Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne Wyniki Kliniczne Terapii Intranasal MuSE Egzosomów i Komórek Macierzystych w Neurologicznej Terapii Regeneracyjnej (MuSE-INSIGHT)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Healing Hope International

Prospektywne Obserwacyjne Wielokohortowe Badanie Eksosomów Pochodzących z Komórek MuSE, Komórek Macierzystych MuSE oraz Terapii Kombinowanej Podawanych za Pomocą Urządzenia ViaNase firmy Kurve Therapeutics u Pacjentów Otrzymujących Międzynarodowe Zabiegi Regeneracyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne gromadzi rzeczywiste dane dotyczące uczestników otrzymujących terapie regeneracyjne podawane na arenie międzynarodowej i dostarczane donosowo za pomocą urządzenia ViaNase firmy Kurve Therapeutics. Badanie nie przydziela leczenia. Uczestnicy są rekrutowani po otrzymaniu lub decyzji o otrzymaniu terapii jako części rutynowej opieki klinicznej poza badaniem.

Uczestnicy są obserwowani w jednej z trzech kohort w zależności od otrzymanej terapii: egzosomy pochodzące z komórek MuSE, komórki macierzyste MuSE lub terapia skojarzona. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz zmian w biomarkerach zapalnych i wynikach klinicznych w czasie w warunkach rzeczywistych. Badanie ocenia również zmiany w biomarkerach zapalnych, w tym w surowiczym czynniku martwicy nowotworów alfa (TNF-α), aby lepiej zrozumieć biologiczne efekty tych terapii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wielokohortowe badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu zebrania danych z rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczących uczestników otrzymujących terapie regeneracyjne podawane poza protokołem badania i dostarczane donosowo za pomocą urządzenia ViaNase firmy Kurve Therapeutics.

Badanie nie przypisuje interwencji. Uczestnicy są rekrutowani po podjęciu decyzji terapeutycznych przez lekarza prowadzącego i pacjenta w ramach rutynowej opieki klinicznej w środowiskach międzynarodowych. Uczestnicy są kategoryzowani do kohort obserwacyjnych na podstawie otrzymanej terapii.

Badanie obejmuje następujące kohorty:

Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący 100 miliardów egzosomów pochodzących z komórek MuSE podawanych donosowo za pomocą urządzenia ViaNase Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący 50 milionów komórek macierzystych MuSE podawanych donosowo za pomocą urządzenia ViaNase Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący terapię skojarzoną składającą się z 100 miliardów egzosomów pochodzących z komórek MuSE i 50 milionów komórek macierzystych MuSE podawanych donosowo za pomocą urządzenia ViaNase

Dawkowanie i schematy leczenia są określane przez lekarza prowadzącego i mogą się różnić w zależności od indywidualnych czynników pacjenta i protokołów klinicznych.

Głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i zmian w biomarkerach zapalnych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Cele drugorzędne obejmują ocenę trendów w wynikach klinicznych, stanie funkcjonalnym, objawach neurologicznych i jakości życia w czasie.

Kluczowym celem tego badania jest ocena zmian w biomarkerach zapalnych, w tym w surowiczym czynniku martwicy nowotworów alfa (TNF-α), mierzonych w punkcie wyjściowym i w określonych odstępach czasu obserwacji. Biomarkery te są wykorzystywane do zbadania potencjalnych efektów biologicznych terapii pochodzących z MuSE podawanych donosowo w różnych kohortach leczenia.

Dane będą zbierane prospektywnie w punkcie wyjściowym i w z góry określonych odstępach czasu obserwacji, w tym około 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu, przy użyciu kombinacji wyników zgłaszanych przez pacjentów, ocen opiekunów, pomiarów laboratoryjnych i dostępnej dokumentacji klinicznej. Wyniki mogą obejmować zmiany w sprawności funkcjonalnej, obciążeniu objawami, wykorzystaniu opieki zdrowotnej i poziomach biomarkerów.

Taki projekt obserwacyjny umożliwia systematyczne gromadzenie dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej związanych z międzynarodowo dostarczanymi terapiami regeneracyjnymi przy jednoczesnym zachowaniu separacji między opieką kliniczną a zbieraniem danych badawczych.

Wyniki tego badania mogą stanowić podstawę dla przyszłych kontrolowanych badań klinicznych i wspierać generowanie hipotez dotyczących podejść medycyny regeneracyjnej ukierunkowanych na stany zapalne i neurologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
        • Stem Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmuje uczestników pediatrycznych i dorosłych z chorobami neurologicznymi otrzymujących donosowe terapie regeneracyjne podawane poza protokołem badania. Uczestnicy są rejestrowani do kohort obserwacyjnych w oparciu o rodzaj leczenia i obserwowani prospektywnie w celu oceny zmian w biomarkerach zapalnych, w tym TNF-α, a także bezpieczeństwa i wyników klinicznych w czasie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę stanu neurologicznego, w tym, ale nie ograniczając się do: urazowego uszkodzenia mózgu, mózgowego porażenia dziecięcego, niedotlenieniowo-niedokrwiennego zapalenia mózgu, udaru lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Uczestnik otrzymał lub ma zaplanowane otrzymanie terapii donosowej z użyciem egzosomów pochodzących z komórek MuSE, komórek macierzystych MuSE lub terapii kombinowanej podawanej za pomocą systemu ViaNase firmy Kurve Therapeutics jako część opieki klinicznej poza protokołem badania
  • Pomiar wyjściowego poziomu TNF-α w surowicy jest dostępny lub może zostać uzyskany przed leczeniem
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Gotowość do udziału w badaniach kontrolnych, w tym laboratoryjnych i klinicznych pomiarach wyników
  • Stabilny stan kliniczny przez co najmniej 2 tygodnie przed oceną wyjściową

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w momencie rekrutacji
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub biologicznych terapii przeciwzapalnych, które mogą znacząco zmienić poziomy TNF-α w ciągu 30 dni przed pomiarem wyjściowym
  • Niemożność uzyskania pomiarów wyjściowych lub kontrolnych poziomów TNF-α
  • Niekompletna dokumentacja typu leczenia, dawki lub metody podania
  • Jakikolwiek stan medyczny, który zdaniem badacza, mógłby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Egzosomy pochodzące z komórek MuSE

Uczestnicy tej obserwacyjnej kohorty otrzymują egzosomy pochodzące z komórek MuSE podawane donosowo za pomocą systemu ViaNase firmy Kurve Therapeutics jako część rutynowej opieki klinicznej poza protokołem badania. Badanie nie przydziela leczenia.

Uczestnicy są prospektywnie obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz oceny zmian w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) jako biomarkera ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Wyniki eksploracyjne obejmują zmiany w funkcji neurologicznej, obciążeniu objawami i związaną ze zdrowiem jakością życia w czasie.
Komórki macierzyste MuSE

Uczestnicy tej obserwacyjnej kohorty otrzymują komórki macierzyste MuSE podawane donosowo za pomocą systemu Kurve Therapeutics ViaNase jako część rutynowej opieki klinicznej poza protokołem badania. Badanie nie przydziela leczenia.

Uczestnicy są prospektywnie obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz oceny zmian w stężeniu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy jako biomarkera ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują zmiany w funkcji neurologicznej, obciążeniu objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie.
Kombinacja Egzosomy MuSE Plus Komórki Macierzyste MuSE

Uczestnicy tego obserwacyjnego kohortowego badania otrzymują terapię skojarzoną składającą się z egzosomów pochodzących z komórek MuSE oraz komórek macierzystych MuSE, podawaną donosowo za pomocą systemu ViaNase firmy Kurve Therapeutics, jako część rutynowej opieki klinicznej poza protokołem badania. Badanie nie przydziela leczenia.

Uczestnicy są prospektywnie obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz oceny zmian w stężeniu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy jako biomarkera ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Wyniki eksploracyjne obejmują zmiany w funkcji neurologicznej, obciążeniu objawami oraz jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca
Stężenie TNF-α w surowicy w pg/mL mierzone na początku przed leczeniem i po 1 miesiącu od leczenia; analizowane jako bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obrębie kohort leczenia i między nimi.
Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po podaniu donosowym, skategoryzowana według powagi, ciężkości i związku z leczeniem, oceniona na podstawie dostępnej dokumentacji klinicznej.
Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po terapii donosowej, analizowana według kohorty leczenia.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
Globalna ocena zmiany przez opiekuna lub uczestnika
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Opiekun lub uczestnik zgłosił ogólną zmianę stanu w porównaniu z wyjściowym stanem za pomocą 7-punktowej skali ogólnej oceny zmiany.
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej przy użyciu Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) dla uczestników pediatrycznych lub porównywalnego, odpowiedniego dla wieku narzędzia do oceny jakości życia dla uczestników dorosłych.
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Zmiana w Specyficznych Funkcjonalnych Miernikach Wyników Diagnozy
Ramy czasowe: Początkowo do 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w odpowiednich, zwalidowanych miarach funkcjonalnych, w tym GMFM-66 dla mózgowego porażenia dziecięcego, GOSE dla urazowego uszkodzenia mózgu, zmodyfikowanej skali Rankina dla udaru mózgu oraz innych wstępnie zdefiniowanych narzędzi specyficznych dla stanu, jeśli ma to zastosowanie.
Początkowo do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Skali Funkcji Motorycznych Gross Motor Function Measure-66 u uczestników z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Funkcję motoryki dużej u uczestników z mózgowym porażeniem dziecięcym ocenia się przy użyciu skali GMFM-66. Punkty są oceniane na 4-punktowej skali porządkowej i podsumowywane jako wynik całkowity; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryki dużej.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Zmiana w skali Glasgow Outcome Scale-Extended u uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Globalna niepełnosprawność i powrót do zdrowia będą oceniane przy użyciu Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow, 8-poziomowej skali porządkowej, w której wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina u uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
Niepełnosprawność globalna będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina, będącej skalą porządkową od 0 do 6, w której niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
Od linii bazowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healing Hope International

Współpracownicy

Kurve Technology Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Glen Cronett, PhD/MD, Kurve Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHI-MUSE-OBS-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), w tym informacje demograficzne, szczegóły dotyczące leczenia oraz miary wyników, takie jak poziomy TNF-α i oceny kliniczne, mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Dane będą udostępniane dopiero po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności.

Dostęp do danych zostanie zapewniony w celach badań naukowych, analizy i publikacji, pod warunkiem zatwierdzenia przez sponsora badania lub wyznaczony organ przeglądowy. Dodatkowa dokumentacja, w tym protokół badania i plany analizy statystycznej, może być udostępniona na żądanie.

Żadne dane nie będą udostępniane, jeśli mogłoby to naruszyć poufność uczestników lub naruszyć obowiązujące standardy regulacyjne lub etyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty wspierające będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po zakończeniu głównego zbierania danych i pozostaną dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników zostanie udzielony kwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie. Wnioski muszą zawierać propozycję badawczą określającą zamierzone wykorzystanie danych.

Dostęp zostanie udzielony po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu przez sponsora badania lub wyznaczony organ przeglądowy i może wymagać umowy o wykorzystaniu danych. Udostępnione zostaną jedynie zanonimizowane dane niezbędne do zatwierdzonego celu badawczego.

Dane zostaną udostępnione w bezpieczny sposób, który chroni poufność uczestników i jest zgodny z obowiązującymi standardami etycznymi i regulacyjnymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj