- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07520435
Intervention de pleine conscience à court terme pour l'anxiété et l'attachement maternel chez les mères en USIN
Effet d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience à court terme sur l'anxiété et l'attachement maternel chez les mères dont les nourrissons sont admis en unité de soins intensifs néonatals : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période post-partum est une période critique caractérisée par des changements physiques, émotionnels et psychologiques significatifs pour les mères. L'hospitalisation d'un nouveau-né en unité de soins intensifs néonatals (USIN) représente une expérience très stressante, entraînant souvent une anxiété accrue, une détresse émotionnelle et des difficultés dans le développement de l'attachement mère-enfant. Les mères peuvent éprouver de la peur, de l'incertitude concernant la santé de leur nourrisson, des sentiments de culpabilité et des difficultés à s'adapter à leur rôle maternel dans ces conditions.
Les programmes de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) se sont avérés efficaces pour réduire le stress, l'anxiété et la détresse psychologique dans diverses populations. Cependant, il existe peu de preuves spécifiquement axées sur les mères dont les nourrissons sont en USIN. Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant l'efficacité d'une intervention structurée à court terme basée sur la pleine conscience, adaptée à ce groupe vulnérable.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif mené à l'hôpital de formation et de recherche sur les maladies des femmes et des enfants Zeynep Kamil entre le 1er septembre 2025 et le 1er décembre 2025. La population de l'étude sera composée de mères âgées de 18 à 50 ans dont les nouveau-nés sont admis en USIN. Un total de 33 participants seront recrutés par une méthode d'échantillonnage de commodité et répartis aléatoirement en groupes d'intervention et de contrôle.
Le groupe d'intervention participera à un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience en quatre séances, dispensé en petits groupes. Les séances incluront des exercices de pleine conscience, des techniques de respiration, des pratiques de conscience corporelle et des discussions de soutien visant à améliorer la régulation émotionnelle et les compétences d'adaptation. Le groupe témoin recevra les soins habituels sans intervention supplémentaire.
Les données seront collectées à l'aide d'outils de mesure validés, notamment l'échelle d'attachement maternel et l'inventaire d'anxiété état-trait, administrés au départ et après l'intervention.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS. Les statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques des participants. La normalité de la distribution des données sera évaluée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et de Shapiro-Wilk. En fonction de la distribution des données, des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés (tels que le test t de Student, le test U de Mann-Whitney et le test du chi-carré) seront utilisés pour comparer les résultats entre les groupes.
L'approbation éthique sera obtenue du comité d'éthique compétent, et les autorisations institutionnelles seront obtenues avant la collecte des données. Un consentement éclairé écrit et verbal sera obtenu de tous les participants. La confidentialité et la participation volontaire seront assurées tout au long de l'étude.
Les résultats de cette étude devraient contribuer au développement d'interventions infirmières fondées sur des preuves et axées sur la pleine conscience, visant à réduire l'anxiété et à renforcer l'attachement mère-enfant chez les mères dont les nourrissons sont en USIN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Numéro de téléphone: +905456078994
- E-mail: bisbay94@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Mères âgées de 18 à 50 ans Mères dont les nouveau-nés sont admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN) Mères d'enfants sans anomalies congénitales Mères n'ayant jamais participé à un programme de pleine conscience ou de soutien psychologique Mères sans déficience cognitive Mères qui acceptent de participer volontairement et de respecter toutes les procédures de l'étude Mères capables de communiquer en turc
Critères d'exclusion :
Mères qui souhaitent se retirer volontairement de l'étude Mères dont les enfants sont sortis de l'USIN pendant la période d'intervention Mères suivant une thérapie MBSR ou toute autre thérapie psychologique Mères utilisant des médicaments psychopharmacologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les participants de ce groupe suivront un programme structuré et à court terme de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR), composé de quatre sessions dispensées en petits groupes.
L'intervention comprend des exercices de pleine conscience, des techniques de respiration, des pratiques de conscience corporelle et des activités de soutien visant à réduire l'anxiété et à améliorer l'attachement mère-enfant.
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L'intervention consiste en un programme structuré et à court terme de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) adapté aux mères dont les nourrissons sont admis à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals (USIN). Le programme comprend quatre sessions en groupe dispensées sur une période définie. Chaque session intègre des pratiques guidées de pleine conscience telles que la conscience de la respiration, le balayage corporel et des exercices d'attention au moment présent, ainsi que des discussions de soutien visant à améliorer la régulation émotionnelle, les compétences d'adaptation et la gestion du stress. Le contenu est adapté pour répondre aux besoins psychologiques spécifiques des mères en post-partum confrontées au stress lié à l'hospitalisation de leur nourrisson. L'intervention est dispensée par un chercheur formé ayant suivi une formation formelle en MBSR. Aucune procédure pharmacologique ou invasive n'est impliquée. Le programme est conçu pour réduire les niveaux d'anxiété et soutenir le développement de l'attachement mère-enfant pendant la période post-partum. |
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Aucune intervention: Groupe témoin de soins habituels
Les participants de ce groupe recevront les soins post-partum et néonatals standards fournis par l'hôpital sans aucune intervention psychologique ou basée sur la pleine conscience supplémentaire.
Les résultats seront comparés avec ceux du groupe expérimental pour évaluer l'efficacité du programme MBSR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anxiété maternelle
Délai: 5 semaines
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Les changements dans les niveaux d'anxiété maternelle seront évalués à l'aide de l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI).
Les scores seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle pour évaluer l'efficacité de l'intervention basée sur la pleine conscience.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attachement mère-enfant
Délai: 5 semaines
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Les changements dans les niveaux d'attachement mère-enfant seront évalués à l'aide de l'Échelle d'Attachement Maternelle.
Les scores seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle pour déterminer l'effet de l'intervention basée sur la pleine conscience sur le renforcement du lien mère-enfant.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mindfulness
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