- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07523412
Dimensjonale endringer i peri-implantat vev etter hopping gap grafting ved bruk av erytropoietin gel blandet med xenograft. (En randomisert kontrollert klinisk studie)
Dimensjonale endringer i periimplantatvev etter hopping gap grafting ved bruk av erytropoietingel blandet med xenograft. (En randomisert kontrollert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Avstanden mellom implantatet og defektens omkringliggende vegg er kjent som den horisontale beindefekten (også kjent som "Jumping Distance" eller "Gap"). Ved å fylle rommet mellom implantatet og de bukkale beinveggene i nylig ekstraherte sokler, fremmer beintransplantasjonsmaterialet hardvevsreparasjon og reduserer marginalt beintap. For å øke beinkontakt til implantatoverflaten og redusere gingival recessjon forårsaket av horisontal beinresorpsjon, anbefales beintransplantasjon i gapet.
Ulike metoder har blitt brukt for å bygge bro over gapet i beinet: autograft- og allograft-baserte beinerstatninger, som kan brukes separat eller i kombinasjon med andre materialer som frysetørket bein, xenograft (som bovint bein), og keramikkbaserte beintransplantatalternativer som kalsiumfosfat, kalsiumsulfat og bioglas. Ifølge en studie av Bianchi S, forbedret bruk av xenograft de osteokonduktive egenskapene til beinregenerering ved å demonstrere betydelig cellulær aktivitet.
Potensialet til EPO til å forbedre beinvekst og vevsbeskyttelse ved å redusere iskemi og inflammatoriske responser er en av dens ikke-hematopoietiske egenskaper. EPO stimulerer utviklingen av mesenchymale stamceller (MSCs) til osteoblaster og deltar i interaksjonene mellom osteoblaster og osteoklaster for å fremme beindannelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed S Ahmed
- Telefonnummer: +20 1211380626
- E-post: AhmedShakerTaha@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn i alderen 20 til 50 år.
- Systemisk friske pasienter dokumentert ved Burket's spørreskjema for oral helsehistorie.
- Pasienter som trenger ekstraksjon av ikke-restaurerbar overkjevetann i estetisk sone og mulighet for umiddelbar implantatplassering på samme sted med intakt labial plate og interproksimalt beinnivå (sokkelttype 1).
- Avstandsrom på mer enn 2 mm mellom implantatet og bukkal beinet.
Eksklusjonskriterier:
- Røykere.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Akutt infeksjon på implantatstedet.
- Pasienter under medikamentbehandling som påvirker helingen.
- Sårbare pasientgrupper (fengslede, funksjonshemmede og beslutningsudyktige personer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med EPO-gel blandet med xenogen benimplantat
Pasienter med EPO-gel blandet med xenogent beintransplantat i hoppegapet til umiddelbar implantat.
|
Pasienter med EPO-gel blandet med xenogent beintransplantat i springgapet for umiddelbar implantat.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med xenogen benimplantat og geleringsmiddel
Pasienter med xenogen beintransplantat og geleformende middel i springgapet ved umiddelbar implantat.
|
Pasienter med xenogen benimplantat og geleagens i springgapet ved umiddelbar implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Radiografisk vurdering av alveolar benbredde ved CBCT
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Radiografisk vurdering av alveolar benhøyde ved CBCT
|
0-6 måneder
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 0-3-6 måneder
|
Klinisk vurdering (Bløtvevshøyde og tykkelse)
|
0-3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDAsu-RecIM022439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .