Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Resultaten van Intranasale MuSE Exosomen en Stamcellen in Neurologische Regeneratieve Therapie (MuSE-INSIGHT)

3 april 2026 bijgewerkt door: Healing Hope International

Prospectieve observationele multi-cohortstudie van intranasaal toegediende MuSE-celafgeleide exosomen, MuSE-stamcellen en combinatietherapie via het Kurve Therapeutics ViaNase-apparaat bij patiënten die internationale regeneratieve behandelingen ondergaan

Deze prospectieve observationele studie verzamelt real-world gegevens over deelnemers die regeneratieve therapieën ontvangen die internationaal worden toegediend en intranasaal worden afgegeven via het Kurve Therapeutics ViaNase-apparaat. De studie wijst geen behandeling toe. Deelnemers worden ingeschreven nadat zij therapie hebben ontvangen of hebben gekozen om therapie te ontvangen als onderdeel van de routinematige klinische zorg buiten de studie.

Deelnemers worden geobserveerd in een van de drie cohorten op basis van de ontvangen therapie: MuSE-cel-afgeleide exosomen, MuSE-stamcellen of combinatietherapie. Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid en veranderingen in inflammatoire biomarkers en klinische uitkomsten in de loop van de tijd te evalueren in een real-world setting. De studie evalueert ook veranderingen in inflammatoire biomarkers, waaronder serum tumor necrosis factor alpha (TNF-α), om de biologische effecten van deze therapieën beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie met meerdere cohorten die is ontworpen om real-world gegevens te verzamelen van deelnemers die regeneratieve therapieën ontvangen die buiten het studieprotocol worden toegediend en intranasaal worden afgegeven via het Kurve Therapeutics ViaNase-apparaat.

De studie wijst geen interventies toe. Deelnemers worden ingeschreven nadat behandelbeslissingen zijn genomen door de behandelend arts en de patiënt als onderdeel van routinematige klinische zorg in internationale settings. Deelnemers worden ingedeeld in observationele cohorten op basis van de ontvangen therapie.

De studie omvat de volgende cohorten:

Cohort 1: Deelnemers die 100 miljard MuSE-cel-afgeleide exosomen ontvangen, intranasaal toegediend via het ViaNase-apparaat Cohort 2: Deelnemers die 50 miljoen MuSE-stamcellen ontvangen, intranasaal toegediend via het ViaNase-apparaat Cohort 3: Deelnemers die combinatietherapie ontvangen bestaande uit 100 miljard MuSE-cel-afgeleide exosomen en 50 miljoen MuSE-stamcellen, intranasaal toegediend via het ViaNase-apparaat

Dosering en behandelingsschema's worden bepaald door de behandelend arts en kunnen variëren op basis van individuele patiëntfactoren en klinische protocollen.

Het primaire doel is het karakteriseren van veiligheid, verdraagbaarheid en veranderingen in inflammatoire biomarkers in een real-world setting. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van trends in klinische uitkomsten, functionele status, neurologische symptomen en kwaliteit van leven over tijd.

Een belangrijk doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in inflammatoire biomarkers, waaronder serum tumornecrosefactor alfa (TNF-α), gemeten bij baseline en follow-up intervallen. Deze biomarkers worden gebruikt om de potentiële biologische effecten van intranasaal toegediende MuSE-afgeleide therapieën tussen behandelcohorten te onderzoeken.

Gegevens worden prospectief verzameld bij baseline en vooraf bepaalde follow-up intervallen, waaronder ongeveer 1 maand en 3 maanden na behandeling, met behulp van een combinatie van door patiënten gerapporteerde uitkomsten, beoordelingen door verzorgers, laboratoriummetingen en beschikbare klinische documentatie. Uitkomsten kunnen veranderingen in functionele prestaties, symptoomlast, zorggebruik en biomarker niveaus omvatten.

Dit observationele ontwerp maakt de systematische verzameling mogelijk van real-world bewijs geassocieerd met internationaal toegediende regeneratieve therapieën, terwijl scheiding tussen klinische zorg en onderzoeksdatacollectie behouden blijft.

Bevindingen uit deze studie kunnen toekomstige gecontroleerde klinische onderzoeken informeren en hypothesegeneratie ondersteunen voor regeneratieve geneeskunde benaderingen gericht op inflammatoire en neurologische aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Stem Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek omvat pediatrische en volwassen deelnemers met neurologische aandoeningen die intranasale regeneratieve therapieën ontvangen die buiten het studieprotocol worden toegediend. Deelnemers worden ingeschreven in observationele cohorten op basis van het type behandeling en prospectief gevolgd om veranderingen in inflammatoire biomarkers, waaronder TNF-α, evenals veiligheid en klinische resultaten in de loop van de tijd te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van een neurologische aandoening, waaronder maar niet beperkt tot: traumatisch hersenletsel, cerebrale parese, hypoxisch-ischemische encefalopathie, beroerte, of andere neurologische aandoeningen
  • De deelnemer heeft intranasale therapie ontvangen of is gepland om intranasale therapie te ontvangen met MuSE-cel-afgeleide exosomen, MuSE-stamcellen, of combinatietherapie toegediend via het Kurve Therapeutics ViaNase-systeem als onderdeel van klinische zorg buiten het studieprotocol
  • Baseline serum TNF-α-meting is beschikbaar of kan worden verkregen vóór behandeling
  • De deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger is in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereidheid om deel te nemen aan follow-upbeoordelingen, inclusief laboratorium- en klinische uitkomstmaten
  • Stabiele klinische status gedurende ten minste 2 weken vóór de baselinebeoordeling

Exclusiecriteria:

  • Actieve systemische infectie op het moment van inschrijving
  • Gebruik van systemische immunosuppressieve of biologische ontstekingsremmende therapieën die TNF-α-niveaus aanzienlijk kunnen veranderen binnen 30 dagen vóór de baselinemeting
  • Onvermogen om baseline- of follow-up TNF-α-metingen te verkrijgen
  • Onvolledige documentatie van het type behandeling, dosis of toedieningsmethode
  • Elke medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de interpretatie van de studie-uitkomsten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MuSE-cel-afgeleide exosomen

Deelnemers aan deze observationele cohortstudie ontvangen MuSE-cel-afgeleide exosomen die intranasaal worden toegediend via het Kurve Therapeutics ViaNase-systeem als onderdeel van de routinematige klinische zorg buiten het studieprotocol. De studie wijst geen behandeling toe.

Deelnemers worden prospectief gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om veranderingen in serum tumornecrosefactor alfa (TNF-α) te beoordelen als biomarker van systemische ontsteking. Exploratieve uitkomsten omvatten veranderingen in neurologische functie, symptoomlast en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over tijd.
MuSE Stamcellen

Deelnemers aan deze observationele cohortstudie ontvangen MuSE-stamcellen die intranasaal worden toegediend via het ViaNase-systeem van Kurve Therapeutics als onderdeel van de reguliere klinische zorg buiten het studieprotocol. De studie wijst geen behandeling toe.

Deelnemers worden prospectief gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om veranderingen in serum tumor necrosis factor alpha (TNF-α) als biomarker van systemische ontsteking te beoordelen. Exploratieve uitkomstmaten omvatten veranderingen in neurologische functie, symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over tijd.
Combinatie MuSE Exosomen Plus MuSE Stamcellen

Deelnemers in deze observationele cohortstudie ontvangen combinatietherapie bestaande uit MuSE-cel afgeleide exosomen en MuSE-stamcellen, toegediend via intranasale toediening via het Kurve Therapeutics ViaNase-systeem, als onderdeel van routinematige klinische zorg buiten het studieprotocol. De studie wijst geen behandeling toe.

Deelnemers worden prospectief gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om veranderingen in serum tumornecrosefactor alfa (TNF-α) te beoordelen als biomarker van systemische ontsteking. Exploratieve uitkomsten omvatten veranderingen in neurologische functie, symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum tumor necrosefactor alfa (TNF-α) van baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand
Serum TNF-α concentratie in pg/mL gemeten bij baseline voor behandeling en na 1 maand na behandeling; geanalyseerd als absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline binnen en tussen behandelingscohorten.
Baseline tot 1 maand
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 Maanden
Aantal deelnemers met door de behandeling ontstane bijwerkingen na intranasale toediening, gecategoriseerd naar ernst, hevigheid en relatie tot de behandeling zoals beoordeeld op basis van beschikbare klinische documentatie.
Baseline tot 6 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Serum TNF-α vanaf Baseline tot 3 Maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Verandering in serum TNF-α concentratie van de uitgangswaarde tot 3 maanden na intranasale therapie, geanalyseerd per behandelingscohort.
Baseline tot 3 maanden
Zorgverlener of deelnemer globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Verzorgers- of deelnemersgerapporteerde algehele verandering in toestand vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van een 7-punts globale impressie van verandering schaal.
Baseline tot 3 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) voor pediatrische deelnemers of een vergelijkbaar leeftijdsgeschikt kwaliteit-van-leven-instrument voor volwassen deelnemers.
Baseline tot 3 maanden
Verandering in Diagnose-specifieke Functionele Uitkomstmaten
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geval van diagnose geschikte gevalideerde functionele meetinstrumenten, waaronder GMFM-66 voor cerebrale parese, GOSE voor traumatisch hersenletsel, de gemodificeerde Rankin-schaal voor beroerte, en andere vooraf gedefinieerde aandoeningsspecifieke instrumenten waar van toepassing.
Baseline tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gross Motor Function Measure-66-score bij deelnemers met cerebrale parese
Tijdsspanne: Baseline tot 3 Maanden
De grove motoriek zal worden beoordeeld bij deelnemers met cerebrale parese met behulp van de GMFM-66. Items worden gescoord op een 4-punts ordinaalschaal en samengevat als een totaalscore; hogere scores duiden op betere grove motorische functie.
Baseline tot 3 Maanden
Verandering in Glasgow Outcome Scale-Extended Score bij deelnemers met traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Globale beperking en herstel zullen worden beoordeeld met behulp van de Glasgow Outcome Scale-Extended, een ordinale schaal met 8 niveaus waarbij hogere scores een beter herstel aangeven.
Baseline tot 3 maanden
Verandering in de Modified Rankin Scale Score bij deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
De wereldwijde beperking zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin-schaal, een ordinale schaal van 0 tot 6 waarbij lagere scores wijzen op minder beperking.
Baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healing Hope International

Medewerkers

Kurve Technology Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Glen Cronett, PhD/MD, Kurve Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHI-MUSE-OBS-2026-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief demografische informatie, behandelingsdetails en uitkomstmaten zoals TNF-α niveaus en klinische beoordelingen, kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op basis van een redelijk verzoek. Gegevens worden alleen gedeeld na verwijdering van alle directe identificatiegegevens en in overeenstemming met toepasselijke privacyregelgeving.

Toegang tot gegevens wordt verstrekt voor wetenschappelijk onderzoek, analyse en publicatie, onder voorbehoud van goedkeuring door de studieopdrachtgever of aangewezen beoordelingsorgaan. Aanvullende documentatie, inclusief studieprotocol en statistische analyseplannen, kan op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Er worden geen gegevens gedeeld die de vertrouwelijkheid van deelnemers in gevaar kunnen brengen of van toepassing zijnde wettelijke of ethische normen kunnen schenden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 6 maanden na voltooiing van de primaire gegevensverzameling en blijven beschikbaar gedurende een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens wordt verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Verzoeken moeten een onderzoeksvoorstel bevatten waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt uiteengezet.

Toegang wordt verleend na beoordeling en goedkeuring door de sponsor van de studie of aangewezen beoordelingsorgaan en kan een gegevensgebruiksovereenkomst vereisen. Alleen gedeïdentificeerde gegevens die nodig zijn voor het goedgekeurde onderzoeksdoel worden gedeeld.

Gegevens worden op een veilige manier verstrekt die de vertrouwelijkheid van de deelnemers beschermt en voldoet aan toepasselijke ethische en regelgevende normen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren