- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07520435
Krótkoterminowa interwencja mindfulness w celu redukcji lęku i wzmocnienia więzi matki z dzieckiem u matek na oddziale intensywnej terapii noworodka
Wpływ krótkoterminowego programu redukcji stresu opartego na uważności na lęk i więź matczyną u matek z niemowlętami przyjętymi na oddział intensywnej terapii noworodka: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres połogu to krytyczny czas charakteryzujący się znaczącymi fizycznymi, emocjonalnymi i psychologicznymi zmianami u matek. Hospitalizacja noworodka na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) stanowi wysoce stresujące doświadczenie, często prowadzące do zwiększonego niepokoju, cierpienia emocjonalnego i trudności w rozwoju więzi matka-dziecko. Matki mogą doświadczać strachu, niepewności co do zdrowia swojego dziecka, poczucia winy i trudności w adaptacji do roli matki w tych warunkach.
Programy Redukcji Stresu Oparte na Uważności (MBSR) okazały się skuteczne w redukcji stresu, lęku i cierpienia psychicznego w różnych populacjach. Jednak istnieje ograniczona ilość dowodów skupiających się konkretnie na matkach z dziećmi na OITN. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę skuteczności krótkoterminowej, ustrukturyzowanej interwencji opartej na uważności, dostosowanej do tej wrażliwej grupy.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Chorób Kobiecych i Dziecięcych Zeynep Kamil między 1 września 2025 a 1 grudnia 2025 roku. Populacja badania będzie składać się z matek w wieku 18-50 lat, których noworodki zostały przyjęte na OITN. W sumie 33 uczestniczki zostanie zrekrutowanych metodą wygodnej próby i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w czterosesyjnym programie redukcji stresu opartym na uważności, prowadzonym w małych grupach. Sesje będą obejmować ćwiczenia uważności, techniki oddechowe, praktyki świadomości ciała oraz wspierające dyskusje mające na celu wzmocnienie regulacji emocjonalnej i umiejętności radzenia sobie. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę bez dodatkowej interwencji.
Dane będą zbierane przy użyciu zwalidowanych narzędzi pomiarowych, w tym Skali Przywiązania Matki i Inwentarza Lęku Stanu i Cechy, stosowanych na początku i po interwencji.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS. Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania charakterystyk uczestników. Normalność rozkładu danych zostanie oceniona za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. W zależności od rozkładu danych, odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne (takie jak test t-Studenta, test U Manna-Whitneya i test chi-kwadrat) zostaną użyte do porównania wyników między grupami.
Zostanie uzyskana aprobata etyczna od odpowiedniej komisji etycznej, a pozwolenia instytucjonalne zostaną zabezpieczone przed rozpoczęciem zbierania danych. Pisemna i ustna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Poufność i dobrowolny udział będą zapewnione przez cały czas trwania badania.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju opartych na dowodach, zorientowanych na uważność interwencji pielęgniarskich, mających na celu zmniejszenie lęku i wzmocnienie więzi matka-dziecko wśród matek z dziećmi na OITN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Numer telefonu: +905456078994
- E-mail: bisbay94@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Matki w wieku od 18 do 50 lat Matki, których noworodki są przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) Matki niemowląt bez wad wrodzonych Matki, które wcześniej nie uczestniczyły w żadnym programie opartym na uważności ani wsparcia psychologicznego Matki bez zaburzeń poznawczych Matki, które chcą dobrowolnie uczestniczyć i przestrzegać wszystkich procedur badania Matki, które potrafią komunikować się w języku tureckim
Kryteria wykluczenia:
Matki, które chcą dobrowolnie wycofać się z badania Matki, których niemowlęta zostają wypisane z OITN w okresie interwencji Matki otrzymujące MBSR lub jakąkolwiek inną terapię psychologiczną Matki stosujące leki psychofarmakologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Redukcji Stresu Opartej na Uważności
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustrukturyzowany, krótkoterminowy program Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) składający się z czterech sesji prowadzonych w małych grupach.
Interwencja obejmuje ćwiczenia mindfulness, techniki oddechowe, praktyki świadomości ciała oraz wspierające aktywności mające na celu redukcję lęku i poprawę przywiązania matki do dziecka.
|
Interwencja obejmuje ustrukturyzowany, krótkoterminowy program Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) dostosowany dla matek z niemowlętami przyjętymi na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU). Program obejmuje cztery sesje grupowe prowadzone w określonym okresie. Każda sesja zawiera prowadzone praktyki uważności, takie jak świadomość oddechu, skanowanie ciała i ćwiczenia koncentracji na chwili obecnej, wraz z wspierającymi dyskusjami mającymi na celu poprawę regulacji emocjonalnej, umiejętności radzenia sobie i zarządzania stresem. Treść jest dostosowana do specyficznych potrzeb psychologicznych matek w okresie poporodowym doświadczających stresu związanego z hospitalizacją ich dziecka. Interwencja jest prowadzona przez przeszkolonego badacza, który ukończył formalne szkolenie MBSR. Nie są stosowane żadne procedury farmakologiczne ani inwazyjne. Program ma na celu zmniejszenie poziomu lęku i wsparcie rozwoju więzi matka-dziecko w okresie poporodowym. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna Standardowej Opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę poporodową i noworodkową zapewnianą przez szpital bez żadnych dodatkowych interwencji psychologicznych lub opartych na uważności.
Wyniki będą porównywane z grupą eksperymentalną w celu oceny skuteczności programu MBSR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku u matki
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiany poziomu lęku u matek będą oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Wyniki będą porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w celu oceny skuteczności interwencji opartej na uważności.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie matki i dziecka
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiany w poziomie przywiązania między matką a dzieckiem będą oceniane za pomocą Skali Przywiązania Macierzyńskiego.
Wyniki zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, aby określić wpływ interwencji opartej na uważności na wzmocnienie więzi między matką a dzieckiem.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mindfulness
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .