Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные результаты применения интраназальных экзосом MuSE и стволовых клеток в неврологической регенеративной терапии (MuSE-INSIGHT)

3 апреля 2026 г. обновлено: Healing Hope International

Проспективное наблюдательное многоцентровое когортное исследование интраназальных экзосом, полученных из клеток MuSE, стволовых клеток MuSE и комбинированной терапии, доставляемых с помощью устройства ViaNase компании Kurve Therapeutics, у пациентов, получающих международные регенеративные методы лечения

В этом проспективном обсервационном исследовании собираются данные реальной клинической практики об участниках, получающих регенеративные терапии, которые вводятся международно и интраназально с помощью устройства ViaNase компании Kurve Therapeutics. Исследование не назначает лечение. Участники включаются после получения или выбора получения терапии в рамках рутинной клинической помощи вне исследования.

Участники наблюдаются в одной из трех когорт в зависимости от полученной терапии: экзосомы, полученные из клеток MuSE, стволовые клетки MuSE или комбинированная терапия. Целью является оценка безопасности, переносимости и изменений воспалительных биомаркеров и клинических исходов с течением времени в условиях реальной клинической практики. Исследование также оценивает изменения воспалительных биомаркеров, включая сывороточный фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), чтобы лучше понять биологические эффекты этих терапий.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, предназначенное для сбора реальных данных об участниках, получающих регенеративные терапии, которые вводятся вне протокола исследования интраназально с помощью устройства ViaNase от Kurve Therapeutics.

Исследование не назначает вмешательства. Участники включаются в исследование после того, как лечащий врач и пациент приняли решение о лечении в рамках рутинной клинической помощи в международных условиях. Участники распределяются по наблюдательным когортам на основе полученной терапии.

Исследование включает следующие когорты:

Когорта 1: Участники, получающие 100 миллиардов экзосом, полученных из клеток MuSE, вводимых интраназально через устройство ViaNase. Когорта 2: Участники, получающие 50 миллионов стволовых клеток MuSE, вводимых интраназально через устройство ViaNase. Когорта 3: Участники, получающие комбинированную терапию, состоящую из 100 миллиардов экзосом, полученных из клеток MuSE, и 50 миллионов стволовых клеток MuSE, вводимых интраназально через устройство ViaNase.

Дозирование и схемы лечения определяются лечащим врачом и могут варьироваться в зависимости от индивидуальных факторов пациента и клинических протоколов.

Основная цель — охарактеризовать безопасность, переносимость и изменения воспалительных биомаркеров в реальных условиях. Вторичные цели включают оценку тенденций в клинических исходах, функциональном статусе, неврологических симптомах и качестве жизни с течением времени.

Ключевой целью этого исследования является оценка изменений воспалительных биомаркеров, включая сывороточный фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), измеряемых на исходном уровне и в ходе последующих интервалов. Эти биомаркеры используются для изучения потенциальных биологических эффектов интраназально вводимых терапий на основе MuSE в различных лечебных когортах.

Данные будут собираться проспективно на исходном уровне и в заранее определенные интервалы последующего наблюдения, включая примерно 1 месяц и 3 месяца после лечения, с использованием комбинации исходов, сообщаемых пациентами, оценок лиц, осуществляющих уход, лабораторных измерений и доступной клинической документации. Исходы могут включать изменения в функциональной работоспособности, бремени симптомов, использовании медицинской помощи и уровнях биомаркеров.

Такая наблюдательная конструкция позволяет систематически собирать реальные доказательства, связанные с регенеративными терапиями, применяемыми на международном уровне, сохраняя разделение между клинической помощью и сбором исследовательских данных.

Результаты этого исследования могут служить основой для будущих контролируемых клинических испытаний и поддержки генерации гипотез для подходов регенеративной медицины, направленных на воспалительные и неврологические состояния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
        • Stem Solutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данном исследовании участвуют педиатрические и взрослые пациенты с неврологическими заболеваниями, получающие интраназальные регенеративные терапии вне протокола исследования. Участники распределяются в наблюдательные когорты на основе типа лечения и наблюдаются проспективно для оценки изменений воспалительных биомаркеров, включая TNF-α, а также безопасности и клинических исходов с течением времени.

Описание

Критерии включения:

  • У участника задокументированный диагноз неврологического состояния, включая, но не ограничиваясь: черепно-мозговой травмой, церебральным параличом, гипоксически-ишемической энцефалопатией, инсультом или другими неврологическими расстройствами
  • Участник получил или запланирован на получение интраназальной терапии с использованием экзосом, полученных из клеток MuSE, стволовых клеток MuSE или комбинированной терапии, вводимой через систему ViaNase компании Kurve Therapeutics, в рамках клинического лечения вне протокола исследования
  • Базовое измерение уровня TNF-α в сыворотке доступно или может быть получено до лечения
  • Участник или законный представитель способен предоставить информированное согласие
  • Готовность участвовать в контрольных обследованиях, включая лабораторные и клинические оценки исходов
  • Стабильное клиническое состояние в течение как минимум 2 недель до базовой оценки

Критерии исключения:

  • Активная системная инфекция на момент включения в исследование
  • Использование системных иммуносупрессивных или биологических противовоспалительных терапий, которые могут значительно изменить уровни TNF-α в течение 30 дней до базового измерения
  • Невозможность получения базовых или контрольных измерений TNF-α
  • Неполная документация типа лечения, дозы или метода введения
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экзосомы, полученные из клеток MuSE

Участники этой наблюдательной когорты получают экзосомы, полученные из клеток MuSE, вводимые интраназально с помощью системы ViaNase компании Kurve Therapeutics, в рамках обычной клинической помощи вне протокола исследования. Исследование не назначает лечение.

За участниками наблюдают проспективно для оценки безопасности и переносимости, а также для оценки изменений в сывороточном факторе некроза опухоли альфа (TNF-α) как биомаркере системного воспаления. Исследовательские исходы включают изменения неврологической функции, бремени симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени.
MuSE Стволовые клетки

Участники этой обсервационной когорты получают стволовые клетки MuSE, вводимые интраназально через систему ViaNase компании Kurve Therapeutics, в рамках обычной клинической помощи вне протокола исследования. Исследование не назначает лечение.

За участниками ведется проспективное наблюдение для оценки безопасности и переносимости, а также для оценки изменений в сывороточном факторе некроза опухоли альфа (TNF-α) в качестве биомаркера системного воспаления. Исследовательские исходы включают изменения неврологической функции, симптоматической нагрузки и качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени.
Комбинация MuSE экзосом и MuSE стволовых клеток

Участники этой наблюдательной когорты получают комбинированную терапию, состоящую из экзосом, полученных из клеток MuSE, и стволовых клеток MuSE, которые вводятся интраназально с помощью системы ViaNase от Kurve Therapeutics, в рамках обычного клинического лечения вне протокола исследования. Исследование не назначает лечение.

За участниками наблюдают проспективно для оценки безопасности и переносимости, а также для оценки изменений уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в сыворотке как биомаркера системного воспаления. Исследовательские исходы включают изменения неврологической функции, бремени симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в сыворотке крови от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца
Концентрация TNF-α в сыворотке крови в пг/мл, измеренная до начала лечения (исходный уровень) и через 1 месяц после лечения; проанализирована как абсолютное и процентное изменение от исходного уровня внутри и между группами лечения.
От исходного уровня до 1 месяца
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, после интраназального введения, классифицированные по степени серьёзности, тяжести и связи с лечением, оцененные на основе доступной клинической документации.
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня TNF-α в сыворотке крови с исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение концентрации TNF-α в сыворотке крови от исходного уровня до 3 месяцев после интраназальной терапии, проанализированное по когортам лечения.
От исходного уровня до 3 месяцев
Общее впечатление лица, осуществляющего уход, или участника об изменениях
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Оценка общего изменения состояния по сравнению с исходным уровнем, сообщаемая лицом, осуществляющим уход, или участником исследования, с использованием 7-балльной шкалы общего впечатления об изменении.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня с использованием Опросника качества жизни для детей (PedsQL) для участников детского возраста или сопоставимого инструмента оценки качества жизни, соответствующего возрасту, для участников взрослого возраста.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение в диагноз-специфичных функциональных исходах
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение от исходного уровня по валидированным функциональным шкалам, соответствующим диагнозу, включая GMFM-66 для церебрального паралича, GOSE для черепно-мозговой травмы, модифицированную шкалу Рэнкина для инсульта и другие предопределенные нозологически-специфические инструменты, где это применимо.
От исходного уровня до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале Gross Motor Function Measure-66 у участников с церебральным параличом
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Общая моторная функция будет оцениваться у участников с церебральным параличом с использованием шкалы GMFM-66.
Пункты оцениваются по 4-балльной порядковой шкале и суммируются в общий балл; более высокие баллы указывают на лучшую общую моторную функцию.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение показателей по расширенной шкале исходов Глазго у участников с черепно-мозговой травмой
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Глобальная инвалидность и восстановление будут оцениваться с использованием Расширенной шкалы исходов Глазго — 8-уровневой порядковой шкалы, в которой более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение показателя по модифицированной шкале Рэнкина у пациентов с инсультом
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Глобальная инвалидность будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина, порядковой шкалы от 0 до 6, где более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность.
От исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healing Hope International

Соавторы

Kurve Technology Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Glen Cronett, PhD/MD, Kurve Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHI-MUSE-OBS-2026-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), включая демографическую информацию, детали лечения и показатели исходов, такие как уровни TNF-α и клинические оценки, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Данные будут предоставлены только после удаления всех прямых идентификаторов и в соответствии с применимыми нормами защиты конфиденциальности.

Доступ к данным будет предоставлен для целей научных исследований, анализа и публикации, при условии одобрения спонсором исследования или назначенным контрольным органом. Дополнительная документация, включая протокол исследования и планы статистического анализа, может быть предоставлена по запросу.

Не будут предоставлены данные, которые могут поставить под угрозу конфиденциальность участников или нарушить применимые нормативные или этические стандарты.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников и вспомогательные документы будут доступны через 6 месяцев после завершения первичного сбора данных и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Запросы должны включать исследовательское предложение с описанием планируемого использования данных.

Доступ будет предоставлен после рассмотрения и одобрения спонсором исследования или назначенным органом по рассмотрению и может потребовать соглашения об использовании данных. Будут предоставлены только обезличенные данные, необходимые для одобренной цели исследования.

Данные будут предоставлены безопасным способом, защищающим конфиденциальность участников и соответствующим применимым этическим и нормативным стандартам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться