Effectiviteit van het Buzzy Systeem op Pijn- en Angstvermindering bij het Verwijderen van Elleboogfractuurpennen
28 juli 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Effectiviteit van het Buzzy-systeem bij het verminderen van pijn en angst bij het verwijderen van pennen bij elleboogfracturen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het Buzzy-systeem, een trillend ijspakket in de vorm van een bij, pijn vermindert bij het verwijderen van een elleboogfractuurpin.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voer een gerandomiseerde enkelblinde controleproef uit bij kinderen van 3 tot 10 jaar om te bepalen of het Buzzy-systeem, een trillend koudapplicatiesysteem, pijn vermindert, gemeten met de Wong-Baker Faces Pijnschaal, en ook de angst vermindert die gepaard gaat met de procedure, gemeten via de Children's Fear Scale door het kind en de ouders en de arts die de pinnen trekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathy Edge, CRC
- Telefoonnummer: 47988 405-271-4426
- E-mail: Kathy-edge@ou.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher McCormick, BA
- Telefoonnummer: 34260 405-271-3480
- E-mail: Christopher-McCormick@ou.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- OU Health
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- OU Health Children's
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 3 en 10 jaar oud
- ondergaat percutane pining van een elleboogfractuur
Exclusiecriteria:
- jonger dan 3 of ouder dan 10 jaar
- niet in staat om hun pijn te kwantificeren of uit te drukken
- Gebrek aan ouderlijke toestemming
- Afwezigheid van verzorger tijdens de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1Buzzy Systeem met Flash Cards
1 Zal de Buzzy System zoemende ijszak en flitskaarten gebruiken
|
1 Flash cards voor afleiding
1 Buzzy systeem met flitskaarten
|
|
Actieve vergelijker: 2 Flash Cards only
2 Ouderlijke afleiding met alleen Flash Cards
|
1 Flash cards voor afleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong Baker Faces
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de procedure
|
Gezichten met verschillende emoties variërend van geen pijn tot de meeste pijn.
Gezichten worden gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op hogere pijnniveaus.
|
binnen 10 minuten na de procedure
|
|
Kinderangstschaal
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de ingreep
|
Gezichten met verschillende emoties, variërend van geen angst tot de meeste angst.
Gezichten worden gescoord van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus.
|
binnen 10 minuten na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oudertevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de procedure
|
Ouders wordt gevraagd om de volgende uitspraken te beoordelen op een Likertschaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "Nee" en 5 voor "Zeker". Experimentele groep:
Controlegroep:
|
binnen 10 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kacy Richburg, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18347P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .