- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07521514
Evaluación de la Regeneración Tisular Guiada con Fragmentos de Hueso Autógeno y CGF Durante la Colocación de Implantes (CGF)
8 de abril de 2026 actualizado por: Meis Youssef Moustafa, Cairo University
Evaluación Clínica y Radiográfica de la Regeneración Tisular Guiada Utilizando Fragmentos de Hueso Autógeno y Membranas de Factores de Crecimiento Concentrados con Colocación Simultánea de Implantes. (Serie de Casos)
Las membranas de CGF se prepararán utilizando una centrífuga de cierre basculante.
Se elevará un colgajo mucoperióstico de espesor total en una cresta alveolar estrecha.
Se insertarán los implantes.
Se obtendrán fragmentos de hueso autólogo mediante raspado óseo y se utilizarán para aumento; las membranas de CGF se colocarán sobre la zona injertada.
Sutura del colgajo mucoperióstico.
La evaluación radiográfica de la densidad ósea y el espesor del tejido se realizará mediante CBCT preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación y a los 4 meses del procedimiento.
La evaluación clínica del espesor del tejido mediante sonda periodontal preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación y a los 4 meses del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se obtendrán imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatorias para la planificación quirúrgica y para comparaciones posteriores durante las evaluaciones de seguimiento.
- Evaluación clínica del grosor del tejido utilizando una sonda periodontal
- Consentimiento firmado del paciente aceptando el procedimiento
- Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo cirujano oral, siguiendo un protocolo estandarizado para garantizar la consistencia. Las cirugías se llevarán a cabo en un consultorio dental esterilizado preparado específicamente para cirugía oral.
- La preparación del paciente incluirá instrucciones preoperatorias y medidas asépticas.
Se colocarán paños estériles para minimizar la contaminación.
- Se preparará al paciente para flebotomía, y se extraerá una muestra de sangre en un tubo estéril de 10 mL sin anticoagulante. La muestra se centrifugará inmediatamente utilizando una centrifugadora específica para CGF bajo los ajustes designados para CGF. Para garantizar un equilibrio adecuado durante la centrifugación, cada tubo se contrapesará con otro tubo que contenga sangre o agua. Una vez completada la centrifugación, se retirarán los tubos y se extraerá cuidadosamente el coágulo de CGF. Utilizando una bandeja de preparación de PRF, se separará la capa de glóbulos rojos (RBC) de la matriz de fibrina. La membrana de CGF restante estará lista para su uso.
- Antes de la cirugía, el paciente hará enjuagues con gluconato de clorhexidina al 0,12% como colutorio antiséptico. Se aplicará un gel anestésico tópico en el sitio de inyección antes de la administración de la anestesia local. Una vez confirmados tanto los signos subjetivos como objetivos de anestesia, se elevará un colgajo mucoperióstico en una cresta alveolar estrecha.
- Se obtendrán fragmentos óseos autólogos mediante raspado óseo y se utilizarán para la augmentación.
- Se insertarán los implantes.
- Se colocarán membranas de CGF sobre el área injertada.
- Se realizarán suturas interrumpidas. La evaluación radiográfica de la densidad ósea y el grosor del tejido se realizará mediante CBCT, inmediatamente después de la operación y 4 meses después del procedimiento. La evaluación clínica del grosor del tejido utilizando una sonda periodontal inmediatamente después de la operación y 4 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: meis youssef moustafa, bachelors
- Número de teléfono: 00201065186643 00201065186643
- Correo electrónico: meis.eltanany@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo Governorate
-
Giza, Cairo Governorate, Egipto, 12511
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes médicos que contraindiquen el tratamiento quirúrgico oral, como (diabetes mellitus no controlada/no tratada, estado inmunocomprometido, radioterapia o quimioterapia de la región oral y maxilofacial, tratamiento con bifosfonatos orales y/o intravenosos).
- Presencia de enfermedad periodontal activa o no tratada.
- Fracturas radiculares verticales que afecten el aspecto bucal.
- Diente/dientes con fracturas horizontales por debajo del nivel óseo.
- Diente/dientes con reabsorción externa o interna.
- Pacientes con hábitos orales destructivos como fumar, masticar tabaco, bruxismo, etcétera (Chrcanovic et al., 2014).
Criterios de exclusión: Antecedentes médicos que contraindiquen el tratamiento quirúrgico oral, como (diabetes mellitus no controlada/no tratada, estado inmunocomprometido, radioterapia o quimioterapia de la región oral y maxilofacial, tratamiento con bifosfonatos orales y/o intravenosos).
- Presencia de enfermedad periodontal activa o no tratada.
- Fracturas radiculares verticales que afecten el aspecto bucal.
- Diente/dientes con fracturas horizontales por debajo del nivel óseo.
- Diente/dientes con reabsorción externa o interna.
- Pacientes con hábitos orales destructivos como fumar, masticar tabaco, bruxismo, etcétera (Chrcanovic et al., 2014).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: GTR con Fragmentos Óseos Autógenos y Membrana CGF
|
Este es un concentrado autólogo de sangre de tercera generación preparado mediante un sistema de centrifugación dedicado.
El proceso crea una matriz orgánica rica en fibrina a partir de la sangre del propio paciente, que luego se moldea en una membrana y se coloca sobre el hueso injertado para aumentar la densidad ósea y mejorar el tejido circundante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
biotipo tisular
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato y 4 meses después del procedimiento
|
usando una sonda periodontal para medir el grosor gingival
|
preoperatorio, postoperatorio inmediato y 4 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
densidad ósea
Periodo de tiempo: preoperatorio, inmediatamente postoperatorio y 4 meses después de la cirugía
|
cbct rayos x
|
preoperatorio, inmediatamente postoperatorio y 4 meses después de la cirugía
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de 4 meses de la cirugía
|
psq18 es un gráfico donde el paciente describe el nivel de su satisfacción
|
después de 4 meses de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hesham Elsayed Elhawary, Professor, Cairo University
- Director de estudio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Assistant Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- omfs3-3-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .