- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523412
Dimensionelle Ændringer i Peri-implantat Væv Efter Jumping Gap Transplantation ved Brug af Erythropoetin Gel Blandet med Xenograft. (Et Randomiseret Kontrolleret Klinisk Studie)
Dimensionale Ændringer i Peri-implantat Væv Efter Jumping Gap Grafting ved Brug af Erytropoietin Gel Blandet med Xenograft. (Et Randomiseret Kontrolleret Klinisk Studie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Afstanden mellem implantatet og defektens omgivende væg er kendt som den horisontale knogledefekt (også kendt som "Jumping Distance" eller "Gap"). Ved at udfylde rummet mellem implantatet og de bukkale knoglevægge i nyligt ekstraherede alveoler, fremmer knogleplantemateriale hårdvævsreparation og reducerer marginalt knogletab. For at øge knoglekontakten til implantatoverfladen og mindske gingivale recessioner forårsaget af horisontal knogleresorption, anbefales knogleplantning i gabet.
Forskellige metoder er blevet anvendt til at overbygge gabet i knoglen: autograft- og allograft-baserede knogleerstatninger, som kan anvendes separat eller i kombination med andre materialer som frysetørret knogle, xenograft (som bovin knogle) og keramikbaserede knogleplantningsalternativer som calciumphosphat, calciumsulfat og bioglas. Ifølge en undersøgelse af Bianchi S forbedrede xenografts de osteokonduktive egenskaber ved knogleregeneration ved at demonstrere betydelig cellulær aktivitet.
EPO's potentiale til at forbedre knoglevækst og vævsbeskyttelse ved at reducere iskæmi og inflammatoriske responser er en af dets ikke-hæmatopoietiske egenskaber. EPO stimulerer udviklingen af mesenchymale stamceller (MSC'er) til osteoblaster og deltager i interaktionerne mellem osteoblaster og osteoklaster for at fremme knogledannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed S Ahmed
- Telefonnummer: +20 1211380626
- E-mail: AhmedShakerTaha@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ahmed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn i alderen 20 til 50 år.
- Systemisk raske patienter dokumenteret ved Burket's spørgeskema om mundsundhedshistorie.
- Patienter har behov for ekstraktion af en ikke-restaurerbar overkæbetand i den æstetiske zone og mulighed for umiddelbar implantatplacering på samme sted med intakt labial plade og interproksimale knogleniveauer (socket type 1).
- Mellemrum på mere end 2 mm mellem implantatet og buccal knogle.
Eksklusionskriterier:
- Ryger.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Akut infektion på implantatstedet.
- Patienter under medicinering, der påvirker helingen.
- Sårbare patientgrupper (fanger, handicappede og beslutningssvage personer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med EPO-gel blandet med xenogent knogleimplantat
Patienter med EPO-gel blandet med xenogent knogletransplantat i springspalten ved umiddelbar implantation.
|
Patienter med EPO-gel blandet med xenogent knogletransplantat i springspalten af øjeblikkelig implantat.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med xenogent knoglegraft og geleringsmiddel
Patienter med xenogen knoglegraft og geleringsmiddel i springspalten ved umiddelbar implantation.
|
Patienter med xenogen knoglegraft og geleringsmiddel i springgabet ved umiddelbar implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Radiografisk vurdering af alveolar knoglebredde ved CBCT
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Radiografisk vurdering af alveolar knoglehøjde ved CBCT
|
0-6 måneder
|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 0-3-6 måneder
|
Klinisk vurdering (Bløddevævshøjde og -tykkelse)
|
0-3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDAsu-RecIM022439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .