- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07517731
Het gebruik van digitale technologie voor de preventie van Aedes-overdraagbare ziekten in Colombiaanse gemeenschappen (DigiAedes)
Gebruik van technologie voor sociale mobilisatie ter verbetering van de preventie en bestrijding van Aedes-overdraagbare ziekten (dengue, zika en chikungunya) in Colombia
Arbovirale ziekten zoals dengue, Zika en chikungunya, overgedragen door Aedes-muggen, blijven een belangrijk volksgezondheidsprobleem in Colombiaanse gemeenschappen. Digitale gezondheidsinstrumenten zoals WhatsApp kunnen een kans bieden om preventief gedrag en betrokkenheid van de gemeenschap bij vectorbestrijdingsinspanningen te versterken. Daarom werd een quasi-experimentele implementatiestudie uitgevoerd in twee endemische gemeenten, Villa del Rosario en Los Patios, in Colombia, om een WhatsApp-gebaseerde digitale gezondheidsstrategie te evalueren die is ontworpen om de preventie en bestrijding van Aedes-overgedragen ziekten te ondersteunen en de toepassing van een beschermende coating (PC) in wastanks te bevorderen, een van de belangrijkste broedplaatsen van Aedes-muggen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Of een WhatsApp-gebaseerde digitale gezondheidsinterventie, toegevoegd aan gemeenschapsgebaseerde strategieën, huishoudelijke preventieve praktijken tegen Aedes-overgedragen ziekten kan verbeteren, vergeleken met alleen gemeenschapsstrategieën of routinematige vectorbestrijdingsactiviteiten.
Of het gecombineerde gebruik van WhatsApp-berichten en gemeenschapsgebaseerde promotie van beschermende coating in wastanks Aedes-entomologische indices kan verminderen, vergeleken met clusters die niet de volledige interventie ontvangen.
Of de interventie haalbaar en acceptabel is voor huishoudens en gemeenschapsdeelnemers in endemische stedelijke omgevingen.
De studie werd uitgevoerd in drie geografisch gescheiden clusters van ongeveer 3.000 - 3.500 huishoudens elk. Cluster 1 ontving gemeenschapsstrategieën plus WhatsApp-berichten, cluster 2 ontving alleen gemeenschapsstrategieën en cluster 3 diende als de controlegroep. Beschermende coating werd toegepast in clusters 1 en 2. De studie omvatte drie fasen: een basislijnbeoordeling vóór interventie, een interventiefase met tussentijdse beoordeling en een eindbeoordeling en follow-up na interventie. Huishoudelijke enquêtes en entomologische inspecties werden uitgevoerd om preventieve praktijken, vectorindices en acceptatie van de interventie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arbovirale ziekten zoals dengue, Zika en chikungunya, voornamelijk overgedragen door Aedes aegypti, blijven een groot volksgezondheidsprobleem in Colombia en andere tropische en subtropische landen. In endemische stedelijke gemeenschappen worden preventie en controle bemoeilijkt door aanhoudende voortplanting van vectoren in huishoudelijke watercontainers, beperkingen van routinematige vectorbestrijdingsprogramma's, resistentie tegen insecticiden en onvoldoende gemeenschapsparticipatie in duurzame bronreductieactiviteiten. In het stedelijk gebied van Cúcuta, in het noordoosten van Colombia, behoren wasbakken tot de meest productieve broedplaatsen voor Aedes-muggen. In deze context zijn innovatieve en acceptabele, op de gemeenschap gebaseerde strategieën nodig om preventieve praktijken te versterken en vectorbestrijdingsinterventies te ondersteunen.
Recent bewijs suggereert dat mobiele gezondheidsinstrumenten kunnen helpen bij het versterken van gezondheidsgedrag en het verbeteren van betrokkenheid van de gemeenschap bij ziektepreventie. WhatsApp wordt veel gebruikt in Colombia en vertegenwoordigt een haalbaar communicatiekanaal voor het leveren van herinneringen, gezondheidsvoorlichting en gedragsgerichte berichten op huishoudniveau. Parallel hieraan is een beschermende coating (BC) ontwikkeld en geëvalueerd als een nieuw vectorbestrijdingsmiddel in het studiegebied. Omdat succesvolle toepassing van de BC deels afhangt van huishoudelijke voorbereiding en acceptatie, onderzocht deze studie of een op WhatsApp gebaseerde digitale gezondheidsstrategie de adoptie ervan kon ondersteunen en preventieve praktijken voor de preventie en bestrijding van Aedes-overdraagbare ziekten kon versterken.
Het doel van deze implementatiestudie was het evalueren van een op WhatsApp gebaseerde mHealth-interventie, ontworpen om preventief gezondheidsgedrag aan te moedigen en gemeenschapsbetrokkenheid bij vectorbestrijdingsactiviteiten te versterken, met name met betrekking tot de toepassing van beschermende coating in wasbakken. De studie werd uitgevoerd in de gemeenten Villa del Rosario en Los Patios, beide gelegen in het stedelijk gebied van Cúcuta, Norte de Santander, Colombia. Deze gemeenten worden gekenmerkt door endemische overdracht van dengue en andere arbovirale ziekten, wijdverbreid gebruik van huishoudelijke wasbakken en sociaaleconomische omstandigheden die duurzame preventie bijzonder relevant maken.
Er werd een quasi-experimentele studie uitgevoerd met drie geografisch gescheiden clusters. Cluster 1 ontving de volledige interventie, bestaande uit gemeenschapsstrategieën plus WhatsApp-berichten (GS+WAM). Cluster 2 ontving alleen gemeenschapsstrategieën (GS), zonder WhatsApp-berichten. Cluster 3 diende als controlegroep en bleef routinematige vectorbestrijdingsactiviteiten ontvangen. BC werd toegepast in clusters 1 en 2. Elk cluster omvatte ongeveer 3.000 huishoudens en werd geselecteerd uit sterk endemische stedelijke gemeenschappen met vergelijkbare sociodemografische kenmerken om besmetting te verminderen en vergelijkbaarheid tussen groepen te verbeteren.
De studiepopulatie bestond uit huishoudens in de geselecteerde clusters. Voor huishoudelijke enquêtes en follow-up-evaluaties werd in elk geselecteerd huishouden één volwassen gezinslid gerekruteerd, meestal het gezinshoofd of een andere volwassen bewoner. Systematische steekproeven werden gebruikt voor basislijn- en finalevaluaties, met een doel van 300 huishoudens per cluster, in totaal 900 huishoudens. Basis- en follow-upgegevensverzameling omvatte huishoudelijke vragenlijsten en entomologische inspecties. Aanvullende wervingsactiviteiten in de interventieclusters werden ondersteund door vrouwelijke gemeenschapsleiders, gemeenschapsvrijwilligers en vectorbestrijdingspersoneel, die ook hielpen bij de implementatie van de BC.
De studie werd uitgevoerd in drie hoofdfasen. Ten eerste werd een pre-interventiefase uitgevoerd om basisinformatie te verzamelen over huishoudelijke sociodemografische kenmerken, preventieve praktijken met betrekking tot dengue, Zika en chikungunya, en entomologische indices. Ten tweede omvatte de interventiefase de levering van de op WhatsApp gebaseerde communicatiestrategie in cluster 1, promotie van de beschermende coating in clusters 1 en 2, en een tussentijdse beoordeling ongeveer vier maanden na toepassing van de coating. Ten derde werd een post-interventiefase uitgevoerd om uiteindelijke veranderingen in preventieve praktijken, entomologische indicatoren en acceptatie van de interventie te evalueren. Basisgegevensverzameling vond plaats in september 2021, de WhatsApp-interventie startte in oktober 2021, de beschermende coating werd toegepast in december 2021 en de laatste evaluatie werd voltooid in september 2022.
Het op WhatsApp gebaseerde onderdeel werd ontwikkeld als een gedragsversterkings- en gezondheidsbevorderingsstrategie. Deelnemers in cluster 1 die instemden met het ontvangen van berichten, kregen periodieke WhatsApp-berichten, meestal wekelijks, gericht op preventie van dengue, Zika en chikungunya en op voorbereiding voor de toepassing van de beschermende coating. Herinneringsberichten werden verzonden vóór huishoudelijke bezoeken voor coatingtoepassing. De interventie was gebaseerd op het Communication for Behavioural Impact (COMBI)-raamwerk en op nationale richtlijnen voor denguepreventie. Berichten waren kort, geschreven in het Spaans en ontworpen om begrijpelijk en aantrekkelijk te zijn voor gemeenschapsgebruikers. Waar nodig werden aanvullende spraakberichten verstrekt door een facilitator om vragen te beantwoorden of interventieprocedures te verduidelijken. Deze communicatiestrategie was alleen bedoeld voor gezondheidsbevordering en gedragsondersteuning en bood geen medische zorg.
De gedeeltelijke interventie in cluster 2 bestond uit conventionele gemeenschapsstrategieën zonder WhatsApp-berichten. Gemeenschapsvrijwilligers promootten de beschermende coating via huishoudelijke bezoeken, flyers, stickers en directe praktische instructies over hoe de wasbak voor te bereiden vóór toepassing. In beide interventieclusters ondersteunden getrainde gemeenschapsvrijwilligers en vectorbestrijdingspersoneel de toepassing van de coating en bewaakten zij de implementatie. Huishoudens in de controlecluster ontvingen geen WhatsApp-berichten of BC en gingen door met standaard routinematige vectorbestrijdingsactiviteiten.
Huishoudelijke enquêtes verzamelden informatie over demografische kenmerken, wateropslagpraktijken, preventief gedrag en acceptatie van de interventie. Entomologische inspecties werden uitgevoerd met gestandaardiseerde formulieren en operationele procedures van de Wereldgezondheidsorganisatie om waterhoudende containers te identificeren en larven en poppen te detecteren. De belangrijkste entomologische indicatoren waren de Huisindex (HI), Containerindex (CI), Breteau-index (BI) en Poppen per Persoon Index (PPI). Acceptatie van het WhatsApp-onderdeel werd beoordeeld met Likert-schaalitems, terwijl acceptatie van de beschermende coating werd beoordeeld via huishoudelijke adoptie en bereidheid om het product opnieuw toe te passen.
Gegevensanalyse werd uitgevoerd met RStudio. Beschrijvende statistieken werden gebruikt om huishoudelijke en entomologische gegevens samen te vatten. Veranderingen in preventieve praktijken voor en na de interventie werden beoordeeld met McNemar-tests. Multivariabele logistische regressiemodellen werden gebruikt om factoren te identificeren die geassocieerd zijn met post-interventie preventief gedrag. Een verschil-in-verschillen-benadering werd gebruikt om veranderingen in de tijd te vergelijken tussen interventie- en controleclusters. Entomologische indicatoren werden per cluster berekend en vergeleken tussen studiefasen om veranderingen in vectordichtheid te evalueren.
Alle deelnemers werden geïnformeerd over het doel van de studie en gaven voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming. Alleen volwassenen werden geïnterviewd. Huishoudelijke gegevens werden geanonimiseerd door persoonlijke identificatiegegevens te vervangen door codes. Het studieprotocol ontving ethische goedkeuring van de Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Duitsland (aanvraagnummer 142/19), en van het Nationale Instituut voor Gezondheid in Bogotá, Colombia, met steun van lokale gezondheidsautoriteiten in Cúcuta en Norte de Santander.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishoudens/deelnemers woonden binnen een van de onderzoeksclusters.
- Het huishouden had een wastank.
- Eén volwassen gezinslid (gezinshoofd of andere volwassen bewoner) was beschikbaar om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Voor deelname aan de WhatsApp-component bezat de deelnemer een smartphone met WhatsApp geïnstalleerd en kon eenvoudige WhatsApp-berichten lezen en beantwoorden.
Exclusiecriteria:
- Onbewoonde huishoudens.
- Huishoudens zonder wastank.
- Huishoudens die al biologische vectorbestrijdingsmethoden in de wastank gebruikten, met name larvivore vissen.
- Voor de WhatsApp-component: huishoudens of gebruikers zonder toegang tot een smartphone of zonder WhatsApp geïnstalleerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige interventie
Gemeenschapsstrategieën plus WhatsApp-berichten en beschermende coating in wastanks.
|
Deelnemers ontvingen WhatsApp-berichten in het Spaans ter bevordering van preventie en bestrijding van dengue, Zika en chikungunya en ter ondersteuning van de adoptie van de PC-interventie.
Berichten omvatten gezondheidsvoorlichting, gezondheidsbevordering, gedragsversterking en herinneringen over het schoonmaken van watercontainers en het voorbereiden van wastanks vóór coatingapplicatie.
Berichten waren beknopt, werden via de WhatsApp-uitzendfunctie verzonden en aanvullende spraakberichten werden verstrekt wanneer opheldering nodig was.
Deze interventie was uitsluitend bedoeld voor gezondheidsbevordering en niet voor medische zorg.
|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke interventie
Gemeenschapsstrategieën plus alleen beschermende coating.
|
Op gemeenschapsniveau georganiseerde promotieactiviteiten werden uitgevoerd door getrainde gemeenschapsvrijwilligers en ondersteund door medewerkers voor vectorbeheersing.
Deze activiteiten omvatten huisbezoeken, directe instructies over hoe wastanks voor coatingaanbrenging voor te bereiden, verspreiding van flyers en stickers, en lokale aankondigingen om huishoudens over de interventie te informeren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige vectorbestrijdingsactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in preventieve maatregelen in huishoudens ter voorkoming van door Aedes overgedragen ziekten
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden na start van de interventie (eindbeoordeling).
|
Verandering van baseline naar post-interventie in het aandeel huishoudens dat bepaalde preventieve praktijken rapporteert, zoals wekelijks schoonmaken van wastanks, beheer van kleine watercontainers en afdekken van watercontainers.
|
Baseline en 9 maanden na start van de interventie (eindbeoordeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Huisindex
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na aanbrengen van de beschermende coating, en 9 maanden na start van de interventie.
|
Verandering in de Huisindex, gedefinieerd als het percentage geïnspecteerde huishoudens dat positief is voor Aedes-larven en/of poppen.
Waarden variëren van 0 tot 100%.
Hogere waarden duiden op een grotere huishoudelijke besmetting en een slechter entomologisch resultaat; waarden boven 5% worden gebruikt als indicatie voor een verhoogd risico op epidemische ziekteoverdracht.
|
Baseline, 4 maanden na aanbrengen van de beschermende coating, en 9 maanden na start van de interventie.
|
|
Verandering in Container Index
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na aanbrengen beschermende coating, en 9 maanden na start interventie.
|
Verandering in de Container Index, gedefinieerd als het percentage geïnspecteerde waterhoudende containers positief voor Aedes-larven en/of -poppen.
Waarden variëren van 0 tot 100%.
Hogere waarden duiden op een grotere containerbesmetting en een slechter entomologisch resultaat; waarden boven 3% zijn gebruikt als indicatief voor een verhoogd risico op epidemische ziekteoverdracht.
|
Baseline, 4 maanden na aanbrengen beschermende coating, en 9 maanden na start interventie.
|
|
Verandering in Breteau-index
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na aanbrengen van beschermende coating, en 9 maanden na start van interventie.
|
Verandering in de Breteau-index, gedefinieerd als het aantal Aedes-positieve containers per 100 geïnspecteerde huizen.
Waarden hebben een minimum van 0 en geen vaste bovengrens.
Hogere waarden duiden op een grotere vectorbesmetting en een slechter entomologisch resultaat; waarden boven 20 worden gebruikt als indicatief voor een verhoogd risico op epidemische ziekteoverdracht.
|
Baseline, 4 maanden na aanbrengen van beschermende coating, en 9 maanden na start van interventie.
|
|
Verandering in Poppen per Persoon Index
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na aanbrengen van de beschermende coating, en 9 maanden na start van de interventie.
|
Verandering in de Poppen per Persoon Index, gedefinieerd als het aantal Aedes-poppen per persoon in geïnspecteerde huishoudens.
Waarden hebben een minimum van 0 en geen vaste bovengrens.
Hogere waarden duiden op een grotere popdichtheid en een slechter entomologisch resultaat.
In WHO/TDR-gerelateerde literatuur zijn PPI-drempels voor een verhoogd epidemisch transmissierisico geschat te variëren per epidemiologische context, waarbij waarden rond 0,5 tot 1,5 poppen per persoon worden gerapporteerd onder specifieke aannames van temperatuur en seroprevalentie in de populatie.
|
Baseline, 4 maanden na aanbrengen van de beschermende coating, en 9 maanden na start van de interventie.
|
|
Acceptatiescore wat betreft de waargenomen bruikbaarheid van de WhatsApp-gebaseerde mHealth-interventie
Tijdsspanne: 4 maanden na aanbrengen van beschermende coating en 9 maanden na start van interventie.
|
Gemiddelde score voor de ervaren bruikbaarheid van de WhatsApp-gebaseerde mHealth-interventie, beoordeeld met een enkele 5-punts Likert-schaal van 1 = helemaal oneens tot 5 = helemaal eens.
Hogere scores duiden op een grotere ervaren bruikbaarheid; scores boven 3 duiden op overeenstemming of positieve acceptatie.
|
4 maanden na aanbrengen van beschermende coating en 9 maanden na start van interventie.
|
|
Aanvaardbaarheidsscore in termen van plezier van de WhatsApp-gebaseerde mHealth-interventie
Tijdsspanne: 4 maanden na aanbrengen van beschermende coating en 9 maanden na start van interventie.
|
Gemiddelde score voor het plezier van de WhatsApp-gebaseerde mHealth-interventie, beoordeeld met een enkele 5-punts Likert-schaal variërend van 1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens.
Hogere scores duiden op meer plezier; scores boven 3 duiden op overeenstemming of positieve acceptatie.
|
4 maanden na aanbrengen van beschermende coating en 9 maanden na start van interventie.
|
|
Tevredenheid met de WhatsApp-gebaseerde mHealth-interventie
Tijdsspanne: 4 maanden na aanbrengen van beschermende coating en 9 maanden na start van de interventie.
|
Gemiddelde score voor tevredenheid met de WhatsApp-gebaseerde mHealth-interventie, beoordeeld met een enkele 5-punts Likert-item variërend van 1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens.
Hogere scores duiden op grotere tevredenheid; scores boven de 3 duiden op overeenstemming of positieve acceptatie. |
4 maanden na aanbrengen van beschermende coating en 9 maanden na start van de interventie.
|
|
Acceptatie van beschermende coatingapplicatie
Tijdsspanne: 4 maanden na toepassing van de beschermende coating en 9 maanden na initiatie van de interventie.
|
Aandeel huishoudens in de interventieclusters dat de aanbrenging van een beschermende coating in huishoudelijke wastanks accepteerde.
|
4 maanden na toepassing van de beschermende coating en 9 maanden na initiatie van de interventie.
|
|
Bereidheid om de beschermende coating opnieuw aan te brengen
Tijdsspanne: 4 maanden na aanbrengen van de beschermende coating en 9 maanden na start van de interventie.
|
Proportie van huishoudens in de interventieclusters die bereidheid melden om de beschermende coating opnieuw aan te brengen in huishoudelijke wastanks.
|
4 maanden na aanbrengen van de beschermende coating en 9 maanden na start van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carrillo MA, Cardenas R, Yanez J, Petzold M, Kroeger A. Risk of dengue, Zika, and chikungunya transmission in the metropolitan area of Cucuta, Colombia: cross-sectional analysis, baseline for a cluster-randomised controlled trial of a novel vector tool for water containers. BMC Public Health. 2023 May 30;23(1):1000. doi: 10.1186/s12889-023-15893-4.
- Carrillo MA, Kroeger A, Cardenas Sanchez R, Diaz Monsalve S, Runge-Ranzinger S. The use of mobile phones for the prevention and control of arboviral diseases: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Jan 9;21(1):110. doi: 10.1186/s12889-020-10126-4.
- Cardenas R, Cabrera OL, Carrillo MA, Pineda A, Ahumada ML, Yanez Y, Ismail H, Paine M, Rivera T, Kroeger A. Aedes aegypti control in breeding sites through an insecticidal coating with dual effect: Laboratory trials and safety assessment. Med Vet Entomol. 2025 Jun;39(2):252-265. doi: 10.1111/mve.12776. Epub 2024 Nov 14.
- Carrillo MA, Gessler AM, Rivera Ramirez T, Cardenas Sanchez R, Lindenmeier J, Kern WV, Kroeger A. WhatsApp-based intervention in urban Colombia to support the prevention of arboviral diseases: a feasibility study. Pathog Glob Health. 2024 Jun;118(4):334-347. doi: 10.1080/20477724.2024.2358263. Epub 2024 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 142/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .