Rozměrové změny periimplantátových tkání po aplikaci přeskakovací mezery pomocí gelu erytropoetinu smíchaného s xenograftem. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Dimenční změny periimplantátových tkání po aplikaci skákající mezery pomocí gelu erytropoetinu smíchaného s xenograftem. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzdálenost mezi implantátem a okolní stěnou defektu je známá jako horizontální kostní defekt (také známý jako "Jumping Distance" nebo "Gap"). Vyplněním prostoru mezi implantátem a bukálními kostními stěnami čerstvě extrahovaných lůžek kostní štěpový materiál podporuje opravu tvrdých tkání a snižuje marginální ztrátu kosti. Pro zvýšení kostního kontaktu s povrchem implantátu a snížení gingivální recese způsobené horizontální kostní resorpcí se doporučuje kostní štěpení v mezeře.
K překlenutí mezery v kosti byly použity různé metody: kostní náhrady na bázi autograftu a alograftu, které lze použít samostatně nebo v kombinaci s jinými materiály, jako je lyofilizovaná kost, xenograft (jako hovězí kost) a alternativy kostních štěpů na bázi keramiky, jako je fosforečnan vápenatý, síran vápenatý a bio-sklo. Podle studie Bianchiho S. zlepšilo použití xenograftů osteokonduktivní vlastnosti regenerace kosti tím, že prokázalo významnou buněčnou aktivitu.
Jednou z nehematopoetických vlastností EPO je jeho potenciál zlepšit růst kosti a ochranu tkání snížením ischemie a zánětlivých reakcí. EPO stimuluje vývoj mezenchymálních kmenových buněk (MSC) na osteoblasty a podílí se na interakcích osteoblastů a osteoklastů, aby podpořil tvorbu kosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed S Ahmed
- Telefonní číslo: +20 1211380626
- E-mail: AhmedShakerTaha@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Oba pohlaví ve věku od 20 do 50 let.
- Systémově zdraví pacienti podle dotazníku orálního zdraví Burket.
- Pacienti potřebují extrakci nerekonstruovatelného horního zubu v estetické zóně a možnost okamžitého umístění implantátu na stejném místě s intaktní labiální deskou a interproximálními kostními hladinami (typ 1 lůžka).
- Mezera větší než 2 mm mezi implantátem a bukální kostí.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Akutní infekce v místě implantátu.
- Pacienti užívající jakékoli léky ovlivňující hojení.
- Zranitelné skupiny pacientů (vězni, handicapovaní a osoby s omezenou rozhodovací schopností).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s EPO gelem smíchaným s xenogenním kostním štěpem
Pacienti s EPO gelem smíchaným s xenogenním kostním štěpem v mezírce okamžitého implantátu.
|
Pacienti s EPO gelem smíchaným s xenogenním kostním štěpem v přeskokové mezeře okamžitého implantátu.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s xenogenním kostním štěpem a gelovacím činidlem
Pacienti s xenogenním kostním štěpem a želírujícím činidlem v přeskakovací mezeře okamžitého implantátu.
|
Pacienti s xenogenním kostním štěpem a gelovacím činidlem v přeskokové mezeře bezprostředního implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Radiografické hodnocení šířky alveolární kosti pomocí CBCT
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologické hodnocení
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Radiografické hodnocení výšky alveolární kosti pomocí CBCT
|
0-6 měsíců
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 0-3-6 měsíců
|
Klinické hodnocení (výška a tloušťka měkkých tkání)
|
0-3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDAsu-RecIM022439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .