-020-10126-4.
- Cardenas R, Cabrera OL, Carrillo MA, Pineda A, Ahumada ML, Yanez Y, Ismail H, Paine M, Rivera T, Kroeger A. Aedes aegypti control in breeding sites through an insecticidal coating with dual effect: Laboratory trials and safety assessment. Med Vet Entomol. 2025 Jun;39(2):252-265. doi: 10.1111/mve.12776. Epub 2024 Nov 14.
- Carrillo MA, Gessler AM, Rivera Ramirez T, Cardenas Sanchez R, Lindenmeier J, Kern WV, Kroeger A. WhatsApp-based intervention in urban Colombia to support the prevention of arboviral diseases: a feasibility study. Pathog Glob Health. 2024 Jun;118(4):334-347. doi: 10.1080/20477724.2024.2358263. Epub 2024 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plná intervence
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníItálie, Spojené státy
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníSpojené státy, Itálie
-
General Public Hospital Zell am SeeNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaRakousko
-
Kennemer GasthuisMedtronicNeznámýSrdeční selháníHolandsko
-
Novar CorporationDokončenoProgrese krátkozrakostiArgentina
-
Medical University of LodzDokončenoEkzém | Pruritus | Atopická dermatitida | Psoriasis vulgarisPolsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAktivní, ne náborObezita | Diabetes Mellitus | PrediabetesSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy