- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517731
Bruk av digital teknologi for forebygging av Aedes-overførbare sykdommer i colombianske lokalsamfunn (DigiAedes)
Bruk av teknologi for sosial mobilisering for å forbedre forebygging og kontroll av Aedes-overførte sykdommer (dengue, zika og chikungunya) i Colombia
Arbovirussykdommer som dengue, zika og chikungunya, som overføres av Aedes-mygg, forblir en viktig folkehelsebekymring i colombianske lokalsamfunn. Digitale helseverktyy som WhatsApp kan gi en mulighet til å styrke forebyggende atferd og samfunnsengasjement i vektorkontrollarbeid. Derfor ble en kvasi-eksperimentell implementeringsstudie gjennomført i to endemiske kommuner, Villa del Rosario og Los Patios, i Colombia, for å evaluere en WhatsApp-basert digital helsestrategi designet for å støtte forebygging og kontroll av Aedes-overførte sykdommer og for å fremme bruken av et beskyttende belegg (PC) i vaskekummer, som er et av hovedkrypningsstedene for Aedes-mygg.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Om en WhatsApp-basert digital helseintervensjon, i tillegg til samfunnsbaserte strategier, kan forbedre husholdningenes forebyggende praksis mot Aedes-overførte sykdommer, sammenlignet med kun samfunnsstrategier eller rutinemessige vektorkontrollaktiviteter.
Om den kombinerte bruken av WhatsApp-meldinger og samfunnsbasert promotering av beskyttende belegg i vaskekummer kan redusere Aedes-entomologiske indekser, sammenlignet med klynger som ikke mottar hele intervensjonen.
Om intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for husholdninger og samfunnsdeltakere i endemiske urbane miljøer.
Studien ble gjennomført i tre geografisk atskilte klynger på omtrent 3 000 - 3 500 husholdninger hver. Klynge 1 mottok samfunnsstrategier pluss WhatsApp-meldinger, klynge 2 mottok kun samfunnsstrategier, og klynge 3 fungerte som kontrollgruppen. Beskyttende belegg ble påført i klynge 1 og 2. Studien inkluderte tre faser: en basislinjevurdering før intervensjon, en intervensjonsfase med mellomliggende vurdering, og en endelig evaluering og oppfølging etter intervensjon. Husholdningsundersøkelser og entomologiske inspeksjoner ble gjennomført for å vurdere forebyggende praksis, vektorindekser og aksept av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbovirussykdommer som dengue, Zika og chikungunya, som hovedsakelig overføres av Aedes aegypti, forblir et stort folkehelseproblem i Colombia og andre tropiske og subtropiske land. I endemiske urbane samfunn blir forebygging og kontroll utfordret av vedvarende vektoryngel i husholdningsvannbeholdere, begrensninger i rutinemessige vektorkontrollprogrammer, insektresistens og utilstrekkelig samfunnsdeltakelse i vedvarende kildeforebyggende aktiviteter. I storbyområdet Cúcuta i nordøstlige Colombia er vaskekarer blant de mest produktive yngleplassene for Aedes-mygg. I denne sammenhengen er det behov for innovative og akseptable samfunnsbaserte strategier for å styrke forebyggende praksis og støtte vektorkontrollintervensjoner.
Nylig forskning tyder på at mobilhelseverktøy kan bidra til å forsterke helseadferd og forbedre samfunnsengasjement i sykdomsforebygging. WhatsApp er mye brukt i Colombia og representerer en gjennomførbar kommunikasjonskanal for å levere påminnelser, helseopplysning og adferdsrettede meldinger på husholdningsnivå. Parallelt har et beskyttende belegg (PC) for vaskekarer blitt utviklet og evaluert som et nytt vektorkontrollverktøy i studieområdet. Siden vellykket påføring av PC delvis avhenger av husholdningsforberedelse og aksept, vurderte denne studien om en WhatsApp-basert digital helsestrategi kunne støtte dens opptak og forsterke forebyggende praksis for forebygging og kontroll av Aedes-overførte sykdommer.
Formålet med denne implementeringsstudien var å evaluere en WhatsApp-basert mHealth-intervensjon designet for å oppmuntre til forebyggende helseadferd og styrke samfunnsengasjement i vektorkontrollaktiviteter, spesielt i forhold til påføring av beskyttende belegg i vaskekarer. Studien ble gjennomført i kommunene Villa del Rosario og Los Patios, begge lokalisert i storbyområdet Cúcuta, Norte de Santander, Colombia. Disse kommunene er karakterisert av endemisk overføring av dengue og andre arbovirussykdommer, utbredt bruk av husholdningsvaskekarer og sosioøkonomiske forhold som gjør vedvarende forebygging spesielt relevant.
En kvasi-eksperimentell studie med tre geografisk adskilte klynger ble gjennomført. Klynge 1 mottok full intervensjon, bestående av samfunnsstrategier pluss WhatsApp-meldinger (CS+WAM). Klynge 2 mottok kun samfunnsstrategier (CS), uten WhatsApp-meldinger. Klynge 3 fungerte som kontrollgruppe og fortsatte å motta rutinemessige vektorkontrollaktiviteter. PC ble påført i klynge 1 og 2. Hver klynge inkluderte omtrent 3 000 husholdninger og ble valgt fra høyt endemiske urbane samfunn med lignende sosiodemografiske karakteristikker for å redusere kontaminering og forbedre sammenlignbarhet på tvers av grupper.
Studiepopulasjonen bestod av husholdninger lokalisert i de utvalgte klyngene. For husholdningsundersøkelser og oppfølgingsvurderinger ble ett voksent husholdningsmedlem, vanligvis husholdningshode eller annen voksen beboer, rekruttert i hver utvalgt husholdning. Systematisk utvalg ble brukt for baseline- og sluttevalueringer, med et mål på 300 husholdninger per klynge, for totalt 900 husholdninger. Baseline- og oppfølgingsdatainnsamling inkluderte husholdningsspørreskjemaer og entomologiske inspeksjoner. Ytterligere rekrutteringsaktiviteter i intervensjonsklyngene ble støttet av kvinnelige samfunnsledere, samfunnsfrivillige og vektorkontrollpersonale, som også assisterte med implementering av PC.
Studien ble implementert i tre hovedfaser. Først ble en pre-intervensjonsfase gjennomført for å samle baseline-informasjon om husholdningers sosiodemografiske karakteristikker, forebyggende praksis relatert til dengue, Zika og chikungunya, og entomologiske indekser. For det andre inkluderte intervensjonsfasen levering av den WhatsApp-baserte kommunikasjonsstrategien i klynge 1, promotering av det beskyttende belegget i klynge 1 og 2, og en mellomvurdering omtrent fire måneder etter påføring av belegget. For det tredje ble en post-intervensjonsfase gjennomført for å evaluere endelige endringer i forebyggende praksis, entomologiske indikatorer og aksept av intervensjonen. Baseline-datainnsamling fant sted i september 2021, WhatsApp-intervensjonen startet i oktober 2021, det beskyttende belegget ble påført i desember 2021, og den endelige evalueringen ble fullført i september 2022.
Den WhatsApp-baserte komponenten ble utviklet som en adferdsforsterknings- og helsefremmingsstrategi. Deltakere i klynge 1 som samtykket til å motta meldinger ble sendt periodiske WhatsApp-meldinger, vanligvis på ukentlig basis, fokusert på forebygging av dengue, Zika og chikungunya og på forberedelse for påføring av det beskyttende belegget. Påminnelsesmeldinger ble sendt før husholdningsbesøk for beleggpåføring. Intervensjonen ble informert av Communication for Behavioural Impact (COMBI)-rammeverket og av nasjonal dengueforebyggingsveiledning. Meldingene var korte, skrevet på spansk, og designet for å være forståelige og engasjerende for samfunnsbrukere. Ved behov ble ytterligere stemmemeldinger gitt av en fasilitator for å svare på spørsmål eller avklare intervensjonsprosedyrer. Denne kommunikasjonsstrategien var kun ment for helsefremming og adferdsstøtte og ga ikke medisinsk behandling.
Delvis intervensjon i klynge 2 bestod av konvensjonelle samfunnsstrategier uten WhatsApp-meldinger. Samfunnsfrivillige promoterte det beskyttende belegget gjennom husholdningsbesøk, flyers, klistremerker og direkte praktiske instruksjoner om hvordan forberede vaskekaret før påføring. I begge intervensjonsklyngene støttet trente samfunnsfrivillige og vektorkontrollpersonale påføring av belegget og overvåket implementering. Husholdninger i kontrollklyngen mottok ikke WhatsApp-meldinger eller PC og fortsatte med standard rutinemessige vektorkontrollaktiviteter.
Husholdningsundersøkelser samlet informasjon om demografiske karakteristikker, vannlagringspraksis, forebyggende atferd og aksept av intervensjonen. Entomologiske inspeksjoner ble utført ved bruk av standardiserte skjemaer og Verdens helseorganisasjons operasjonelle prosedyrer for å identifisere vannholdende beholdere og oppdage larver og pupper. De viktigste entomologiske indikatorene inkluderte House Index (HI), Container Index (CI), Breteau Index (BI) og Pupae per Person Index (PPI). Akseptabilitet av WhatsApp-komponenten ble vurdert ved bruk av Likert-skala-elementer, mens aksept av det beskyttende belegget ble vurdert gjennom husholdningsopptak og vilje til å påføre produktet på nytt.
Dataanalyse ble utført ved bruk av RStudio. Beskrivende statistikk ble brukt til å oppsummere husholdnings- og entomologiske data. Endringer i forebyggende praksis før og etter intervensjonen ble vurdert ved bruk av McNemar-tester. Flervariable logistiske regresjonsmodeller ble brukt til å identifisere faktorer assosiert med post-intervensjons forebyggende atferd. En differanse-i-differanser-tilnærming ble brukt til å sammenligne endringer over tid mellom intervensjons- og kontrollklynger. Entomologiske indikatorer ble beregnet per klynge og sammenlignet mellom studieperioder for å evaluere endringer i vektortetthet.
Alle deltakere ble informert om studiens formål og ga informert samtykke før deltakelse. Kun voksne ble intervjuet. Husholdningsdata ble anonymisert ved å erstatte personlige identifikatorer med koder. Studieprotokollen fikk etisk godkjenning fra Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Tyskland (søknadsnummer 142/19), og fra National Institute of Health i Bogotá, Colombia, med støtte fra lokale helsemyndigheter i Cúcuta og Norte de Santander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdninger/deltakere bodde innenfor en av studieklustrene.
- Husholdningen hadde en vaskekum.
- Én voksen husholdningsmedlem (husholdningssjef eller annen voksen beboer) var tilgjengelig for å delta og gi informert samtykke.
- For deltakelse i WhatsApp-komponenten, eide deltakeren en smarttelefon med WhatsApp installert og kunne lese og svare på enkle WhatsApp-meldinger.
Eksklusjonskriterier:
- Uobebodde husholdninger.
- Husholdninger uten vaskekum.
- Husholdninger som allerede bruker biologiske vektor-kontrollmetoder i vaskekummen, spesielt larveetende fisk.
- For WhatsApp-komponenten, husholdninger eller brukere uten tilgang til smarttelefon eller uten WhatsApp installert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full intervensjon
Samfunnsstrategier pluss WhatsApp-meldinger og beskyttende belegg i vaskekummer.
|
Deltakerne mottok WhatsApp-meldinger på spansk for å fremme forebygging og kontroll av dengue, Zika og chikungunya, og for å støtte opptak av PC-intervensjonen.
Meldingene inkluderte helseopplæring, helsefremmende tiltak, atferdsforsterkning og påminnelser om rengjøring av vannbeholdere og forberedelse av vaskevannstanker før påføring av belegg.
Meldingene var korte, ble levert via WhatsApps kringkastingsfunksjon, og det ble gitt ytterligere stemmemeldinger når det var behov for avklaring.
Denne intervensjonen var kun ment for helsefremming og ikke for medisinsk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Delvis intervensjon
Fellesstrategier pluss beskyttende belegg alene.
|
Fellesskapsbaserte promoteringsaktiviteter ble gjennomført av trente frivillige fra lokalsamfunnet og støttet av vektorkontrollpersonell.
Disse aktivitetene inkluderte husholdningsbesøk, direkte instruksjoner om hvordan man forbereder vaskekar for beleggapplikasjon, distribusjon av flyers og klistremerker, og lokale kunngjøringer for å informere husholdninger om intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessige vektorkontrollaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forebyggende tiltak i husholdninger for forebygging av Aedes-overførte sykdommer
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 måneder etter intervensjonsstart (sluttvurdering).
|
Endring fra utgangspunkt til etter intervensjon i andelen husholdninger som rapporterer visse forebyggende tiltak, som ukentlig rengjøring av vaskevannstanker, håndtering av små vannbeholdere og dekking av vannbeholdere.
|
Utgangspunkt og 9 måneder etter intervensjonsstart (sluttvurdering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Husindeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter påføring av beskyttende belegg, og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
Endring i Husindeks, definert som prosentandelen av inspiserte husholdninger positive for Aedes-larver og/eller pupper.
Verdier varierer fra 0 til 100 %.
Høyere verdier indikerer større husholdningsinfestasjon og et dårligere entomologisk utfall; verdier over 5 % har blitt brukt som indikativ for økt risiko for epidemisk sykdomsoverføring.
|
Baseline, 4 måneder etter påføring av beskyttende belegg, og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Endring i Container-indeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter påføring av beskyttende belegg, og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
Endring i Containerindeksen, definert som prosentandelen av inspiserte vanntanker som er positive for Aedes-larver og/eller pupper.
Verdiene varierer fra 0 til 100 %.
Høyere verdier indikerer større beholderinfestasjon og et dårligere entomologisk resultat; verdier over 3 % har blitt brukt som indikativ for økt risiko for epidemisk sykdomsoverføring.
|
Baseline, 4 måneder etter påføring av beskyttende belegg, og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Endring i Breteau-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder etter påføring av beskyttelsesbelegg, og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
Endring i Breteau-indeksen, definert som antall Aedes-positive beholdere per 100 inspiserte hus.
Verdier har et minimum på 0 og ingen fast øvre grense. Høyere verdier indikerer større vektorinfestasjon og et dårligere entomologisk utfall; verdier over 20 har blitt brukt som indikativ for økt risiko for epidemisk sykdomsoverføring. |
Utgangspunkt, 4 måneder etter påføring av beskyttelsesbelegg, og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Endring i Puppe per Person Indeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter påføring av beskyttende belegg, og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
Endring i PPI-indeksen (Pupae per Person), definert som antall Aedes-puper per person i inspekterte husholdninger.
Verdiene har et minimum på 0 og ingen fast øvre grense.
Høyere verdier indikerer større puppetetthet og et dårligere entomologisk utfall.
I WHO/TDR-relatert litteratur er det estimert at terskelverdier for PPI for økt risiko for epidemisk overføring varierer med den epidemiologiske konteksten, med verdier rundt 0,5 til 1,5 puper per person rapportert under spesifikke forutsetninger for temperatur og seroprevalens i befolkningen.
|
Baseline, 4 måneder etter påføring av beskyttende belegg, og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Akseptabilitetsscore i forhold til opplevd nytte av WhatsApp-baserte mHealth-intervensjoner
Tidsramme: 4 måneder etter beskyttende belegg påføring og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
Gjennomsnittlig score for opplevd nytteverdi av WhatsApp-baserte mHealth-intervensjoner, vurdert ved hjelp av et enkelt 5-punkts Likert-element som varierer fra 1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig.
Høyere score indikerer større opplevd nytteverdi; score over 3 indikerer enighet eller positiv aksept.
|
4 måneder etter beskyttende belegg påføring og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Akseptabilitetsvurdering med tanke på nytelsen av WhatsApp-basert mHealth-intervensjon
Tidsramme: 4 måneder etter påføring av beskyttende belegg og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
Gjennomsnittlig poengsum for nytelse av WhatsApp-baserte mHealth-intervensjonen, vurdert ved bruk av et enkelt 5-punkts Likert-element som spenner fra 1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig.
Høyere poengsummer indikerer større nytelse; poengsummer over 3 indikerer enighet eller positiv akseptabilitet.
|
4 måneder etter påføring av beskyttende belegg og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Tilfredshet med WhatsApp-baserte mHealth-intervensjonen
Tidsramme: 4 måneder etter påføring av beskyttende belegg og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
Gjennomsnittlig poengsum for tilfredshet med WhatsApp-basert mHealth-intervensjon, vurdert ved bruk av et enkelt 5-punkts Likert-element som varierer fra 1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig.
Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet; poengsummer over 3 indikerer enighet eller positiv akseptabilitet.
|
4 måneder etter påføring av beskyttende belegg og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Aksept av beskyttende beleggsapplikasjon
Tidsramme: 4 måneder etter påføring av beskyttende belegg og 9 måneder etter intervensjonens start.
|
Andelen husholdninger i intervensjonsklyngene som aksepterte påføring av beskyttende belegg i husholdningens vaskekar.
|
4 måneder etter påføring av beskyttende belegg og 9 måneder etter intervensjonens start.
|
|
Villighet til å påføre beskyttende belegg på nytt
Tidsramme: 4 måneder etter påføring av beskyttende belegg og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
Andel av husholdninger i intervensjonsklyngene som rapporterer villighet til å påføre beskyttende belegg på nytt i husholdningens vasketanker.
|
4 måneder etter påføring av beskyttende belegg og 9 måneder etter intervensjonsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carrillo MA, Cardenas R, Yanez J, Petzold M, Kroeger A. Risk of dengue, Zika, and chikungunya transmission in the metropolitan area of Cucuta, Colombia: cross-sectional analysis, baseline for a cluster-randomised controlled trial of a novel vector tool for water containers. BMC Public Health. 2023 May 30;23(1):1000. doi: 10.1186/s12889-023-15893-4.
- Carrillo MA, Kroeger A, Cardenas Sanchez R, Diaz Monsalve S, Runge-Ranzinger S. The use of mobile phones for the prevention and control of arboviral diseases: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Jan 9;21(1):110. doi: 10.1186/s12889-020-10126-4.
- Cardenas R, Cabrera OL, Carrillo MA, Pineda A, Ahumada ML, Yanez Y, Ismail H, Paine M, Rivera T, Kroeger A. Aedes aegypti control in breeding sites through an insecticidal coating with dual effect: Laboratory trials and safety assessment. Med Vet Entomol. 2025 Jun;39(2):252-265. doi: 10.1111/mve.12776. Epub 2024 Nov 14.
- Carrillo MA, Gessler AM, Rivera Ramirez T, Cardenas Sanchez R, Lindenmeier J, Kern WV, Kroeger A. WhatsApp-based intervention in urban Colombia to support the prevention of arboviral diseases: a feasibility study. Pathog Glob Health. 2024 Jun;118(4):334-347. doi: 10.1080/20477724.2024.2358263. Epub 2024 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 142/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .