Umělá inteligence asistovaný workflow versus konvenční workflow při navigované implantaci (Implant)
Hodnocení přesnosti pracovního postupu s podporou umělé inteligence versus konvenčního pracovního postupu při počítačem navigované implantaci: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na Ústní a maxilofaciální klinice Fakulty orálního a dentálního lékařství Káhirské univerzity. Po výběru pacientů budou pořízeny CBCT snímky bezzubé oblasti spolu s otiskem celého oblouku pomocí PVS hmoty pro horní a dolní čelist. Pacienti budou následně náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina I, skupina s asistencí AI, bude pro plánování léčby a generování návrhu šablony použito pracovní postup s asistencí umělé inteligence. Poté bude navržena a vytištěna 3D chirurgická šablona s vestavěným vodicím pouzdrem. Pro skupinu II, skupinu statické CAIS, bude virtuální plánování implantátů pro všechny pacienty provedeno jedním kvalifikovaným zkušeným zubním lékařem v oboru implantologie. Poté bude chirurgická šablona s vestavěným vodicím pouzdrem navržena a vytištěna 3D technologií CAD/CAM (počítačem podporovaný návrh/výroba). Šablony budou následně dezinfikovány, aby byly připraveny k chirurgickému zákroku. Všem pacientům bude podána 400 mg Ibuprofenu 1 hodinu před operací a bude jim doporučeno vypláchnout si ústa 0,12% roztokem chlorhexidinu po dobu 60 sekund. Po aplikaci lokální anestezie bude umístění implantátu provedeno podle přiděleného léčebného protokolu jedním zkušeným chirurgem. Následující proces bude stejný pro obě navigované techniky. Přilnavost a stabilita 3D chirurgické šablony bude před operací ověřena hmatovou kontrolou a potvrzením přilnavosti pomocí kontrolních okének šablony na zubech. Příprava lůžka implantátu a vložení implantátu bude provedeno pomocí 3D chirurgické šablony v souladu s plně navigovaným chirurgickým protokolem výrobce. Vrtací sekvence bude dodržována podle potřeb každého případu. Implantát bude umístěn pomocí plně navigovaného režimu umístění implantátu a pro transmukózní hojení bude umístěno hojicí abutment. Podle potřeby budou provedeny stehy rány a všichni pacienti obdrží pooperační pokyny a budou objednáni na kontrolní návštěvu a odstranění stehů jeden týden po operaci. Všichni pacienti podstoupí bezprostředně po operaci CBCT.
Seznam pooperačních léků bude zahrnovat systémová antibiotika (1 g amoxicilinu dvakrát denně) a analgetikum (500 mg mefenamové kyseliny třikrát denně) po dobu 5 dnů. Pro pacienty alergické na penicilin bude předepsáno 300 mg klindamycinu třikrát denně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Moussa El Tarzi, BDS
- Telefonní číslo: +201226665141
- E-mail: sandra.eltarzi@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nehal IA Shobair, PhD
- Telefonní číslo: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Kontakt:
- Nehal I Shobair, Teacher
- Telefonní číslo: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacient s částečným bezzubím Kennedyho třídy III s nebo bez modifikací.
- Pacienti, kteří potřebují pozdní implantaci jednoho implantátu v zadní oblasti.
- Pacienti ve věku nad 18 a pod 60 let.
- Přirozené zdravé sousední zuby bez potřeby nových náhrad.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hustotou kosti D4.
- Pacienti se známými systémovými nebo lokálními onemocněními nebo léčbami, které mohou ovlivnit normální hojení tkání.
- Pacienti, kteří jsou silní kuřáci.
- Přítomnost příznaků aktivní infekce nebo tvorby hnisu.
- Pacienti s potřebou implantátů v přední oblasti.
- Další orální chirurgie v oblasti zájmu.
- Potřeba kostního štěpení.
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umístění implantátů řízené počítačem s využitím umělé inteligence při navrhování a výrobě
|
Virtuální plánování implantátů pro všechny pacienty provede jeden kvalifikovaný a zkušený zubní lékař specializující se na implantologii.
Poté bude chirurgická šablona s vloženým pouzdrem navržena pomocí konvenčních kroků CAD pro statické návrhy šablon a vytištěna 3D technologií počítačem podporovaného návrhu a výroby (CAD/CAM).
|
|
Aktivní komparátor: Počítačem řízené umístění implantátů pomocí konvenčního digitálního workflow při navrhování a výrobě
|
AI asistovaný pracovní postup bude použit pro plánování léčby a generování návrhu šablony. Poté bude chirurgická šablona s vestavěným pouzdrem navržena a vytištěna 3D tiskem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární diskrepance
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Lineární odchylka polohy implantátu mezi plánem a skutečnou polohou implantátu v milimetrech bude vyhodnocena pomocí specializovaného softwaru.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Úhlová diskrepance
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Úhlová odchylka polohy implantátu mezi plánem a skutečnou polohou implantátu ve stupních bude hodnocena pomocí specializovaného softwaru.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Načasování CAD
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Čas uplynulý pro AI asistovaný CAD bude porovnán s časem uplynulým během konvenčního CAD pracovního postupu v sekundách pomocí stopek.
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou, W., Z. Liu, L. Song, C. L. Kuo and D. M. Shafer (2018). "Clinical Factors Affecting the Accuracy of Guided Implant Surgery-A Systematic Review and Meta-analysis." J Evid Based Dent Pract 18(1): 28-40.
- Younes, F., J. Cosyn, T. De Bruyckere, R. Cleymaet, E. Bouckaert and A. Eghbali (2018). "A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients." J Clin Periodontol 45(6): 721-732.
- Van de Velde, T., F. Glor and H. De Bruyn (2008). "A model study on flapless implant placement by clinicians with a different experience level in implant surgery." Clin Oral Implants Res 19(1): 66-72.
- Takács, A., E. Hardi, B. G. N. Cavalcante, B. Szabó, B. Kispélyi, Á. Joób-Fancsaly, K. Mikulás, G. Varga, P. Hegyi and M. Kivovics (2023). "Advancing accuracy in guided implant placement: A comprehensive meta-analysis: Meta-Analysis evaluation of the accuracy of available implant placement Methods." J Dent 139: 104748.
- 6. Smitkarn, P., K. Subbalekha, N. Mattheos and A. Pimkhaokham (2019). "The accuracy of single-tooth implants placed using fully digital-guided surgery and freehand implant surgery." J Clin Periodontol 46(9): 949-957.
- 5. Shujaat, S., M. Riaz and R. Jacobs (2023). "Synergy between artificial intelligence and precision medicine for computer-assisted oral and maxillofacial surgical planning." Clin Oral Investig 27(3): 897-906.
- 4. Shirmohammadi, A. and S. Ghertasi Oskouei (2023). "The growing footprint of artificial intelligence in periodontology & implant dentistry." J Adv Periodontol Implant Dent 15(1): 1-2.
- Murphy, D. C. and D. B. Saleh (2020). "Artificial Intelligence in plastic surgery: What is it? Where are we now? What is on the horizon?" Ann R Coll Surg Engl 102(8): 577-580.
- 2. Hung, K., C. Montalvao, R. Tanaka, T. Kawai and M. M. Bornstein (2020). "The use and performance of artificial intelligence applications in dental and maxillofacial radiology: A systematic review." Dentomaxillofac Radiol 49(1): 20190107.
- Ersoy, A. E., I. Turkyilmaz, O. Ozan and E. A. McGlumphy (2008). "Reliability of implant placement with stereolithographic surgical guides generated from computed tomography: clinical data from 94 implants." J Periodontol 79(8): 1339-1345.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sandra.eltarzi1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .