Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné výsledky intranazálních exosomů MuSE a kmenových buněk v neurologické regenerační terapii (MuSE-INSIGHT)

3. dubna 2026 aktualizováno: Healing Hope International

Prospektivní observační multicohortní studie intranazálních exosomů odvozených z MuSE buněk, MuSE kmenových buněk a kombinované terapie aplikovaných prostřednictvím zařízení Kurve Therapeutics ViaNase u pacientů podstupujících mezinárodní regenerativní léčbu

Tato prospektivní observační studie shromažďuje reálná data o účastnících, kteří dostávají regenerativní terapie podávané mezinárodně a aplikované intranazálně pomocí zařízení Kurve Therapeutics ViaNase. Studie nepřiřazuje léčbu. Účastníci jsou zařazeni po obdržení nebo po rozhodnutí podstoupit terapii jako součást rutinní klinické péče mimo studii.

Účastníci jsou sledováni v jedné ze tří kohort na základě přijaté terapie: exozomy odvozené z MuSE buněk, kmenové buňky MuSE nebo kombinační terapie. Cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a změny v zánětlivých biomarkerech a klinických výsledcích v reálném prostředí v průběhu času. Studie také hodnotí změny v zánětlivých biomarkerech, včetně sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), aby lépe porozuměla biologickým účinkům těchto terapií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická observační studie navržená ke sběru reálných dat o účastnících, kteří dostávají regenerativní terapie podávané mimo protokol studie a aplikované intranazálně pomocí zařízení ViaNase od společnosti Kurve Therapeutics.

Studie nepřiřazuje intervence. Účastníci jsou zařazeni poté, co rozhodnutí o léčbě učinil ošetřující lékař a pacient v rámci běžné klinické péče v mezinárodním prostředí. Účastníci jsou kategorizováni do observačních kohort na základě obdržené terapie.

Studie zahrnuje následující kohorty:

Kohorta 1: Účastníci dostávající 100 miliard exosomů odvozených z MuSE buněk podávaných intranazálně pomocí zařízení ViaNase Kohorta 2: Účastníci dostávající 50 milionů kmenových buněk MuSE podávaných intranazálně pomocí zařízení ViaNase Kohorta 3: Účastníci dostávající kombinovanou terapii sestávající z 100 miliard exosomů odvozených z MuSE buněk a 50 milionů kmenových buněk MuSE podávaných intranazálně pomocí zařízení ViaNase

Dávkování a léčebné režimy určuje ošetřující lékař a mohou se lišit na základě individuálních faktorů pacienta a klinických protokolů.

Primárním cílem je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a změny zánětlivých biomarkerů v reálném prostředí. Sekundární cíle zahrnují hodnocení trendů v klinických výsledcích, funkčním stavu, neurologických příznacích a kvalitě života v průběhu času.

Klíčovým cílem této studie je vyhodnotit změny zánětlivých biomarkerů, včetně sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), měřených výchozí a v následných intervalech. Tyto biomarkery se používají k prozkoumání potenciálních biologických účinků intranazálně podávaných terapií odvozených od MuSE napříč léčebnými kohortami.

Data budou sbírána prospektivně výchozí a v předem stanovených následných intervalech, včetně přibližně 1 měsíce a 3 měsíců po léčbě, pomocí kombinace výsledků hlášených pacienty, hodnocení pečovatelů, laboratorních měření a dostupné klinické dokumentace. Výsledky mohou zahrnovat změny funkční výkonnosti, zátěže příznaky, využívání zdravotní péče a hladiny biomarkerů.

Tento observační design umožňuje systematický sběr reálných důkazů spojených s mezinárodně poskytovanými regenerativními terapiemi při zachování oddělení mezi klinickou péčí a sběrem výzkumných dat.

Zjištění z této studie mohou poskytnout podklady pro budoucí kontrolované klinické studie a podpořit generování hypotéz pro regenerativní medicínské přístupy zaměřené na zánětlivé a neurologické stavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Stem Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pediatrické a dospělé účastníky s neurologickými poruchami, kteří mimo protokol studie dostávají intranazální regenerační terapie. Účastníci jsou zařazeni do observačních kohort podle typu léčby a jsou sledováni prospektivně, aby bylo možné vyhodnotit změny v zánětlivých biomarkerech, včetně TNF-α, jakož i bezpečnost a klinické výsledky v průběhu času.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu neurologického onemocnění, včetně, ale ne omezeno na: traumatické poškození mozku, dětskou mozkovou obrnu, hypoxicko-ischemickou encefalopatii, cévní mozkovou příhodu nebo jiná neurologická onemocnění
  • Účastník obdržel nebo je naplánován k podání intranazální terapie pomocí exosomů odvozených z MuSE buněk, MuSE kmenových buněk nebo kombinované terapie podávané systémem ViaNase od Kurve Therapeutics jako součást klinické péče mimo protokol studie
  • Základní měření TNF-α v séru je dostupné nebo může být získáno před léčbou
  • Účastník nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota účastnit se následných hodnocení, včetně laboratorních a klinických výsledkových měření
  • Stabilní klinický stav po dobu alespoň 2 týdnů před základním hodnocením

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní systémová infekce v době zařazení
  • Užívání systémových imunosupresivních nebo biologických protizánětlivých terapií, které mohou významně změnit hladiny TNF-α do 30 dnů před základním měřením
  • Neschopnost získat základní nebo následná měření TNF-α
  • Neúplná dokumentace typu léčby, dávky nebo způsobu podání
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Exosomy odvozené od buněk MuSE

Účastníci této observační kohorty dostávají exosomy odvozené z MuSE buněk, které jsou podávány intranazálně prostřednictvím systému ViaNase od společnosti Kurve Therapeutics jako součást běžné klinické péče mimo protokol studie. Studie nepřiděluje léčbu.

Účastníci jsou sledováni prospektivně za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a posouzení změn v sérovém tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α) jako biomarkeru systémového zánětu. Explorační výsledky zahrnují změny v neurologické funkci, zátěži příznaků a kvalitě života související se zdravím v průběhu času.
MuSE kmenové buňky

Účastníci této observační kohorty dostávají kmenové buňky MuSE podávané intranazálně pomocí systému Kurve Therapeutics ViaNase jako součást rutinní klinické péče mimo protokol studie. Studie nepřiděluje léčbu.

Účastníci jsou sledováni prospektivně za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a posouzení změn sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) jako biomarkeru systémového zánětu. Explorační výsledky zahrnují změny neurologické funkce, zátěže příznaky a kvality života související se zdravím v průběhu času.
Kombinace MuSE Exosomů Plus MuSE Kmenových Buněk

Účastníci této observační kohorty dostávají kombinovanou terapii sestávající z exosomů odvozených z MuSE buněk a kmenových buněk MuSE, které jsou podávány intranazálně pomocí systému Kurve Therapeutics ViaNase jako součást rutinní klinické péče mimo studijní protokol. Studie nepřiřazuje léčbu.

Účastníci jsou sledováni prospektivně za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a posouzení změn v sérovém tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α) jako biomarkeru systémového zánětu. Průzkumné výsledky zahrnují změny v neurologické funkci, zátěži příznaků a kvalitě života související se zdravím v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového faktoru nekrózy tumoru alfa (TNF-α) od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Koncentrace TNF-α v séru v pg/mL měřená na začátku před léčbou a 1 měsíc po léčbě; analyzovaná jako absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v rámci jednotlivých léčebných kohort a mezi nimi.
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby po intranazálním podání, kategorizovaných podle závažnosti, intenzity a souvislosti s léčbou, jak bylo vyhodnoceno z dostupné klinické dokumentace.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového TNF-α od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Základní hodnota až 3 měsíce
Změna koncentrace TNF-α v séru od výchozí hodnoty po 3 měsících po intranazální terapii, analyzovaná podle léčebné kohorty.
Základní hodnota až 3 měsíce
Celkový dojem pečovatele nebo účastníka o změně
Časové okno: Základní stav do 3 měsíců
Celková změna stavu hlášená pečovatelem nebo účastníkem ve srovnání se výchozím stavem pomocí 7bodové škály globálního dojmu ze změny.
Základní stav do 3 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Změna v kvalitě života související se zdravím od výchozího stavu pomocí Inventáře kvality života pro děti (PedsQL) pro pediatrické účastníky nebo srovnatelného věkově přiměřeného nástroje pro hodnocení kvality života pro dospělé účastníky.
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Změna v diagnostických specifických funkčních výstupních měřeních
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u validovaných funkčních měřicích nástrojů vhodných pro diagnózu, včetně GMFM-66 pro dětskou mozkovou obrnu, GOSE pro traumatické poranění mozku, modifikované Rankinovy škály pro cévní mozkovou příhodu a dalších předem definovaných nástrojů specifických pro daný stav, pokud jsou aplikovatelné.
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Gross Motor Function Measure-66 u účastníků s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Základní hodnota až 3 měsíce
Hrubá motorika bude hodnocena u účastníků s dětskou mozkovou obrnou pomocí GMFM-66. Položky jsou hodnoceny na 4bodové ordinální škále a shrnuty jako celkové skóre; vyšší skóre indikuje lepší hrubou motoriku.
Základní hodnota až 3 měsíce
Změna skóre Glasgow Outcome Scale-Extended u účastníků s traumatickým poraněním mozku
Časové okno: Základní hodnota do 3 měsíců
Celkové postižení a zotavení budou hodnoceny pomocí rozšířené Glasgowské škály výsledků, což je 8úrovňová ordinální škála, ve které vyšší skóre indikují lepší zotavení.
Základní hodnota do 3 měsíců
Změna skóre na modifikované Rankinově stupnici u účastníků s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Základní hodnota do 3 měsíců
Celkové postižení bude hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy škály, ordinální škály od 0 do 6, kde nižší skóre znamená menší postižení.
Základní hodnota do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healing Hope International

Spolupracovníci

Kurve Technology Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Glen Cronett, PhD/MD, Kurve Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHI-MUSE-OBS-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně demografických informací, podrobností o léčbě a výsledných měření, jako jsou hladiny TNF-α a klinická hodnocení, mohou být sdílena kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Data budou sdílena až po odstranění všech přímých identifikátorů a v souladu s platnými předpisy na ochranu soukromí.

Přístup k datům bude poskytnut pro účely vědeckého výzkumu, analýzy a publikace, a to po schválení sponzorem studie nebo určeným přezkumným orgánem. Dodatečná dokumentace, včetně protokolu studie a plánů statistické analýzy, může být na požádání zpřístupněna.

Nebudou sdílena žádná data, která by mohla ohrozit důvěrnost účastníků nebo porušit platné regulační nebo etické standardy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 6 měsíců po dokončení primárního sběru dat a zůstanou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Žádosti musí obsahovat výzkumný návrh popisující zamýšlené využití dat.

Přístup bude udělen po posouzení a schválení sponzorem studie nebo určeným hodnotícím orgánem a může vyžadovat dohodu o využití dat. Budou sdílena pouze anonymizovaná data nezbytná pro schválený výzkumný účel.

Data budou poskytnuta zabezpečeným způsobem, který chrání důvěrnost účastníků a je v souladu s platnými etickými a regulačními standardy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit