- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07517731
Использование цифровых технологий для профилактики заболеваний, передаваемых комарами Aedes, в колумбийских сообществах (DigiAedes)
Использование технологий для социальной мобилизации с целью улучшения профилактики и контроля заболеваний, передаваемых комарами Aedes (лихорадка денге, вирус Зика и чикунгунья) в Колумбии
Арбовирусные заболевания, такие как денге, Зика и чикунгунья, передаваемые комарами Aedes, остаются важной проблемой общественного здравоохранения в колумбийских сообществах. Цифровые инструменты здравоохранения, такие как WhatsApp, могут предоставить возможность укрепить профилактическое поведение и вовлеченность сообщества в мероприятия по борьбе с переносчиками. Поэтому квазиэкспериментальное исследование по внедрению было проведено в двух эндемичных муниципалитетах, Вилья-дель-Росарио и Лос-Пасьос, в Колумбии, для оценки цифровой стратегии здравоохранения на основе WhatsApp, предназначенной для поддержки профилактики и контроля заболеваний, переносимых Aedes, и для продвижения нанесения защитного покрытия (ПП) в прачечных баках, одном из основных мест размножения комаров Aedes.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Может ли цифровое вмешательство в здравоохранение на основе WhatsApp, добавленное к стратегиям на уровне сообщества, улучшить профилактические практики домохозяйств против заболеваний, переносимых Aedes, по сравнению только со стратегиями сообщества или рутинными мероприятиями по борьбе с переносчиками.
Может ли комбинированное использование сообщений WhatsApp и продвижения защитного покрытия в прачечных баках на уровне сообщества снизить энтомологические индексы Aedes по сравнению с кластерами, не получающими полное вмешательство.
Является ли вмешательство осуществимым и приемлемым для домохозяйств и участников сообщества в эндемичных городских условиях.
Исследование проводилось в трех географически разделенных кластерах, каждый из которых включал примерно 3000–3500 домохозяйств. Кластер 1 получал стратегии сообщества плюс сообщения WhatsApp, кластер 2 получал только стратегии сообщества, а кластер 3 служил контрольной группой. Защитное покрытие применялось в кластерах 1 и 2. Исследование включало три фазы: базовую оценку до вмешательства, фазу вмешательства с промежуточной оценкой, а также окончательную оценку и наблюдение после вмешательства. Были проведены опросы домохозяйств и энтомологические инспекции для оценки профилактических практик, индексов переносчиков и принятия вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Арбовирусные заболевания, такие как лихорадка денге, вирус Зика и чикунгунья, передаваемые в основном комарами Aedes aegypti, остаются серьёзной проблемой общественного здравоохранения в Колумбии и других тропических и субтропических странах. В эндемичных городских сообществах профилактика и контроль затруднены из-за постоянного размножения переносчиков в бытовых ёмкостях с водой, ограничений программ рутинной борьбы с переносчиками, устойчивости к инсектицидам и недостаточного участия сообщества в постоянных мероприятиях по снижению источников размножения. В столичном районе Кукута на северо-востоке Колумбии баки для стирки являются одними из самых продуктивных мест размножения комаров Aedes. В этом контексте необходимы инновационные и приемлемые стратегии на уровне сообществ для усиления профилактических практик и поддержки мероприятий по борьбе с переносчиками.
Последние данные свидетельствуют о том, что инструменты мобильного здравоохранения могут способствовать укреплению здорового поведения и улучшению вовлечённости сообщества в профилактику заболеваний. WhatsApp широко используется в Колумбии и представляет собой осуществимый канал связи для доставки напоминаний, санитарного просвещения и сообщений, ориентированных на поведение, на уровне домохозяйств. Параллельно защитное покрытие (PC), наносимое на баки для стирки, было разработано и оценено в качестве нового инструмента борьбы с переносчиками в районе исследования. Поскольку успешное применение PC частично зависит от подготовки и принятия домохозяйствами, в данном исследовании оценивалось, может ли цифровая стратегия здравоохранения на основе WhatsApp поддержать его внедрение и укрепить профилактические практики для предупреждения и контроля заболеваний, передаваемых комарами Aedes.
Целью этого исследования по внедрению была оценка вмешательства mHealth на основе WhatsApp, предназначенного для поощрения профилактического поведения в области здоровья и усиления вовлечённости сообщества в мероприятия по борьбе с переносчиками, особенно в отношении нанесения защитного покрытия на баки для стирки. Исследование проводилось в муниципалитетах Вилья-дель-Росарио и Лос-Патьос, оба расположенных в столичном районе Кукута, департамент Норте-де-Сантандер, Колумбия. Эти муниципалитеты характеризуются эндемичной передачей лихорадки денге и других арбовирусных заболеваний, широким использованием бытовых баков для стирки и социально-экономическими условиями, которые делают постоянную профилактику особенно актуальной.
Было проведено квазиэкспериментальное исследование с тремя географически разделёнными кластерами. Кластер 1 получил полное вмешательство, состоящее из стратегий сообщества плюс сообщения WhatsApp (CS+WAM). Кластер 2 получил только стратегии сообщества (CS) без сообщений WhatsApp. Кластер 3 служил контрольной группой и продолжал получать рутинные мероприятия по борьбе с переносчиками. PC применялся в кластерах 1 и 2. Каждый кластер включал приблизительно 3000 домохозяйств и был выбран из высокоэндемичных городских сообществ со схожими социодемографическими характеристиками, чтобы уменьшить контаминацию и повысить сопоставимость между группами.
Исследуемая популяция состояла из домохозяйств, расположенных в выбранных кластерах. Для опросов домохозяйств и последующих оценок в каждом выбранном домохозяйстве был набран один взрослый член домохозяйства, обычно глава домохозяйства или другой взрослый житель. Для базовой и итоговой оценок использовалась систематическая выборка с целевым показателем 300 домохозяйств на кластер, всего 900 домохозяйств. Сбор данных на исходном уровне и в ходе наблюдения включал анкетирование домохозяйств и энтомологические инспекции. Дополнительные мероприятия по набору в интервенционных кластерах поддерживались женскими лидерами сообщества, волонтёрами сообщества и персоналом по борьбе с переносчиками, которые также помогали во внедрении PC.
Исследование было реализовано в три основные фазы. Во-первых, была проведена предынтервенционная фаза для сбора базовой информации о социодемографических характеристиках домохозяйств, профилактических практиках, связанных с лихорадкой денге, вирусом Зика и чикунгуньей, и энтомологических индексах. Во-вторых, интервенционная фаза включала реализацию стратегии коммуникации на основе WhatsApp в кластере 1, продвижение защитного покрытия в кластерах 1 и 2 и промежуточную оценку приблизительно через четыре месяца после нанесения покрытия. В-третьих, была проведена постинтервенционная фаза для оценки конечных изменений в профилактических практиках, энтомологических показателях и принятии вмешательства. Сбор исходных данных проводился в сентябре 2021 года, вмешательство WhatsApp началось в октябре 2021 года, защитное покрытие было нанесено в декабре 2021 года, а итоговая оценка была завершена в сентябре 2022 года.
Компонент на основе WhatsApp был разработан как стратегия подкрепления поведения и продвижения здоровья. Участникам кластера 1, давшим согласие на получение сообщений, отправлялись периодические сообщения WhatsApp, как правило, еженедельно, сфокусированные на профилактике лихорадки денге, вируса Зика и чикунгуньи и на подготовке к нанесению защитного покрытия. Напоминания отправлялись перед визитами на дом для нанесения покрытия. Вмешательство основывалось на концепции «Коммуникация для поведенческого воздействия» (COMBI) и национальных рекомендациях по профилактике денге. Сообщения были краткими, написаны на испанском языке и разработаны так, чтобы быть понятными и привлекательными для пользователей сообщества. При необходимости фасилитатор предоставлял дополнительные голосовые сообщения для ответов на вопросы или разъяснения процедур вмешательства. Эта коммуникационная стратегия предназначалась только для продвижения здоровья и поддержки поведения и не предоставляла медицинскую помощь.
Частичное вмешательство в кластере 2 состояло из традиционных стратегий сообщества без сообщений WhatsApp. Волонтёры сообщества продвигали защитное покрытие через визиты на дом, листовки, наклейки и прямые практические инструкции о том, как подготовить бак для стирки перед нанесением. В обоих интервенционных кластерах обученные волонтёры сообщества и персонал по борьбе с переносчиками поддерживали нанесение покрытия и контролировали реализацию. Домохозяйства в контрольном кластере не получали сообщений WhatsApp или PC и продолжали стандартные рутинные мероприятия по борьбе с переносчиками.
Опросы домохозяйств собирали информацию о демографических характеристиках, практике хранения воды, профилактическом поведении и принятии вмешательства. Энтомологические инспекции проводились с использованием стандартизированных форм и операционных процедур Всемирной организации здравоохранения для идентификации ёмкостей с водой и обнаружения личинок и куколок. Основные энтомологические показатели включали Индекс дома (HI), Индекс контейнера (CI), Индекс Брето (BI) и Индекс куколок на человека (PPI). Приемлемость компонента WhatsApp оценивалась с использованием пунктов шкалы Лайкерта, в то время как принятие защитного покрытия оценивалось через внедрение домохозяйствами и готовность повторно наносить продукт.
Анализ данных проводился с использованием RStudio. Для обобщения данных домохозяйств и энтомологических данных использовалась описательная статистика. Изменения в профилактических практиках до и после вмешательства оценивались с помощью теста Макнемара. Для выявления факторов, связанных с профилактическим поведением после вмешательства, использовались модели многомерной логистической регрессии. Для сравнения изменений во времени между интервенционными и контрольными кластерами использовался подход разностей в разностях. Энтомологические показатели рассчитывались для каждого кластера и сравнивались между фазами исследования для оценки изменений плотности переносчиков.
Все участники были проинформированы о цели исследования и предоставили информированное согласие до участия. Опрашивались только взрослые. Данные домохозяйств были анонимизированы путём замены личных идентификаторов кодами. Протокол исследования получил этическое одобрение от Альберт-Людвигс-Университета Фрайбурга, Германия (номер заявки 142/19), и от Национального института здравоохранения в Боготе, Колумбия, при поддержке местных органов здравоохранения в Кукуте и Норте-де-Сантандер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Домохозяйства/участники проживали в одном из исследовательских кластеров.
- В домохозяйстве имелся резервуар для стирки.
- Один взрослый член домохозяйства (глава домохозяйства или другой взрослый житель) был доступен для участия и мог дать информированное согласие.
- Для участия в компоненте WhatsApp участник владел смартфоном с установленным WhatsApp и мог читать и отвечать на простые сообщения в WhatsApp.
Критерии исключения:
- Необитаемые домохозяйства.
- Домохозяйства без резервуара для стирки.
- Домохозяйства, уже использующие биологические методы борьбы с переносчиками в резервуаре для стирки, в частности рыбы-ларвифаги.
- Для компонента WhatsApp: домохозяйства или пользователи без доступа к смартфону или без установленного WhatsApp.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное вмешательство
Коммунальные стратегии плюс WhatsApp-сообщения и защитное покрытие в стиральных баках.
|
Участники получали сообщения на испанском языке через WhatsApp для продвижения профилактики и контроля лихорадки денге, вируса Зика и чикунгуньи, а также для поддержки внедрения интервенции ПК.
Сообщения включали санитарное просвещение, пропаганду здорового образа жизни, подкрепление поведенческих навыков и напоминания об очистке водных контейнеров и подготовке ёмкостей для стирки перед нанесением покрытия.
Сообщения были краткими, доставлялись через функцию рассылки WhatsApp, а дополнительные голосовые сообщения предоставлялись при необходимости уточнений.
Данная интервенция предназначалась исключительно для пропаганды здоровья, а не для оказания медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Частичное вмешательство
Стратегии сообщества плюс только защитное покрытие.
|
Пропагандистские мероприятия на уровне сообществ проводились обученными добровольцами из числа местных жителей при поддержке сотрудников службы борьбы с переносчиками заболеваний.
Эти мероприятия включали посещения домохозяйств, прямые инструкции по подготовке резервуаров для стирки к нанесению покрытия, распространение листовок и наклеек, а также местные объявления для информирования домохозяйств о вмешательстве.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Плановые мероприятия по борьбе с переносчиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профилактических практик в домашних условиях для предотвращения болезней, переносимых комарами рода Aedes
Временное ограничение: Базовый уровень и 9 месяцев после начала вмешательства (заключительная оценка).
|
Изменение от исходного уровня до пост-вмешательства в доле домохозяйств, сообщающих о определенных профилактических практиках, таких как еженедельная очистка резервуаров для стирки, управление малыми водными контейнерами и покрытие водных контейнеров.
|
Базовый уровень и 9 месяцев после начала вмешательства (заключительная оценка).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса домов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца после нанесения защитного покрытия и через 9 месяцев после начала вмешательства.
|
Изменение индекса домов, определяемое как процент обследованных домохозяйств, положительных на личинки и/или куколки комаров Aedes.
Значения варьируются от 0 до 100%.
Более высокие значения указывают на большее заражение домохозяйств и худший энтомологический результат; значения выше 5% использовались как показатель повышенного риска передачи эпидемических заболеваний.
|
Исходный уровень, через 4 месяца после нанесения защитного покрытия и через 9 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Изменение индекса контейнера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца после нанесения защитного покрытия и через 9 месяцев после начала вмешательства.
|
Изменение индекса контейнеров, определяемого как процент осмотренных водосодержащих контейнеров, положительных на личинки и/или куколки комаров Aedes.
Значения варьируются от 0 до 100%. Более высокие значения указывают на большее заражение контейнеров и худший энтомологический результат; значения выше 3% использовались как показатель повышенного риска передачи эпидемического заболевания. |
Исходный уровень, через 4 месяца после нанесения защитного покрытия и через 9 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Изменение индекса Брето
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца после нанесения защитного покрытия и через 9 месяцев после начала вмешательства.
|
Изменение индекса Брето, определяемое как количество контейнеров с комарами Aedes на 100 обследованных домов.
Значения имеют минимум 0 и не имеют фиксированного верхнего предела.
Более высокие значения указывают на большее заражение переносчиками и худший энтомологический результат; значения выше 20 использовались как показатель повышенного риска передачи эпидемического заболевания.
|
Исходный уровень, через 4 месяца после нанесения защитного покрытия и через 9 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Изменение индекса куколок на человека
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца после нанесения защитного покрытия и через 9 месяцев после начала вмешательства.
|
Изменение индекса куколок на человека, определяемого как количество куколок комаров рода Aedes на человека в обследованных домохозяйствах.
Значения имеют минимум 0 и не имеют фиксированного верхнего предела.
Более высокие значения указывают на большую плотность куколок и худший энтомологический результат.
В литературе, связанной с ВОЗ/СПИ, пороговые значения индекса куколок на человека для повышенного риска эпидемической передачи оцениваются как варьирующиеся в зависимости от эпидемиологического контекста, при этом значения около 0,5–1,5 куколок на человека сообщаются при определенных предположениях о температуре и серораспространенности в популяции.
|
Исходный уровень, через 4 месяца после нанесения защитного покрытия и через 9 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Оценка приемлемости с точки зрения воспринимаемой полезности мобильного медицинского вмешательства на основе WhatsApp
Временное ограничение: 4 месяца после нанесения защитного покрытия и 9 месяцев после начала вмешательства.
|
Средний балл воспринимаемой полезности мобильного медицинского вмешательства на базе WhatsApp, оцененный с использованием одного пункта 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую полезность; баллы выше 3 указывают на согласие или положительную приемлемость.
|
4 месяца после нанесения защитного покрытия и 9 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Оценка приемлемости с точки зрения удовольствия от WhatsApp-вмешательства mHealth
Временное ограничение: 4 месяца после нанесения защитного покрытия и 9 месяцев после начала вмешательства.
|
Средний балл удовольствия от mHealth-вмешательства на основе WhatsApp, оцененный с использованием одного 5-балльного вопроса по шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на большее удовольствие; баллы выше 3 указывают на согласие или положительную приемлемость. |
4 месяца после нанесения защитного покрытия и 9 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Удовлетворённость WhatsApp-вмешательством в области mHealth
Временное ограничение: 4 месяца после нанесения защитного покрытия и 9 месяцев после начала вмешательства.
|
Средний балл удовлетворенности вмешательством mHealth на основе WhatsApp, оцененный с использованием одного 5-балльного пункта шкалы Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность; баллы выше 3 указывают на согласие или положительную приемлемость.
|
4 месяца после нанесения защитного покрытия и 9 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Принятие защитного покрытия
Временное ограничение: 4 месяца после нанесения защитного покрытия и 9 месяцев после начала вмешательства.
|
Доля домохозяйств в кластерах вмешательства, которые приняли нанесение защитного покрытия в бытовые баки для стирки.
|
4 месяца после нанесения защитного покрытия и 9 месяцев после начала вмешательства.
|
|
Готовность повторно наносить защитное покрытие
Временное ограничение: 4 месяца после нанесения защитного покрытия и 9 месяцев после начала вмешательства.
|
Доля домохозяйств в кластерах вмешательства, сообщающих о готовности повторно нанести защитное покрытие в бытовые баки для стирки.
|
4 месяца после нанесения защитного покрытия и 9 месяцев после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carrillo MA, Cardenas R, Yanez J, Petzold M, Kroeger A. Risk of dengue, Zika, and chikungunya transmission in the metropolitan area of Cucuta, Colombia: cross-sectional analysis, baseline for a cluster-randomised controlled trial of a novel vector tool for water containers. BMC Public Health. 2023 May 30;23(1):1000. doi: 10.1186/s12889-023-15893-4.
- Carrillo MA, Kroeger A, Cardenas Sanchez R, Diaz Monsalve S, Runge-Ranzinger S. The use of mobile phones for the prevention and control of arboviral diseases: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Jan 9;21(1):110. doi: 10.1186/s12889-020-10126-4.
- Cardenas R, Cabrera OL, Carrillo MA, Pineda A, Ahumada ML, Yanez Y, Ismail H, Paine M, Rivera T, Kroeger A. Aedes aegypti control in breeding sites through an insecticidal coating with dual effect: Laboratory trials and safety assessment. Med Vet Entomol. 2025 Jun;39(2):252-265. doi: 10.1111/mve.12776. Epub 2024 Nov 14.
- Carrillo MA, Gessler AM, Rivera Ramirez T, Cardenas Sanchez R, Lindenmeier J, Kern WV, Kroeger A. WhatsApp-based intervention in urban Colombia to support the prevention of arboviral diseases: a feasibility study. Pathog Glob Health. 2024 Jun;118(4):334-347. doi: 10.1080/20477724.2024.2358263. Epub 2024 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Арбовирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Альфавирусные инфекции
- Тогавирусные инфекции
- Вирусная инфекция Зика
- Болезни, передающиеся комарами
- Денге
- Чикунгунья лихорадка
Другие идентификационные номера исследования
- 142/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .