- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07520435
Intervención de Mindfulness a Corto Plazo para la Ansiedad y el Apego Materno en Madres de la UCI Neonatal
Efecto de un programa de reducción de estrés basado en mindfulness a corto plazo sobre la ansiedad y el apego materno en madres con lactantes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: Un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período posparto es un momento crítico caracterizado por cambios físicos, emocionales y psicológicos significativos para las madres. La hospitalización de un recién nacido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) representa una experiencia altamente estresante, que a menudo conduce a un aumento de la ansiedad, el malestar emocional y desafíos en el desarrollo del apego madre-hijo. Las madres pueden experimentar miedo, incertidumbre sobre la salud de su bebé, sentimientos de culpa y dificultades para adaptarse a su rol materno en estas condiciones.
Los programas de Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (REBAP) han demostrado ser efectivos para reducir el estrés, la ansiedad y el malestar psicológico en diversas poblaciones. Sin embargo, hay evidencia limitada que se centre específicamente en madres con bebés en la UCIN. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha evaluando la efectividad de una intervención estructurada basada en la atención plena a corto plazo, adaptada para este grupo vulnerable.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que se llevará a cabo en el Hospital de Formación e Investigación de Enfermedades de Mujeres y Niños Zeynep Kamil entre el 1 de septiembre de 2025 y el 1 de diciembre de 2025. La población del estudio estará compuesta por madres de 18 a 50 años cuyos recién nacidos están ingresados en la UCIN. Se reclutará a un total de 33 participantes utilizando un método de muestreo por conveniencia y se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención y control.
El grupo de intervención participará en un programa de reducción del estrés basado en la atención plena de cuatro sesiones impartido en pequeños grupos. Las sesiones incluirán ejercicios de atención plena, técnicas de respiración, prácticas de conciencia corporal y discusiones de apoyo destinadas a mejorar la regulación emocional y las habilidades de afrontamiento. El grupo de control recibirá atención de rutina sin ninguna intervención adicional.
Los datos se recopilarán utilizando herramientas de medición validadas, incluida la Escala de Apego Materno y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, administrados al inicio y después de la intervención.
El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes. La normalidad de la distribución de datos se evaluará mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Dependiendo de la distribución de los datos, se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas (como la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Chi-cuadrado) para comparar los resultados entre los grupos.
Se obtendrá la aprobación ética del comité de ética correspondiente y se asegurarán los permisos institucionales antes de la recopilación de datos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito y verbal de todos los participantes. Se garantizará la confidencialidad y la participación voluntaria durante todo el estudio.
Se espera que los resultados de este estudio contribuyan al desarrollo de intervenciones de enfermería basadas en la evidencia y orientadas a la atención plena, destinadas a reducir la ansiedad y fortalecer el apego madre-hijo entre las madres con bebés en la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Número de teléfono: +905456078994
- Correo electrónico: bisbay94@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres de 18 a 50 años Madres cuyos recién nacidos están ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) Madres de bebés sin anomalías congénitas Madres que no han participado previamente en ningún programa basado en mindfulness o de apoyo psicológico Madres sin deterioro cognitivo Madres que están dispuestas a participar voluntariamente y cumplir con todos los procedimientos del estudio Madres que pueden comunicarse en turco
Criterios de exclusión:
Madres que deseen retirarse voluntariamente del estudio Madres cuyos bebés son dados de alta de la UCIN durante el período de intervención Madres que reciben MBSR o cualquier otra terapia psicológica Madres que utilizan medicación psicofarmacológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness
Los participantes de este grupo recibirán un programa estructurado y a corto plazo de Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR) que consta de cuatro sesiones impartidas en pequeños grupos.
La intervención incluye ejercicios de atención plena, técnicas de respiración, prácticas de conciencia corporal y actividades de apoyo destinadas a reducir la ansiedad y mejorar el apego materno-infantil.
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La intervención consiste en un programa estructurado y a corto plazo de Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR) adaptado para madres con bebés ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). El programa incluye cuatro sesiones grupales impartidas durante un período definido. Cada sesión incorpora prácticas guiadas de atención plena, como la conciencia de la respiración, el escaneo corporal y ejercicios de atención al momento presente, junto con discusiones de apoyo destinadas a mejorar la regulación emocional, las habilidades de afrontamiento y la gestión del estrés. El contenido se adapta para abordar las necesidades psicológicas específicas de las madres posparto que experimentan estrés relacionado con la hospitalización de su bebé. La intervención es impartida por un investigador capacitado que ha completado una formación formal en MBSR. No se incluyen procedimientos farmacológicos o invasivos. El programa está diseñado para reducir los niveles de ansiedad y apoyar el desarrollo del vínculo materno-infantil durante el período posparto. |
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Sin intervención: Grupo de Control de Cuidados de Rutina
Los participantes en este grupo recibirán la atención estándar posparto y neonatal proporcionada por el hospital sin ninguna intervención psicológica o basada en mindfulness adicional.
Los resultados se compararán con el grupo experimental para evaluar la efectividad del programa MBSR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ansiedad materna
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los cambios en los niveles de ansiedad materna se evaluarán utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Las puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención y control para evaluar la efectividad de la intervención basada en mindfulness.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apego materno-infantil
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los cambios en los niveles de apego materno-infantil se evaluarán mediante la Escala de Apego Materno.
Las puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención y control para determinar el efecto de la intervención basada en mindfulness en el fortalecimiento del vínculo materno-infantil.
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5 semanas
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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