- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07520435
Intervento di Mindfulness a Breve Termine per l'Ansia e l'Attaccamento Materno nelle Madri di Neonati in Terapia Intensiva Neonatale (TIN)
Effetto di un programma a breve termine di riduzione dello stress basato sulla mindfulness sull'ansia e sull'attaccamento materno nelle madri con neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo postpartum è un momento critico caratterizzato da significativi cambiamenti fisici, emotivi e psicologici per le madri. Il ricovero di un neonato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) rappresenta un'esperienza altamente stressante, che spesso porta ad un aumento dell'ansia, del disagio emotivo e a difficoltà nello sviluppo dell'attaccamento madre-bambino. Le madri possono sperimentare paura, incertezza sulla salute del loro bambino, sensi di colpa e difficoltà nell'adattarsi al loro ruolo materno in queste condizioni.
I programmi di Riduzione dello Stress basata sulla Consapevolezza (MBSR) si sono dimostrati efficaci nel ridurre lo stress, l'ansia e il disagio psicologico in varie popolazioni. Tuttavia, ci sono prove limitate che si concentrano specificamente sulle madri con bambini in UTIN. Questo studio mira a colmare questa lacuna valutando l'efficacia di un intervento strutturato a breve termine basato sulla consapevolezza, adattato a questo gruppo vulnerabile.
Questo studio è progettato come uno studio prospettico, randomizzato e controllato condotto presso lo Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital tra il 1 settembre 2025 e il 1 dicembre 2025. La popolazione dello studio sarà composta da madri di età compresa tra 18 e 50 anni i cui neonati sono ricoverati in UTIN. Un totale di 33 partecipanti verrà reclutato utilizzando un metodo di campionamento per convenienza e assegnato casualmente ai gruppi di intervento e di controllo.
Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di quattro sessioni, condotto in piccoli gruppi. Le sessioni includeranno esercizi di consapevolezza, tecniche di respirazione, pratiche di consapevolezza corporea e discussioni di supporto mirate a migliorare la regolazione emotiva e le capacità di coping. Il gruppo di controllo riceverà le cure di routine senza alcun intervento aggiuntivo.
I dati verranno raccolti utilizzando strumenti di misurazione validati, tra cui la Scala di Attaccamento Materno e l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto, somministrati al basale e dopo l'intervento.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere le caratteristiche dei partecipanti. La normalità della distribuzione dei dati verrà valutata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. A seconda della distribuzione dei dati, verranno utilizzati test parametrici o non parametrici appropriati (come il test t di Student, il test U di Mann-Whitney e il test del chi-quadrato) per confrontare i risultati tra i gruppi.
L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico competente e le autorizzazioni istituzionali saranno ottenute prima della raccolta dei dati. Il consenso informato scritto e verbale sarà ottenuto da tutti i partecipanti. La riservatezza e la partecipazione volontaria saranno garantite durante tutto lo studio.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di interventi infermieristici basati sull'evidenza, orientati alla consapevolezza, mirati a ridurre l'ansia e a rafforzare l'attaccamento madre-bambino tra le madri con bambini in UTIN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Numero di telefono: +905456078994
- Email: bisbay94@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Madri di età compresa tra 18 e 50 anni Madri i cui neonati sono ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) Madri di neonati senza anomalie congenite Madri che non hanno precedentemente partecipato a programmi basati sulla consapevolezza o di supporto psicologico Madri senza deficit cognitivo Madri disposte a partecipare volontariamente e a rispettare tutte le procedure dello studio Madri in grado di comunicare in turco
Criteri di esclusione:
Madri che desiderano ritirarsi volontariamente dallo studio Madri i cui neonati vengono dimessi dall'UTIN durante il periodo di intervento Madri che ricevono MBSR o qualsiasi altra terapia psicologica Madri che assumono farmaci psicofarmacologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma strutturato a breve termine di Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) composto da quattro sessioni erogate in piccoli gruppi.
L'intervento include esercizi di mindfulness, tecniche di respirazione, pratiche di consapevolezza corporea e attività di supporto finalizzate a ridurre l'ansia e migliorare l'attaccamento madre-figlio.
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L'intervento consiste in un programma strutturato e a breve termine di Riduzione dello Stress basata sulla Consapevolezza (MBSR) adattato per le madri con neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN). Il programma include quattro sessioni di gruppo erogate in un periodo definito. Ogni sessione incorpora pratiche guidate di consapevolezza come la consapevolezza del respiro, la scansione corporea e esercizi di attenzione al momento presente, insieme a discussioni di supporto mirate a migliorare la regolazione emotiva, le capacità di coping e la gestione dello stress. Il contenuto è adattato per affrontare le specifiche esigenze psicologiche delle madri nel postpartum che sperimentano stress legato all'ospedalizzazione del loro neonato. L'intervento è erogato da un ricercatore formato che ha completato un addestramento formale in MBSR. Non sono coinvolte procedure farmacologiche o invasive. Il programma è progettato per ridurre i livelli di ansia e supportare lo sviluppo dell'attaccamento madre-neonato durante il periodo postpartum. |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Cura di Routine
I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure post-partum e neonatali standard fornite dall'ospedale senza alcun intervento psicologico o basato sulla mindfulness aggiuntivo.
I risultati saranno confrontati con il gruppo sperimentale per valutare l'efficacia del programma MBSR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ansia materna
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le variazioni nei livelli di ansia materna saranno valutate utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
I punteggi saranno confrontati tra i gruppi di intervento e controllo per valutare l'efficacia dell'intervento basato sulla mindfulness.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attaccamento madre-bambino
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le variazioni nei livelli di attaccamento materno-infantile saranno valutate utilizzando la Scala di Attaccamento Materno.
I punteggi saranno confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per determinare l'effetto dell'intervento basato sulla consapevolezza sul rafforzamento del legame materno-infantile.
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5 settimane
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Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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