- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07517731
Utilizzo della Tecnologia Digitale per la Prevenzione delle Malattie Trasmesse da Aedes nelle Comunità Colombiane (DigiAedes)
Utilizzo della tecnologia per la mobilitazione sociale per migliorare la prevenzione e il controllo delle malattie trasmesse da Aedes (Dengue, Zika e Chikungunya) in Colombia
Le malattie arbovirali come dengue, Zika e chikungunya, trasmesse dalle zanzare Aedes, rimangono un'importante preoccupazione per la salute pubblica nelle comunità colombiane. Gli strumenti di salute digitale come WhatsApp possono offrire un'opportunità per rafforzare i comportamenti preventivi e il coinvolgimento della comunità negli sforzi di controllo dei vettori. Pertanto, è stato condotto uno studio di implementazione quasi-sperimentale in due comuni endemici, Villa del Rosario e Los Patios, in Colombia, per valutare una strategia di salute digitale basata su WhatsApp, progettata per supportare la prevenzione e il controllo delle malattie trasmesse da Aedes e per promuovere l'applicazione di un rivestimento protettivo (PC) nelle vasche di lavanderia, uno dei principali siti di riproduzione delle zanzare Aedes.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Se un intervento di salute digitale basato su WhatsApp, aggiunto alle strategie basate sulla comunità, possa migliorare le pratiche preventive domestiche contro le malattie trasmesse da Aedes, rispetto alle sole strategie comunitarie o alle attività di controllo dei vettori di routine.
Se l'uso combinato di messaggistica WhatsApp e promozione comunitaria del rivestimento protettivo nelle vasche di lavanderia possa ridurre gli indici entomologici di Aedes, rispetto ai cluster che non ricevono l'intervento completo.
Se l'intervento sia fattibile e accettabile per le famiglie e i partecipanti della comunità in contesti urbani endemici.
Lo studio è stato condotto in tre cluster geograficamente separati di circa 3.000 - 3.500 famiglie ciascuno. Il cluster 1 ha ricevuto strategie comunitarie più messaggistica WhatsApp, il cluster 2 ha ricevuto solo strategie comunitarie e il cluster 3 ha funto da gruppo di controllo. Il rivestimento protettivo è stato applicato nei cluster 1 e 2. Lo studio comprendeva tre fasi: una valutazione di base pre-intervento, una fase di intervento con valutazione intermedia e una valutazione finale e follow-up post-intervento. Sono stati condotti sondaggi domestici e ispezioni entomologiche per valutare le pratiche preventive, gli indici dei vettori e l'accettazione dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie arbovirali come dengue, Zika e chikungunya, trasmesse principalmente da Aedes aegypti, rimangono un grave problema di salute pubblica in Colombia e in altri paesi tropicali e subtropicali. Nelle comunità urbane endemiche, la prevenzione e il controllo sono ostacolati dalla persistente riproduzione dei vettori nei contenitori d'acqua domestici, dalle limitazioni dei programmi di controllo vettoriale di routine, dalla resistenza agli insetticidi e dalla partecipazione insufficiente della comunità alle attività di riduzione sostenuta delle fonti. Nell'area metropolitana di Cúcuta, nel nord-est della Colombia, i serbatoi per il bucato sono tra i siti di riproduzione più produttivi per le zanzare Aedes. In questo contesto, sono necessarie strategie innovative e accettabili basate sulla comunità per rafforzare le pratiche preventive e sostenere gli interventi di controllo vettoriale.
Recenti evidenze suggeriscono che gli strumenti di mobile health possono aiutare a rafforzare i comportamenti sanitari e migliorare il coinvolgimento della comunità nella prevenzione delle malattie. WhatsApp è ampiamente utilizzato in Colombia e rappresenta un canale di comunicazione fattibile per fornire promemoria, educazione sanitaria e messaggi orientati al comportamento a livello domestico. Parallelamente, un rivestimento protettivo (PC) applicato ai serbatoi per il bucato era stato sviluppato e valutato come nuovo strumento di controllo vettoriale nell'area di studio. Poiché l'applicazione riuscita del PC dipende in parte dalla preparazione e dall'accettazione domestica, questo studio ha valutato se una strategia di salute digitale basata su WhatsApp potesse supportarne l'adozione e rafforzare le pratiche preventive per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmesse da Aedes.
Lo scopo di questo studio di implementazione era valutare un intervento di mHealth basato su WhatsApp progettato per incoraggiare comportamenti sanitari preventivi e rafforzare il coinvolgimento della comunità nelle attività di controllo vettoriale, in particolare in relazione all'applicazione del rivestimento protettivo nei serbatoi per il bucato. Lo studio è stato condotto nei comuni di Villa del Rosario e Los Patios, entrambi situati nell'area metropolitana di Cúcuta, Norte de Santander, Colombia. Questi comuni sono caratterizzati dalla trasmissione endemica di dengue e altre malattie arbovirali, dall'uso diffuso di serbatoi per il bucato domestici e da condizioni socioeconomiche che rendono particolarmente rilevante la prevenzione sostenuta.
È stato condotto uno studio quasi-sperimentale con tre cluster geograficamente separati. Il cluster 1 ha ricevuto l'intervento completo, costituito da strategie comunitarie più messaggistica WhatsApp (CS+WAM). Il cluster 2 ha ricevuto solo le strategie comunitarie (CS), senza messaggistica WhatsApp. Il cluster 3 ha funto da gruppo di controllo e ha continuato a ricevere le attività di controllo vettoriale di routine. Il PC è stato applicato nei cluster 1 e 2. Ogni cluster includeva circa 3.000 famiglie ed è stato selezionato da comunità urbane altamente endemiche con caratteristiche sociodemografiche simili per ridurre la contaminazione e migliorare la comparabilità tra i gruppi.
La popolazione dello studio era costituita da famiglie situate nei cluster selezionati. Per i sondaggi domestici e le valutazioni di follow-up, un membro adulto della famiglia, solitamente il capofamiglia o un altro residente adulto, è stato reclutato in ogni famiglia selezionata. È stato utilizzato un campionamento sistematico per le valutazioni basali e finali, con un obiettivo di 300 famiglie per cluster, per un totale di 900 famiglie. La raccolta dei dati basali e di follow-up includeva questionari domestici e ispezioni entomologiche. Ulteriori attività di reclutamento nei cluster di intervento sono state supportate da leader comunitarie donne, volontari della comunità e personale di controllo vettoriale, che hanno anche assistito nell'implementazione del PC.
Lo studio è stato implementato in tre fasi principali. Innanzitutto, è stata condotta una fase pre-intervento per raccogliere informazioni basali sulle caratteristiche sociodemografiche delle famiglie, sulle pratiche preventive relative a dengue, Zika e chikungunya e sugli indici entomologici. In secondo luogo, la fase di intervento includeva l'erogazione della strategia di comunicazione basata su WhatsApp nel cluster 1, la promozione del rivestimento protettivo nei cluster 1 e 2 e una valutazione intermedia circa quattro mesi dopo l'applicazione del rivestimento. In terzo luogo, è stata condotta una fase post-intervento per valutare i cambiamenti finali nelle pratiche preventive, negli indicatori entomologici e nell'accettazione dell'intervento. La raccolta dei dati basali è avvenuta nel settembre 2021, l'intervento WhatsApp è iniziato nell'ottobre 2021, il rivestimento protettivo è stato applicato nel dicembre 2021 e la valutazione finale è stata completata nel settembre 2022.
Il componente basato su WhatsApp è stato sviluppato come strategia di rafforzamento comportamentale e promozione della salute. Ai partecipanti del cluster 1 che hanno acconsentito a ricevere messaggi sono stati inviati messaggi WhatsApp periodici, generalmente su base settimanale, incentrati sulla prevenzione di dengue, Zika e chikungunya e sulla preparazione per l'applicazione del rivestimento protettivo. Sono stati inviati messaggi di promemoria prima delle visite domestiche per l'applicazione del rivestimento. L'intervento è stato informato dal quadro Communication for Behavioural Impact (COMBI) e dalle linee guida nazionali per la prevenzione della dengue. I messaggi erano brevi, scritti in spagnolo e progettati per essere comprensibili e coinvolgenti per gli utenti della comunità. Quando necessario, ulteriori messaggi vocali sono stati forniti da un facilitatore per rispondere a domande o chiarire le procedure di intervento. Questa strategia di comunicazione era destinata solo alla promozione della salute e al supporto comportamentale e non forniva assistenza medica.
L'intervento parziale nel cluster 2 consisteva in strategie comunitarie convenzionali senza messaggistica WhatsApp. I volontari della comunità hanno promosso il rivestimento protettivo attraverso visite domestiche, volantini, adesivi e istruzioni pratiche dirette su come preparare il serbatoio per il bucato prima dell'applicazione. In entrambi i cluster di intervento, volontari della comunità formati e personale di controllo vettoriale hanno supportato l'applicazione del rivestimento e monitorato l'implementazione. Le famiglie nel cluster di controllo non hanno ricevuto messaggi WhatsApp o PC e hanno continuato con le attività standard di controllo vettoriale di routine.
I sondaggi domestici hanno raccolto informazioni sulle caratteristiche demografiche, sulle pratiche di stoccaggio dell'acqua, sui comportamenti preventivi e sull'accettazione dell'intervento. Le ispezioni entomologiche sono state condotte utilizzando moduli standardizzati e procedure operative dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per identificare i contenitori di ritenzione idrica e rilevare larve e pupe. I principali indicatori entomologici includevano l'Indice di Casa (HI), l'Indice di Contenitore (CI), l'Indice di Breteau (BI) e l'Indice di Pupe per Persona (PPI). L'accettabilità del componente WhatsApp è stata valutata utilizzando item a scala Likert, mentre l'accettazione del rivestimento protettivo è stata valutata attraverso l'adozione domestica e la disponibilità a riapplicare il prodotto.
L'analisi dei dati è stata condotta utilizzando RStudio. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per riassumere i dati domestici ed entomologici. I cambiamenti nelle pratiche preventive prima e dopo l'intervento sono stati valutati utilizzando test di McNemar. Modelli di regressione logistica multivariata sono stati utilizzati per identificare i fattori associati ai comportamenti preventivi post-intervento. Un approccio difference-in-differences è stato utilizzato per confrontare i cambiamenti nel tempo tra i cluster di intervento e di controllo. Gli indicatori entomologici sono stati calcolati per cluster e confrontati tra le fasi dello studio per valutare i cambiamenti nella densità vettoriale.
Tutti i partecipanti sono stati informati sullo scopo dello studio e hanno fornito il consenso informato prima della partecipazione. Solo gli adulti sono stati intervistati. I dati domestici sono stati anonimizzati sostituendo gli identificatori personali con codici. Il protocollo dello studio ha ricevuto l'approvazione etica dall'Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Germania (numero di domanda 142/19), e dall'Istituto Nazionale di Salute di Bogotá, Colombia, con il supporto delle autorità sanitarie locali di Cúcuta e Norte de Santander.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le famiglie/i partecipanti risiedevano all'interno di uno dei cluster dello studio.
- La famiglia possedeva una vasca per il bucato.
- Un membro adulto della famiglia (capofamiglia o altro residente adulto) era disponibile a partecipare e a fornire il consenso informato.
- Per partecipare alla componente WhatsApp, il partecipante possedeva uno smartphone con WhatsApp installato ed era in grado di leggere e rispondere a semplici messaggi WhatsApp.
Criteri di esclusione:
- Famiglie non abitate.
- Famiglie senza una vasca per il bucato.
- Famiglie che già utilizzavano metodi di controllo biologico dei vettori nella vasca per il bucato, in particolare pesci larvivori.
- Per la componente WhatsApp, famiglie o utenti senza accesso a uno smartphone o senza WhatsApp installato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento completo
Strategie comunitarie più messaggistica WhatsApp e rivestimento protettivo nei serbatoi di lavanderia.
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I partecipanti hanno ricevuto messaggi WhatsApp in spagnolo per promuovere la prevenzione e il controllo della dengue, Zika e chikungunya e per sostenere l'adozione dell'intervento PC.
I messaggi includevano educazione sanitaria, promozione della salute, rinforzo comportamentale e promemoria sulla pulizia dei contenitori d'acqua e sulla preparazione dei serbatoi per il bucato prima dell'applicazione del rivestimento.
I messaggi erano brevi, inviati tramite la funzione di trasmissione WhatsApp, e sono stati forniti ulteriori messaggi vocali quando era necessaria una chiarificazione.
Questo intervento era destinato esclusivamente alla promozione della salute e non all'assistenza medica.
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Comparatore attivo: Intervento parziale
Strategie comunitarie più solo rivestimento protettivo.
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Le attività di promozione basate sulla comunità sono state condotte da volontari della comunità formati e supportati dal personale di controllo dei vettori.
Queste attività includevano visite alle famiglie, istruzioni dirette su come preparare i serbatoi per il bucato per l'applicazione del rivestimento, distribuzione di volantini e adesivi e annunci locali per informare le famiglie sull'intervento.
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Nessun intervento: Controllo
Attività di controllo vettoriale di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle pratiche preventive domestiche per la prevenzione delle malattie trasmesse da Aedes
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento (valutazione finale).
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Variazione dalla baseline al post-intervento nella proporzione di famiglie che riportano determinate pratiche preventive, come la pulizia settimanale dei serbatoi per il bucato, la gestione dei piccoli contenitori d'acqua e la copertura dei contenitori d'acqua.
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Baseline e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento (valutazione finale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Indice Abitativo
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Variazione dell'Indice Domestico, definita come la percentuale di abitazioni ispezionate positive per larve e/o pupe di Aedes.
I valori vanno da 0 a 100%.
Valori più alti indicano una maggiore infestazione domestica e un peggior esito entomologico; valori superiori al 5% sono stati utilizzati come indicativi di un aumentato rischio di trasmissione di malattie epidemiche.
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Baseline, 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Cambiamento nell'Indice del Contenitore
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Variazione dell'Indice dei Contenitori, definita come la percentuale di contenitori trattenenti acqua ispezionati positivi per larve e/o pupe di Aedes.
I valori vanno da 0 a 100%.
Valori più alti indicano una maggiore infestazione dei contenitori e un peggior risultato entomologico; valori superiori al 3% sono stati utilizzati come indicativi di un aumento del rischio di trasmissione di malattie epidemiche.
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Baseline, 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Cambiamento nell'Indice di Breteau
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Variazione dell'indice di Breteau, definito come il numero di contenitori positivi per Aedes ogni 100 case ispezionate.
I valori hanno un minimo di 0 e nessun limite superiore fisso.
Valori più alti indicano una maggiore infestazione del vettore e un peggior esito entomologico; valori superiori a 20 sono stati utilizzati come indicativi di un aumento del rischio di trasmissione di malattie epidemiche.
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Baseline, 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Variazione dell'Indice di Pupe per Persona
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Variazione dell'Indice di Pupae per Persona, definito come il numero di pupe di Aedes per persona nelle famiglie ispezionate.
I valori hanno un minimo di 0 e nessun limite superiore fisso.
Valori più alti indicano una maggiore densità pupale e un risultato entomologico peggiore.
Nella letteratura correlata a OMS/TDR, le soglie dell'IPP per il rischio di trasmissione epidemica aumentata sono state stimate variare in base al contesto epidemiologico, con valori intorno a 0,5-1,5 pupe per persona riportati in specifiche ipotesi di temperatura e sieroprevalenza della popolazione.
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Baseline, 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Punteggio di accettabilità in termini di utilità percepita dell'intervento mHealth basato su WhatsApp
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Punteggio medio della percezione di utilità dell'intervento di mHealth basato su WhatsApp, valutato utilizzando un singolo item Likert a 5 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di utilità; punteggi superiori a 3 indicano accordo o accettabilità positiva.
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4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Punteggio di accettabilità in termini di gradimento dell'intervento mHealth basato su WhatsApp
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Punteggio medio per il gradimento dell'intervento mHealth basato su WhatsApp, valutato utilizzando un singolo item Likert a 5 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
Punteggi più alti indicano un maggiore gradimento; punteggi superiori a 3 indicano accordo o accettabilità positiva. |
4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Soddisfazione per l'intervento di mHealth basato su WhatsApp
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Punteggio medio per la soddisfazione relativa all'intervento di mHealth basato su WhatsApp, valutato utilizzando un singolo item Likert a 5 punti che va da 1 = per niente d'accordo a 5 = totalmente d'accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione; punteggi superiori a 3 indicano accordo o accettabilità positiva.
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4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Accettazione dell'applicazione del rivestimento protettivo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Percentuale di famiglie nei cluster di intervento che hanno accettato l'applicazione del rivestimento protettivo nei serbatoi per il bucato domestico.
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4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Disponibilità a riapplicare il rivestimento protettivo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Proporzione di famiglie nei cluster di intervento che riportano la disponibilità a riapplicare il rivestimento protettivo nei serbatoi di lavanderia domestici.
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4 mesi dopo l'applicazione del rivestimento protettivo e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carrillo MA, Cardenas R, Yanez J, Petzold M, Kroeger A. Risk of dengue, Zika, and chikungunya transmission in the metropolitan area of Cucuta, Colombia: cross-sectional analysis, baseline for a cluster-randomised controlled trial of a novel vector tool for water containers. BMC Public Health. 2023 May 30;23(1):1000. doi: 10.1186/s12889-023-15893-4.
- Carrillo MA, Kroeger A, Cardenas Sanchez R, Diaz Monsalve S, Runge-Ranzinger S. The use of mobile phones for the prevention and control of arboviral diseases: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Jan 9;21(1):110. doi: 10.1186/s12889-020-10126-4.
- Cardenas R, Cabrera OL, Carrillo MA, Pineda A, Ahumada ML, Yanez Y, Ismail H, Paine M, Rivera T, Kroeger A. Aedes aegypti control in breeding sites through an insecticidal coating with dual effect: Laboratory trials and safety assessment. Med Vet Entomol. 2025 Jun;39(2):252-265. doi: 10.1111/mve.12776. Epub 2024 Nov 14.
- Carrillo MA, Gessler AM, Rivera Ramirez T, Cardenas Sanchez R, Lindenmeier J, Kern WV, Kroeger A. WhatsApp-based intervention in urban Colombia to support the prevention of arboviral diseases: a feasibility study. Pathog Glob Health. 2024 Jun;118(4):334-347. doi: 10.1080/20477724.2024.2358263. Epub 2024 May 24.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
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- Flaviviridae Infezioni
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- Dengue
- Febbre Chikungunya
Altri numeri di identificazione dello studio
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