- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07523412
Alterações Dimensionais dos Tecidos Peri-implantes Após Enxerto de Espaço Intermediário Usando Gel de Eritropoetina Misturado com Xenoenxerto. (Um Estudo Clínico Controlado Randomizado)
Alterações Dimensionais dos Tecidos Peri-implante Após Enxerto do Espaço de Salto Usando Gel de Eritropoetina Misturado com Xenoenxerto. (Um Estudo Clínico Controlado Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A distância entre o implante e a parede circundante do defeito é conhecida como defeito ósseo horizontal (também designado por "Jumping Distance" ou "Gap"). Ao preencher o espaço entre o implante e as paredes ósseas vestibulares de alvéolos recentemente extraídos, o material de enxerto ósseo promove a reparação do tecido duro e reduz a perda óssea marginal. Para aumentar o contacto ósseo com a superfície do implante e diminuir a recessão gengival causada pela reabsorção óssea horizontal, é aconselhado o enxerto ósseo no gap.
Vários métodos foram empregues para colmatar o gap ósseo: substitutos ósseos baseados em autoenxerto e aloenxerto, que podem ser utilizados separadamente ou em conjunto com outros materiais como osso liofilizado, xenoenxerto (como osso bovino) e alternativas de enxerto ósseo à base de cerâmica como fosfato de cálcio, sulfato de cálcio e bio-vidro. De acordo com um estudo de Bianchi S, a utilização de xenoenxertos melhorou as qualidades osteocondutoras da regeneração óssea ao demonstrar atividade celular significativa.
O potencial da EPO para melhorar o crescimento ósseo e a proteção dos tecidos através da redução da isquemia e das respostas inflamatórias é uma das suas propriedades não hematopoiéticas. A EPO estimula o desenvolvimento de células estaminais mesenquimais (MSCs) em osteoblastos e participa nas interações de osteoblastos e osteoclastos para promover a formação óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed S Ahmed
- Número de telefone: +20 1211380626
- E-mail: AhmedShakerTaha@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ahmed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ambos os géneros com idades entre os 20 e os 50 anos.
- Pacientes sistemicamente saudáveis, conforme evidenciado pelo questionário de história de saúde oral de Burket.
- Pacientes que necessitam da extração de um dente maxilar não restaurável na zona estética e com possibilidade de colocação imediata de implantes no mesmo local, com placa labial intacta e níveis ósseos interproximais (tipo de alvéolo 1).
- Espaço de mais de 2 mm entre o implante e o osso vestibular.
Critérios de Exclusão:
- Fumadores.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Infeção aguda no local do implante.
- Pacientes sob qualquer medicação que afete a cicatrização.
- Grupo vulnerável de pacientes (prisioneiros, deficientes e indivíduos com capacidade de decisão comprometida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com gel de EPO misturado com enxerto ósseo xenógeno
Pacientes com gel de EPO misturado com enxerto ósseo xenogénico na lacuna de salto do implante imediato.
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Doentes com gel de EPO misturado com enxerto ósseo xenogénico no espaço de salto do implante imediato.
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Comparador Ativo: Pacientes com enxerto ósseo xenogénico e agente gelificante
Doentes com enxerto ósseo xenogénico e agente gelificante na lacuna de salto do implante imediato.
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Pacientes com enxerto ósseo xenogénico e agente gelificante no espaço de salto do implante imediato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica
Prazo: 0-6 meses
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Avaliação radiográfica da largura do osso alveolar por CBCT
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica
Prazo: 0-6 meses
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Avaliação radiográfica da altura do osso alveolar por CBCT
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0-6 meses
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Avaliação clínica
Prazo: 0-3-6 meses
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Avaliação clínica (Altura e espessura do tecido mole)
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0-3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDAsu-RecIM022439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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