- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07520435
Kortetermijn Mindfulness Interventie voor Angst en Moederlijke Hechting bij NICU Moeders
Effect van een Kortdurend Op Mindfulness Gebaseerd Stressreductieprogramma op Angst en Moederlijke Hechting bij Moeders met Zuigelingen Opgenomen op de Neonatale Intensive Care: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De postpartumperiode is een kritieke tijd die wordt gekenmerkt door significante fysieke, emotionele en psychologische veranderingen voor moeders. De ziekenhuisopname van een pasgeborene op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) vertegenwoordigt een zeer stressvolle ervaring, wat vaak leidt tot toegenomen angst, emotionele stress en uitdagingen in de ontwikkeling van de moeder-kindhechting. Moeders kunnen angst ervaren, onzekerheid over de gezondheid van hun kind, gevoelens van schuld en moeilijkheden bij het aanpassen aan hun moederrol onder deze omstandigheden.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programma's zijn effectief gebleken in het verminderen van stress, angst en psychologische stress bij verschillende populaties. Er is echter beperkt bewijs dat specifiek gericht is op moeders met baby's op de NICU. Deze studie heeft tot doel deze kloof te dichten door de effectiviteit van een kortdurende, gestructureerde mindfulness-gebaseerde interventie op maat voor deze kwetsbare groep te evalueren.
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in het Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital tussen 1 september 2025 en 1 december 2025. De studiepopulatie zal bestaan uit moeders in de leeftijd van 18-50 jaar wier pasgeborenen zijn opgenomen op de NICU. In totaal zullen 33 deelnemers worden geworven via een gemakssteekproefmethode en willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen.
De interventiegroep zal deelnemen aan een vier sessies durend mindfulness-gebaseerd stressreductieprogramma, aangeboden in kleine groepen. De sessies zullen mindfulness-oefeningen, ademhalingstechnieken, lichaamsbewustzijnspraktijken en ondersteunende discussies omvatten, gericht op het verbeteren van emotieregulatie en copingvaardigheden. De controlegroep zal routinematige zorg ontvangen zonder aanvullende interventie.
Gegevens worden verzameld met behulp van gevalideerde meetinstrumenten, waaronder de Maternal Attachment Scale en de State-Trait Anxiety Inventory, afgenomen bij aanvang en na de interventie.
Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS-software. Beschrijvende statistiek wordt gebruikt om de kenmerken van de deelnemers samen te vatten. De normaliteit van de gegevensverdeling wordt beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Afhankelijk van de gegevensverdeling zullen geschikte parametrische of non-parametrische tests (zoals de Student's t-test, Mann-Whitney U-test en Chi-kwadraattoets) worden gebruikt om uitkomsten tussen groepen te vergelijken.
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de relevante ethische commissie, en institutionele toestemmingen zullen worden verkregen vóór de gegevensverzameling. Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Vertrouwelijkheid en vrijwillige deelname worden gedurende het onderzoek gewaarborgd.
De resultaten van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van evidence-based, mindfulness-gerichte verpleegkundige interventies, gericht op het verminderen van angst en het versterken van de moeder-kindhechting bij moeders met baby's op de NICU.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Telefoonnummer: +905456078994
- E-mail: bisbay94@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders van 18 tot 50 jaar oud Moeders van wie de pasgeborenen zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Moeders van baby's zonder aangeboren afwijkingen Moeders die nog niet eerder hebben deelgenomen aan een mindfulness-gebaseerd of psychologisch ondersteuningsprogramma Moeders zonder cognitieve beperking Moeders die vrijwillig willen deelnemen en zich willen houden aan alle onderzoeksprocedures Moeders die in het Turks kunnen communiceren
Exclusiecriteria:
Moeders die vrijwillig uit het onderzoek willen stappen Moeders van wie de baby's tijdens de interventieperiode worden ontslagen uit de NICU Moeders die MBSR of een andere psychologische therapie ondergaan Moeders die psychofarmacologische medicatie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde Stressreductie Groep
Deelnemers in deze groep zullen een gestructureerd, kortdurend Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programma volgen bestaande uit vier sessies die in kleine groepen worden gegeven.
De interventie omvat mindfulness-oefeningen, ademhalingstechnieken, lichaamsbewustzijnspraktijken en ondersteunende activiteiten gericht op het verminderen van angst en het verbeteren van de moeder-kind-hechting.
|
De interventie bestaat uit een gestructureerd, kortdurend Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programma, afgestemd op moeders met zuigelingen die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Het programma omvat vier groepsessies die worden aangeboden over een vastgestelde periode. Elke sessie omvat begeleide mindfulness-oefeningen zoals ademhalingsoefeningen, bodyscan en oefeningen voor aandacht in het huidige moment, samen met ondersteunende discussies gericht op het verbeteren van emotionele regulatie, copingvaardigheden en stressmanagement. De inhoud is aangepast om tegemoet te komen aan de specifieke psychologische behoeften van postpartum moeders die stress ervaren in verband met de ziekenhuisopname van hun zuigeling. De interventie wordt uitgevoerd door een getrainde onderzoeker die een formele MBSR-opleiding heeft voltooid. Er zijn geen farmacologische of invasieve procedures bij betrokken. Het programma is ontworpen om angstniveaus te verminderen en de ontwikkeling van de moeder-kind hechting tijdens de postpartum periode te ondersteunen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep voor Routinezorg
Deelnemers in deze groep zullen standaard postpartum- en neonatale zorg ontvangen die door het ziekenhuis wordt verstrekt, zonder enige aanvullende psychologische of op mindfulness gebaseerde interventie.
De resultaten zullen worden vergeleken met de experimentele groep om de effectiviteit van het MBSR-programma te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale angstniveaus
Tijdsspanne: 5 weken
|
Veranderingen in angstniveaus bij moeders zullen worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Scores zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen om de effectiviteit van de op mindfulness gebaseerde interventie te evalueren.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeder-kindhechting
Tijdsspanne: 5 weken
|
Veranderingen in de moeder-kindhechtingsniveaus worden geëvalueerd met behulp van de Maternal Attachment Scale.
Scores worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen om het effect van de op mindfulness gebaseerde interventie op het versterken van de moeder-kindbinding te bepalen.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mindfulness
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .