Artificiële Intelligentie Ondersteunde Workflow Versus Conventionele Workflow bij Geleide Implantatieplaatsing (Implant)
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de door kunstmatige intelligentie ondersteunde werkstroom versus de conventionele werkstroom bij computergeleide implantaatplaatsing: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Na selectie van de patiënt zullen CBCT's worden gemaakt van het tandeloze gebied, samen met een volledige boog PVS-afdruk voor de boven- en onderkaak. De patiënten worden vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep I, de AI-gestuurde groep, waarbij de AI-gestuurde workflow zal worden toegepast voor de behandelplanning en het ontwerp van de gids. Vervolgens zal de chirurgische gids met de ingebedde huls worden ontworpen en 3D-geprint. Voor Groep II, de statische CAIS-groep, zal de virtuele implantatenplanning voor alle patiënten worden uitgevoerd door één gekwalificeerde, ervaren tandarts in de implantologie. Vervolgens zal de chirurgische gids met de ingebedde huls worden ontworpen en 3D-geprint met computerondersteund ontwerp/computerondersteunde fabricage (CAD/CAM)-technologie. De gidsen zullen vervolgens worden gedesinfecteerd om gereed te zijn voor de chirurgische ingreep. Alle patiënten krijgen 400 mg Ibuprofen één uur voor de operatie toegediend en wordt geïnstrueerd om 60 seconden te spoelen met een 0,12% Chloorhexidine-oplossing. Na toediening van lokale anesthesie zal de implantatie worden uitgevoerd volgens het toegewezen behandelprotocol door één ervaren chirurg. Het volgende proces zal hetzelfde zijn voor beide geleide technieken. De pasvorm en stabiliteit van de 3D-chirurgische gids worden voor de operatie gecontroleerd door middel van tactiele inspectie en bevestiging van de pasvorm via de inspectievenstergebieden van de gids bovenop de tanden. Implantaatbedvoorbereidingen en implantaatinzet worden uitgevoerd via de 3D-chirurgische gids in overeenstemming met de volledig geleide chirurgische protocol van de fabrikant. De boorvolgorde wordt gevolgd zoals nodig voor elk geval. Het implantaat wordt geplaatst via een volledig geleid implantaatplaatsingsregime en een helingsopbouw wordt geplaatst voor transmucosale genezing. Wondhechting wordt uitgevoerd indien nodig en alle patiënten ontvangen postoperatieve instructies en worden ingepland voor een follow-up en hechtingverwijderingsbezoek één week na de operatie. Alle patiënten krijgen een directe postoperatieve CBCT.
De postoperatieve medicatielijst omvat systemische antibiotica (1 g amoxicilline, tweemaal daags) en een pijnstiller (500 mg mefenaminezuur, driemaal daags) gedurende 5 dagen. Voor patiënten die allergisch zijn voor penicilline, wordt 300 mg clindamycine driemaal daags voorgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandra Moussa El Tarzi, BDS
- Telefoonnummer: +201226665141
- E-mail: sandra.eltarzi@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Nehal IA Shobair, PhD
- Telefoonnummer: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Contact:
- Nehal I Shobair, Teacher
- Telefoonnummer: 00201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kennedy klasse III gedeeltelijk edentate patiënt met of zonder modificaties.
- Patiënten die een enkele implantaat posterieure plaatsing met vertraging nodig hebben.
- Patiënten boven de 18 en onder de 60 jaar oud.
- Natuurlijke gezonde aangrenzende tanden zonder noodzaak voor nieuwe restauraties.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met D4 botdichtheid.
- Patiënten met bekende systemische of lokale ziekten of behandelingen die normale weefselgenezing kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die zware rokers zijn.
- Aanwezigheid van tekenen van actieve infectie of pusvorming.
- Patiënten met behoefte aan implantaten in het anterieure gebied.
- Extra orale chirurgie in het gebied van belang.
- Noodzaak voor bottransplantaat.
- Zwangere en/of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Computer geleide implantaatplaatsing met behulp van kunstmatige intelligentie voor ontwerp en fabricage
|
De virtuele implantaatplanning voor alle patiënten zal worden uitgevoerd door één gekwalificeerde ervaren tandarts in de implantologie.
Vervolgens wordt de chirurgische mal met de ingebedde huls ontworpen met behulp van de conventionele CAD-stappen voor statisch malontwerp en 3D-geprint met computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM)-technologie.
|
|
Actieve vergelijker: Computergeleide implantaatplaatsing met behulp van conventionele digitale workflow in ontwerp en fabricage
|
de AI-ondersteunde workflow zal worden toegepast voor de behandelplanning en het genereren van het ontwerp van de leidplaat.
Vervolgens zal de chirurgische leidplaat met de ingebedde sleeve worden ontworpen en 3D-geprint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire Discrepantie
Tijdsspanne: Direct postoperatief
|
De lineaire implantaatpositieafwijking tussen het plan en de werkelijke implantaatpositie in millimeters wordt beoordeeld met behulp van gespecialiseerde software.
|
Direct postoperatief
|
|
Angulaire Discrepantie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
De hoekafwijking van de implantaatpositie tussen het plan en de werkelijke implantaatpositie in graden wordt beoordeeld met behulp van gespecialiseerde software.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
CAD Timing
Tijdsspanne: Direct postoperatief
|
De tijd die is verstreken voor AI-ondersteunde CAD, zal worden vergeleken met de tijd die is verstreken tijdens de conventionele CAD-workflow in seconden met behulp van een stopwatch.
|
Direct postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou, W., Z. Liu, L. Song, C. L. Kuo and D. M. Shafer (2018). "Clinical Factors Affecting the Accuracy of Guided Implant Surgery-A Systematic Review and Meta-analysis." J Evid Based Dent Pract 18(1): 28-40.
- Younes, F., J. Cosyn, T. De Bruyckere, R. Cleymaet, E. Bouckaert and A. Eghbali (2018). "A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients." J Clin Periodontol 45(6): 721-732.
- Van de Velde, T., F. Glor and H. De Bruyn (2008). "A model study on flapless implant placement by clinicians with a different experience level in implant surgery." Clin Oral Implants Res 19(1): 66-72.
- Takács, A., E. Hardi, B. G. N. Cavalcante, B. Szabó, B. Kispélyi, Á. Joób-Fancsaly, K. Mikulás, G. Varga, P. Hegyi and M. Kivovics (2023). "Advancing accuracy in guided implant placement: A comprehensive meta-analysis: Meta-Analysis evaluation of the accuracy of available implant placement Methods." J Dent 139: 104748.
- 6. Smitkarn, P., K. Subbalekha, N. Mattheos and A. Pimkhaokham (2019). "The accuracy of single-tooth implants placed using fully digital-guided surgery and freehand implant surgery." J Clin Periodontol 46(9): 949-957.
- 5. Shujaat, S., M. Riaz and R. Jacobs (2023). "Synergy between artificial intelligence and precision medicine for computer-assisted oral and maxillofacial surgical planning." Clin Oral Investig 27(3): 897-906.
- 4. Shirmohammadi, A. and S. Ghertasi Oskouei (2023). "The growing footprint of artificial intelligence in periodontology & implant dentistry." J Adv Periodontol Implant Dent 15(1): 1-2.
- Murphy, D. C. and D. B. Saleh (2020). "Artificial Intelligence in plastic surgery: What is it? Where are we now? What is on the horizon?" Ann R Coll Surg Engl 102(8): 577-580.
- 2. Hung, K., C. Montalvao, R. Tanaka, T. Kawai and M. M. Bornstein (2020). "The use and performance of artificial intelligence applications in dental and maxillofacial radiology: A systematic review." Dentomaxillofac Radiol 49(1): 20190107.
- Ersoy, A. E., I. Turkyilmaz, O. Ozan and E. A. McGlumphy (2008). "Reliability of implant placement with stereolithographic surgical guides generated from computed tomography: clinical data from 94 implants." J Periodontol 79(8): 1339-1345.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sandra.eltarzi1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .