Efficacia del Sistema Buzzy sulla Riduzione del Dolore e della Paura nella Rimozione dei Perini da Frattura del Gomito
28 luglio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
Efficacia del Sistema Buzzy sulla Riduzione del Dolore e della Paura nella Rimozione dei Pini da Frattura del Gomito
L'obiettivo di questo studio è determinare se il Buzzy System, un impacco di ghiaccio vibrante a forma di ape, riduce il dolore nella rimozione del perno della frattura del gomito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eseguire uno studio randomizzato in cieco singolo su bambini di età compresa tra 3 e 10 anni per determinare se il Sistema Buzzy, un sistema di applicazione vibrante e fredda, riduca il dolore, misurato dalla Scala Wong-Baker per la valutazione del dolore, e riduca anche la paura associata alla procedura misurata attraverso la Scala della Paura dei Bambini dal bambino e dai genitori e dal medico che estrae gli spilli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathy Edge, CRC
- Numero di telefono: 47988 405-271-4426
- Email: Kathy-edge@ou.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher McCormick, BA
- Numero di telefono: 34260 405-271-3480
- Email: Christopher-McCormick@ou.edu
Luoghi di studio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- OU Health
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- OU Health Children's
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tra 3 e 10 anni di età
- sottoposto a fissazione percutanea di una frattura del gomito
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 3 anni o superiore a 10 anni
- incapace di quantificare o esprimere il proprio dolore
- Mancanza del consenso dei genitori
- Assenza del caregiver durante la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1Buzzy System con Flash Cards
1 Utilizzerà il sistema Buzzy con il cuscinetto rinfrescante vibrante e le flash card
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1 Flash cards per la distrazione
1 sistema Buzzy con Flash Cards
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Comparatore attivo: 2 Solo Carte Flash
2 Distrazione parentale solo con Flash Card
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1 Flash cards per la distrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wong Baker Faces
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo la procedura
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Faccine con diverse emozioni che vanno da nessun dolore a dolore massimo.
Le faccine sono valutate da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano livelli di dolore maggiori.
|
entro 10 minuti dopo la procedura
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Scala della Paura dei Bambini
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo la procedura
|
Volti con diverse emozioni, dall'assenza di ansia all'ansia più intensa.
I volti sono valutati da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
|
entro 10 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sulla Soddisfazione dei Genitori
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo la procedura
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Ai genitori viene chiesto di valutare le seguenti affermazioni su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "No" e 5 a "Sicuramente". Braccio sperimentale:
Braccio di controllo:
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entro 10 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kacy Richburg, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18347P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .