Efficacité du système Buzzy sur la réduction de la douleur et de la peur lors du retrait des broches de fracture du coude
28 juillet 2026 mis à jour par: University of Oklahoma
L'objectif de cette étude est de déterminer si le Buzzy System, un pack de glace vibrant en forme d'abeille, réduit la douleur lors du retrait des broches de fracture du coude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effectuer un essai contrôlé randomisé en simple aveugle chez des enfants âgés de 3 à 10 ans pour déterminer si le système Buzzy, un système d'application de froid vibrant, réduit la douleur, mesurée par l'échelle de douleur de Wong-Baker Faces, et réduit également la peur associée à la procédure mesurée par l'échelle de peur des enfants par l'enfant et les parents et le médecin retirant les broches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathy Edge, CRC
- Numéro de téléphone: 47988 405-271-4426
- E-mail: Kathy-edge@ou.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher McCormick, BA
- Numéro de téléphone: 34260 405-271-3480
- E-mail: Christopher-McCormick@ou.edu
Lieux d'étude
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- OU Health
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- OU Health Children's
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- âgé de 3 à 10 ans
- subit un brochage percutané d'une fracture du coude
Critères d'exclusion :
- moins de 3 ans ou plus de 10 ans
- incapable de quantifier ou d'exprimer sa douleur
- Absence de consentement parental
- Absence d'un accompagnant pendant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Système 1Buzzy avec Cartes Flash
1 Utilisera le système Buzzy avec pack de glace vibrant et cartes flash
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1 Cartes flash pour la distraction
1 système Buzzy avec des Flash Cards
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Comparateur actif: 2 Flash Cards seulement
2 Distraction parentale avec des Flash Cards uniquement
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1 Cartes flash pour la distraction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Wong Baker Faces
Délai: dans les 10 minutes suivant la procédure
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Visages avec différentes émotions allant de l'absence de douleur à la douleur la plus intense.
Les visages sont notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus importants.
|
dans les 10 minutes suivant la procédure
|
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Échelle de Peur des Enfants
Délai: dans les 10 minutes suivant la procédure
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Visages exprimant différentes émotions, allant de l'absence d'anxiété à l'anxiété maximale.
Les visages sont notés de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus importants.
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dans les 10 minutes suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête de satisfaction des parents
Délai: dans les 10 minutes suivant la procédure
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Les parents sont invités à évaluer les affirmations suivantes sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 correspond à "Non" et 5 à "Certainement". Groupe expérimental :
Groupe témoin :
|
dans les 10 minutes suivant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kacy Richburg, MD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18347P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .