- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520435
Kurzfristige Achtsamkeitsintervention für Angst und mütterliche Bindung bei Müttern auf der Neugeborenen-Intensivstation
Effekt eines kurzfristigen achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms auf Angst und mütterliche Bindung bei Müttern mit auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommenen Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postpartale Phase ist eine kritische Zeit, die durch erhebliche körperliche, emotionale und psychologische Veränderungen bei Müttern gekennzeichnet ist. Die Hospitalisierung eines Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) stellt eine äußerst stressige Erfahrung dar, die häufig zu erhöhter Angst, emotionaler Belastung und Herausforderungen bei der Entwicklung der Mutter-Kind-Bindung führt. Mütter können unter diesen Bedingungen Angst, Unsicherheit über die Gesundheit ihres Kindes, Schuldgefühle und Schwierigkeiten bei der Anpassung an ihre mütterliche Rolle erleben.
Programme zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) haben sich bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, um Stress, Angst und psychische Belastung zu reduzieren. Allerdings gibt es nur begrenzte Evidenz, die sich speziell auf Mütter mit Kindern auf der NICU konzentriert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit einer kurzfristigen, strukturierten achtsamkeitsbasierten Intervention bewertet, die auf diese vulnerable Gruppe zugeschnitten ist.
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die zwischen dem 1. September 2025 und dem 1. Dezember 2025 am Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital durchgeführt wird. Die Studienpopulation besteht aus Müttern im Alter von 18-50 Jahren, deren Neugeborene auf der NICU aufgenommen wurden. Insgesamt werden 33 Teilnehmerinnen mittels einer Convenience-Stichprobenmethode rekrutiert und zufällig Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt.
Die Interventionsgruppe nimmt an einem vier Sitzungen umfassenden achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramm teil, das in Kleingruppen durchgeführt wird. Die Sitzungen umfassen Achtsamkeitsübungen, Atemtechniken, Körperwahrnehmungsübungen und unterstützende Diskussionen, die darauf abzielen, die Emotionsregulation und Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Versorgung ohne zusätzliche Intervention.
Die Datenerhebung erfolgt mittels validierter Messinstrumente, einschließlich der Maternal Attachment Scale und des State-Trait Anxiety Inventory, die zu Beginn und nach der Intervention eingesetzt werden.
Die statistische Analyse wird mit der SPSS-Software durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden zur Zusammenfassung der Teilnehmercharakteristika verwendet. Die Normalität der Datenverteilung wird mithilfe der Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Abhängig von der Datenverteilung werden geeignete parametrische oder nicht-parametrische Tests (wie der Student's t-Test, Mann-Whitney-U-Test und Chi-Quadrat-Test) verwendet, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Die ethische Genehmigung wird vom zuständigen Ethikkomitee eingeholt, und institutionelle Genehmigungen werden vor der Datenerhebung sichergestellt. Von allen Teilnehmerinnen wird eine schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Vertraulichkeit und freiwillige Teilnahme werden während der gesamten Studie gewährleistet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung evidenzbasierter, achtsamkeitsorientierter Pflegeinterventionen beitragen, die darauf abzielen, Angst zu reduzieren und die Mutter-Kind-Bindung bei Müttern mit Kindern auf der NICU zu stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Telefonnummer: +905456078994
- E-Mail: bisbay94@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter im Alter von 18 bis 50 Jahren Mütter, deren Neugeborene auf der Neonatologischen Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden Mütter von Säuglingen ohne angeborene Anomalien Mütter, die zuvor nicht an einem achtsamkeitsbasierten oder psychologischen Unterstützungsprogramm teilgenommen haben Mütter ohne kognitive Beeinträchtigung Mütter, die freiwillig teilnehmen und alle Studienabläufe einhalten möchten Mütter, die in der Lage sind, auf Türkisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
Mütter, die freiwillig aus der Studie ausscheiden möchten Mütter, deren Säuglinge während der Interventionsphase aus der NICU entlassen werden Mütter, die MBSR oder eine andere psychologische Therapie erhalten Mütter, die psychopharmakologische Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein strukturiertes, kurzfristiges Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programm, das aus vier Sitzungen besteht, die in Kleingruppen durchgeführt werden.
Die Intervention umfasst Achtsamkeitsübungen, Atemtechniken, Körperwahrnehmungspraktiken und unterstützende Aktivitäten, die darauf abzielen, Ängste zu reduzieren und die Mutter-Kind-Bindung zu verbessern.
|
Die Intervention besteht aus einem strukturierten, kurzfristigen Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programm, das speziell für Mütter mit Säuglingen auf der Neonatalen Intensivstation (NICU) entwickelt wurde. Das Programm umfasst vier gruppenbasierte Sitzungen, die über einen festgelegten Zeitraum stattfinden. Jede Sitzung beinhaltet angeleitete Achtsamkeitsübungen wie Atemwahrnehmung, Bodyscan und Übungen zur Aufmerksamkeit im gegenwärtigen Moment sowie unterstützende Gespräche, die darauf abzielen, die emotionale Regulation, Bewältigungsfähigkeiten und Stressbewältigung zu verbessern. Der Inhalt ist darauf abgestimmt, die spezifischen psychologischen Bedürfnisse von Müttern nach der Geburt zu adressieren, die Stress im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt ihres Säuglings erleben. Die Intervention wird von einem geschulten Forscher durchgeführt, der eine formelle MBSR-Ausbildung abgeschlossen hat. Es sind keine pharmakologischen oder invasiven Verfahren beteiligt. Das Programm ist darauf ausgelegt, das Angstniveau zu reduzieren und die Entwicklung der Mutter-Kind-Bindung in der Zeit nach der Geburt zu unterstützen. |
|
Kein Eingriff: Routinemäßige Pflege Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die standardmäßige postpartale und neonatale Versorgung des Krankenhauses ohne zusätzliche psychologische oder achtsamkeitsbasierte Intervention.
Die Ergebnisse werden mit der experimentellen Gruppe verglichen, um die Wirksamkeit des MBSR-Programms zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Angstniveaus
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Veränderungen des mütterlichen Angstniveaus werden mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.
Die Werte werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen, um die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten Intervention zu bewerten.
|
5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Veränderungen der mütterlich-kindlichen Bindungsniveaus werden mit der Maternal Attachment Scale bewertet.
Die Werte werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen, um die Wirkung der achtsamkeitsbasierten Intervention auf die Stärkung der mütterlich-kindlichen Bindung zu bestimmen.
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Mindfulness
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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