- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07520435
Korttids mindfulness-intervention for angst og moderlig tilknytning hos NICU-mødre
Effekten af et kortvarigt mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på angst og moderlig tilknytning hos mødre med spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling: Et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterfødselsperioden er en kritisk tid, der er karakteriseret ved betydelige fysiske, følelsesmæssige og psykologiske forandringer for mødre. Indlæggelse af en nyfødt på Neonatal Intensiv Afdeling (NICU) repræsenterer en meget stressende oplevelse, der ofte fører til øget angst, følelsesmæssig belastning og udfordringer i udviklingen af moder-barn-tilknytning. Mødre kan opleve frygt, usikkerhed om deres babys helbred, skyldfølelser og vanskeligheder med at tilpasse sig deres moderrolle under disse forhold.
Mindfulness-baseret stressreduktionsprogrammer (MBSR) har vist sig at være effektive til at reducere stress, angst og psykologisk belastning på tværs af forskellige befolkningsgrupper. Der er dog begrænset evidens, der specifikt fokuserer på mødre med spædbørn på NICU. Denne studie sigter mod at adressere dette hul ved at evaluere effektiviteten af en kortvarig, struktureret mindfulness-baseret intervention skræddersyet til denne sårbare gruppe.
Dette studie er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research Hospital mellem 1. september 2025 og 1. december 2025. Studiepopulationen vil bestå af mødre i alderen 18-50 år, hvis nyfødte er indlagt på NICU. I alt 33 deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af en bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode og vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper.
Interventionsgruppen vil deltage i et fire-sessions mindfulness-baseret stressreduktionsprogram leveret i små grupper. Sessionerne vil omfatte mindfulness-øvelser, vejrtrækningsteknikker, kropsbevidsthedsøvelser og støttende diskussioner med det formål at forbedre følelsesmæssig regulering og coping-færdigheder. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig pleje uden yderligere intervention.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af validerede måleværktøjer, herunder Maternal Attachment Scale og State-Trait Anxiety Inventory, som administreres ved baseline og efter interventionen.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes karakteristika. Normaliteten af datafordelingen vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tests. Afhængigt af datafordelingen vil passende parametriske eller ikke-parametriske tests (såsom Student's t-test, Mann-Whitney U test og Chi-square test) blive brugt til at sammenligne resultater mellem grupperne.
Etisk godkendelse vil blive indhentet fra det relevante etiske udvalg, og institutionelle tilladelser vil blive sikret før dataindsamling. Skriftligt og mundtligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Fortrolighed og frivillig deltagelse vil blive sikret gennem hele studiet.
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til udviklingen af evidensbaserede, mindfulness-orienterede sygeplejeinterventioner med det mål at reducere angst og styrke moder-barn-tilknytning blandt mødre med spædbørn på NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Telefonnummer: +905456078994
- E-mail: bisbay94@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre i alderen 18 til 50 år Mødre, hvis nyfødte er indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling (NICU) Mødre til spædbørn uden medfødte misdannelser Mødre, der ikke tidligere har deltaget i noget mindfulness-baseret eller psykologisk støtteprogram Mødre uden kognitiv svækkelse Mødre, der er villige til at deltage frivilligt og overholde alle undersøgelsesprocedurer Mødre, der er i stand til at kommunikere på tyrkisk
Eksklusionskriterier:
Mødre, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen frivilligt Mødre, hvis spædbørn udskrives fra NICU i interventionsperioden Mødre, der modtager MBSR eller anden psykologisk terapi Mødre, der anvender psykofarmakologisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et struktureret, kortvarigt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program, der består af fire sessioner, der afholdes i små grupper.
Interventionen inkluderer mindfulness-øvelser, vejrtrækningsteknikker, kropsbevidsthedsøvelser og støttende aktiviteter, der har til formål at reducere angst og forbedre mor-barn-tilknytningen.
|
Interventionen består af et struktureret, kortvarigt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program, der er tilpasset mødre med spædbørn indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling (NICU). Programmet omfatter fire gruppebaserede sessioner, der leveres over en defineret periode. Hver session inkluderer vejledte mindfulness-øvelser såsom åndedrætsbevidsthed, bodyscan og øvelser i opmærksomhed på nuværende øjeblik, sammen med støttende diskussioner, der sigter mod at forbedre følelsesmæssig regulering, mestringsevner og stresshåndtering. Indholdet er tilpasset for at imødekomme de specifikke psykologiske behov hos fødselsmødre, der oplever stress relateret til deres barns hospitalsindlæggelse. Interventionen leveres af en trænet forsker, der har gennemført formel MBSR-uddannelse. Der er ikke involveret farmakologiske eller invasive procedurer. Programmet er designet til at reducere angstniveauet og støtte udviklingen af mor-barn-tilknytning i fødselsperioden. |
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig Plejekontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard pleje efter fødslen og neonatal pleje leveret af hospitalet uden yderligere psykologisk eller mindfulness-baseret intervention.
Resultaterne vil blive sammenlignet med forsøgsgruppen for at evaluere effektiviteten af MBSR-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres angstniveauer
Tidsramme: 5 uger
|
Ændringer i mødres angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne for at evaluere effektiviteten af den mindfulness-baserede intervention.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moder-barn tilknytning
Tidsramme: 5 uger
|
Ændringer i moderskabs-barn tilknytning vil blive evalueret ved hjælp af Maternal Attachment Scale.
Scorer vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne for at bestemme effekten af den mindfulness-baserede intervention på styrkelsen af moderskabs-barn bånd.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mindfulness
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderlig adfærd
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
-
Hawassa UniversityNestlé FoundationIkke rekrutterer endnuModerlige; Underernæring, påvirker fosteret | Maternal anæmi under graviditet, før fødslen
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien