Eficacia del Sistema Buzzy en la Reducción del Dolor y el Miedo durante la Extracción de Agujas en Fracturas de Codo
28 de julio de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
El objetivo de este estudio es determinar si el Sistema Buzzy, un paquete de hielo vibrante con forma de abeja, reduce el dolor en la extracción de clavos de fractura de codo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar un ensayo controlado aleatorizado simple ciego en niños de 3 a 10 años para determinar si el Sistema Buzzy, un sistema de aplicación fría vibratoria, reduce el dolor, medido por la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker, y también reduce el miedo asociado con el procedimiento medido a través de la Escala de Miedo Infantil por el niño y los padres y el médico que extrae los alfileres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Edge, CRC
- Número de teléfono: 47988 405-271-4426
- Correo electrónico: Kathy-edge@ou.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher McCormick, BA
- Número de teléfono: 34260 405-271-3480
- Correo electrónico: Christopher-McCormick@ou.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- OU Health
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- OU Health Children's
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 3 y 10 años de edad
- se somete a fijación percutánea con agujas de una fractura de codo
Criterios de exclusión:
- menor de 3 años o mayor de 10 años
- incapaz de cuantificar o expresar su dolor
- Falta de consentimiento parental
- Ausencia del cuidador durante el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema 1Buzzy con Tarjetas Flash
1 Usará el sistema Buzzy con compresa de hielo vibrante y tarjetas didácticas
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1 Tarjetas de memoria para distracción
1 sistema Buzzy con tarjetas Flash
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Comparador activo: 2 Tarjetas solamente
2 Distracción parental solo con tarjetas didácticas
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1 Tarjetas de memoria para distracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: en un plazo de 10 minutos tras el procedimiento
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Caras con diferentes emociones que van desde sin dolor hasta el dolor más intenso.
Las caras se puntúan de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de dolor.
|
en un plazo de 10 minutos tras el procedimiento
|
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Escala de Miedo Infantil
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Caras con diferentes emociones que van desde sin ansiedad hasta la máxima ansiedad.
Las caras se puntúan de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
|
dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Satisfacción Parental
Periodo de tiempo: en un plazo de 10 minutos después del procedimiento
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Se pide a los padres que valoren las siguientes afirmaciones en una escala Likert del 1 al 5, donde 1 significa "No" y 5 "Definitivamente". Grupo experimental:
Grupo control:
|
en un plazo de 10 minutos después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kacy Richburg, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18347P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .