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Risultati nel Mondo Reale degli Esosomi MuSE Intranasali e delle Cellule Staminali nella Terapia Rigenerativa Neurologica (MuSE-INSIGHT)

3 aprile 2026 aggiornato da: Healing Hope International

Studio prospettico osservazionale multicohorte di esosomi derivati da cellule MuSE intranasali, cellule staminali MuSE e terapia di combinazione somministrata tramite il dispositivo ViaNase di Kurve Therapeutics in pazienti sottoposti a trattamenti rigenerativi internazionali

Questo studio osservazionale prospettico raccoglie dati del mondo reale sui partecipanti che ricevono terapie rigenerative somministrate a livello internazionale e consegnate per via intranasale tramite il dispositivo ViaNase di Kurve Therapeutics. Lo studio non assegna trattamenti. I partecipanti vengono arruolati dopo aver ricevuto, o aver scelto di ricevere, la terapia come parte della normale assistenza clinica al di fuori dello studio.

I partecipanti vengono osservati in una delle tre coorti in base alla terapia ricevuta: esosomi derivati da cellule MuSE, cellule staminali MuSE o terapia combinata. L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le variazioni dei biomarcatori infiammatori e degli esiti clinici nel tempo in un contesto del mondo reale. Lo studio valuta anche le variazioni dei biomarcatori infiammatori, incluso il fattore di necrosi tumorale alfa sierico (TNF-α), per comprendere meglio gli effetti biologici di queste terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicohorte progettato per raccogliere dati del mondo reale su partecipanti che ricevono terapie rigenerative somministrate al di fuori del protocollo di studio e consegnate per via intranasale tramite il dispositivo ViaNase di Kurve Therapeutics.

Lo studio non assegna interventi. I partecipanti vengono arruolati dopo che le decisioni terapeutiche sono state prese dal clinico curante e dal paziente come parte della cura clinica di routine in contesti internazionali. I partecipanti vengono categorizzati in coorti osservazionali in base alla terapia ricevuta.

Lo studio include le seguenti coorti:

Cohorte 1: Partecipanti che ricevono 100 miliardi di esosomi derivati da cellule MuSE somministrati per via intranasale tramite il dispositivo ViaNase Cohorte 2: Partecipanti che ricevono 50 milioni di cellule staminali MuSE somministrate per via intranasale tramite il dispositivo ViaNase Cohorte 3: Partecipanti che ricevono terapia combinata costituita da 100 miliardi di esosomi derivati da cellule MuSE e 50 milioni di cellule staminali MuSE somministrati per via intranasale tramite il dispositivo ViaNase

Il dosaggio e i regimi terapeutici sono determinati dal clinico curante e possono variare in base a fattori individuali del paziente e protocolli clinici.

L'obiettivo primario è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori in un contesto del mondo reale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle tendenze negli esiti clinici, nello stato funzionale, nei sintomi neurologici e nella qualità della vita nel tempo.

Un obiettivo chiave di questo studio è valutare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori, incluso il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) sierico, misurati al basale e a intervalli di follow-up. Questi biomarcatori sono utilizzati per esplorare i potenziali effetti biologici delle terapie derivate da MuSE somministrate per via intranasale tra le diverse coorti di trattamento.

I dati saranno raccolti prospetticamente al basale e a intervalli di follow-up prestabiliti, inclusi circa 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento, utilizzando una combinazione di esiti riportati dal paziente, valutazioni dei caregiver, misurazioni di laboratorio e documentazione clinica disponibile. Gli esiti possono includere cambiamenti nelle prestazioni funzionali, nel carico dei sintomi, nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e nei livelli dei biomarcatori.

Questo disegno osservazionale consente la raccolta sistematica di evidenze del mondo reale associate a terapie rigenerative erogate internazionalmente, mantenendo la separazione tra cura clinica e raccolta dei dati di ricerca.

I risultati di questo studio potranno informare futuri studi clinici controllati e supportare la generazione di ipotesi per approcci di medicina rigenerativa mirati a condizioni infiammatorie e neurologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Stem Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio include partecipanti pediatrici e adulti con condizioni neurologiche che ricevono terapie rigenerative intranasali somministrate al di fuori del protocollo di studio. I partecipanti vengono arruolati in coorti osservazionali in base al tipo di trattamento e seguiti in modo prospettico per valutare le variazioni dei biomarcatori infiammatori, incluso il TNF-α, nonché la sicurezza e gli esiti clinici nel tempo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi documentata di una condizione neurologica, che include ma non si limita a: trauma cranico, paralisi cerebrale, encefalopatia ipossico-ischemica, ictus o altri disturbi neurologici
  • Il partecipante ha ricevuto o è programmato per ricevere terapia intranasale utilizzando esosomi derivati da cellule MuSE, cellule staminali MuSE o terapia combinata somministrata tramite il sistema ViaNase di Kurve Therapeutics come parte dell'assistenza clinica al di fuori del protocollo di studio
  • La misurazione basale del TNF-α sierico è disponibile o può essere ottenuta prima del trattamento
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a partecipare alle valutazioni di follow-up, inclusi gli esami di laboratorio e le misure dei risultati clinici
  • Stato clinico stabile per almeno 2 settimane prima della valutazione basale

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica attiva al momento dell'arruolamento
  • Uso di terapie immunosoppressive sistemiche o biologiche antinfiammatorie che potrebbero alterare significativamente i livelli di TNF-α entro 30 giorni prima della misurazione basale
  • Impossibilità di ottenere le misurazioni del TNF-α basali o di follow-up
  • Documentazione incompleta del tipo di trattamento, della dose o del metodo di somministrazione
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Esosomi Derivati da Cellule MuSE

I partecipanti di questa coorte osservazionale ricevono esosomi derivati da cellule MuSE somministrati per via intranasale tramite il sistema ViaNase di Kurve Therapeutics come parte della cura clinica di routine al di fuori del protocollo dello studio. Lo studio non assegna trattamenti.

I partecipanti vengono seguiti prospetticamente per valutare sicurezza e tollerabilità e per valutare le variazioni del fattore di necrosi tumorale alfa sierico (TNF-α) come biomarcatore dell'infiammazione sistemica. Gli esiti esplorativi includono cambiamenti nella funzione neurologica, nel carico dei sintomi e nella qualità della vita correlata alla salute nel tempo.
MuSE Cellule Staminali

I partecipanti in questa coorte osservazionale ricevono cellule staminali MuSE somministrate per via intranasale tramite il sistema ViaNase di Kurve Therapeutics come parte della cura clinica di routine al di fuori del protocollo di studio. Lo studio non assegna alcun trattamento.

I partecipanti vengono seguiti in modo prospettico per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per valutare le variazioni del fattore di necrosi tumorale alfa sierico (TNF-α) come biomarcatore dell'infiammazione sistemica. I risultati esplorativi includono cambiamenti nella funzione neurologica, nel carico dei sintomi e nella qualità della vita correlata alla salute nel tempo.
Combinazione di Esosomi MuSE più Cellule Staminali MuSE

I partecipanti di questa coorte osservazionale ricevono una terapia di combinazione costituita da esosomi derivati da cellule MuSE e cellule staminali MuSE somministrate per via intranasale tramite il sistema ViaNase di Kurve Therapeutics come parte della cura clinica di routine al di fuori del protocollo dello studio. Lo studio non assegna trattamenti.

I partecipanti vengono seguiti in modo prospettico per valutare sicurezza e tollerabilità e per valutare le variazioni del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) sierico come biomarcatore dell'infiammazione sistemica. Gli esiti esplorativi includono cambiamenti nella funzione neurologica, nel carico dei sintomi e nella qualità della vita correlata alla salute nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Fattore di Necrosi Tumorale Alfa (TNF-α) sierico dalla linea di base a 1 mese
Lasso di tempo: Da baseline a 1 mese
Concentrazione sierica di TNF-α in pg/mL misurata al basale prima del trattamento e a 1 mese dopo il trattamento; analizzata come variazione assoluta e percentuale rispetto al basale all'interno e tra le coorti di trattamento.
Da baseline a 1 mese
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti dopo il trattamento dopo somministrazione intranasale, classificati per gravità, severità e relazione con il trattamento, come valutato dalla documentazione clinica disponibile.
Dalla linea di base a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del TNF-α sierico dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Da Baseline a 3 Mesi
Variazione della concentrazione sierica di TNF-α dalla baseline a 3 mesi dopo la terapia intranasale, analizzata per coorte di trattamento.
Da Baseline a 3 Mesi
Impressione Globale del Cambiamento del Caregiver o del Partecipante
Lasso di tempo: Da Baseline a 3 Mesi
Cambio complessivo delle condizioni riportato dal caregiver o dal partecipante rispetto alla baseline utilizzando una scala di impressione globale del cambiamento a 7 punti.
Da Baseline a 3 Mesi
Cambiamento nella Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline a 3 Mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) per i partecipanti pediatrici o uno strumento comparabile adeguato all'età per la valutazione della qualità della vita per i partecipanti adulti.
Baseline a 3 Mesi
Variazione nelle Misure Funzionali Specifiche per la Diagnosi
Lasso di tempo: Baseline a 3 Mesi
Variazione rispetto al basale nelle misure funzionali validate appropriate per la diagnosi, compresa la GMFM-66 per la paralisi cerebrale, la GOSE per il trauma cranico, la scala di Rankin modificata per l'ictus e altri strumenti predefiniti specifici per la condizione, ove applicabili.
Baseline a 3 Mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio della Misura della Funzione Motoria Grossolana-66 in Partecipanti con Paralisi Cerebrale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
La funzione motoria globale sarà valutata nei partecipanti con paralisi cerebrale utilizzando il GMFM-66.
Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a 4 punti e riassunti come punteggio totale; punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria globale.
Dalla baseline a 3 mesi
Cambiamento nel punteggio della Glasgow Outcome Scale-Estesa nei partecipanti con trauma cranico
Lasso di tempo: Baseline a 3 Mesi
La disabilità globale e il recupero saranno valutati utilizzando la Glasgow Outcome Scale-Extended, una scala ordinale a 8 livelli in cui punteggi più alti indicano un recupero migliore.
Baseline a 3 Mesi
Variazione del Punteggio sulla Scala di Rankin Modificata nei Partecipanti con Ictus
Lasso di tempo: Baseline a 3 Mesi
La disabilità globale sarà valutata utilizzando la Scala Rankin modificata, una scala ordinale da 0 a 6 in cui punteggi più bassi indicano minore disabilità.
Baseline a 3 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healing Hope International

Collaboratori

Kurve Technology Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Glen Cronett, PhD/MD, Kurve Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHI-MUSE-OBS-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) deidentificati, inclusi informazioni demografiche, dettagli del trattamento e misure di esito come i livelli di TNF-α e le valutazioni cliniche, possono essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi solo dopo la rimozione di tutti gli identificatori diretti e in conformità con le normative sulla privacy applicabili.

L'accesso ai dati sarà fornito per scopi di ricerca scientifica, analisi e pubblicazione, soggetto all'approvazione dello sponsor dello studio o dell'organismo di revisione designato. Ulteriore documentazione, incluso il protocollo dello studio e i piani di analisi statistica, può essere resa disponibile su richiesta.

Non saranno condivisi dati che potrebbero compromettere la riservatezza dei partecipanti o violare gli standard normativi o etici applicabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti e i documenti di supporto saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati primari e rimarranno disponibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti deidentificati sarà fornito a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste devono includere una proposta di ricerca che descriva l'uso previsto dei dati.

L'accesso sarà concesso dopo la revisione e l'approvazione da parte dello sponsor dello studio o dell'organismo di revisione designato e potrebbe richiedere un accordo per l'uso dei dati. Verranno condivisi solo i dati deidentificati necessari per lo scopo di ricerca approvato.

I dati saranno forniti in modo sicuro che protegga la riservatezza dei partecipanti e rispetti gli standard etici e normativi applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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