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Real-World-Ergebnisse von intranasalen MuSE-Exosomen und Stammzellen in der neurologischen regenerativen Therapie (MuSE-INSIGHT)

3. April 2026 aktualisiert von: Healing Hope International

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zu intranasalen MuSE-Zell-abgeleiteten Exosomen, MuSE-Stammzellen und Kombinationstherapien, die über das ViaNase-Gerät von Kurve Therapeutics bei Patienten verabreicht werden, die internationale regenerative Behandlungen erhalten

Diese prospektive Beobachtungsstudie sammelt Real-World-Daten von Teilnehmern, die regenerative Therapien erhalten, die international verabreicht und intranasal über das Kurve Therapeutics ViaNase-Gerät verabreicht werden. Die Studie weist keine Behandlung zu. Teilnehmer werden nach Erhalt oder Wahl einer Therapie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung außerhalb der Studie eingeschlossen.

Teilnehmer werden in einer von drei Kohorten basierend auf der erhaltenen Therapie beobachtet: MuSE-Zell-Exosomen, MuSE-Stammzellen oder Kombinationstherapie. Das Ziel ist die Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderungen von Entzündungsbiomarkern sowie klinischen Ergebnissen im Zeitverlauf in einer Real-World-Umgebung. Die Studie bewertet auch Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern, einschließlich Serum-Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), um die biologischen Wirkungen dieser Therapien besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multikohortale Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, Real-World-Daten von Teilnehmern zu sammeln, die regenerative Therapien erhalten, die außerhalb des Studienprotokolls verabreicht und intranasal über das Kurve Therapeutics ViaNase-Gerät verabreicht werden.

Die Studie weist keine Interventionen zu. Teilnehmer werden eingeschlossen, nachdem Behandlungsentscheidungen vom behandelnden Kliniker und Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in internationalen Umgebungen getroffen wurden. Teilnehmer werden basierend auf der erhaltenen Therapie in Beobachtungskohorten kategorisiert.

Die Studie umfasst folgende Kohorten:

Kohorte 1: Teilnehmer, die 100 Milliarden MuSE-Zell-abgeleitete Exosomen erhalten, verabreicht intranasal über das ViaNase-Gerät Kohorte 2: Teilnehmer, die 50 Millionen MuSE-Stammzellen erhalten, verabreicht intranasal über das ViaNase-Gerät Kohorte 3: Teilnehmer, die eine Kombinationstherapie erhalten, bestehend aus 100 Milliarden MuSE-Zell-abgeleiteten Exosomen und 50 Millionen MuSE-Stammzellen, verabreicht intranasal über das ViaNase-Gerät

Dosierung und Behandlungsschemata werden vom behandelnden Kliniker bestimmt und können basierend auf individuellen Patientenmerkmalen und klinischen Protokollen variieren.

Das primäre Ziel ist die Charakterisierung von Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderungen von Entzündungsbiomarkern in einer Real-World-Umgebung. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Trends in klinischen Ergebnissen, funktionellem Status, neurologischen Symptomen und Lebensqualität im Zeitverlauf.

Ein Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung von Veränderungen in Entzündungsbiomarkern, einschließlich Serum-Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), gemessen zu Studienbeginn und in Nachbeobachtungsintervallen. Diese Biomarker werden verwendet, um die potenziellen biologischen Effekte von intranasal verabreichten MuSE-abgeleiteten Therapien über die Behandlungskohorten hinweg zu untersuchen.

Daten werden prospektiv zu Studienbeginn und in vordefinierten Nachbeobachtungsintervallen erhoben, einschließlich etwa 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung, unter Verwendung einer Kombination von patientenberichteten Ergebnissen, Betreuerbewertungen, Labor messungen und verfügbarer klinischer Dokumentation. Ergebnisse können Veränderungen in der funktionellen Leistungsfähigkeit, Symptombelastung, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Biomarkerleveln umfassen.

Dieses Beobachtungsdesign ermöglicht die systematische Sammlung von Real-World-Evidenz, die mit international verabreichten regenerativen Therapien assoziiert ist, während die Trennung zwischen klinischer Versorgung und Forschungsdatenerhebung aufrechterhalten wird.

Erkenntnisse aus dieser Studie können zukünftige kontrollierte klinische Studien informieren und die Hypothesengenerierung für regenerative Medizinansätze unterstützen, die auf entzündliche und neurologische Erkrankungen abzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Stem Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst pädiatrische und erwachsene Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, die intranasale regenerative Therapien erhalten, die außerhalb des Studienprotokolls verabreicht werden. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des Behandlungstyps in Beobachtungskohorten eingeschlossen und prospektiv nachverfolgt, um Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern, einschließlich TNF-α, sowie Sicherheit und klinische Ergebnisse im Zeitverlauf zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose einer neurologischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: traumatische Hirnverletzung, Zerebralparese, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Schlaganfall oder andere neurologische Störungen
  • Teilnehmer hat eine intranasale Therapie mit MuSE-Zell-abgeleiteten Exosomen, MuSE-Stammzellen oder Kombinationstherapie über das ViaNase-System von Kurve Therapeutics im Rahmen der klinischen Versorgung außerhalb des Studienprotokolls erhalten oder ist für diese geplant
  • Baseline-Serum-TNF-α-Messung ist verfügbar oder kann vor der Behandlung durchgeführt werden
  • Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungen, einschließlich Labor- und klinischen Ergebnisparametern
  • Stabiler klinischer Zustand für mindestens 2 Wochen vor der Baseline-Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Verwendung systemischer immunsuppressiver oder biologischer entzündungshemmender Therapien, die die TNF-α-Spiegel innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline-Messung signifikant verändern könnten
  • Unmöglichkeit, Baseline- oder Nachverfolgungs-TNF-α-Messungen durchzuführen
  • Unvollständige Dokumentation des Behandlungstyps, der Dosis oder der Verabreichungsmethode
  • Jede medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MuSE-Zell-abgeleitete Exosomen

Teilnehmer dieser Beobachtungskohorte erhalten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung außerhalb des Studienprotokolls MuSE-Zell-abgeleitete Exosomen, die intranasal über das ViaNase-System von Kurve Therapeutics verabreicht werden. Die Studie weist keine Behandlung zu.

Die Teilnehmer werden prospektiv nachbeobachtet, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und Veränderungen des Serum-Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α) als Biomarker für systemische Entzündungen zu erfassen. Explorative Endpunkte umfassen Veränderungen der neurologischen Funktion, der Symptombelastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zeitverlauf.
MuSE-Stammzellen

Teilnehmer in dieser Beobachtungskohorte erhalten MuSE-Stammzellen, die intranasal über das Kurve Therapeutics ViaNase-System verabreicht werden, als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung außerhalb des Studienprotokolls. Die Studie weist keine Behandlung zu.

Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt, um Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und Veränderungen des Serum-Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) als Biomarker für systemische Entzündungen zu beurteilen. Explorative Endpunkte umfassen Veränderungen der neurologischen Funktion, der Symptombelastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zeitverlauf.
Kombination MuSE Exosomen plus MuSE Stammzellen

Teilnehmer dieser Beobachtungskohorte erhalten als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung außerhalb des Studienprotokolls eine Kombinationstherapie aus MuSE-Zell-abgeleiteten Exosomen und MuSE-Stammzellen, die intranasal über das Kurve Therapeutics ViaNase-System verabreicht wird. Die Studie weist keine Behandlung zu.

Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und Veränderungen des Serum-Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α) als Biomarker für systemische Entzündungen zu beurteilen. Explorative Endpunkte umfassen Veränderungen der neurologischen Funktion, der Symptombelastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zeitverlauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Serum-TNF-α-Konzentration in pg/mL, gemessen vor der Behandlung (Baseline) und 1 Monat nach der Behandlung; analysiert als absolute und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen.
Baseline bis 1 Monat
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach intranasaler Verabreichung, kategorisiert nach Schweregrad, Ausmaß und Bezug zur Behandlung, bewertet anhand der verfügbaren klinischen Dokumentation.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-TNF-α von Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Serum-TNF-α-Konzentration vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach intranasaler Therapie, analysiert nach Behandlungsgruppe.
Baseline bis 3 Monate
Betreuungsperson oder Teilnehmer Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Vom Betreuer oder Teilnehmer berichtete Gesamtveränderung des Zustands im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer 7-Punkte-Global-Impression-of-Change-Skala.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) für pädiatrische Teilnehmer oder eines vergleichbaren, altersgerechten Lebensqualitätsinstruments für erwachsene Teilnehmer.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung bei diagnose-spezifischen funktionellen Ergebnisparametern
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei diagnosengerechten validierten Funktionsmessungen, einschließlich GMFM-66 für Zerebralparese, GOSE für traumatische Hirnverletzungen, modifizierter Rankin-Skala für Schlaganfall und anderen vordefinierten krankheitsspezifischen Instrumenten, sofern zutreffend.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gross Motor Function Measure-66 Scores bei Teilnehmern mit Zerebralparese
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die grobmotorische Funktion wird bei Teilnehmern mit Zerebralparese mithilfe der GMFM-66 bewertet. Die Items werden auf einer 4-stufigen ordinalen Skala bewertet und als Gesamtpunktzahl zusammengefasst; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere grobmotorische Funktion hin.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung des Glasgow Outcome Scale-Extended Scores bei Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate
Die globale Behinderung und Genesung wird mithilfe der Glasgow Outcome Scale-Extended bewertet, einer 8-stufigen ordinalen Skala, bei der höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.
Von Baseline bis 3 Monate
Änderung des modifizierten Rankin-Skala-Scores bei Teilnehmern mit Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 3 Monaten
Die globale Behinderung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet, einer ordinalen Skala von 0 bis 6, bei der niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung hinweisen.
Von der Ausgangsbasis bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healing Hope International

Mitarbeiter

Kurve Technology Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Glen Cronett, PhD/MD, Kurve Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHI-MUSE-OBS-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Einzelteilnehmerdaten (IPD), einschließlich demografischer Informationen, Behandlungsdetails und Ergebnisparameter wie TNF-α-Spiegel und klinische Bewertungen, können qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden erst nach Entfernung aller direkten Identifikatoren und in Übereinstimmung mit geltenden Datenschutzvorschriften geteilt.

Der Datenzugang wird für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung, Analyse und Veröffentlichung gewährt, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Studienförderer oder die benannte Prüfstelle. Zusätzliche Dokumentation, einschließlich Studienprotokoll und statistischer Analysepläne, kann auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Es werden keine Daten geteilt, die die Vertraulichkeit der Teilnehmer gefährden oder geltende regulatorische oder ethische Standards verletzen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten einzelner Teilnehmer und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach Abschluss der Primärdatenerhebung verfügbar gemacht und bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin gewährt. Anfragen müssen einen Forschungsvorschlag enthalten, der die beabsichtigte Nutzung der Daten darlegt.

Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung durch den Studienauftraggeber oder die benannte Prüfinstanz gewährt und kann eine Datenverwendungsvereinbarung erfordern. Es werden nur die für den genehmigten Forschungszweck erforderlichen anonymisierten Daten geteilt.

Die Daten werden auf sichere Weise bereitgestellt, die die Vertraulichkeit der Teilnehmer schützt und den geltenden ethischen und regulatorischen Standards entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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