Kunstig intelligens-assistert arbeidsflyt versus konvensjonell arbeidsflyt i veiledet implantatplassering (Implant)
Vurdering av nøyaktigheten til kunstig intelligens-assistert arbeidsflyt versus konvensjonell arbeidsflyt i datastyrt implantatplassering: En randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført ved Institutt for oral og maxillofacial kirurgi, Fakultet for oral og dentalmedisin, Kairo universitet. Etter pasientutvelgelse vil CBCT-opptakene bli tatt for det tannløse området sammen med et fullt bue PVS-avtrykk for over- og underkjeve. Pasientene vil deretter bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe I, AI-assistentgruppe, vil den AI-assisterte arbeidsflyten bli tatt i bruk for behandlingsplanlegging og guide-designgenerering. Deretter vil den kirurgiske guiden med innebygd hylse bli designet og 3D-printet. For Gruppe II, statisk CAIS-gruppe, vil den virtuelle implantatplanleggingen for alle pasienter bli utført av en kvalifisert erfaren tannlege innen implantatodontologi. Deretter vil den kirurgiske guiden med innebygd hylse bli designet og 3D-printet med dataassistert design/dataassistert produksjon (CAD/CAM)-teknologi. Guiderne vil deretter bli desinfisert for å være klare for den kirurgiske prosedyren. Alle pasienter vil få 400 mg Ibuprofen 1 time før operasjonen og vil bli instruert til å skylle med en 0,12 % Chlorhexidin-løsning i 60 sekunder. Etter administrering av lokalbedøvelse vil implantatplassering bli utført i henhold til den tildelte behandlingsprotokollen av en erfaren kirurg. Den følgende prosessen vil være den samme for begge guidede teknikker. Passformen og stabiliteten til den 3D-kirurgiske guiden vil bli verifisert før operasjonen gjennom taktil inspeksjon og bekreftelse av passformen gjennom inspeksjonsvinduområdene på guiden på toppen av tennene. Implantatsengeforberedelser og implantatinnsettinger vil bli gjort gjennom den 3D-kirurgiske guiden i samsvar med produsentens fullt guidede kirurgiske protokoll. Bore-sekvensen vil bli fulgt etter behov for hvert tilfelle. Implantatet vil bli plassert via et fullt guided implantatplasseringsregime og en helingsavstiver vil bli plassert for transmukosal heling. Sårsøm vil bli utført etter behov og alle pasientene vil få postoperative instruksjoner og vil bli avtalt til en oppfølgings- og sømfjerningsbesøk en uke postoperativt. Alle pasienter vil få en umiddelbar postoperativ CBCT.
Den postoperative medikamentlisten vil inkludere systemiske antibiotika (1 g amoksicillin, to ganger daglig) og et smertestillende middel (500 mg mefenaminsyre, tre ganger daglig) i 5 dager. For pasienter som var allergiske mot penicillin, vil 300 mg klindamycin bli foreskrevet tre ganger daglig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Moussa El Tarzi, BDS
- Telefonnummer: +201226665141
- E-post: sandra.eltarzi@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nehal IA Shobair, PhD
- Telefonnummer: 00201063666985
- E-post: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Nehal I Shobair, Teacher
- Telefonnummer: 00201063666985
- E-post: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kennedy klasse III delvis tannløs pasient med eller uten modifikasjoner.
- Pasienter som trenger enkel implantat i bakre område med forsinket implantatplassering.
- Pasienter over 18 og under 60 år.
- Naturlige sunne nabor uten behov for nye restaureringer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med D4 bentetthet.
- Pasienter med kjente systemiske eller lokale sykdommer eller behandlinger som kan påvirke normal vevshelbredelse.
- Pasienter som er tunge røykere.
- Tilstedeværelse av tegn på aktiv infeksjon eller pusdannelse.
- Pasienter med behov for implantater i fremre region.
- Ytterligere oral kirurgi i regionen av interesse.
- Behov for bentransplantasjon.
- Gravide og/eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Datastyrt implantatplassering ved bruk av kunstig intelligens-assistert design og produksjon
|
Den virtuelle implantatplanleggingen for alle pasienter vil bli utført av en kvalifisert og erfaren tannlege innen implantatodontologi.
Deretter vil den kirurgiske guiden med innebygd hylse bli designet ved hjelp av konvensjonelle CAD-trinn for statisk guidedesign og 3D-printet med CAD/CAM-teknologi (computer-aided design/computer-aided manufacturing).
|
|
Aktiv komparator: Datastyrt implantatplassering ved bruk av konvensjonell digital arbeidsflyt i design og produksjon
|
den AI-assisterte arbeidsflyten vil bli tatt i bruk for behandlingsplanlegging og generering av guide-design.
Deretter vil kirurgiguiden med det innebygde hylsteret bli designet og 3D-printet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær avvik
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Den lineære implantatposisjonsavviket mellom planen og den faktiske implantatposisjonen i millimeter vil bli vurdert ved hjelp av et spesialisert programvare.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Vinkelavvik
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Den vinkelrette implantatposisjonsavviket mellom planen og den faktiske implantatposisjonen i grader vil bli vurdert ved hjelp av spesialisert programvare.
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
CAD-timing
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden som er gått for AI-assistent CAD, vil bli sammenlignet med tiden som er gått under konvensjonell CAD-arbeidsflyt i sekunder ved bruk av stoppeklokke.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou, W., Z. Liu, L. Song, C. L. Kuo and D. M. Shafer (2018). "Clinical Factors Affecting the Accuracy of Guided Implant Surgery-A Systematic Review and Meta-analysis." J Evid Based Dent Pract 18(1): 28-40.
- Younes, F., J. Cosyn, T. De Bruyckere, R. Cleymaet, E. Bouckaert and A. Eghbali (2018). "A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients." J Clin Periodontol 45(6): 721-732.
- Van de Velde, T., F. Glor and H. De Bruyn (2008). "A model study on flapless implant placement by clinicians with a different experience level in implant surgery." Clin Oral Implants Res 19(1): 66-72.
- Takács, A., E. Hardi, B. G. N. Cavalcante, B. Szabó, B. Kispélyi, Á. Joób-Fancsaly, K. Mikulás, G. Varga, P. Hegyi and M. Kivovics (2023). "Advancing accuracy in guided implant placement: A comprehensive meta-analysis: Meta-Analysis evaluation of the accuracy of available implant placement Methods." J Dent 139: 104748.
- 6. Smitkarn, P., K. Subbalekha, N. Mattheos and A. Pimkhaokham (2019). "The accuracy of single-tooth implants placed using fully digital-guided surgery and freehand implant surgery." J Clin Periodontol 46(9): 949-957.
- 5. Shujaat, S., M. Riaz and R. Jacobs (2023). "Synergy between artificial intelligence and precision medicine for computer-assisted oral and maxillofacial surgical planning." Clin Oral Investig 27(3): 897-906.
- 4. Shirmohammadi, A. and S. Ghertasi Oskouei (2023). "The growing footprint of artificial intelligence in periodontology & implant dentistry." J Adv Periodontol Implant Dent 15(1): 1-2.
- Murphy, D. C. and D. B. Saleh (2020). "Artificial Intelligence in plastic surgery: What is it? Where are we now? What is on the horizon?" Ann R Coll Surg Engl 102(8): 577-580.
- 2. Hung, K., C. Montalvao, R. Tanaka, T. Kawai and M. M. Bornstein (2020). "The use and performance of artificial intelligence applications in dental and maxillofacial radiology: A systematic review." Dentomaxillofac Radiol 49(1): 20190107.
- Ersoy, A. E., I. Turkyilmaz, O. Ozan and E. A. McGlumphy (2008). "Reliability of implant placement with stereolithographic surgical guides generated from computed tomography: clinical data from 94 implants." J Periodontol 79(8): 1339-1345.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sandra.eltarzi1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .