Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému Buzzy na snížení bolesti a strachu při odstraňování drátů zlomenin lokte

28. července 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Účinnost systému Buzzy na snížení bolesti a strachu při odstraňování drátů z fraktury lokte

Cílem této studie je zjistit, zda Buzzy System, vibrující chladicí polštářek ve tvaru včely, snižuje bolest při odstranění drátu zlomeniny lokte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveďte randomizovanou jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii u dětí ve věku 3 až 10 let, aby se zjistilo, zda systém Buzzy, vibrační systém s chladivým účinkem, snižuje bolest, měřenou pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti obličeje, a také snižuje strach spojený s výkonem, měřený pomocí Dětské škály strachu dítěte a rodičů a lékaře vytahujícího jehly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathy Edge, CRC
  • Telefonní číslo: 47988 405-271-4426
  • E-mail: Kathy-edge@ou.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 3 až 10 let
  • podstupuje perkutánní fixaci zlomeniny lokte pomocí drátů

Vylučovací kritéria:

  • mladší 3 let nebo starší 10 let
  • neschopný kvantifikovat nebo vyjádřit svou bolest
  • Absence souhlasu rodičů
  • Nepřítomnost pečovatele během výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1Buzzy Systém s Kartičkami
1 Bude používat Buzzy System vibrační chladicí polštářek a kartičky
Jiný: Kartičky
1 Karty pro rozptýlení
Přístroj: Buzzy ledový obklad
1 Buzzy systém s Flash Cards
Aktivní komparátor: Pouze 2 kartičky
2 Rozptýlení rodičů pouze s kartičkami Flash
Jiný: Kartičky
1 Karty pro rozptýlení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong Baker Faces
Časové okno: do 10 minut po zákroku
Tváře s různými emocemi od žádné bolesti po největší bolest. Tváře jsou hodnoceny od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň bolesti.
do 10 minut po zákroku
Dětská škála strachu
Časové okno: do 10 minut po zákroku
Tváře s různými emocemi od žádné úzkosti po nejvyšší úzkost. Tvářím je přiřazeno skóre od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
do 10 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: do 10 minut po zákroku

Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili následující tvrzení na Likertově škále od 1 do 5, kde 1 znamená "Ne" a 5 znamená "Rozhodně".

Experimentální skupina:

  1. Mé dítě bylo při zákroku utěšeno použitím karet na rozptýlení a systému Buzzy
  2. Byla to pozitivní zkušenost
  3. Myslím, že systém Buzzy je snadno použitelný
  4. Rád(a) bych v budoucnu používal(a) systém Buzzy při invazivních zákrocích pro svého syna/dceru

Kontrolní skupina:

  1. Mé dítě bylo při zákroku utěšeno použitím karet na rozptýlení
  2. Byla to pozitivní zkušenost
  3. Rád(a) bych měl(a) v budoucnu možnost používat další metody rozptýlení, jako je systém Buzzy, při invazivních zákrocích pro svého syna/dceru
do 10 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kacy Richburg, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18347P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit