Przepływ pracy wspomagany sztuczną inteligencją a konwencjonalny przepływ pracy w planowanym umieszczaniu implantów (Implant)
Ocena dokładności przepływu pracy wspomaganego sztuczną inteligencją w porównaniu z konwencjonalnym przepływem pracy w komputerowo wspomaganym planowaniu i wprowadzaniu implantów: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego. Po zakwalifikowaniu pacjentów wykonane zostaną tomografie wolumetryczne CBCT obszaru bezzębnego wraz z pełnołukowym wyciskiem PVS dla łuków górnego i dolnego. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa I, grupa z asystą SI, przy planowaniu leczenia i generowaniu projektu szablonu zostanie zastosowany proces wspomagany sztuczną inteligencją. Następnie szablon chirurgiczny z osadzonym tulejnikiem zostanie zaprojektowany i wydrukowany techniką 3D. W Grupie II, grupie statycznej nawigacji chirurgicznej CAIS, wirtualne planowanie implantologiczne dla wszystkich pacjentów przeprowadzi jeden wykwalifikowany, doświadczony stomatolog specjalizujący się w implantologii. Następnie szablon chirurgiczny z osadzonym tulejnikiem zostanie zaprojektowany i wydrukowany techniką 3D przy użyciu technologii komputerowo wspomaganego projektowania i wytwarzania (CAD/CAM). Szablony zostaną następnie zdezynfekowane, aby były gotowe do zabiegu chirurgicznego. Wszyscy pacjenci otrzymają 400 mg ibuprofenu na godzinę przed zabiegiem i zostaną poinstruowani o płukaniu jamy ustnej 0,12% roztworem chlorheksydyny przez 60 sekund. Po podaniu znieczulenia miejscowego, wszczepienie implantów zostanie przeprowadzone zgodnie z przydzielonym protokołem leczenia przez jednego doświadczonego chirurga. Kolejny etap postępowania będzie taki sam dla obu technik nawigowanych. Przed zabiegiem chirurgicznym zostanie zweryfikowane dopasowanie i stabilność szablonu chirurgicznego 3D poprzez ocenę dotykową i potwierdzenie przylegania przez okienka kontrolne szablonu na powierzchni zębów. Przygotowanie łoża implantu i wprowadzenie implantów zostanie wykonane przez szablon chirurgiczny 3D zgodnie z pełnym protokołem chirurgii nawigowanej producenta. Sekwencja wiercenia będzie stosowana zgodnie z potrzebami w każdym przypadku. Implant zostanie wprowadzony w pełni nawigowanym protokołem wszczepiania, a na wierzchu zostanie umieszczony łącznik gojący dla wygojenia przezśluzówkowego. W miarę potrzeby zostaną założone szwy, a wszyscy pacjenci otrzymają zalecenia pooperacyjne oraz zostanie wyznaczona wizyta kontrolna i usunięcia szwów tydzień po zabiegu. Wszyscy pacjenci przejdą natychmiastową pooperacyjną tomografię wolumetryczną CBCT.
Lista leków pooperacyjnych będzie obejmować antybiotyk ogólnoustrojowy (1 g amoksycyliny dwa razy dziennie) oraz lek przeciwbólowy (500 mg kwasu mefenamowego trzy razy dziennie) przez 5 dni. Dla pacjentów uczulonych na penicylinę zostanie przepisana klindamycyna w dawce 300 mg trzy razy dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Moussa El Tarzi, BDS
- Numer telefonu: +201226665141
- E-mail: sandra.eltarzi@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nehal IA Shobair, PhD
- Numer telefonu: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Kontakt:
- Nehal I Shobair, Teacher
- Numer telefonu: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent częściowo bezzębny w klasie Kennedy'ego III z modyfikacjami lub bez.
- Pacjenci wymagający opóźnionej implantacji pojedynczego implantu w miejscu tylnym.
- Pacjenci powyżej 18 i poniżej 60 roku życia.
- Naturalne, zdrowe sąsiednie zęby bez potrzeby nowych uzupełnień.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z gęstością kości D4.
- Pacjenci ze znanymi ogólnoustrojowymi lub miejscowymi chorobami lub leczeniem, które mogą wpływać na normalne gojenie tkanek.
- Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami.
- Obecność oznak aktywnej infekcji lub tworzenia się ropy.
- Pacjenci z potrzebą implantów w przednim regionie.
- Dodatkowa chirurgia jamy ustnej w obszarze zainteresowania.
- Konieczność przeszczepu kości.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umieszczanie implantów z komputerowym prowadzeniem z wykorzystaniem sztucznej inteligencji do projektowania i wytwarzania
|
Wirtualne planowanie implantów dla wszystkich pacjentów będzie przeprowadzane przez jednego wykwalifikowanego, doświadczonego stomatologa specjalizującego się w implantologii.
Następnie, szablon chirurgiczny z osadzonym tulejem zostanie zaprojektowany przy użyciu konwencjonalnych kroków CAD do projektowania statycznych szablonów i wydrukowany w technologii 3D z wykorzystaniem technologii komputerowo wspomaganego projektowania/wytwarzania (CAD/CAM).
|
|
Aktywny komparator: Umieszczanie implantów z komputerowym wspomaganiem przy użyciu konwencjonalnego cyfrowego przepływu pracy w projektowaniu i wytwarzaniu
|
Wspomagany sztuczną inteligencją proces będzie zastosowany do planowania leczenia i generowania projektu prowadnicy.
Następnie zostanie zaprojektowana i wydrukowana w 3D prowadnica chirurgiczna z osadzonym tuleją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżność Liniowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjny
|
Różnica liniowa pozycji implantu między planem a rzeczywistą pozycją implantu w milimetrach zostanie oceniona za pomocą specjalistycznego oprogramowania.
|
Bezpośrednio pooperacyjny
|
|
Niezgodność kątowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie
|
Rozbieżność kątowej pozycji implantu między planem a rzeczywistą pozycją implantu w stopniach zostanie oceniona przy użyciu specjalistycznego oprogramowania.
|
Bezpośrednio pooperacyjnie
|
|
CAD Timing
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji
|
Czas trwania wspomaganego przez SI CAD będzie porównywany z czasem trwania konwencjonalnego procesu CAD w sekundach przy użyciu stopera.
|
Bezpośrednio po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou, W., Z. Liu, L. Song, C. L. Kuo and D. M. Shafer (2018). "Clinical Factors Affecting the Accuracy of Guided Implant Surgery-A Systematic Review and Meta-analysis." J Evid Based Dent Pract 18(1): 28-40.
- Younes, F., J. Cosyn, T. De Bruyckere, R. Cleymaet, E. Bouckaert and A. Eghbali (2018). "A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients." J Clin Periodontol 45(6): 721-732.
- Van de Velde, T., F. Glor and H. De Bruyn (2008). "A model study on flapless implant placement by clinicians with a different experience level in implant surgery." Clin Oral Implants Res 19(1): 66-72.
- Takács, A., E. Hardi, B. G. N. Cavalcante, B. Szabó, B. Kispélyi, Á. Joób-Fancsaly, K. Mikulás, G. Varga, P. Hegyi and M. Kivovics (2023). "Advancing accuracy in guided implant placement: A comprehensive meta-analysis: Meta-Analysis evaluation of the accuracy of available implant placement Methods." J Dent 139: 104748.
- 6. Smitkarn, P., K. Subbalekha, N. Mattheos and A. Pimkhaokham (2019). "The accuracy of single-tooth implants placed using fully digital-guided surgery and freehand implant surgery." J Clin Periodontol 46(9): 949-957.
- 5. Shujaat, S., M. Riaz and R. Jacobs (2023). "Synergy between artificial intelligence and precision medicine for computer-assisted oral and maxillofacial surgical planning." Clin Oral Investig 27(3): 897-906.
- 4. Shirmohammadi, A. and S. Ghertasi Oskouei (2023). "The growing footprint of artificial intelligence in periodontology & implant dentistry." J Adv Periodontol Implant Dent 15(1): 1-2.
- Murphy, D. C. and D. B. Saleh (2020). "Artificial Intelligence in plastic surgery: What is it? Where are we now? What is on the horizon?" Ann R Coll Surg Engl 102(8): 577-580.
- 2. Hung, K., C. Montalvao, R. Tanaka, T. Kawai and M. M. Bornstein (2020). "The use and performance of artificial intelligence applications in dental and maxillofacial radiology: A systematic review." Dentomaxillofac Radiol 49(1): 20190107.
- Ersoy, A. E., I. Turkyilmaz, O. Ozan and E. A. McGlumphy (2008). "Reliability of implant placement with stereolithographic surgical guides generated from computed tomography: clinical data from 94 implants." J Periodontol 79(8): 1339-1345.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- sandra.eltarzi1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .