- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07520435
Intervenção de Mindfulness de Curta Duração para a Ansiedade e Ligação Materna em Mães na UCIN
Efeito de um Programa de Redução de Stress Baseado em Mindfulness de Curta Duração na Ansiedade e no Apego Materno em Mães com Bebés Internados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período pós-parto é um momento crítico caracterizado por mudanças físicas, emocionais e psicológicas significativas para as mães. A hospitalização de um recém-nascido na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) representa uma experiência altamente stressante, frequentemente levando ao aumento da ansiedade, do sofrimento emocional e de desafios no desenvolvimento do vínculo materno-infantil. As mães podem experienciar medo, incerteza quanto à saúde do seu bebé, sentimentos de culpa e dificuldades em adaptar-se ao seu papel maternal nestas condições.
Os programas de Redução de Stress Baseada na Mindfulness (MBSR) têm demonstrado ser eficazes na redução do stress, da ansiedade e do sofrimento psicológico em várias populações. No entanto, existem evidências limitadas focadas especificamente em mães com bebés na UCIN. Este estudo visa colmatar esta lacuna, avaliando a eficácia de uma intervenção estruturada e de curta duração baseada na mindfulness, adaptada a este grupo vulnerável.
Este estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo e randomizado, realizado no Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital entre 1 de setembro de 2025 e 1 de dezembro de 2025. A população do estudo será constituída por mães com idades entre os 18 e os 50 anos, cujos recém-nascidos estão internados na UCIN. Um total de 33 participantes será recrutado através de um método de amostragem por conveniência e distribuído aleatoriamente por grupos de intervenção e controlo.
O grupo de intervenção participará num programa de redução de stress baseado na mindfulness de quatro sessões, ministrado em pequenos grupos. As sessões incluirão exercícios de mindfulness, técnicas de respiração, práticas de consciência corporal e discussões de apoio, com o objetivo de melhorar a regulação emocional e as capacidades de coping. O grupo de controlo receberá os cuidados de rotina, sem qualquer intervenção adicional.
Os dados serão recolhidos utilizando instrumentos de medição validados, incluindo a Escala de Vinculação Materna e o Inventário de Ansiedade Estado-Traço, aplicados no início e após a intervenção.
A análise estatística será realizada com o software SPSS. Estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir as características dos participantes. A normalidade da distribuição dos dados será avaliada através dos testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Dependendo da distribuição dos dados, serão utilizados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados (como o teste t de Student, o teste U de Mann-Whitney e o teste do Qui-quadrado) para comparar os resultados entre grupos.
A aprovação ética será obtida do comité de ética relevante, e as autorizações institucionais serão asseguradas antes da recolha de dados. O consentimento informado, escrito e verbal, será obtido de todos os participantes. A confidencialidade e a participação voluntária serão garantidas ao longo do estudo.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de intervenções de enfermagem baseadas em evidências, orientadas para a mindfulness, com o objetivo de reduzir a ansiedade e fortalecer o vínculo materno-infantil entre mães com bebés na UCIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Número de telefone: +905456078994
- E-mail: bisbay94@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mães com idades entre 18 e 50 anos Mães cujos recém-nascidos estão internados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) Mães de bebés sem anomalias congénitas Mães que não tenham participado anteriormente em qualquer programa de mindfulness ou de apoio psicológico Mães sem deficiência cognitiva Mães que estejam dispostas a participar voluntariamente e a cumprir todos os procedimentos do estudo Mães que sejam capazes de comunicar em turco
Critérios de Exclusão:
Mães que desejem retirar-se voluntariamente do estudo Mães cujos bebés recebam alta da UCIN durante o período de intervenção Mães a receber MBSR ou qualquer outra terapia psicológica Mães a utilizar medicação psicofarmacológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Redução do Stress Baseado na Atenção Plena
Os participantes neste grupo receberão um programa estruturado e de curto prazo de Redução de Stress Baseada em Mindfulness (MBSR), composto por quatro sessões ministradas em pequenos grupos.
A intervenção inclui exercícios de mindfulness, técnicas de respiração, práticas de consciência corporal e atividades de apoio destinadas a reduzir a ansiedade e melhorar o vínculo materno-infantil.
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A intervenção consiste num programa estruturado e de curto prazo de Redução de Stress Baseada em Mindfulness (MBSR), adaptado para mães com bebés internados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN). O programa inclui quatro sessões em grupo, realizadas durante um período definido. Cada sessão incorpora práticas guiadas de mindfulness, como a consciência respiratória, o body scan e exercícios de atenção ao momento presente, juntamente com discussões de apoio destinadas a melhorar a regulação emocional, as competências de coping e a gestão do stress. O conteúdo é adaptado para responder às necessidades psicológicas específicas das mães no pós-parto que experienciam stress relacionado com a hospitalização do seu bebé. A intervenção é conduzida por um investigador treinado que completou formação formal em MBSR. Não estão envolvidos procedimentos farmacológicos ou invasivos. O programa é concebido para reduzir os níveis de ansiedade e apoiar o desenvolvimento do vínculo mãe-bebé durante o período pós-parto. |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo de Cuidados de Rotina
Os participantes deste grupo receberão os cuidados pós-parto e neonatais padrão fornecidos pelo hospital, sem qualquer intervenção psicológica ou baseada em mindfulness adicional.
Os resultados serão comparados com o grupo experimental para avaliar a eficácia do programa MBSR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ansiedade materna
Prazo: 5 semanas
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As alterações nos níveis de ansiedade materna serão avaliadas através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI).
As pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção e controlo para avaliar a eficácia da intervenção baseada em mindfulness.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apego mãe-bebé
Prazo: 5 semanas
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As alterações nos níveis de apego materno-infantil serão avaliadas usando a Escala de Apego Materno.
As pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção e de controlo para determinar o efeito da intervenção baseada em mindfulness no fortalecimento do vínculo materno-infantil.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mindfulness
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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